1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5481/2005/01 Anexa 1
Prospect
KETOCONAZOL MK
Cremă, 2%
Citiţi prospectul cu atenţie înainte de a începe administrarea acestui medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament v-
a fost prescris dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi altora.
Poate să le facă rău, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este Ketoconazol MK,
cremă şi pentru ce este utilizat
2. Înainte de a începe tratamentul cu Ketoconazol MK,
cremă trebuie să ştiţi
3. Posibilele reacţii adverse ale Ketoconazol MK, cremă
4. Cum se păstrează Ketoconazol MK, cremă
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: propilenglicol, alcool cetilstearilic,
vaselină, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
triazol.
1. Ce este Ketoconazol MK,
cremă şi pentru ce este utilizat
Ketoconazol MK
conţine ca substanţă activă ketoconazolul, un derivat de imidazol.
Ketoconazol MK ,
cremă este indicat în tratamentul topic al următoarelor afecţiuni:
-
infecţii cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis -
datorate
Tricophyton rubrum,
Tricophyton mentagrophytes,
Microsporum spp.
şi
Epidermophyton floccosum;
- candidoze cutanate;
- pitiriazis versicolor datorat Malassezia furfur;
-
dermatită seboreică datorată Pityrosporum spp.
2. Înainte de a începe tratamentul cu Ketoconazol MK ,
cremă trebuie să ştiţi
Nu folosiţi Ketoconazol MK , cremă dacă sunteţi alergic la ketoconazol, la alţi derivaţi de
imidazol sau la oricare dintre componenţii medicamentului.
Ketoconazol MK, cremă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Ketoconazol MK , cremă va fi utilizat cu prudenţă:
-
dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid
şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului
anterior
înaintea începerii administrării ketoconazolului.
Se recomandă evitarea pansamentelor ocluzive.
Sarcin
a şi alăptarea
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. În timpul sarcinii,
medicamentul se va administra numai dacă este absolut necesar..
Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă,
medicamentul
se poate utiliza în timpul alăptării.
2
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol MK, cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Vă rugăm, informaţi medicul sau farmacistului dacă folosiţi sau aţi folosit recent alte
medicamente, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medical.
Cum se foloseşte Ketoconazol MK, cremă:
Se aplică crema pe pielea zonei afectate; se masează uşor pînă la absorbţia completă. În
funcţie de tipul afecţiunii şi răspunsul pacientului, administrarea se poate face o dată sau de două
ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de indicaţiile medicului şi de rezultatul obţinut:
- timp de 2-
3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi candidoze cutanate;
- timp de 2-
4 săptămâni pentru tinea cruris şi dermatita seboreică;
- timp de 3-
4 săptămâni pentru tinea corporis;
- timp de 4-
6 săptămâni pentru tinea pedis.
3. Posibilele reacţii adverse ale Ketoconazol MK, cremă
În timpul tratamentului cu
Ketoconazol MK , cremă au fost semnalate câteva cazuri de
iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi dermatită.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul se întrerupe şi se anunţă medicul.
Dacă observaţi alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Cum se păstrează KETOCONAZOL MK,
cremă
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se l
ăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g cremă.
Producător
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2013
