1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6021/2013/01                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ketomag 100 mg supozitoare 

Ketoprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le p

oate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Ketomag 

şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag  

3.

Cum să utilizaţi Ketomag  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Ketomag  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. 

Ce este Ketomag 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ketomag  face parte din  clasa de medicamente 

cunoscută  sub  denumirea de antiinflamatoare  şi 

antireumatice 

nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. 

Acest medicament conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul. 

Este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 15 ani: 
-Tratament pe termen lung al:  
 

-anumitor 

afecţiuni reumatismale inflamatorii cronice; 

-anumitor artroze severe. 

-Tratamentul pe termen scurt al: 
 

-

anumitor inflamaţii din jurul articulaţiilor (tendinite, bursite, dureri la nivelul umerilor); 

-

anumitor inflamaţii ale articulaţiilor determinate de depunerea de cristale (de exemplu, guta); 

-dureri acute din artroze; 

-dureri lombare acute; 

-dureri acute determinate de iritarea unui nerv (de exemplu sciatic); 

-

dureri şi edeme determinate de traumatisme. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag 

Nu utilizaţi Ketomag  

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Ketomag; 

- 

dacă aţi avut antecedente de astm sau reacţii alergice induse de ketoprofen, alte antiinflamatorii 
nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; 

2 

- 

dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie; 

- 

dacă aveţi rectită sau rectoragii recente; 

- 

dacă suferiţi de insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe; 

- 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru; 

- 

dacă aveţi inflamaţii sau sângerări recente la nivelul rectului. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketomag  

Medicamente precum Ketomag 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord  

(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la  

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiti doza şi durata recomandate  
pentru tratament. 
Dac

ă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea  

fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială,  
di

abet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre  

tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale  

există  un  risc  mai  mare  de  declanşare  a  unei  crize  de  astm  în  urma  administrării  de  antiinflamatoare 
nesteroidiene, inclusiv ketoprofen. 
Dac

ă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn,  

etc.) utiliza

ţi ketoprofen cu prudenţă. 

Dacă sunteţi vârstnici, slăbiţi sau sunteţi sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare  

pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Acestea se pot declanşa în orice moment în  

cursul tratamentului, fără vreun semn premergător. În caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre  

sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketomag şi anunţaţi medicul.  
(vezi“Utilizarea altor medicamente”). 
Ketomag poate reduce capacitatea natura

lă de apărare a organismului în caz de infecţii sau poate  

masca semnele unor infecţii. 

Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renală gravă, denumită insuficienţă  

renală funcţională. Se va urmări funcţia renală (diureza), mai ales la începutul tratamentului sau  

după creşterea dozei de ketoprofen la pacienţi situaţi în următoarele categorii de risc:  
vârstnici, hipovolemici, pacien

ţi cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice. 

Dacă urmaţi un tratament prelungit cu Ketomag, anunţaţi medicul, care vă va urmări constantele  

sanguine şi probele funcţionale renale şi hepatice. 
În timpul tratamentului pot ap

ărea valori crescute ale nivelului enzimelor hepatice. Iniţial, acest lucru  

este reversibil, dar dacă persistă sau se înrăutăţeşte, întrerupeţi administrarea de Ketomag.  

Dacă folosiţi dispozitive contraceptive intrauterine exista un risc în ceea ce priveşte diminuarea  

eficacităţii lor.  
Ketomag 

poate determina creşterea valorilor serice ale potasiului. 

 
Ketomag 

împreună cu alte medicamente 

Dacă luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de  

acţiune. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice 

şi paraclinice a pacientului. Adresați-vă  medicului dacă luaţi: 

-

alte AINS (in

clusiv salicilaţi la doze mari); 

-

acid acetilsalicilic în doze antiagregante plachetare ; 

-

antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină; 

-

deferasirox-chelator de fier; 

-

anticoagulante orale-medicamente care scad coagularea sângelui;  

-

heparine: risc crescut de hemoragie;  

-

litiu-

medicament stabilizator al dispoziţiei;  

-

metotrexat-medicament imunosupresor; 

-

diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, 

antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II; 

-

pentoxifilină-medicament vasodilatator; 

-

zidovudină-antiretroviral; 

3 

-

beta-blocante adrenergice; 

-

ciclosporină, tacrolimus-imunosupresive;  

-

dispozitiv intrauterin contraceptiv; 

-

trombolitice: risc hemoragic crescut; 

-

premetrexed-medicament utilizat în tratamentul cancerului. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  luaţi sau aţi mai luat recent  

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Nu utilizaţi Ketomag în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni  

cardiace (închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de  

sarcină, utilizaţi Ketomag numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp.  
Ketomag trece în laptele matern. 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi obosit, somnolent, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Ketomag,  

nu este indicat să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Ketomag

Luaţi întotdeauna Ketomag exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza uzuală este 1-2 supozitoare Ketomag pe zi, în funcţie de simptomatologie.  
Ketomag se administreaz

ă intrarectal.  

Ketomag nu este indicat copiilor cu vârsta sub 15 ani.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Ketomag decât trebuie 

Luarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  serioase  consecinţe.  Simptomele  în  cazul 
supradozajului cu Ketomag 

sunt:  dureri  de  cap,  agitaţie  motorie,  iritabilitate,  spasme  musculare, 

ameţeli, convulsii, imposibilitatea de a coordona diverse grupe musculare, dureri abdominale, greaţă, 

vărsături, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, eliminarea unei cantităţi mici 

de  urină.  Dacă  apar  astfel  de  simptome,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
departamentului de primire u

rgenţe.  

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketomag 

Daca  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul 
pentru urm

ătoarea  doză,  luaţi-o doar pe aceasta. Este  important  să  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 

compensa doza 

uitată. 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Ketomag 

poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

4 

Reacţiile adverse rare: leucopenie care poate ajunge la agranulocitoză.

Reacţiile adverse foarte rare: umflarea feţei, gâtului, 

limbii

, şoc anafilactic, hepatită, dermatită buloasă 

(sindrom Stevens-

Johnson, sindrom Lyell), nefrită interstiţială, sindrom nefrotic. 

Cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului de globule 

roşii care poate duce la hemoragie cronică, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, agravarea 

urticariei cronice, posibilitatea de apariţie a astmului bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii 

alergici la alte AINS, dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată, acufene, edeme, tensiune 

arterială mare, agravarea unei insuficienţe cardiace preexistente, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, 
dureri  la nivelul stomacului

,  gastrită,  stomatită,  creşterea  valorilor serice ale transaminazelor, 

fotosensibilitate, 

căderea  părului,  retenţie  hidrosalină,  creşterea valorilor serice ale potasiului, 

insuficienţă renală acută, risc de toxicitate locală, cu atât mai frecventă şi mai intensă cu cât durata 

tratamentului este mai prelungită şi frecvenţa de administrare şi nivelul de dozare este mai mare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Ketomag 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
r

eferă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Ketomag  

- 

Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

grăsimi solide de semisinteză. 

C

um arată Ketomag şi conţinutul ambalajului 

Ketomag 

se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de 

culoare albă. 
Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a câte 5 supozitoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
B-dul A

urel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 

România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.