1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6448/2014/01                                                                    

Anexa 1 

Prospect          

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Profenid 100 mg comprimate filmate 

Ketoprofen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

Ce este Profenid şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Profenid 

3.

Cum să luaţi Profenid 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Profenid 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Profenid şi pentru ce se utilizează

 
Ketoprofenul, substanţa activă din Profenid, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare 
şi antireumatice nesteroidiene.  
 
Profenid  100  mg  este  utilizat  la  adulţi  pentru  tratamentul  simptomatic,  pe  termen  lung,  al  următoarelor 
afecţiuni: 
-

afecţiuni reumatice inflamatorii cronice, în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă (sau 
sindroame înrudite cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi artrita psoriazică), 

-

anumite forme dureroase, invalidante, de artroze. 

 
De  asemenea,  Profenid  100  mg  este  utilizat  pentru  tratamentul  simptomatic,  pe  termen  scurt,  al 
exacerbărilor din următoarele afecţiuni:

-

reumatism abarticular (de exemplu, periartrită scapulo-humerală, tendinite, bursite), 

-

artrite microcristaline, 

-

artroze, 

-

lombalgii, 

-

radiculalgii, 

-

afecţiuni posttraumatice acute, benigne, ale aparatului locomotor. 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Profenid 

Nu luaţi Profenid: 

-

dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6). 

-

dacă aţi avut în trecut reacţii alergice, de exemplu bronhospasm (dificultăţi la respiraţie), crize de astm 
bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic, după ce aţi luat ketoprofen sau acid acetilsalicilic 
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Administrarea de Profenid vă poate declanşa o criză 
gravă de astm bronşic sau reacţii alergice severe, care rareori pot duce la deces (vezi pct. 4). 

-

dacă aveţi afectare severă a inimii. 

-

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului, sau aţi avut sângerări, ulceraţii 
sau perforaţii gastro-intestinale. 

-

dacă organismul dumneavoastră prezintă o tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică). 

-

dacă aveţi afectare severă a ficatului. 

-

dacă aveţi afectare severă a rinichilor. 

-

dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Profenid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 



în  cursul  tratamentului,  în  orice  moment,  pot  să  apară  hemoragii,  ulceraţii  sau  perforaţii 
gastro-intestinale,  însoţite  sau  nu  de  simptome  de  avertizare  sau  de  antecedente  de  manifestări 
gastro-intestinale  grave.  Riscul  creşte  la  pacienţii  vârstnici,  debilitaţi,  cu  greutate  mică,  cu  boli 
asociate  care  influenţează  coagularea  sângelui  sau  care  fac  tratament  cu  anumite  medicamente  care 
pot  creşte  riscul  de  sângerare  sau  ulceraţii  (medicamentele  antiinflamatoare,  acid  acetilsalicilic, 
glucocorticoizi  administraţi  pe  cale  orală,  nicorandil)  (vezi  pct.  2,  Profenid  împreună  cu  alte 
medicamente). Au fost raportate cazuri de sângerări gastro-intestinale, ulcere şi perforaţii, care pot fi 
letale. Riscul apariţiei acestor cazuri este crescut, în special în cazul administrării unor doze mari de 
Profenid. 



dacă prezentaţi orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerări gastro-intestinale), 



dacă apar sângerări gastro-intestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforaţii gastro-intestinale, care pot 
fi letale, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului, în special dacă sunteţi 
vârstnic şi mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. 



dacă  luaţi  alte  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene,  inclusiv  inhibitori  selectivi  ai 
ciclo-oxigenazei 2, deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora cu Profenid. 



dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal, în special dacă a fost însoţit de sângerare sau perforaţie, şi dacă 
sunteţi  vârstnic.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  recomanda  o  doză  adecvată  de  Profenid  şi  ce  alte 
medicamente  trebuie  să  luaţi  pentru  a  vă  proteja  (medicamente  pentru  tratamentul  ulcerului 
gastro-duodenal). 



dacă  aveţi  peste  65  de  ani  sau  aţi  avut  un  ulcer  gastro-duodenal,  tratamentul  cu  antiinflamatoare 
nesteroidiene vă expune unui risc crescut de sângerare gastro-intestinală şi perforaţie.  



dacă  în  timp  ce  utilizaţi  AINS  apar  reacţii  alergice  severe  ale  pielii,  trebuie  să  întrerupeţi  imediat 
administrarea medicamentului. Foarte rar au fost descrise reacţii adverse grave, unele dintre ele letale, 
de  exemplu  dermatita  exfoliativă,  sindromul  Stevens-Johnson,  necroliza  toxică  epidermică  (vezi 
pct. 4). 
Tratamentul cu Profenid trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor 
sau a oricărui alt semn de alergie (hipersensibilitate). 



