Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7595/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETONAL 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ketonal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketonal
3. Cum să utilizaţi Ketonal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketonal
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE KETONAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketonal Forte conţine o substanţă activă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine clasei de
medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Acţionează prin blocarea activităţii
unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie. Ketoprofen are efect de ameliorare a
durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roşeaţa şi căldura locală şi
are şi un efect de scădere a febrei.
Indicaţii terapeutice
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice
şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile administrării Ketonal injectabil sunt următoarele:
Durere
- dureri post-operatorii;
- dismenoree;
- dureri datorate metastazelor osoase;
- dureri post-traumatice;
Afecţiuni reumatice
- poliartrită reumatoidă;
- spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
- gută, pseudogută;
- artrită;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL
Page 2
2
Nu utilizaţi Ketonal
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum
aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului
digestiv în general;
dacă aveţi probleme serioase cu inima;
dacă aveţi probleme severe cu ficatul;
dacă aveţi probleme serioase cu rinichii;
dacă faceţi vânătăi mai uşor decât de obicei sau dacă prezentaţi sângerări care durează mai
mult sau sunt mai abundente decât de obicei;
dacă sunteţi gravidă, în al treilea trimestru de sarcină;
dacă pacientul este copil cu vârsta mai mică de 15 ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal dacă vă aflați în una dintre următoarele
situații:
aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală
aveți sau ați avut episoade de sângerare sau perforație digestivă,
aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală,
dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele
non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină,
dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă
ușoară sau moderată,
aveți mai mult de 65 de ani,
intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal v-ar putea crea
probleme în a rămâne gravidă,
dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de
risc pentru a avea asemenea probleme (aveți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al
lipidelor în sânge sau fumați).
Medicamentele precum Ketonal pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident
vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai
îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal
cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii
sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de
obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele
semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de
hipersensibilitate.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de
tratament, dacă:
-
aveți un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,
-
aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),
-
sunteți fumător,
-
aveți probleme cu ficatul și rinichii,
-
aveți o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativă),
-
dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).
În cazul unei afecţiuni infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale
unei boli infecţioase, precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Page 3
3
În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea
tratamentului.
Ketonal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,
medicamente care elimină apa din organism (diuretice),
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),
medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace și beta-blocante,
digoxin – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul
inimii,
medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel,
heparină),
medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau
tenecteplaza,
medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin,
levofloxacin,
medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină,
corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon,
betametazonă sau prednisolon,
ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea
respingerii acestuia,
mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal nu trebuie administrat 8-12 zile
după administrarea mifepristonă,
litiu – folosit pentru tratamentul r boli mintale,
metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre,
tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant,
probenicid- folosit pentru tratamentul gutei,
zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
Deoarece mici cantităţi de ketoprofen pot trece în laptele matern, nu trebuie să alăptaţi în timpul
tratamentului cu ketoprofen.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea Ketonal poate fi asociată cu reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, stare de leşin
şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de simptome.
Ketonal conţine 12,3 vol% (V/V) etanol. Fiecare 2 ml conţin 0,2 g etanol. Poate fi dăunător
persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi
grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate
provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL
Page 4
4
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este recomandat pentru administrare parenterală.
Doze recomandate:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Administrare intramusculară: doza recomandată intramuscular este de o fiolă (100 mg) o dată sau de
două ori pe zi.
Dacă este necesar, tratamentul injectabil poate fi suplinit cu tratament oral, rectal sau transdermic.
Administrare intravenoasă: Ketoprofen injectabil trebuie administrat numai în spital. Soluţia trebuie
administrată într-un interval de ½ până la 1 oră, pentru maxim 48 ore. Doza maximă zilnică de
ketoprofen este de 200 mg.
Perfuzie intermitentă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 100 ml clorură de sodiu
0,9% soluţie pentru injecţii, administrat pe o perioadă de ½ până la o oră. Doza maximă zilnică de
ketoprofen este de 200 mg.
