Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5479/2013/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorură de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Clorură de potasiu Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi
3.
Cum să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de potasiu Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clorură de potasiu Kabi şi pentru ce se utilizează
Acest medicament aparţine clasei de medicamente “Soluţii intravenoase: Soluţii de electroliţi” şi se
eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Clorură de potasiu Kabi este indicată pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la care
regimul alimentar sau medicaţia orală sunt inadecvate.
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi
Nu utilizaţi Clorură de potasiu Kabi:
Nu trebuie să vi se administreze Clorură de potasiu Kabi
dacă aveţi un exces de potasiu în sânge
(hiperkaliemie).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub directa supraveghere a medicului
dumneavoastră, care va avea grijă de următoarele:
-
Injectarea directă a soluţiilor concentrate de clorură de potasiu, fără diluare corespunzătoare,
poate determina deces imediat.
-
Administrarea trebuie să fie lentă (de obicei 10 mEq/oră, fără a depăşi 20 mEq/oră) şi activitatea
inimii trebuie supravegheată.
-
Deoarece trebuie asigurat un debit urinar adecvat, acesta trebuie monitorizat.
-
Trebuie monitorizate concentraţiile de ioni din sânge şi echilibrul acido-bazic, iar doza trebuie
modificată în funcţie de necesităţile fiecărui pacient.
Page 2
2
-
Vor fi supravegheaţi cu atenţie pacienţii cu afecţiuni ale inimii, deficit acut de lichide
(deshidratare acută), crampe musculare, distrugeri extinse ale ţesuturilor, cum se întâmplă în
arsurile severe, precum şi pacienţii vârstnici, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată sau pot
fi prezente alte afecţiuni care predispun la un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
-
Tratamentul iniţial cu potasiu nu trebuie să includă perfuzii cu glucoză deoarece glucoza poate
determina scăderea suplimentară a concentraţiei potasiului în sânge.
-
Dacă apar semne de insuficienţă renală, administrarea intravenoasă a soluţiilor care conţin
potasiu trebuie întreruptă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ia măsuri de precauţie speciale şi va decide
dacă vi se poate administra Clorură de potasiu Kabi în cazul în care aveţi:
-
insuficienţă cardiacă decompensată, dacă sunteţi tratat cu medicamente digitalice (utilizate
pentru tratamentul afecţiunilor inimii) şi dacă aveţi bloc sever sau complet al inimii.
-
afecţiuni care sunt asociate frecvent cu un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie): adinamia
episodică ereditară (sindrom Gamstorp) (o formă de paralizie periodică), anemie cu celule în
seceră, afectarea funcţiei glandelor suprarenale (insuficienţă suprarenală), afectarea funcţiei
rinichilor (insuficienţă renală), debit urinar scăzut după o intervenţie chirurgicală (oligurie
postoperatorie), şoc însoţit de distrugerea globulelor roşii ale sângelui şi/sau deficit de lichide în
organism (şocul asociat cu reacţiile hemolitice şi/sau deshidratarea), acidoză metabolică (o
formă de aciditate a sângelui), tratament cu diuretice care economisesc potasiul (medicamente
utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), exces de
cloruri în sânge (hipercloremie).
Medicul dumneavoastră trebuie să acorde atenţie administrării intravenoase deoarece ieşirea lichidului
perfuzat în afara vasului de sânge (extravazare) poate determina moartea ţesuturilor (leziuni necrotice
tisulare).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea clorurii de potasiu la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite.
Clorură de potasiu Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Asocieri nerecomandate (cu excepţia cazurilor de deficit sever de potasiu):
+ Diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină
eliminată, care reţin potasiul în sânge), în monoterapie sau terapie asociată, cum sunt: amilorid,
spironolactonă, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenonă; risc de exces de potasiu în sânge
(hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat
de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge).
+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II,
antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu: risc de exces de potasiu în
sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect
însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge).
+ Preparate din sânge, săruri de potasiu ale penicilinelor: risc posibil de exces de potasiu în sânge
(hiperkaliemie) ca urmare a conţinutului în potasiu al acestor produse.
Asocieri posibile dacă sunt respectate precauţii speciale de utilizare:
+ Chinidină: potasiul poate creşte efectele antiaritmice ale chinidinei.
+ Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele administrării soluţiei
de potasiu pot fi diminuate.
+ Digoxină: excesul de potasiu din sânge (hiperkaliemia) poate fi periculos dacă luaţi medicamente
digitalice pentru tratamentul afecţiunilor inimii.
+ Răşini schimbătoare de ioni: concentraţia potasiului în sânge este redusă ca urmare a înlocuirii
potasiului cu sodiu.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Page 3
3
Cu toate acestea, a fost demonstrată incompatibilitatea fizică a clorurii de potasiu 150 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu următoarele medicamente: amikacină, amfotericină B,
dobutamină, emulsii de lipide, soluţii de manitol 20%-25% şi penicilină G sodică.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Datele referitoare la utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate.
Utilizarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi luată în
considerare în timpul sarcinii dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Clorura de potasiu este excretată în laptele uman într-o asemenea măsură încât este posibil să apară
efecte la nou-născuţii/sugarii alimentaţi la sân.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să întrerupeţi/să nu se
înceapă administrarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, luând
în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi că acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje complexe.
3.
Cum să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi
Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub supravegherea directă a medicului
dumneavoastră, care va controla cu stricteţe cantitatea de clorură de potasiu care vi se
administrează.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă care trebuie să vi se administreze.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este:
Se va administra intravenos numai după diluare într-o soluţie adecvată, până la o concentraţie maximă
de 3 g/l clorură de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al
cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentraţii mai mari. În acest caz, perfuzia trebuie administrată
într-o venă cu debit sanguin mare şi este recomandată monitorizarea continuă a ECG.
