1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7608/2015/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ketorol 10 mg comprimate filmate 

Ketorolac trometamină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol 

3. 

Cum să utilizaţi Ketorol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ketorol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Ketorol

şi pentru ce se utilizează  

 
Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în 
tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă. 
 
Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Ketorol 

 
Nu utilizaţi Ketorol: 

-

dacă sunteţi alergic la ketorolac trometamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6; 

-

dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la 
alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic 
(reacţie alergică severă), în special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi), 
edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept); 

-

dacă aţi avut în trecut astm bronşic; 

-

dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism); 

-

dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui; 

-

în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;  

-

dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina serică 
>442 mol/l); 

2 

-

dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare 
(în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);  

-

dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul 
vaselor de sânge mici este incompletă; 

-

dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (în 
special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);  

-

dacă sunteţi în tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);  

-

dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau 
pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene); 

-

dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau 
vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore); 

-

la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani; 

-

înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile; 

-

în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare.

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ketorol, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-  dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau 

sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub stricta 
supraveghere medicală. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt 
mai predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata tratamentului. 

-  dacă aveţi sau aţi avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă 
-  dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcţiei rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luaţi 

medicamente diuretice(care elimină apa) se recomandă prudenţă deoarece poate deteriora funcţia renală. 

-     dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantităţii de apă în organism) datorată pierderii de sânge sau 

deshidratării severe 

-  dacă apar erupţii pe piele sau leziuni ale mucoaselor 
-  dacă aţi avut reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamaţia 
-  dacă vreţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată 
-  dacă aveţi astm, polipi nazali sau aţi avut o reactie alergică severă numită angioedem 
-  dacă suferiţi de boli ale inimii precum afectarea funcţiei inimii, tensiune arterială crescută sau alte 

afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigaţiei cu sânge a inimii, afecţiuni ale vaselor de sânge) 

-  dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale (care împiedică 

coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau hemostază  
(oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale 

-  dacă primiţi tratament în acelaşi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli  reumatice autoimune) 
-  dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie 

de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat- 
creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător). 

 
 Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol  
 se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular 
 cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată. 

 
Ketorol împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: 
-  corticosteroizi;  
-  anticoagulante precum warfarină (care împiedică coagularea sângelui); 
-  medicamente pentru inimă (glicozide digitalice);  
-  probenecid (medicament pentru tratamentul gutei); 
-  pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene); 
-  acid acetilsalicilic, alte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine; 

3 

-  alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfină) în tratamentul durerilor 

postoperatorii nu au evidenţiat interacţiuni, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice; 

-  medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale, beta-blocante, 

inhibitori ai  enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afecţiuni cardiace sau creşterea tensiunii 
arteriale); 

-  medicamente antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Ketorol este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ketorol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje însă în timpul tratamentului 
aţi putea avea simptome precum: ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, durere de cap, tulburări de 
echilibru, depresie. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Ketorol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ketorol se administrează oral cu o cantitate suficientă de lichid. 

 
Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorol veţi utiliza şi pentru cât timp. Aceasta depinde de 
severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament. 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 

Doza uzuală recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină(un comprimat) la fiecare 4 sau 6 ore, în 
funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40 mg(4 comprimate) pe zi. 
 
În cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil: 
- 

pacien

ţ

i între 16-64 ani, cu greutate corporal

ă

 de minim 50 kg 

ş

i cu func

ţ

ie renal

ă

 normal

ă

- iniţial se 

administrează 20 mg ketorolac trometamină (2 comprimate), urmată de administrarea a câte 10 mg ketorolac 
trometamină (un comprimat filmat) de maxim 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore; 
- 

pacien

ţ

i cu greutate corporal

ă

 mai mic

ă

 de 50 kg, vârstnici sau pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

– 10 mg 

ketorolac trometamină (un comprimat) de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore. 
Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să 
depăşească 5 zile. 
 
La pacienţii la care s-a administrat ketorolac trometamină pe cale parenterală(injectabil) şi s-a trecut la 
administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac trometamină nu trebuie să depăşească 90 mg la adulţi 
sau 60 mgla vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau cu greutate mai mică de 50 kg doza orală 
nedepăşind 40 mg(4 comprimate) pe zi. 
Instituirea tratamentului oral trebuie efectuată cât mai repede posibil. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorol e 
contraindicat copiilor sub 16 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ketorol

decât trebuie 

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate Ketorol decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 

4 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorol

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale: 

afecţiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului 

digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, 
durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei 
gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, eructaţii, inflamaţia esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, 
sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamaţiilor 
peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a 
fost observată mai puţin frecvent. 

Infec

ţ

ii 

ş

i infest

ă

ri:

 meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva 

spinării). 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice:

 scăderea numărului de trombocite(celule din sânge care ajută la 

coagularea sângelui). 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

 reacţii alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută 

cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem 
laringian(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui). 

Tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie:

 pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de 

potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism. 

Tulbur

ă

ri psihice:

 tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise 

anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă. 

Tulbur

ă

ri ale sistemul nervos:

 durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, 

tulburări ale gustului. 

Tulbur

ă

ri oculare:

 tulburări de vedere. 

Tulbur

ă

ri acustice 

ş

i vestibulare:

 ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru. 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare:

 afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită 

interstiţială (inflamaţie particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai 
funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, 
sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului(cu sau fără urinare cu 
sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge).  

Tulbur

ă

ri cardiace:

 palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă. 

5 

Tulbur

ă

ri vasculare

: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom(acumulare de sânge într-un ţesut sau 

organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare. 
Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar 
fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac. 

Tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului

: infertilitate la femei. 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale:

 astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar(retenţie 

patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului). 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare

: inflamaţia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau 

albului ochilor), afectarea funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică). 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat

: diverse erupţii pe piele precum dermatită 

exfoliativă(inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime cruste şi alte leziuni 
exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi 
sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (foarte rar).  

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv

: durere musculară. 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare

: sete excesivă, astenie(senzaţie de slăbiciune), edem 

(retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică.  

Investiga

ţ

ii diagnostice

: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului 

şi rinichilor (uree, creatinină crescute). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ketorol 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ketorol

după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ketorol 

- Substanţa activă este ketorolac trometamină. Un comprimat conţine ketorolac trometamină 10 mg. 
- Celelalte componente sunt: 

nucleu 

- celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; 

film

 - hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, 

oxid de fier (E172), albastru strălucitor (E133). 
 

Cum arată Ketorol

şi conţinutul ambalajului 

Ketorol se prezintă sub formă de comprimate circulare, biconvexe, de culoare verde oliv, gravate cu <<S>> 
pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.  

6 

Medicamentul este disponibil în cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate   
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

DR. REDDYʼS LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1 
Sector 1, cod 014142, Bucureşti, România 
sau 
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 
Sector 3, cod 030138 Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021

.