KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml - PROSPECT

Prospectul pentru KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml
Substanța activă: KETOPROFENUM
Concentrația: 100 mg/2ml
Cod atc: M01AE03
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12411_18.09.19.pdf
Ambalaj: cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2ml sol. inj
Cod cim: W60385002
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12411/2019/01-02                                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 

Ketoprofen 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Ketoprofen Rompharm şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm 

3.

 

Cum să utilizaţi Ketoprofen Rompharm 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ketoprofen Rompharm 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

CE ESTE KETOPROFEN ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Ketoprofen Rompharm conţine o substanţă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine grupului de 
medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen scade durerea şi inflamaţia 
provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine

Ketoprofen acţionează prin 

scăderea cantităţii acestor prostaglandine.  
 
Ketoprofen Rompharm scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă, musculară, articulară care pot 
însoţi unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după unele intervenţii chirurgicale, 
traumatisme. Ketoprofen Rompharm este indicat în: 

-

 

boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite seronegative, gută, artroze, 
reumatism care afectează ţesuturile din jurul articulaţiilor); 

-

 

dureri după o intervenţie chirurgicală; 

-

 

dureri după un traumatism sau dureri musculare de natură inflamatorie; 

-

 

dureri la nivelul coloanei (lombalgii, sciatică); 

-

 

dureri de natură neoplazică (cancer). 

 
Ketoprofen Rompharm se administrează 

intramuscular profund

 sau 

perfuzare

 

intravenoasă lentă

 

după diluare.

 

Injecţia de Ketoprofen Rompharm vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de 
obicei într-un spital sau o clinică.  
 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN ROMPHARM 

 
Nu utilizaţi Ketoprofen Rompharm 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

-

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ketoprofen, acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de 
exemplu, ibuprofen). Reacţiile alergice pot include: respiraţie şuierătoare (bronhospasm), crize de 
astm bronşic, obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul 
feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste 
medicamente; 

-

 

dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală; 

-

 

dacă în trecut aţi prezentat mai mult de două episoade de ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie 
gastro-intestinală; 

-

 

dacă aveţi o boală severă de ficat; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

-

 

dacă aveţi o boală severă de rinichi;  

-

 

dacă aveţi în prezent hemoragii sau boli cerebro-vasculare hemoragice;  

-

 

dacă suferiţi de diateză hemoragică, adică organismul dumneavoastră are tendinţa la hemoragii 
repetate; 

-

 

dacă urmaţi tratament cu medicamente care previn formarea de cheaguri (trombi) în sânge numite 
şi anticoagulante (warfarină, acenocumarol); 

-

 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. 

Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament.  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  

 
Înainte de a vi se administra Ketoprofen Rompharm, 

asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie 

dacă aţi avut în trecut ulcer, hemoragii sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal.  
 
Semnalaţi medicului imediat dacă în orice moment al tratamentului cu Ketoprofen Rompharm: 

-

 

apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare 
neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge. Medicul vă va întrerupe imediat 
tratamentul;  

-

 

observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte. Aceste reacţii la nivelul pielii apar de obicei 
la începutul tratamentului şi pot prezenta o evoluţie severă, de aceea medicul vă va întrerupe 
imediat tratamentul în cazul în care acestea apar.  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră: 

-

 

dacă urmaţi un tratament cu alte medicamente AINS (de exemplu, ibuprofen); 

-

 

dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn); 

-

 

dacă aveţi angină cardiacă, boli de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, colesterol mărit, sunteţi fumător sau consumaţi multe băuturi alcoolice; 

-

 

dacă suferiţi de lupus sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (boli în care sistemul imunitar atacă 
propriile celule şi ţesuturi);  

-

 

dacă suferiţi de o boală cardiacă, de ficat sau de rinichi; 

-

 

dacă suferiţi de o infecţie, deoarece tratamentul cu Ketoprofen Rompharm vă poate masca 
febra; 

-

 

dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi investigată pentru infertilitate; 

-

 

dacă aveţi astm bronşic asociat cu obstrucţie nazală, sinuzită cronică sau polipi nazali;  

-

 

dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent în cazul în care: 

-

 

suferiţi de o boală hepatică şi sunteţi nevoit să urmaţi un tratament de lungă durată. În acest 
caz medicul vă va măsura mai frecvent transaminazele hepatice; 


Page 3
background image

 

-

 

suferiţi de o boală renală, urmaţi un tratament cu diuretice sau aţi suferit de curând o 
intervenţie chirurgicală. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent diureza (cantitatea de 
urină) şi funcţia renală şi va ajusta dozele dacă e necesar; 

-

 

dacă aveţi diabet sau urmaţi tratament cu anumite medicamente care previn eliminarea 
potasiului din organism. În acest caz medicul vă va determina mai frecvent valoarea potasiului 
în sînge;  

-

 

sunteţi în vârstă, deoarece prezentaţi un risc mai crescut de reacţii adverse, inclusiv ulcer şi 
hemoragie gastro-intestinală, alterarea funcţiei hepatice şi renale. 

