1
AUTORIZA
Ţ
IE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ
NR.5145/2005/01
Anexa 1
Prospect
KETOCONAZOL
crem
ă
2%
Compozi
ţ
ie
100 g crem
ă
con
ţ
in ketoconazol 2 g
ş
i excipien
ţ
i: vaselin
ă
alb
ă
, alcool cetilic,
propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu solu
ţ
ie 10%, ap
ă
purificat
ă
.
Grupa farmacoterapeutic
ă
:
antifungice preparate pentru uz topic, deriva
ţ
i de imidazol
ş
i
triazol.
Indica
ţ
ii terapeutice
Tratamentul infec
ţ
iilor cutanate cu dermatofi
ţ
i - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate
Tricophyton rubrum
,
Tricophyton mentagrophytes
,
Microsporum spp.
ş
i
Epidermophyton floccosum
, precum
ş
i tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor
ş
i ale dermatitei seboreice datorate
Pityrosporum spp
.
Contraindica
ţ
ii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipien
ţ
ii medicamentului.
Precau
ţ
ii
Ketoconazol, crem
ă
nu se folose
ş
te la nivel oftalmic.
Dac
ă
pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apari
ţ
iei reac
ţ
iilor de hipersensibilitate cutanat
ă
induse de glucocorticoid
ş
i a rec
ă
derilor, se recomand
ă
întreruperea treptat
ă
(în decurs de 2 s
ă
pt
ă
mâni) a tratamentului
anterior înaintea începerii administr
ă
rii ketoconazolului.
Interac
ţ
iuni
În cazul utiliz
ă
rii anterioare a unui glucocorticoid topic potent exist
ă
risc de apari
ţ
ie a
reac
ţ
iilor de hipersensibilitate cutanat
ă
dac
ă
se începe aplicarea ketoconazolului crem
ă
înainte de
întreruperea tratamentului anterior.
Aten
ţ
ion
ă
ri speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Dup
ă
administrare topic
ă
ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totu
ş
i, din motive de
siguran
ţă
, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dac
ă
medicul consider
ă
absolut necesar.
Deoarece dup
ă
administrare topic
ă
ketoconazolul nu a fost detectat în plasm
ă
,
medicamentul se poate utiliza în timpul al
ă
pt
ă
rii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, crem
ă
nu are efecte asupra capacit
ăţ
ii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze
ş
i mod de administrare
În tinea pedis,
Ketoconazol, crem
ă
trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzual
ă
a tratamentului în cazul infec
ţ
iilor u
ş
oare este de o s
ă
pt
ă
mân
ă
. În cazul
infec
ţ
iilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat
2
cel pu
ţ
in câteva zile dup
ă
dispari
ţ
ia simptomatologiei. În general, în infec
ţ
ii grave sau pe arii
mari, durata tratamentului este de 4 s
ă
pt
ă
mâni.
Pentru celelalte indica
ţ
ii terapeutice,
Ketoconazol, crem
ă
trebuie aplicat pe zonele afectate
de 1 - 2 ori pe zi, în func
ţ
ie de gravitatea infec
ţ
iei.
Tratamentul trebuie continuat cel pu
ţ
in câteva zile dup
ă
dispari
ţ
ia simptomatologiei.
Durata uzual
ă
a tratamentului este de 2 – 3 s
ă
pt
ă
mâni pentru pitiriazis versicolor
ş
i infec
ţ
ii cu
levuri
ş
i de 3 – 4 s
ă
pt
ă
mâni pentru tinea corporis.
Dac
ă
nu se observ
ă
nici o ameliorare clinic
ă
dup
ă
4 s
ă
pt
ă
mâni de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere m
ă
suri generale de igien
ă
pentru controlul surselor de
infectare
ş
i reinfectare.
Dermatita seboreic
ă
este o afec
ţ
iune cronic
ă
cu poten
ţ
ial mare de recidiv
ă
. În tratamentul
de între
ţ
inere al dermatitei seboreice,
Ketoconazol, crem
ă
se aplic
ă
de 1 - 2 ori pe s
ă
pt
ă
mân
ă
.
Reac
ţ
ii adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol crem
ă
au fost semnalate câteva cazuri de irita
ţ
ie
cutanat
ă
, senza
ţ
ie de arsur
ă
ş
i dermatit
ă
.
Supradozaj
Aplicarea topic
ă
exagerat
ă
poate produce eritem, edem
ş
i senza
ţ
ie de arsur
ă
, care vor
dispare dup
ă
întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomand
ă
o metod
ă
adecvat
ă
de evacuare gastric
ă
.
P
ă
strare
A nu se utiliza dup
ă
data de expirare înscris
ă
pe ambalaj.
A se p
ă
stra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
A nu se l
ă
sa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din polietilen
ă
de joas
ă
densitate con
ţ
inând 15 g crem
ă
.
Produc
ă
tor
S.C. Tis Farmaceutic S.A., România
De
ţ
in
ă
torul Autoriza
ţ
iei de punere pe pia
ţă
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Ş
os. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure
ş
ti, România
Data ultimei verific
ă
ri a prospectului
Ianuarie 2005
