KETONAL 25 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru KETONAL 25 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KETONAL 25 mg/g
Substanța activă: KETOPROFENUM
Concentrația: 25mg/g
Cod atc: M02AA10
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9562_30.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel
Cod cim: W56773001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9562/2016/01-02-03                                                                  

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

KETONAL 25 mg/g gel 

Ketoprofen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ketonal gel şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketonal gel 

3.

 

Cum să utilizaţi Ketonal gel 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ketonal gel 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

CE ESTE KETONAL GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 
Substanța activă a Ketonal gel este ketoprofen. 
Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 
Ketonal gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea. 
 

Pentru ce este utilizat Ketonal gel 

Ketonal gel este aplicat local pentru ameliorarea: 

 

Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, 
rupturi de tendoane și ligamente). 

 

Dureri musculare datorită excesului de activitate fizică. 

 

Ameliorarea durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și boli degenerative ale 
articulațiilor. 

 
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați 
medicului dumneavoastră. 
 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL GEL 

 

Nu utilizaţi Ketonal gel dacă 

 

sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 

ați avut sau aveți simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid 
tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS. 

 

ați avut orice tip de reacții de fotosensibilitate. 

 

ați avut alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau 
parfumuri. 


Page 2
background image

 

 

sunteți în al treilea trimestru de sarcină 

 
Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp 
de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 
 
Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze 
exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. 
 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Ketonal gel. 
 
Ketonal gel trebuie utilizat cu precauție dacă aveți funcția inimii, a ficatului sau a rinichilor afectate: au fost 
raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale. 
 
Ketonal gel nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive. 
 
Ketonal gel nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii. 
 
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii la nivelul pielii, incluzând reacţii la nivelul pielii 
apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. 
 
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării 
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare. 
 
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. 
 
Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de 
contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot agrava. 
 
Dacă aveți astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, veți prezenta un 
risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. 
 
Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii. 

 
Ketonal gel împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt 
mici. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Primul 

ș

i al doilea trimestru de sarcin

ă

 

Deoarece siguranţa administrării Ketonal gel la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în 
primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată. 
 

Al treilea trimestru de sarcin

ă

 

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, Ketonal gel poate induce toxicitate cardiopulmonară şi 
renală la făt. 
 
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De 
asemenea, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina o naștere întârziată. De aceea, utilizarea Ketonal 
gel este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. 


Page 3
background image

 

 

Al

ă

ptarea 

Ketonal gel nu este recomandat la mamele care alăptează 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL GEL 

 

Adul

ţ

ș

i copii cu vârsta peste 15 ani:  

Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanată. 
Aplicați cu grjă Ketonal gel în fiecare zi o dată sau de două ori. Adaptați doza la suprafața zonei afectate: 5 
cm de Ketonal gel corespunde cu 100 mg de ketoprofen; 10 cm de gel corespunde cu 200 mg de ketoprofen. 
 
Ketonal gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale și trebuie evitat contactul 
cu ochii. 
Nu trebuie folosite pansamente care izolează complet zona de aplicație (pansamente ocluzive). 
 
Suprafețele pielii tratate cu Ketonal gel trebuie protejate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul 
tratamentului și pentru încă 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a evita expunerea la razele 
UV și riscul de fotosensibilitate. 
 
Mâinile trebuie spălate foarte bine de fiecare dată, înainte și imediat după aplicarea gelului. 
 
Ketonal gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate, 
supozitoare). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ketonal gel decât trebuie  

Dacă utilizați o doză mai mare decât trebuie, spălați bine pielea cu apă și consultați medicul sau farmacistul. 
Dacă cineva înghite accidental gel, pot să apară reacții adverse generale. Trebuie să vă prezentați imediat la 
medic pentru a se lua măsurile terapeutice adecvate. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketonal gel 

Dacă ați uitat să utilizați Ketonal gel, luați doza conform programului următoarei doze. Nu folosiți o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice informații suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
  
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu aplicarea locală de ketoprofen sunt reacțiile cutanate care se 
pot răspândi în afara locului de aplicare. 
 
Mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 dar mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați) 
-

 

reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură  

 
Rare (afectează mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 pacienți tratați) 
-

 

fotosensibilitate și urticarie (erupție însoțită de mâncărime). Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe 

cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza. 
 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți tratați) 


Page 4
background image

 

-

 

cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-

 

șoc anafilactic, angioedem, reacții de hipersensibilitate 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL GEL 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

Păstraţi tubul bine închis. 
 
Nu utilizaţi Ketonal gel după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conține Ketonal gel

 

Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare gram de gel conţine 25 mg ketoprofen. 

Celelalte componente sunt carbomer, trolamină, ulei volatil de lavandă, etanol 96%,  apă purificată.

 

 

Cum arată Ketonal gel şi conţinutul ambalajului 

 
Gel omogen, transparent, cu miros caracteristic de lavandă și de alcool. 
 
Dimensiunea ambalajului 
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din 
polietilenă; tubul conține 50 g gel. 
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din 
polietilenă; tubul conține 60 g gel. 
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din 
polietilenă; tubul conține 100 g gel. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljublijana 
Slovenia 
 

Fabricanţii 

Lek Pharmaceuticals d.d.  
Verovskova 57, 1526 Ljublijana 
Slovenia 
 


Page 5
background image

 

Salutas Pharma GmbH 
Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen,  
Germania 
 
Pentru orice informații suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța 
locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
București  
Tel:    +40 21 4075160

 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016

 

 
 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


KETONAL 25 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 60 g gel

Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel