Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2924/2010/01
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă
Ketorolac trometamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ketanov şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketanov
3.
Cum să luaţi Ketanov
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketanov
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ketanov şi pentru ce se utilizează
Ketanov
conţine ca substanţă activă ketorolac trometamol. Ketorolac trometamol aparţine unui grup
de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat pentru tratamentul
durerii pe termen scurt după o intervenţie chirurgicală.
Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketanov
Nu utilizaţi Ketanov
- dacă sunteţi alergic la ketorolac trometamol, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt
ibuprofen sau diclofenac, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire
(duoden) sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (incluzând vărsături cu sânge, sânge proaspăt
în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră sau perforaţii
digestive);
- dacă aveţi afectare gravă a inimii sau a ficatului;
- dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor;
- dacă aveţi sau aţi avut o sângerare cerebrală suspectată sau confirmată;
- dacă sângeraţi uşor sau aveţi o boală precum hemofilie;
- dacă aveţi sau aţi avut polipi nazali;
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;
- dacă aveţi sau aţi avut umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultăţi în
respiraţie sau la înghiţire;
- dacă luaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic;
Page 2
2
- dacă luaţi medicamente care împiedică sângele să se coaguleze, cum ar fi warfarină, heparină sau
clopidogrel;
- dacă luaţi tratament cu oxpentifilină (pentru circulaţia sângelui), probenicid (medicament pentru
tratarea gutei), litiu (pentru tratarea unor boli mintale);
- dacă aveţi un volum de sânge redus (datorită unei sângerări abundente sau lipsei de hidratare);
- dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale;
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare după o intervenţie chirurgicală sau dacă încă sângeraţi după o
intervenţie chirurgicală;
- dacă aveţi sub 16 ani;
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi în travaliu sau alăptaţi.
Ketorolac soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau
intratecală), datorită conţinutului de alcool.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketanov, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi avut probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau dacă ştiţi să aveţi un risc
crescut de a avea astfel de probleme (de ex. tensiune arterială mare, diabet, nivel crescut al grăsimilor
în sânge sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi tratamentul cu medicul dumneavoastră.
Înainte să luaţi Ketanov, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit;
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută;
- dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere);
- dacă aveţi o concentraţie crescută a grăsimilor în sânge (hiperlipidemie);
- dacă aveţi o boală autoimună cum este lupusul eritematos sistemic (lupusul eritematos sistemic
determină dureri ale articulaţiilor, erupţii cutanate şi febră) şi colită sau boală Crohn (boală care
determină inflamaţia intestinelor, durerea intestinelor, diaree, vărsături şi pierdere în greutate).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se va administra
Ketanov
dacă oricare
dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.
Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Ketanov poate determina reacţii alergice
severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică
toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.
Ketanov împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ketanov dacă luaţi
unul dintre următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;
- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;
- pentoxifilina, oxpentifilină (utilizate pentru îmbunătăţirea circulaţiei în arterele mici);
- probenecid (pentru tratamentul gutei);
- litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mintale).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus
nu trebuie să vi se administreze Ketanov
.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
Page 3
3
- inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei sau alte medicamente pentru tratamentul
tensiunii arteriale crescute ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol;
- diuretice (medicamente care elimină apa) precum furosemid;
- digoxină sau alte glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (
corticosteroizii
) ca
hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă;
- antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacin, moxifloxacin;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt
fluoxetină sau citalopram;
- metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ);
- zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau al pacienţilor HIV pozitivi);
- mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Ketanov nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi ȋn travaliu sau dacă alăptaţi.
Ketanov poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi
să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ketanov vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent, ameţit, să aveţi probleme cu echilibrul sau cu
vederea, să fiţi deprimat sau să prezentaţi dificultăţi de adormire. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră şi evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Ketanov conţine etanol
Fiecare 1 ml conţin 103 mg etanol. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care
alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie
.
3.
Cum să utilizaţi Ketanov
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscul este mult mai probabil la doze mai mari şi la tratament de lungă durată.
Ketanov va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat prin
injectare într-un muşchi (cum ar fi în braţ). Perioada maximă de tratament este de 2 zile.
Copii şi adolescenţi
Ketanov nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 16 ani.
Adulţi
Doza uzuală este de 30 mg ketorolac trometamol la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi.
Doza maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau
morfina), dacă durerea este severă.
Page 4
4
Persoane cu vârsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg
Medicul dumneavostră vă va prescrie doze mai mici decât cele descrise pentru adulţi.
Doza maximă este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau
morfina), dacă durerea este severă.
