AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5770/2013/01                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                
                                                                                                                                         Prospect 

PROSPECT: lNFORMATII PENTRU PACIENT 

KETOPROFEN OZONE 25 mg/g gel 

Ketoprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1. 

Ce este KETOPROFEN OZONE gel 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KETOPROFEN OZONE gel 

3. 

Cum să utilizaţi KETOPROFEN OZONE gel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează KETOPROFEN OZONE gel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE KETOPROFEN OZONE GEL 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ket

oprofenul, substanţa activă din KETOPROFEN OZONE gel, aparţine unei clase de medicamente 

numite  antiinflamatoare nesteroidiene.  
 
KETOPROFEN OZONE 

gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 

zile), al  

durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de 

exemplu   

traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii 

musculotendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi 
dureri posttraumatice. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN OZONE gel 

Nu utilizaţi KETOPROFEN OZONE gel: 
-  

dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale  KETOPROFEN 

OZONE gel. 
 

Nu  utilizaţi  medicamentul  în  caz  de  istoric  de  alergii  la  ketoprofen,  acid  tiaprofenic,  fenofibrat, 
blocante ale UV sau parfumuri. 
 

Nu expuneţi zonele tratate la soare sau la razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi 
timp de 2 

săptămâni după terminarea acestuia. 

2 

-  

dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de  

administrarea ketoprofenului sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului 
acetilsalicilic 
-  

dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. 

Nu  aplicaţi  gelul  pe  suprafeţe  cutanate  cu  modificări  patologice,  cum  ar  fi  eczemă,  acnee  sau 

dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. 
De asemenea, KETOPROFEN OZONE 

gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi 

anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive. 
 
KETOPROFEN OZONE 

gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a 
utilizat  KETOPROFEN OZONE 

gel  poate  induce  reacţii  adverse  la  nivelul  pielii  potenţial  grave 

(fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară: 
-  

protej

area zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi  

2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare; 

-  

spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETOPROFEN OZONE gel. 

Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute 

după aplicarea KETOPROFEN OZONE gel. 
 

Opriţi  imediat  utilizarea  KETOPROFEN OZONE  gel  dacă  observaţi  orice  reacţie  la  nivelul  pielii, 
incluzând   

reacţii  adverse  cutanate  după  aplicarea  concomitentă  a  produselor  ce  conţin  octocrilen 

(octocrilenul  este  unul  dintre  excipienţii  mai  multor  produse  cosmetice  sau  de  igienă,  cum  sunt 

şampoane,  after-shave-uri,  geluri  de  duş  şi  baie,  creme  de  piele,  rujuri,  creme  anti-ageing, produse 

pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). 
 

Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică  

diminuată.  
 
KETOPROFEN OZONE gel 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  utilizaţi orice alte 
medicamente. 

Interacţiunile  sunt  puţin  probabile,  deoarece  concentraţiile  plasmatice  ca  urmare  a 

aplicării pe piele sunt mici. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
KETOPROFEN OZONE 

gel este contraindicat începând din al treilea trimestru de sarcină. În primele 

două  trimestre de sarcină, KETOPROFEN OZONE gel se va utiliza numai dacă este strict necesar.  
 

Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea KETOPROFEN OZONE gel în timpul 

alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
KETOPROFEN OZONE 

gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
KETOPROFEN OZONE gel

con

ţine para-hidroxibenzoat de metil 

Acest medicament con

ţine para-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar  

întârziate) 

şi în mod excepţional bronhospasm. 

3 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN OZONE gel 

Utilizaţi  întotdeauna acest medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi: 

Aplicaţi gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea  

necesară  acoperirii  suprafeţei  dureroase.  Doza  zilnică  totală  nu  trebuie  să  depăşească 
15 g KETOPROFEN OZONE 

/zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. 

Dacă utilizaţi mai mult KETOPROFEN OZONE gel decât trebuie  

Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi 

accidental,  gelul  poate  determina  efecte  sistemice  în  funcţie  de  cantitatea  înghiţită.  În  acest  caz, 

adresaţivă imediat medicului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi KETOPROFEN OZONE gel 
Nu este cazul.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi KETOPROFEN OZONE gel 
Nu este cazul.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, KETOPROFEN OZONE 

gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 

apar la toate persoanele. 
 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
-  

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); 

-  

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); 

-  

mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000); 

-  

rare 

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); 

-  

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); 

- 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Următoarele reacţii adverse pot să apară: 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Mai puţin frecvente: 
-  

reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură 

Rare: 
-  

reacţii  adverse  severe  la  nivelul  pielii  pe  parcursul  expunerii  la  lumina  soarelui,  dermatită 

buloasă, urticarie. 

Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, 
care s-

ar putea răspândi sau generaliza. 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Foarte rare: 
-  

agravarea insuficienţei renale. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 . 

4 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ KETOPROFEN OZONE gel 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi KETOPROFEN OZONE gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de 
expirare se re

feră la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CON

ŢINUTUL AMBALAJULUI  ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine KETOPROFEN OZONE gel 
 

Substanţa activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. 
Celelalte componente sunt:  carbomer 980,  trietanolamin

ă, p-hidroxibenzoat de metil, etanol 96 %, 

apă purificată. 
 

Cum arată KETOPROFEN OZONE gel şi conţinutul ambalajului 
KETOPROFEN OZONE 

se prezintă sub formă de gel omogen, transparent. 

 
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 45 g gel. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C 

Sector 3, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr.44C, sector 3, Bucure

şti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2014