dacă  aveţi  colită  ulceroasă  sau  boală  Crohn,  deoarece  aceste  afecţiuni  se  pot  agrava  în  timpul 
tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4).  



la începutul tratamentului şi în eventualitatea creşterii dozei, dacă aveţi insuficienţă cardiacă, ciroză 
hepatică, sindrom nefrotic sau nefropatie lupică, dacă vă aflaţi sub tratament diuretic sau cu anumite 
medicamente cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie, sartani (vezi pct. 2, Profenid împreună cu 
alte  medicamente),  dacă  aveţi  un  volum  sanguin  scăzut  (hipovolemie)  indiferent  de  cauză  sau  dacă 
aveţi  insuficienţă  renală  cronică,  în  special  dacă  sunteţi  vârstnic,  medicul  dumneavoastră  vă  va 

3 

monitoriza  cu  atenţie  funcţia  renală  şi  diureza  (volumul  de  urină  eliminat).  Administrarea  de 
ketoprofen  la  aceşti  pacienţi  poate  induce  o  scădere  a  fluxului  sanguin  renal,  legată  de  inhibarea 
sintezei prostaglandinelor şi poate determina insuficienţă renală acută. 



dacă  aţi  avut  hipertensiune  arterială  şi/sau  insuficienţă  cardiacă,  deoarece  puteţi  avea  retenţie  de 
lichide şi edeme în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. 



dacă vi se efectuează o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii (by-pass coronarian sau CABG). 



dacă  în  timpul  tratamentului  apar  tulburări  vizuale  (vedere  înceţoşată),  trebuie  să  întrerupeţi 
administrarea şi să vă adresaţi medicului. 



dacă  aveţi  o  infecţie,  deoarece  tratamentul  cu  antiinflamatoare  nesteroidiene  poate  masca  semnele 
unei infecţii, de exemplu, febra. 



dacă planificaţi o sarcină; la pacientele aflate sub tratament pe termen lung cu anumite medicamente 
antiinflamatoare  s-au  descris  cazuri  de  infertilitate  secundară  anovulatorie  din  cauza  neruperii 
foliculului de Graaf (reversibilă după întreruperea tratamentului). 



dacă aveţi o boală de ficat sau antecedente ale unor afecţiuni hepatice, medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda analize sanguine pentru determinarea transaminazelor. Au fost descrise cazuri rare 
de icter şi hepatită după administrarea de ketoprofen. 



dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, Profenid vă 
poate declanşa o criză de astm bronşic (vezi pct. 2, Nu luaţi Profenid). 



dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice pe piele, la expunerea la soare. 



în  cazul  tratamentelor  pe  termen  lung  cu  Profenid,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  să 
efectuaţi analize pentru a vă supraveghea formula sanguină şi funcţiile renală şi hepatică. 

 
Medicamente precum Profenid 100 mg se pot asocia cu un creşterea riscului de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze 
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau aţi putea fi în situaţie de risc 
din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute 
ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul. 
 
A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei afecţiuni numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale 
inimii) în asociere cu utilizarea AINS, cum este acest medicament. 
 
Utilizarea  acestui  medicament  poate  duce  la  creşterea  valorilor  potasiului  din  sângele  dumneavoastră 
(hiperpotasemie),  în  special  dacă  aveţi  diabet  zaharat,  probleme  cu  rinichii  (insuficienţă  renală)  şi/sau 
urmaţi tratament cu medicamente care duc la creşterea valorilor potasiului din sânge (vezi pct. 2, Profenid 
împreună  cu  alte  medicamente).  În  aceste  situaţii,  medicul  dumneavoastră  vă  va  recomanda  analize 
periodice pentru verificarea nivelului de potasiu din sânge. 
 

Profenid împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi: 

-

medicamente  care  cresc  nivelul  de  potasiu  din  sânge  (de  exemplu  săruri  de  potasiu,  diuretice  care 
economisesc  potasiu,  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (ECA)  şi  antagonişti  II  ai 
angiotensinei,  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  heparine  (cu  masă  moleculară  mică  sau 
nefracţionate),  ciclosporine,  tacrolimus,  trimetroprim),  deoarece  administrarea  concomitentă  creşte 
riscul apariţiei concentraţiilor mari de potasiu în sânge; 

-

alte  medicamente  antiinflamatoare,  inclusiv  antiinflamatoare  COX-2  selective,  acid  acetilsalicilic  în 
doze mari, glucocorticoizi (medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor) administraţi pe cale 

4 

orală, deoarece riscul de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale poate creşte (vezi pct. 2, Atenţionări şi 
precauţii); 