Dacă vi s-a administrat mai mult Ketanov decât trebuie
Deoarece Ketanov este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este pu
ț
in probabil ca
dumneavoastră să vi se administreze prea mult Ketanov. Cu toate acestea, dacă sunte
ț
i îngrijorat
discuta
ț
i cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Ketanov
Deoarece Ketanov este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este pu
ț
in probabil ca
dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de Ketanov.
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Ketanov, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ketanov poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent:
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii
adverse. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical.
Probleme grave ale stomacului sau intestinului
, semnele includ:
Ulcer gastric sau duodenal. Acestea pot apare ca şi tulburări ale stomacului cu dureri de
stomac, febră, greaţă sau vărsături.
Sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (vărsături care conţin sânge, cu aspect de ”zaţ
de cafea” sau melenă - scaune lucioase de culoare neagră);
Sângerări ale anusului şi rectului (scaune cu sânge);
Probleme ale pancreasului care apar ca durere severă de stomac care se extinde spre spate;
Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi
pierdere în greutate.
Reacţii alergice
, manifestate prin:
Umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.
Dificultăţi de respiraţie, durere în piept.
Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.
Erupţii severe pe piele
, manifestate prin:
O erupţie severă pe piele care apare brusc cu vezicule sau descuamarea pielii şi a mucoaselor.
În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap, tuse şi mâncărime.
Atac de cord (infarct miocardic)
, manifestat prin:
Durere în piept care iradiază spre gât şi umeri, până la nivelul mâinii stângi;
Page 5
5
Accident vascular cerebral,
manifestat prin:
Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a
corpului.
Tulburări ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie.
Meningite,
manifestate prin:
Febră, senzaţie sau stare de rău, gât ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la
lumină şi confuzie mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos
diseminat.
Afecţiuni ale ficatului
, manifestările pot include:
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune deschise la
culoare şi modificări ale testelor hepatice (hepatită).
Afecţiuni ale aparatului urinar
:
Senzaţia iminentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare.
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea
Ketanov şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile:
Stomac
ş
i intestin
Senzaţie de arsură sau durere la nivelul stomacului, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău
(vărsătură), indigestie, constipaţie, diaree, gaze intestinale;
Uscăciunea gurii, eructaţii sau senzaţie de plin; inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită).
Sânge
Sângerare a rănilor după o operaţie;
Probleme ale sângelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scăzute de sodiu în
sânge, care pot provoca oboseală şi confuzie, spasme musculare (contracţii musculare bruşte şi
intense), convulsii şi comă.
Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) – manifestată prin oboseală, coloraţie
mai palidă a pielii;
Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea (trombocitopenie) –
formarea mai uşoară a vânătăilor şi zgârieturilor;
Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie
agranulocitoză) – manifestată prin apariţia mai rapidă a infecţiilor;
Tulbur
ă
ri psihice
Tulburări ale procesului de gândire,
Depresie,
Insomnie (incapacitatea de a adormi),
Teamă permanentă,
Nervozitate,
Reacţii neadaptate la realitate,
Vise anormale,
Perceperea, vederea şi auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale,
Stare de optimism şi veselie anormale,
Confuzie,
Agitaţie,
Incapacitate de concentrare,
Somnolenţă.
Page 6
6
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
Dureri de cap,
Convulsii (contracţii de scurtă durată şi intense ale muşchilor),
Ameţeli,
Senzaţie de înţepătură şi amorţeală în special la nivelul extremităţilor (parestezii),
Mişcări excesive,
Tulburări ale gustului.
Tulbur
ă
ri oculare
Tulburări de vedere,
Inflamaţia nervului ochiului,
Vedere înceţoşată.
Tulbur
ă
ri auditive
Pierderea auzului
Vertij,
Ţiuituri în urechi.
Tulbur
ă
ri ale inimii
Bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii),
Bătăi rare ale inimii (bradicardie),
Afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă).
Tulbur
ă
ri ale circula
ţ
iei
Creşterea tensiunii arteriale,
Scăderea tensiunii arteriale,
Formarea de acumulări de sânge în piele (hematoame),
Sângerare mai prelungită decât de obicei a plăgii după operaţie,
Înroşirea bruscă şi de scurtă durată a feţei,
Scăderea coloraţiei roze a pielii (paloare).
Tulbur
ă
ri respiratorii
Respiraţie dificilă (dispnee),
Îngustarea căilor respiratorii însoţită de respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei – astm,
Acumulare de apă în plămâni (edem pulmonar).
Rareori pierderi minime de sânge din nas.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
Inflamaţia ficatului (hepatită),
Îngălbenirea pielii şi albului ochilor prin acumulare de bilă în exces (icter colestatic),
Afectarea severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică).
