1 

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01                                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ketoprofen Slavia 25 mg/g gel 

ketoprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece c

onţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pent

ru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile r

eacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ketoprofen Slavia gel 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel 

3. 

Cum să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ketoprofen Slavia gel 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Ketoprofen Slavia gel 

şi pentru ce se utilizează  

Ketoprofenul, substanţa activă din Ketoprofen Slavia gel, aparţine unei clase de medicamente numite 
antiinflamatoare nesteroidiene.  
 
Ketoprofen Slavia 

gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al 

durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu 

traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-

tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-
traumatice. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Ketoprofen Slavia gel 

Nu luaţi utilizaţi Ketoprofen Slavia gel : 

- 

dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

Nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale 
UV sau parfumuri. 
 

Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 
2 

săptămâni după terminarea acestuia. 

2 

-

dac

ă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de 

administrarea ketoprofenului sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului 
acetilsalicilic  

-

dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. 

 
N

u aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze 

exudative 

(afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. 

De asemenea, Ketoprofen Slavia gel nu se va aplica la nivelul muco

aselor, zonelor genitală şi anală, zonei 

oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive. 
 

Ketoprofen Slavia gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani. 
 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel, adresaţi-vă

medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat 
Ketoprofen Slavia 

gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin 

urmare, este necesară: 
- 

protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni 

după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare. 
- 

spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a Ketoprofen Slavia gel. 

Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după 
aplicarea Ketoprofen Slavia gel. 
 

Opriţi imediat utilizarea Ketoprofen Slavia gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii 

adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre 

excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, geluri de duş şi 
baie, creme de piele, rujuri, creme anti-

ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, 

folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). 

T

rebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată.  

 
Ketoprofen Slavia gel 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt 
mici. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ketoprofen Slavia gel este contraindicat începând din al treilea trimestru 

de sarcină. În primele două 

trimestre 

de sarcină, Ketoprofen Slavia gel se va utiliza numai dacă este strict necesar.  

 
Ca o 

măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea Ketoprofen Slavia gel în timpul alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ketoprofen Slavia gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Informații importante privind unele componente ale Ketoprofen Slavia gel 

3 

Acest medicament con

ţine para-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) 

şi în mod excepţional bronhospasm. 
 
 

3. 

Cum s

ă utilizaţi

Ketoprofen Slavia gel 

 
Util

izaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi:  

Aplicaţi gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară 

acoperirii suprafeţei dureroase. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen/zi . Durata 

tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen Slavia gel decât trebuie 

Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi 

accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă 
imediat medicului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

-

foarte frec

vente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

-

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

-

mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

-

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

-

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

-

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Următoarele reacţii adverse pot să apară: 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Mai puţin frecvente: 
-

reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură 

Rare: 
-

reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, dermatită buloasă, 
urticarie. 

Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea 

răspândi sau generaliza. 
 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

Foarte rare: 

-

agravarea insuficienţei renale. 

Raportarea reacţiilor adverse 

4 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se 

păstrează Ketoprofen Slavia gel 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi Ketoprofen Slavia gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Ketoprofen Slavia gel 

- 

Substanţa activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: carbomer 980,  trolamina, etanol 96%, p-

hidroxibenzoat  de  metil,  apă 

purificată. 
 

Cum arată Ketoprofen Slavia gel şi conţinutul ambalajului 

Ketoprofen Slavia se prezintă sub formă de gel omogen, transparent.  
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 45 g gel. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 

44 C, sector 3, Bucureşti, România 

 
Pent

ru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.