 

Ketoprofen Rompharm împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă 
doza de Ketoprofen Rompharm sau doza altor medicamente sau să vă recomande un alt medicament. 
Este important să menţionaţi în special dacă luaţi următoarele medicamente: 

-

 

warfarină, acenocumarol, heparină, antiagregante (clopidogrel sau ticlopidina), trombolitice, 
folosite pentru prevenirea formării cheagurilor (trombi) de sânge; 

-

 

litiu, folosit în tratamentul depresiei; 

-

 

analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii), acid acetilsalicilic (aspirină), alte AINS, 
inclusiv salicilaţi, utilizate pentru tratamentul inflamaţiei şi durerii; 

-

 

metotrexat, medicament folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi cancerului; 

-

 

corticosteroizi; 

-

 

mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii); 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii: inhibitorii enzimei de conversie şi 
blocanţi ai receptorilor pentru angiotensina II, beta-blocante, diuretice;  

-

 

diuretice (medicamente care scot apa din organism); 

-

 

digoxin (medicament utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace);    

-

 

ciclosporina şi tacrolimus (medicamente folosite după transplant); 

-

 

chinolone (folosite în infecţii bacteriene); 

-

 

antidepresive (folosite in tratamentul depresiei); 

-

 

zidovudină, medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV; 

-

 

medicamente care reţin potasiul în organism (diuretice care reduc eliminarea de potasiu din 
organism, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, alte 
AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim) şi suplimente cu săruri de potasiu; 

-

 

medicamente care scad funcţia trombocitelor (celule ale sângelui) şi împiedică formarea de 
agregate trombocitare la nivelul sângelui (tirofibam, eptifibarid, abcixiban, iloprost). 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Administrarea Ketoprofen Rompharm este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul 
alăptării. Până în luna a 5-a de sarcină, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi 
supraveghere a medicului. 
 

Fertilitatea 

Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La unii pacienţi Ketoprofen Rompharm poate provoca somnolenţă, ameţeli, convulsii, tulburări de 
vedere. În aceste situaţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou 
bine. 
 
 
 

Ketoprofen Rompharm conţine alcool benzilic, alcool etilic 96%, sodiu și propilenglicol (E 1520)


Page 4
background image

 

Acest medicament conţine aproximativ 8 vol% alcool etilic, adică până la 197,2 mg per doză, 
echivalent cu 4 ml bere, 1,6 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru 
trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt 
pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
Acest  medicament  conține  20  mg  alcool  benzilic  per  ml.  Alcoolul  benzilic  poate  determina  reacții 
alergice.   
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru 
este  necesar  deoarece  în  corpul dumneavoastră  se  pot  acumula  cantități mari  de  alcool  benzilic  care 
pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. 
Acest  lucru  este  necesar  deoarece  în  corpul  dumneavoastră  se  pot  acumula  cantități  mari  de  alcool 
benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 
 
Acest medicament conține 400 mg propilenglicol (E 1520) per ml.  
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de 
către  medicul  dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  poate  efectua  controale  suplimentare  pe 
perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament. 
Dacă aveți afectare hepatică sau renală, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat 
de  către  medicul  dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  poate  efectua  controale  suplimentare  pe 
perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN ROMPHARM 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Ketoprofen Rompharm se administrează 

intramuscular profund

 sau 

perfuzare

 

intravenoasă lentă

 

după diluare

 (în ser fiziologic, soluţie Ringer sau glucoză).  

 
Injecţia de Ketoprofen Rompharm vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de 
obicei într-un spital sau o clinică. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie se va face numai 
în spital. 
 
Doza zilnică recomandată este de 1-2 fiole pe zi (100 – 200 mg pe zi) de Ketoprofen Rompharm. Doza 
zilnică va fi divizată în două prize. Nu veţi primi mai mult de 2 fiole în 24 ore (maxim 200 mg 
ketoprofen pe zi). 
 
Unele persoane pot primi doze mai mici: 

-

 

Persoanele cu afecţiuni ale rinichiului, ficatului 

-

 

Pacienţii în vârstă

 

 

Mod de administrare: 

Intramuscular: se administrează cât mai profund, în cadranul superior și extern al fesei. 
În perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole se diluează cu o soluţie pentru preparate injectabile de 
ser fiziologic 0,9%, soluţie Ringer, glucoză 5% (100 - 500 ml). 

 
Durata tratamentului: 

Durata tratamentului injectabil este de maxim 2 zile. 
 
Dacă Ketoprofen Rompharm este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice, cum ar fi morfina, 
doza de ketoprofen va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus. 