-

medicamente  pentru  subţierea  sângelui  cum  sunt  anticoagulante  (heparină,  warfarină)  sau 
medicamente antiagregante plachetare (cum sunt ticlopidina, clopidogrelul, abciximabul, eptifibatida, 
iloprostul, tirofibanul), deoarece pot creşte riscul de sângerări; 

-

litiu, deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a litiului şi pot apărea reacţii toxice; 

-

metotrexat,  deoarece  administrarea  în  asociere  cu  Profenid  poate  creşte  toxicitatea  metotrexatului 
asupra sângelui. Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze prin numărătoarea săptămânală a 
celulelor sanguine; 

-

diuretice (medicamente pentru eliminarea apei); 

-

inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  şi  antagoniştii  receptorilor  pentru  angiotensina  II 
(medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute  şi  al  altor  boli  de  inimă),  deoarece  pot 
determina insuficienţă renală;  

-

tenofovir (medicament pentru tratarea infecţiilor cu HIV), deoarece poate să crească riscul de 
insuficienţă renală; 

-

nicorandil  (medicament  folosit  pentru  prevenirea  sau  atenuarea  simptomelor  bolilor  de  inimă), 
deoarece  poate  să  crească  riscul  de  ulceraţii,  perforaţii  şi  hemoragii  gastro-intestinale  (vezi  pct.  2, 
Atenţionări şi precauţii); 

-

glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace şi insuficienţei 
cardiace): administrarea concomitentă necesită precauţie, în special dacă aveţi insuficienţă renală; 

-

pemetrexed: risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea eliminării renale a acestuia de către 
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene); 

-

pentoxifilină (medicament folosit pentru tratamentul circulaţiei sanguine slabe la nivelul membrelor), 
deoarece administrarea concomitentă cu Profenid creşte riscul de sângerare; 

-

ciclosporină sau tacrolimus (medicamente folosite după transplantul de organ): risc crescut de efecte 
toxice renale. Este necesară supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului cu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene; 

-

medicamente  folosite  pentru  a  dizolva  cheaguri  de  sânge  (trombolitice),  deoarece  cresc  riscul  de 
sângerare; 

-

medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute,  cum  sunt  beta-blocante,  inhibitori  ai 
enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, deoarece există risc de scădere a efectului acestora; 

-

probenecid – medicament folosit pentru tratamentul gutei; 

-

inhibitori  ai  recaptării  serotoninei  (medicamente  folosite  pentru  tratamentul  depresiei),  deoarece  pot 
creşte riscul de sângerare gastro-intestinală; 

-

dispozitive  intrauterine  anticoncepţionale:  eficacitatea  dispozitivului  poate  fi  redusă,  ducând  la 
apariţia sarcinii. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Acest medicament poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. În timpul 
primului  şi  celui  de-al  doilea  trimestru  de  sarcină  nu  trebuie administrat  ketoprofen  decât  dacă  medicul 
dumneavoastră consideră că este strict necesar. Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul 
celui de-al treilea trimestru de sarcină. 
 
Alăptarea 
Nu se recomandă administrarea Profenid în timpul alăptării. 
 

5 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje,  dacă  în  timpul  tratamentului  cu  Profenid  apar  ameţeli, 
somnolenţă, convulsii sau tulburări vizuale.  
 

Profenid  conţine  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 

categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Profenid 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Profenid se administrează pe cale orală. Comprimatele se vor înghiţi întregi, în timpul mesei, cu un pahar 
mare cu apă. 
 
Pentru tratamentul simptomatic pe termen lung, doza uzuală este 1-2 comprimate filmate Profenid 100

mg 

pe zi. 
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor, doza recomandată este de 3 comprimate 
filmate Profenid 100 mg pe zi. 
Doza zilnică se va diviza în 1-3 prize. 
 

Pacien

ţ

i vârstnici, pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 sau hipovolemie

Dozele  vor  fi stabilite atent de către  medic.  Numai  acesta poate  evalua  dacă este  necesară  o reducere  a 
dozei. 
 

Utilizarea la copii  

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ketoprofen comprimate filmate nu au fost stabilite la copii. 
 

Dacă luaţi mai mult Profenid decât trebuie 

Luaţi  Profenid  respectând  întocmai  prescripţia  medicală.  Dacă  luaţi  mai  mult  Profenid  decât  trebuie 
adresaţi-vă  medicului  sau  mergeţi  imediat  la  departamentul  de  urgenţe  al  unui  spital.  Luaţi  ambalajul 
medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.  
Semnele de supradozaj sunt letargia, somnolenţa, greaţa, vărsăturile şi durerile abdominale.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Profenid  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, 
perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. Atenţionări şi 
precauţii). După administrare, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, 
durere  abdominală,  scaun  de  culoare  neagră  (din  cauza  prezenţei  sângelui  digerat),  vărsături  cu  sânge, 
inflamaţie ulcerativă a gurii, agravări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct.

2, Atenţionări şi precauţii). 

Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

6 

Opriţi administrarea Profenid şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă: 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi 
cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.  

 
Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic). 

-

vărsaţi  sânge,  simţiţi  dureri  intense  în  stomac  sau  aveţi  scaune  de  culoare  neagră.  Acestea  pot  fi 
cauzate de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinale.  

-

aveţi dureri severe de abdomen, localizate în epigastru, care iradiază frecvent în spate. Acestea pot fi 
cauzate de inflamaţia pancreasului (pancreatită).

-

vă  apar  pe  piele  băşici  sau  sângerări,  în  orice  zonă  a  corpului,  cu  sau  fără  erupţii  sau  mâncărimi. 
Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi 
avea,  în  acelaşi  timp,  simptome  asemănătoare  gripei.  Toate  acestea  reprezintă  o  problemă  gravă  a 
pielii, care necesită tratament medical de urgenţă.  

-

vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, sau 
dacă  aveţi  respiraţie  şuierătoare  sau  senzaţie  de  apăsare  în  piept,  ca  şi,  de  asemenea,  mâncărime  şi 
erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave.  

-

vă  apar  erupţii  pe  piele,  în  orice  zonă  a  corpului,  cu  aspect  de  vezicule  de  puroi  (pustuloză 
exantematoasă). 

-

aveţi  sânge  în  urină,  dacă  se  modifică  cantitatea  de  urină  pe  care  o  eliminaţi  sau  aveţi  picioarele  şi 
gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor. 

-

dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Profenid poate fi asociat cu o creştere a 
riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

-

senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm). 

Spuneţi  cât  mai  curând  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii 
adverse: 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

astm bronşic. 

-

senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură (parestezie). 

-

dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie. 

-

dacă aveţi vedere înceţoşată. 

-

dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter) 

-

valori  crescute  ale  unor  enzime  numite  transaminaze  sau  ale  bilirubinei  din  sânge.  Acestea  pot  fi 
semnele unei probleme grave a ficatului. 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

înrăutăţirea bolii Crohn sau a colitei. 

-

apariţia unor reacţii pe piele ca urmare a expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate). 

-

căderea părului. 

-

înroşirea pielii 

-

urticarie 

-

faceţi  infecţii  mai  uşor  decât  de  obicei,  dacă  vă  apar  vânătăi  mai  uşor  decât  de  obicei  sau  aveţi 
hemoragii  care  durează  mai  mult  decât  de  obicei.  Aceasta  se  poate  datora  unei  probleme  grave  a 
sângelui. 

-

scăderea  numărului  de  celule  roşii  din  sânge,  apărută  ca  urmare  a  distrugerii  acestora  (anemie 
hemolitică), 

-

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 
(leucopenie). 

-

meningită aseptică. 

-

convulsii. 

7 

-

vertij. 

 
Alte reacţii adverse 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

dispepsie  (indigestie,  arsuri  şi  dureri  de  stomac).  Acestea  pot  fi  diminuate  luând  medicamentul  cu 
alimente. 

-

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului). 

-

erupţii pe piele, mâncărimi. 

-

retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor. 

-

dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă. 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

zgomote în urechi (tinitus). 

-

creştere în greutate. 

-

inflamaţii ale mucoasei bucale. 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

modificarea gustului alimentelor. 

-

depresie. 

-

vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 

-

vă simţiţi confuz. 

-

tulburări ale dispoziţiei. 

-

bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). 

-

creşterea tensiunii arteriale. 

-

afectare severă a inimii. 

-

nas înfundat. 

-

vasodilataţie. 

-

afectare a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică).

-

scăderea valorilor sodiului din sânge (hiponatremie).

-

valori mari ale potasiului în sânge (hiperpotasemie) (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).

-

senzaţie de oboseală.

 
Investigaţii diagnostice 

Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Profenid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective

. 

8 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Profenid 

-

Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg. 

-

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  amidon  pregelatinizat, 
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, macrogol 6000. 

Cum arată Profenid şi conţinutul ambalajului 

Profenid 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, 
inscripţionate cu “100” pe una din feţe. 
Profenid 100 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 

Fabricantul 

Famar Lyon 
Avenue du Général de Gaulle 
69230 Saint-Genis Laval, Franţa 
 
Sanofi Winthrop Industrie 
56, Route de Choisy au Bac 
60205 Compiègne, Franţa 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL 

Tel: 021 317 31 36 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017. 
 
Alte surse de informaţii  

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.