Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12375/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
Ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Ketoprofen Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia
3.
Cum se utilizează Ketoprofen Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoprofen Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ketoprofen Terapia şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine ketoprofen. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite
"antiinflamatoare nesteroidiene " (AINS). Acestea acţionează prin blocarea unor substanţe chimice din
corpul dumneavoastră care cauzează în mod normal inflamaţie.
Ketoprofen Terapia soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată a durerilor de
reumatism, artroză (afectarea cartilajului din articulaţii), artrită (inflamaţia articulaţilor), gută (articulaţii
dureroase, umflate şi roşii), pentru alte afecţiuni dureroase ale oaselor, articulaţilor şi ale ţesuturilor din
jurul articulaţilor (tendinite, bursite, sinovită, capsulită), ale coloanei vertebrale (precum spondilita
ankilozantă) şi dureri după traumatisme sau durere de cauză neoplazică (cancer). Dacă aveţi nevoie de
informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia
Nu vi se va administra Ketoprofen Terapia
:
-
dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen,
acid acetilsalicilic (aspirină)
-
dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice cu dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare, crize
de astm bronşic, rinită (secreţii din nas), urticarie sau alte reacţii alergice induse de ketoprofen,
ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
dacă aveţi probleme grave de inimă
-
dacă aţi avut sau aveţi ulcer gastric sau duodenal activ
-
dacă aţi avut sângerări la nivelul intestinelor sau perforaţie, legate de tratament anterior cu AINS,
-
dacă aveţi vânătăi mai uşor decât de obicei şi sângerare care durează o perioadă lungă de timp
-
dacă aveţi sângerare cerebrovasculară (la nivelul creierului) sau orice altă sângerare activă
Page 2
2
-
dacă aveţi tratament cu medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante) sau aveţi probleme
cu coagularea sângelui (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară)
-
dacă aveţi probleme grave de ficat
-
dacă aveţi probleme grave de rinichi
-
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Ketoprofen Terapia nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ketoprofen
Terapia.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aţi avut sângerări gastro-intestinale
-
dacă sunteţi astmatic
-
dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn (afecţiuni la nivelul intestinului)
-
dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic
(LES)
-
dacă aveti 65 de ani sau mai mult
-
dacă planificaţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme de a deveni gravidă. Ketoprofen Terapia
poate împiedica sarcina.
-
dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea
avea risc de aceste boli (dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori crescute ale
colesterolului sau sunteţi fumător).
-
dacă aveţi tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatoare puternică),
anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic
(aspirină)
-
dacă aveţi tratament cu medicamente care economisesc potasiul
-
dacă aveţi boli infecţioase
Medicamente precum Ketoprofen Terapia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă trebuie să mergeţi la medic, medic dentist sau la spital pentru orice motiv, spuneţi că sunteţi în
tratament cu Ketoprofen Terapia soluţie injectabilă.
Dacă luaţi acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui,
de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă verifice auzul şi vederea.
Spuneţi medicului dacă aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară.
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un tratament cu durată mai scurtă şi un control mai des în
cazul în care:
-
aveţi un nivel crescut de colesterol sau grăsimi în sânge
-
aveţi diabet zaharat
-
fumaţi
-
aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
-
luaţi medicamente care elimină apa din organism(diuretice)
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketoprofen Terapia.
Ketoprofen Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Page 3
3
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:
•
alte antiinflamatoare nesteroidiene precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic, inclusiv inhibitorii
selectivi de ciclooxigenaza-2 şi salicilaţi în doze mari
•
diuretice (medicamente care elimină apa din organism)
•
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensina II - medicamente pentru tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă
•
digoxin - folosit pentru controlul ritmului inimii sau în insuficienţa cardiacă
•
medicamente pentru a opri coagularea sângelui ca heparina, warfarina, clopidogrelul sau ticlopidina
•
medicamente pentru a dizolva cheagurile de sânge, cum ar fi streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau
tenecteplază
•
medicamente pentru infecţii (antibiotice) precum ciprofloxacină, levofloxacină sau ofloxacină
•
corticosteroizi – folosiţi în inflamaţie ca hidrocortizon, betametazona sau prednisolonul
•
ciclosporina, tacrolimus - utilizate după un transplant de organe
•
mifepristonă – utilizat pentru a termina o sarcină. Este important ca Ketoprofen Terapia să nu fie
utilizat 8-12 zile după ce se administrează mifepristonă
•
litiu – utilizat pentru anumite tipuri de boli psihice
•
metotrexate – utilizat pentru anumite tipuri de cancer sau psoriazis
•
pentoxifilin - utilizat pentru a ajuta la o circulaţie ineficientă a sângelui la nivelul membrelor
•
probenecid – utilizat pentru gută
•
medicamente pentru depresie ca fluoxetina, sertralina, citalopram, paroxetina
•
zidovudină – pentru tratamentul infecţiei cu HIV
Ketoprofen Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Nu se recomandă să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Ketoprofen Terapia.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă, sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Ketoprofen Terapia. Acest lucru deoarece cantităţi mici pot trece în
laptele matern.
Fertilitatea
Ketoprofen Terapia poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ketoprofen Terapia poate determina ameţeli, somnolenţă, oboseală, tulburări de vedere şi convulsii, care
pot influenţa capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă acestea se aplică în cazul
dumneavoastră nu conduceţi sau folosiţi utilaje.
Ketoprofen Terapia conţine 12,3 vol % (V/V) etanol
Fiecare 2 ml (o fiolă) conţin 0,2 g etanol. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie
avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu
boli hepatice sau epilepsie
.
3.
Cum se utilizează Ketoprofen Terapia
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament va fi administrat de către medic sau de către o asistentă medicală.
Doza zilnică recomandată este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole). Doza zilnică va fi divizată în
două prize.