Page 5
background image

 

 

Utilizarea la copii 
Dozele  de  Ketoprofen  Rompharm  nu  au  fost  stabilite  pentru

 

utilizare  la  copii.  De  aceea 

medicamentul nu este recomandat la copii.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen Rompharm decât trebuie

 

Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de 
către un medic sau asistentă medicală. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului cu 
Ketoprofen Rompharm. 
Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Ketoprofen Rompharm, anunţaţi medicul sau 
asistenta medicală cât mai curând posibil. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen Rompharm 

Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât 
mai curând posibil. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen Rompharm

 

Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de 
către un medic sau o asistentă medicală. 
Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm nu poate fi întrerupt decât de către medic, în funcţie de 
răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Ketoprofen Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Unele persoane care urmează tratament cu Ketoprofen Rompharm pot prezenta reacţii adverse. Dacă 
observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii sau a oricărei alte reacţii nemenţionată mai jos, 

anunţaţi medicul sau asistenta medicală, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave

 

pentru a necesita asistenţă medicală imediată.

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente

 (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

greaţă, vărsături 

 

Reacţii adverse frecvente

 (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane): 

-

 

diaree, constipaţie, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită) 

-

 

întărirea locului unde s-a realizat injecţia, edem, durere la locul injectării 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(apar la mai puţin de 1 din 100 persoane):

 

-

 

dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi de piele 

 

Reacţii adverse rare

 (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

-

 

anemie datorată pierderilor de sânge, scăderea numărului de celule albe ale sângelui 

-

 

tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii 

-

 

zgomote în urechi (tinitus) 

-

 

senzaţie de furnicături şi amorţeli la nivelul membrelor (parestezii) 

-

 

crize de astm bronşic sau agravarea astmului bronşic 

-

 

inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia mucoasei intestinului (colită), ulcer gastro-
intestinal 

-

 

creşterea transaminazelor hepatice, hepatită, colorarea în galben a tegumentelor şi mucoaselor 
(icter) 


Page 6
background image

 

 
Reacţii adverse foarte rare

 (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane): 

-

 

durere la nivelul ochiului, inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică)

 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

-

 

scăderea de neutrofile din sânge favorizând infecţiile, puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr 
scăzut de plachete în sânge 

-

 

erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) 
sau orice alte semne de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, 
tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu 
potenţial letal) 

-

 

schimbări în starea psihică 

-

 

convulsii, meningită 

-

 

insuficienţă cardiacă 

-

 

tensiune arterială crescută 

-

 

bronhospasm, secreţii nazale apoase (rinită) 

-

 

hemoragii gastro-intestinale (semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt 
scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge) 

-

 

apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii 

-

 

probleme grave de rinichi (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic, nefrite).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ KETOPROFEN ROMPHARM 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Ketoprofen Rompharm 

Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare fiolă injectabilă conţine ketoprofen 100 mg. 
Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, propilenglicol (E 1520), alcool benzilic, hidroxid de 
sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţii 10% m/V pentru ajustarea pH-ului, 
apă pentru preparate injectabile. 


Page 7
background image

 

 

Cum arată Ketoprofen Rompharm şi conţinutul ambalajului 

Ketoprofen Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. 
 
Este disponibil în cutii cu cinci sau zece fiole din sticlă brună, prevăzute cu inel de rupere. Fiecare 
fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L.  
Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România. 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. 
 
 
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN 
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII: 
 

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de 
prescriere. 
 
Doze recomandate: 
 

Administrare intramusculară: 

Doza recomandată este de o fiolă (100 mg) Ketoprofen Rompharm administrată intramuscular profund 
o dată sau de două ori pe zi. 
Dacă este necesar, tratamentul injectabil cu ketoprofen poate fi înlocuit cu tratament oral, intrarectal 
sau transdermic. 
 

Administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, intermitentă sau continuă:

 

Ketoprofen Rompharm trebuie administrat intravenos numai în spital. Soluţia injectabilă trebuie 
administrată într-un interval de 30 de minute până la 1 oră. Administrarea intravenoasă sub formă de 
perfuzii se recomandă pentru o perioadă de maxim 48 de ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este 
de 200 mg. 
 

 

Perfuzie intermitentă intravenoasă:

  

100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 100 ml clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, 
administrat pe o perioadă de 30 minute până la 1 oră. Doza maximă zilnică de ketoprofen este 
de 200 mg pe 24 ore. 

 

Perfuzie continuă intravenoasă: 

100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% 
soluţie pentru injecţii, soluţie Ringer lactat, glucoză) administrată pe o perioadă de 8 ore. 
Injectarea poate fi repetată la interval de 8 ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 
mg pe 24 ore. 
 

Ketoprofen  poate  fi  asociat  cu  analgezice  cu  acţiune  centrală.  Ketoprofen  poate  fi  amestecat  cu 
morfina  în  acelaşi  flacon:  10  până  la  20  mg  morfină  şi  100  mg  (până  la  200  mg)  ketoprofen  se 
diluează  în  500  ml  soluţie  perfuzabilă  (clorură  de  sodiu  0,9%  soluţie  pentru  injecţii  sau  soluţie 
Ringer). Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore. 
 
Atenţionări 
Ketoprofen nu trebuie amestecat în acelaşi flacon cu tramadol, deoarece se formează precipitate. 
Deoarece  ketoprofenul  este  sensibil  la  lumină,  flaconul  sau  punga  pentru  perfuzie  trebuie  să  fie 
acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu. 


KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2ml sol. inj