Perfuzie continuă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie pentru injecţii
(clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, Ringer lactat, glucoză) administrat pe o perioadă de 8
ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.
Ketoprofenul poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală. El poate fi amestecat cu morfina în
acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 (până la 200) mg ketoprofen se diluează în 500 ml
soluţie pentru injecţii (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau Ringer lactat). Doza maximă
zilnică de ketoprofen este de 200 mg.
Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă de timp necesară controlării simptomelor.
Doza maximă zilnică de ketoprofen (incluzând toate formulările)este de 200 mg.
Înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu
şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică.
Pacienţi vârstnici
În general, la pacienţii vârstnici se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică pentru a
asigura tratamentul de întreţinere al acestor pacienţi cu doza minimă eficace.
Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.
Copii
La copii, dozajul nu este stabilit.
Atenţionări
Nu se amestecă tramadol şi ketoprofen în acelaşi flacon, deoarece precipită.
Flacoanele pentru perfuzie trebuie înfăşurate în hârtie neagră sau folie de aluminiu deoarece
ketoprofenul este sensibil la lumină.
Medicul va decide ce doză este necesară şi cât timp va dura tratamentul injectabil.
Dacă aveţi impresia că tratamentul este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
Dacă aţi utilizat mai mult Ketonal decât trebuie
Page 5
5
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Ketonal anunţaţi-vă imediat medicul sau
mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să
ştie ce aţi luat.
S-ar putea să apară următoarele manifestări : dureri de stomac, stare de toropeală, stare de leşin
datorită scăderii presiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie
toracică, sânge în scaun.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketonal
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă se apropie ora de administrare a
următoarei doze, săriţi peste cea uitată şi luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Ketonal și adresați-vă
celui mai apropiat spital:
reacții alergice severe care implică tulburări respiratori, amețeli și umflarea feței sau
gâtului
apariția de vezicule pe piele, mucoasa gurii, cea anală sau genitală,
apariția de pete roșii pe spatele mâinilor și brațelor,
inflamația vaselor de sânge însoțită de înroșirea pielii pe traiectul acestora,
atac de astm,
febră, frisoane, durere în gât, ulcerații ale mucoasei bucale, apariția de vânătăi și
zgârieturi mai ușor,
apariția de sânge în scaun.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ketoprofen:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
-
greață,
-
vărsături,
-
gaze abdominale,
-
durere abdominală,
-
durere de stomac,
-
disconfort digestiv.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
-
durere de cap,
-
somnolență,
-
țiuituri în urechi,
-
amețeli,
-
erupții cutanate,
-
mâncărimea pielii,
-
erupții cutanate de culoare roșie temporare,
-
modificări ale dispoziției.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-
incapacitatea inimii de a mai împinge sângele (insuficiență cardiacă congestivă),
-
creșterea tensiunii arteriale,
-
ulcerații, perforații sau sângerări digestive,
-
modificări ale testelor renale,
Page 6
6
-
insuficiență renală acută,
-
inflamație generalizată a rinichilor,
-
căderea părului,
-
accentuarea urticariei cronice,
-
inflamația ficatului,
-
creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
-
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
-
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia,
-
scăderea numărului tuturor categoriilor de celulel albe din sânge,
-
vedere încețoșată,
-
crize astmatice (mai ales la pacienți cui astm sau alergie la AINS),
-
acumulare de apă în țesuturi (mai ales la pacienții cu tensiune arterială mare),
-
reacții alergice cutanate severe manifestate prin descuamarea pielii, formarea de ulcerații,
durere, sângerare și alterarea stării generale,
-
reacții alergice generalizate severe (șoc).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ketonal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ketonal
-
Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare 2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţin ketoprofen 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Ketonal şi conţinutul ambalajului
Ketonal se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de
particule în suspensie.
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere roșu și un inel (galben) pe gâtul fiolei,
pentru identificare, conţinând 2 ml soluţie injectabilă /concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu 50 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere roșu și un inel (galben) pe gâtul fiolei,
pentru identificare, conţinând 2 ml soluţie injectabilă /concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
București
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în August 2015
