Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6369/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOSpray 100 mg/g spray cutanat soluţie
ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastă.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect(vezi pct. 4).
Ce găsiţi
î
n acest prospect:
1.
Ce este KETOSpray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi KETOSpray
3.
Cum să utilizaţi KETOSpray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KETOSpray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOSpray ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofenul, substanţa activă din KETOSpray 100 mg/g spray cutanat soluţie (numit KETOSpray în
acest prospect), aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
KETOSpray este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor
locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu
traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-
tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri
post-traumatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOSPRAY
Nu utilizaţi KETOSpray
•
Dacă dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente
ale KETOSpray (enumerate la punctul 6).
•
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată
- orice reacţie alergică (hipersensibilitate) cum ar fi simptome de astm, rinită alergică la
ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, aspirină sau la orice alt AINS cum ar fi ibuprofenul,
- orice reacţie de fotosensibilitate,
- orice alergie a pielii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri.
•
Pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă (erupţii cutanate scuamoase şi
mâncărime
)
sau acnee; sau pe suprafeţe cutanate infectate, sau pe plăgi deschise.
•
Dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.
Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi
timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Page 2
2
KETOSpray nu trebuie să fie folosit de către copiii sub 15 ani.
Atenţionări şi precauţii
Î
nainte să
utilizaţi KETOSpray adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•
Dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată, deoarece au fost raportate cazuri
izolate de reacţii adverse sistemice constând în afecţiuni renale.
•
Nu aplicaţi KETOSpray împreună cu pansamente ocluzive.
•
Nu aplicaţi KETOSpray pe pielea sensibilă, cum ar fi membrane mucoase (orale, genitale, sau
anale) sau ochi.
•
Opriţi imediat utilizarea KETOSpray dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând
reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen
(octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt
şampoane, after-shave-uri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing,
produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia
fotodegradarea).
•
Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora
s-a utilizat KETOSpray poate induce reacţii serioase la nivelul pielii (fotosensibilitate). Prin
urmare, este necesară:
-
protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul
tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de
fotosensibilizare.
-
spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETOSpray.
•
Nu depăşiţi durata recomandată pentru tratament, deoarece riscul de a dezvolta reacţii cutanate,
cum ar fi dermatită de contact şi reacţii de fotosensibilitate, creşte în timp.
•
Dacă suferiţi de astm bronşic, boli respiratorii cronice (bronşita,
de exemplu), febra fânului sau
inflamaţii ale mucoasei nazale, aveţi un risc mai mare decât alţi pacienţi de a reacţiona la
aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene prin crize astmatice, edem Quincke (umflare a
feţei) sau urticarie.
Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute
după aplicarea KETOSpray.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului nu au fost stabilite la copii.
KETOSpray împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este puţin probabil să apară interacţiuni, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe
piele sunt mici.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
KETOSpray este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Nu trebuie să utilizaţi KETOSpray în
timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină.
Nu trebuie să utilizaţi KETOSpray dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi pot trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.
KETOSpray conţine propilenglicol
Page 3
3
Propilenglicol poate cauza iritaţii ale pielii.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI KETOSpray
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să utilizaţi
Adulţi:
KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi,
timp de până la 7 zile. Nu utilizaţi mai multe pulverizări decât trebuie, doza maximă zilnică
fiind de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen.
După aplicare, zona afectată se masează uşor şi apoi se lasă să se usuce. Spălaţi-vă bine mâinile
după fiecare aplicare.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
KETOSpray este destinat doar administrării cutanate.
Nu depăşiţi perioada de tratament recomandată.
Copii:
KETOSpray nu trebuie să fie folosit de către copiii sub 15 ani.
Dacă utilizaţi mai mult KETOSpray decât trebuie
Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi
accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz,
adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi KETOSpray
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-
Reacţii cutanate locale cum sunt roşeaţă, eczemă, mâncărime şi senzaţie de arsură.
Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane
-
Reacţii cutanate determinate de expunerea la lumina soarelui sau lămpile solare
(fotosensibilitate), urticarie.
-
Reacţii adverse severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau
generaliza, au apărut rareori.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
-
Agravarea insuficienţei renale.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile
-
Reacţii alergice, care pot conduce la dificultăţi în respiraţie şi/sau pot fi severe (şoc anafilactic),
angioedem (edem Quincke), reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Dacă manifesataţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ KETOSpray
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi KETOSpray după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective
.
Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A se utiliza în cel mult 1 an de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine KETOSpray
-
Substanţa activă este ketoprofen.
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool izopropilic, NAT 8539 (lecitină de soia, etanol
anhidru), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid
de sodiu, ulei de mentă, apă purificată.
Cum arată KETOSpray şi conţinutul ambalajului
Soluţia este limpede, gălbuie.
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 g
soluţie.
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 g
soluţie.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
A-1010 Viena
Austria
Fabricantul
Pharbil Waltrop GmbH,
Im Wirrigen 25,
D-45731 Waltrop,
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013
