1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01   

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

KETO-TIS,  gel capilar

Compoziţie 

100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g şi excipienţi: lauril 
sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol, 
hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată.

 
Grupă farmacoterapeutică:

 antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii 

 
Indicaţii terapeutice 

Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului 
Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice. 

Contraindicaţii 

Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole 
sau la excipienţi. 

Precauţii 

P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate). 

Interacţiuni 

Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un 
tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic. 

 
Atenţionări speciale 

În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Sarcina şi alăptarea:

Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Doze şi mod de administrare 

Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani. 

Modul de administrare

: 

Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere 
timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 
ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute 
ca tratament de întreţinere. 

Reacţii adverse 

Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de 
prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din 
compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse: 
-ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită; 
-propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat; 
Vezi şi pct. Precauţii. 

Supradozaj 

Aplicarea topică exagerată a ketoconazolului, poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor 
dispare după  întreruperea tratamentului. 
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică. 

2 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub laminat, multistratificat, din PE-Co-Al-Co a 50 g gel capilar 

Producător 

Tis Farmaceutic S.A., 
Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Tis Farmaceutic S.A., 
Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

Martie, 2007