1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4721/2004/01 Anexa 1
Prospect
KANAMICINA SULFAT 1%
Unguent oftalmic
Compoziţie
100 g unguent oftalmic conţin kanamicină 1 g sub formă de monosulfat de kanamicină. şi
excipienţi:
lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă
Grupa f
armacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la
kanamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită,
b
lefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la kanamicină sau la oricare dintre excipienţi
Precauţii
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă
evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid
etacrinic, amfoteric
ina B, ciclosporină, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial
nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii in vitro
au demonstrat că se inactivează reciproc).
Atenţionări speciale
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp
sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea
atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală
atentă.
Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte fetotoxice după administrarea topică a
kanami
cinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă după administrare topică kanamicina se excretă în lapte şi dacă există
riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului,
fie întreruperea alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că administrarea topică a kanamicinei influenţează negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până
când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
KANAMICINA SULFAT 1%, unguent oftalmic
: se aplică în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi.
Reacţii adverse
KANAMICINA SULFAT 1%
poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă
în timpul tratamen
tului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza
după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 6 g unguent oftalmic.
Producător
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1., Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2014