1 g clorură de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu.
Doza administrată depinde de rezultatele analizelor privind concentraţiile de ioni din sânge şi de
echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utilizând următoarea formulă de calcul:
Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporală x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – concentraţia de potasiu din
sânge).
(Volumul lichidului extracelular se calculează din greutatea corporală exprimată în kg x 0,2).
Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 până la 2 mEq de potasiu pe kilogram
greutate corporală.
În mod obişnuit, doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mEq/zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Se recomandă administrarea intravenoasă, după diluare într-o soluţie adecvată, în doze de maxim
3 mEq potasiu/kg greutate corporală sau 40 mEq/m
2
suprafaţă corporală. Pentru copii cu greutatea de
25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru adulţi.
Page 4
4
La copii doza maximă este de 3 mEq/kg greutate corporală şi zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă.
Calea de administrare:
Veţi primi acest medicament diluat prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de
perfuzare va fi lentă, cantitatea de clorură de potasiu va depinde de necesităţile dumneavoastră
specifice.
O viteză de perfuzare de 10 mEq/oră este considerată sigură. În mod obişnuit, viteza de perfuzare nu
trebuie să depăşească 20 mEq/oră.
Este recomandată administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în special în cazul soluţiilor cu
concentraţii mai mari.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Clorură de potasiu Kabi.
Dacă credeţi că acţiunea medicamentului Clorură de potasiu Kabi este prea puternică sau prea slabă,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Clorură de potasiu Kabi decât trebuie:
Supradozajul, ca urmare a excesului de potasiu în sânge (hiperkaliemie), poate determina modificări
ale ECG, scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), ritm neregulat al bătăilor inimii, contracţii
foarte rapide, necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii (fibrilaţie ventriculară), alte tulburări de
ritm ale inimii (aritmii) mergând până la stop cardiac, confuzie, oboseală, diaree, dificultăţi la
înghiţire, senzaţii anormale la nivelul pielii de la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii ale
extremităţilor), greutate la respiraţie, paralizii ale muşchilor scheletici şi deces.
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi se vor evita orice fel de
alimente care conţin potasiu şi diureticele care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a
creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge).
În caz de supradozaj sau administrare accidentală, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă,
precizând medicamentul şi cantitatea administrată.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome sau credeţi că este posibil să vi se fi administrat prea
multă Clorură de potasiu Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediccament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aportul excesiv de potasiu poate determina apariţia unei concentraţii excesive de potasiu în sânge
(hiperkaliemie) care, la rândul său, poate produce tulburări neuromusculare şi cardiace, în special
tulburări de ritm şi chiar stop cardiac.
Alte reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
-
aciditate a sângelui (acidoză);
-
exces de cloruri în sânge (hipercloremie).
Page 5
5
Tulburări vasculare:
-
cheaguri de sânge într-un vas de sânge (tromboză venoasă).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
-
greaţă;
-
durere la locul injectării;
-
distrugeri ale celulelor în caz de ieşire a soluţiei perfuzate în afara vasului de sânge
(extravazare);
-
inflamaţie a venelor în cazul unor concentraţii locale prea mari.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clorură de potasiu Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă şi cutie după ” EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, conţine particule vizibile sau prezintă
modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clorură de potasiu Kabi
Substanţa activă este clorura de potasiu.
Singurul excipient este apă pentru preparate injectabile.
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de potasiu 150 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 2 mEq.
Fiecare 5 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 750 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
10 mEq.
Page 6
6
Fiecare 10 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 1500 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
20 mEq.
Fiecare 20 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 3000 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
40 mEq.
Compoziţie ionică:
K
+
2000 mEq/l sau 2000 mmol/l
Cl
–
2000 mEq/l sau 2000 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 4000 mOsm/l.
Cum arată Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi
conţinutul ambalajului
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de
soluţie limpede, incoloră.
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în:
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml.
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml.
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Instrucţiuni pentru administrarea corectă:
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este o soluţie sterilă care conţine clorură de potasiu pentru
perfuzare intravenoasă. Medicamentul trebuie diluat într-un volum de cel puţin 50 de ori mai mare de
soluţie izotonă de clorură de sodiu (0,9% m/v) pentru administrare intravenoasă sau într-o altă soluţie
perfuzabilă adecvată.
Compatibilitatea clorurii de potasiu cu oricare altă soluţie perfuzabilă trebuie stabilită înainte de
diluare.
Pentru a evita omogenizarea incompletă a soluţiei diluate, soluţia concentrată de clorură de potasiu nu
trebuie adăugată în flaconul/punga de perfuzie suspendată în stativ. După ce a fost adăugată soluţia
concentrată în flaconul/punga de perfuzie, medicamentul trebuie amestecat bine înainte de utilizare, de
aceea agitaţi flaconul/punga cu atenţie prin efectuarea a 3-5 mişcări lente, pentru a obţine o bună
omogenizare. Apoi suspendaţi flaconul/punga şi începeţi perfuzarea.
Numai pentru o singură utilizare. Utilizaţi întotdeauna sub formă diluată!
Instruc
ţ
iuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul
acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a
îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi
capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la
sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
Page 7
7
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instruc
ţ
iuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de
adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/Dr. Ferrán, 12
08339 Vilassar de Dalt (Barcelona), Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Estonia
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Irlanda
Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
Letonia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Page 8
8
Lituania
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Marea Britanie
(Irlanda de Nord)
Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion
Polonia
Potassium chloride 150 mg/ml - Concentrate for solution for injection or infusion
Portugalia
Cloreto de potássio Kabi
România
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spania
Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml, solución inyectable
Acest prospect a fost revizuit în August 2021.