Page 4
4
Doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen pe zi.
Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 -3 zile). Se recomandă ca tratamentul
injectabil să nu dureze mai mult de trei zile. Dacă este necesar, se va continua tratamentul cu forme
pentru administrare orală sau rectală.
Ketoprofen
Terapia se administrează intramuscular profund.
Mod de administrare:
Intramuscular
Ketoprofen Terapia
se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii
riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese.
Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvată într-un vas de sânge.
Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat.
La pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă.
Atenţionări
Nu se amestecă tramadol şi ketoprofen în acelaşi flacon deoarece precipită.
Vârstnici
Sunteţi mult mai predispus la apariţia reacţiilor adverse în timpul tratamentului ketoprofen.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda începerea tratamentului cu cea mai mică doză eficace.
Utilizarea la copii
Ketoprofenul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 15 ani.
Dacă vi s-a administrat mai mult Ketoprofen Terapia decât trebuie
Deoarece Ketoprofen Terapia vi se va administra de către medic sau asistenta medicală, este puţin
probabil să vi se administreze o doză incorectă. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse neplăcute
sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Puteţi prezenta ameţeală, dureri de stomac, stare de rău, senzaţie de leşin datorită tensiunii arteriale
scăzute, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept sau sânge în scaun.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Ketoprofen Terapia
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Ketoprofen Terapia, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamente precum Ketoprofen Terapia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat sau
mergeţi la cel mai apropiat spital - departamentul de primiri urgenţe:
Cu frecvenţă necunoscută
: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Reacţii alergice grave care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli sau umflarea feţei sau
gâtului
•
Ulceraţii la nivelul gurii, băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale
•
Prezenţa de sânge în scaun, vărsături cu sânge, dureri abdominale severe
•
Criză de astm bronşic (dificultăţi la respiraţie)
Page 5
5
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea devin deranjante
sau grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Disconfort gastro-intestinal, dureri abdominale, vărsături
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
Durere de cap
•
Ameţeli
•
Somnolenţă
•
Constipaţie
•
Diaree
•
Gastrită (arsuri în capul pieptului)
•
Mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele
•
Umflarea gleznelor, picioarelor sau mâinilor (edem)
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate face pielea palidă şi poate provoca
slăbiciune sau oboseală
•
Scăderea numărului de celule albe din sânge
•
Vedere înceţoşată
•
Ţiuituri în urechi (tinitus)
•
Astm
•
Ulceraţii la nivelul gurii
•
Arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi
cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.
•
Inflamaţia intestinului care provoacă dureri abdominale sau diaree (colită)
•
Modificări ale valorilor enzimelor ficatului în sânge
•
Îngălbenirea pielii sau a ochilor cauzată de afectarea ficatului (icter)
•
Inflamaţia ficatului (hepatită)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi
•
Reducerea severă a numărului de celule din sânge
•
Reacţii alergice grave, care cauzează dificultăţi în respiraţie sau ameţeli
•
Modificări ale dispoziţiei
•
Convulsii
•
Meningită aseptică (cu simptome cum sunt redoare de ceafă, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră
sau dezorientare)
•
Probleme cu inima, care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau umflarea extremităţilor
•
Tensiune arterială mare
•
Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
•
Umflarea şi iritarea nasului
•
Băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor sau a organelor genitale
•
Reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară
•
Apariţia pe piele a unor pete roşii (purpură)
•
Cădere anormală a părului
•
Urticarie, agravarea urticariei cronice
•
Retenţie de apă/sodiu cu un posibil edem (umflarea gleznelor, picioarelor sau mâinilor)
•
Nivel crescut de potasiu în sânge
•
Probleme grave de rinichi (necroză tubulară acută şi necroză renală papilară) până la insuficienţă
renală acută
•
Dureri şi senzaţie de arsură la locul de injectare
În toate cazurile de apariţie a reacţiilor adverse grave, ketoprofenul trebuie întrerupt.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Page 6
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ketoprofen Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ketoprofen Terapia
-
Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare fiolă a 2 ml conţine ketoprofen 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol 96% , alcool benzilic, hidroxid de sodiu, hidroxid
de sodiu sub formă de soluţie 10% sau acid clorhidric sub formă de soluție 10% pentru ajustarea
pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ketoprofen Terapia şi conţinutul ambalajului
Ketoprofen Terapia se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau în limita etalonului de culoare
Y7, fără particule vizibile.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună , prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, cod 400632, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
:
Ketoprofen Terapia
100 mg/2 ml soluţie injectabilă
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.
Page 7
7
Prezentare
O fiola (2 ml) soluţie injectabilă conţine ketoprofen 100 mg.
Excipienţi: o fiola (2 ml) soluţie injectabilă conţine etanol 96% 200 mg.
Doze si mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Doze
Doza zilnică recomandată este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole) pe zi. Doza zilnică va fi divizată
în două prize.
Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face in cure scurte (2 -3 zile). Se recomandă ca tratamentul
injectabil să nu dureze mai mult de trei zile. Dacă este necesar, se va continua tratamentul cu forme
pentru administrare orală sau rectală.
Ketoprofen
Terapia 100 mg/2 ml
se administrează intramuscular profund
Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen (incluzând toate formulările) este de 200 mg. Înainte de
a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se
recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică.
Vârstnici
Vârstnicii au risc crescut de reacţii adverse grave. Pacientul trebuie monitorizat cu regularitate pentru
sângerări gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.
Mod de administrare
Intramuscular
Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al
fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în
cele două fese. Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvată într-
un vas de sânge.
Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat.
La pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă.
Incompatibilităţi
Nu se recomandă amestecul Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml cu soluţii injectabile ce conţin tramadol în
acelaşi flacon deoarece se formează precipitat.
