Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8255/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETONAL
UNO 200 mg capsule cu eliberare prelungită
Ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ketonal UNO şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketonal UNO
3. Cum să utilizaţi Ketonal UNO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketonal UNO
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE KETONAL UNO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketonal UNO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Indicaţii terapeutice:
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice
şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile administrării Ketonal UNO sunt următoarele:
Afecţiuni reumatice
- poliartrită reumatoidă;
- spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
- gută, pseudogută;
- artroză;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului).
Durere
- dureri post-traumatice;
- dureri post-operatorii;
- menstruaţie dureroasă;
- dureri datorate metastazelor osoase.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL UNO
Nu utilizaţi Ketonal UNO
Page 2
2
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte AINS (precum ibuprofen sau indometacin), acid
acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6);
- dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă severă);
- dacă aveţi sau ați avut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în
antecedente;
- dacă sunteţi predispus la hemoragii
- dacă aveţi o tulburare majoră a funcției rinichilor (insuficiență renală severă);
- dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă);
- dacă sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal UNO dacă vă aflați în una dintre
următoarele situații:
aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală
aveți sau ați avut episoade de sângerare sau perforație digestivă,
aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală,
dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele
non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină,
dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă
ușoară sau moderată,
aveți mai mult de 65 de ani,
intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal UNO v-ar putea crea
probleme în a rămâne gravidă,
dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de
risc pentru a avea asemenea probleme (aveți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al
lipidelor în sânge sau fumați).
Medicamentele precum Ketonal UNO pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau
accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este
mai îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum
sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii sunt
expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei
pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de
apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de tratament
dacă:
-
aveți un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,
-
aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),
-
sunteți fumător,
-
aveți probleme cu ficatul și rinichii,
-
aveți o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativă),
-
dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).
În cazul unei afecţiuni infecţioase, similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale
unei boli infecţioase, precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea
tratamentului.
Page 3
3
Ketonal UNO împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,
medicamente care elimină apa din organism (diuretice),
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),
medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace și beta-blocante,
digoxin – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul
inimii,
medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel,
heparină),
medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau
tenecteplaza,
medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin,
levofloxacin,
medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină,
corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă
sau prednisolon,
ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea
respingerii acestuia,
mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal UNO nu trebuie administrat 8-
12 zile după administrarea mifepristonă.
litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre,
tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant,
probenecid- folosit pentru tratamentul gutei,
zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Ketonal UNO, deoarece mici cantități de medicament
pot trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketonal UNO pot să apară somnolență, amețeli, stare de leșin, tulburări de
vedere. Dacă aveți oricare dintre aceste manifestări nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL UNO
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi va determina durata tratamentului.
Recomandările medicului trebuie respectate cu stricteţe. Nu trebuie să schimbaţi doza sau să opriţi
administrarea medicamentului fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră.
Page 4
4
Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.
Doze recomandate:
Adulți
Doza uzuală recomandată este de o capsulă o dată pe zi.
Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.
Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.
Capsulele cu eliberare prelungită trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de
apă sau lapte de cel puţin 100 ml.
Medicul v-ar putea recomanda să luaţi concomitent medicamente care să reducă aciditatea din stomacul
dumneavoastră pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.
Vârstnici
Ketonal UNO poate provoca mai frecvent reacții adverse în cazul dumneavoastră. Medicul ar putea să
vă recomande o doză minimă.
Copii
Ketonal UNO nu este recomandat la această categorie de pacienți.
Dacă ați utilizat mai mult Ketonal UNO decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Ketonal UNO decât trebuie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau
celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi
luat.
Pot să apară manifestări precum : somnolență, dureri de stomac, senzație de rău, senzație de leșin –
datorate scăderii tensiunii arteriale, respirație dificilă sau șuierătoare, senzație de constricție toracică sau
sânge în fecale.
Dacă ați uitat să utilizaţi Ketonal UNO
Dacă aţi uitat să luaţi Ketonal UNO luaţi-l cât de repede vă amintiţi, în afara cazului când este timpul
pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal UNO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice,
perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. Atenţionări
şi precauţii). Greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun de
culoare neagră (din cauza prezenţei sângelui digerat), vărsături cu sânge, inflamaţie ulcerativă a gurii,
agravări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. Atenţionări şi precauţii) au fost raportate după
administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
Opriţi administrarea Ketonal UNO şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la
spital dacă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi
cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.
Page 5
5
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic)
- vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi
cauzate de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinale.
- inflamaţia pancreasului (pancreatită).
- vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi.
Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea,
puteţi avea, în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă
gravă a pielii, care necesită tratament medical de urgenţă.
- vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie,
sau dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, ca şi, de asemenea, mâncărime
şi erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave.
- vă apar erupţii pe piele, în orice zonă a corpului (pustuloză exantematoasă),
- aveţi sânge în urină, dacă se modifică cantitatea de urină pe care o eliminaţi sau aveţi picioarele şi
gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
- dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Ketonal UNO poate fi asociat cu o
creştere a riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular
cerebral.
Spuneţi cât mai curând medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- astm
- senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură (parestezie)
- dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie.
- dacă aveţi vedere înceţoşată
- dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter) sau aveţi valori crescute ale
unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- înrăutăţirea bolii Crohn sau a colitei
- apariţia unor reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)
- căderea părului
- faceţi infecţii mai uşor decât de obicei, dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei sau aveţi
hemoragii care durează mai mult decât de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a
sângelui.
- scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(leucopenie),
- meningită aseptică,
- convulsii.
Alte reacţii adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luând medicamentul cu
alimente.
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului)
- erupţii pe piele, mâncărimi
- retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor
- dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă, senzaţie de oboseală
Page 6
6
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- zgomote în urechi (tinitus)
- creştere în greutate
- inflamaţii ale mucoasei bucale
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificarea gustului alimentelor
- depresie
- vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt în realitate (halucinaţii)
- vă simţiţi confuz
- tulburări ale dispoziţiei
- creşterea tensiunii arteriale
- afectare severă a inimii
- nas înfundat
- vasodilataţie
- afectare a vaselor de sânge (vasculită)
- scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie).
Investigaţii diagnostice
Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL UNO
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ketonal UNO după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ketonal UNO
-
Substanţa activă este ketoprofenul. O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen
150 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, poliacrilat dispersie 30%, copolimer acid
metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, oxid roşu de fer (E 172), gelatină, Patent Blue V (E
131), dioxid de titan (E 171)
Cum arată Ketonal UNO şi conţinutul ambalajului
Page 7
7
Capsule cu corpul incolor, transparent şi capacul de culoare albastră, care conţin microgranule filmate
de culoare roşu-cărămizie.
Cutie cu un blister din Al/PVC-TE-PVDC a 10 capsule cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
București, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