Piele
ş
i p
ă
r
Erupţii cutanate,
Descuamarea pielii însoţită de apariţia de mici pete supradenivelate (dermatită exfoliativă
maculopapulară),
Mâncărimea pielii (prurit),
Erupţie cutanată tranzitorie sub formă de pete, însoţită sau nu de mâncărime (urticarie),
Apariţia de mici pete stelate de culoare roşie pe piele (purpură),
Transpiraţii,
Sensibilitatea pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate cutanată),
Erupţii cutanate însoţite de apariţia de vezicule, descuamare şi necroză (sindromul Stevens-
Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rar), eritem polimorf).
Tulbur
ă
ri musculare
Page 7
7
Dureri ale muşchilor (mialgie),
Tulburări ale funcţiei muşchilor.
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare
Afectare severă şi bruscă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic),
Creşterea frecvenţei de urinare,
Inflamaţia ţesutului renal (nefrită interstiţială),
Incapacitatea de a elimina urina (retenţie urinară),
Scăderea cantităţii de urină eliminată (oligurie),
Afectarea activităţii rinichiului cu creşterea azotului în sânge şi distrugerea celulelor roşii din
sânge (sindrom hemolitic uremic),
Durere în flanc (cu sau fără pierdere de sânge prin urină, cu sau fără creşterea nivelului de azot
în sânge).
Tulbur
ă
ri ale aparatului genital
ş
i ale sânului
Infertilitate la femei.
Tulbur
ă
ri generale
ş
i la nivelul locului de administrare
Oboseală,
Sete excesivă,
Acumularea de apă în ţesuturi (edem),
Reacţii la locul injectării,
Febră,
Dureri în piept,
Stare de rău,
Creştere în greutate.
Investiga
ţ
ii diagnostice
Timp de sângerare prelungit,
Creşterea nivelului seric al ureei, creatininei,
Teste funcţionale hepatice anormale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ketanov
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 8
8
Ce conţine Ketanov
- Substanţa activă este ketorolacul trometamol. Un mililitru de soluţie injectabilă conţine ketorolac
trometamol 30 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, etanol (96%), hidroxid de sodiu, acid
clorhidric 10% sau hidroxid de sodiu 10% pentru reglarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ketanov şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă
Ketorolac trometamol
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de
prescriere.
Prezentare
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg.
Doze şi mod de administrare
Ketanov 30mg/ml
se administrează intramuscular.
Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30
minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în
general, 4-6 ore.
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.
Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie
să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai
lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la
Page 9
9
majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia
analgezică după acest timp.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adul
ţ
i
Doza recomandată este de 30 mg ketorolac trometamol, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada
post-operatorie imediată, Ketanov 30 mg/ml
poate fi administrat la intervale de 2 ore. Se recomandă
administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 90 mg ketorolac
trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru adulţi şi de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole
Ketanov 30 mg/ml) pentru vârstnici, pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi cu greutatea mai mică de
50 kg. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.
La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.
Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra
concomitent; pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada precoce
postoperator când durerea este mai severă. Ketanov 30 mg/ml
nu interferă cu legarea de proteinele
plasmatice a opioidelor şi nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de
opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketanov 30 mg/ml
administrat intramuscular,
doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale
opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale.
La pacienţii care au utilizat ketorolac trometamol pe cale intramusculară şi la care s-a făcut trecerea la
administrarea orală, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg
ketorolac trometamol (60 mg la vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii cu greutatea
mai mică de 50 kg), iar doza administrată oral nu trebuie să depaşească 40 mg ketorolac trometamol în
ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală. Se recomandă
trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor
este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă
posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul
tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Ketanov 30 mg/ml
este
contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
renal
ă
Ketanov 30 mg/ml
este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. La
pacienţii cu insuficienţă renală mai puţin severă doza trebuie redusă şi nu trebuie să depăşească 60 mg
ketorolac trometamol/zi intramuscular.
Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml).
Ketorolac soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau
intratecală), datorită conţinutului de alcool.
Incompatibilităţi
Ketanov 30 mg/ml nu trebuie amestecat într-un volum mic (seringă) cu morfină, petidină,
prometazină, hidroxizină deoarece poate să apară precipitarea ketorolacului trometamol.
Page 10
10
Este compatibil cu soluţie salină izotonă, glucoză 5%, soluţie Ringer, Ringer-lactat sau soluţie
plasmocitară.
Nu se cunoaşte compatibilitatea Ketanov 30 mg/ml cu alte medicamente.
