1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10004/2017/01-02
Anexa
1
Prospect
CLORURĂ DE POTASIU INFOMED 149 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Compozitie
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorură de potasiu 149 mg şi
excipienţi: apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
soluţii de electroliţi.
Indicatii terapeutice
Tratamentul hipokaliemiei (atât în condiţii de echilibru acidobazic, cât mai ales în condiţii de
alcaloză metabolică).
Forma de concentrat pentru soluţie perfuzabilă este recomandată dacă potasiul nu poate fi
administrat pe cale orală sau când hipokaliemia este marcată.
Aport de potasiu în cadrul nutriţiei parenterale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorura de potasiu.
Hiperkaliemie sau orice situaţie cu risc de hiperkaliemie: insuficienţă renală, sindroame
addisoniene, diabet zaharat insuficient controlat, miotonie congenitală.
Precautii
Înainte de începerea tratamentului, verificaţi diureza pacientului. Deoarece este dificil să se
stabilească cu exactitate kaliemia, potasiul trebuie administrat cu atenţie fără a se depăşi doza
necesară. Erorile pot duce la apariţia concentraţiilor plasmatice cardiotoxice. Valorile plasmatice ale
K
+
trebuie controlate regulat şi trebuie monitorizată electrocardiograma. De asemenea, trebuie
urmărite cu atenţie echilibrul hidro- electrolitic şi cel acido- bazic.
Utilizarea concomitentă a antidiabeticelor orale (au fost observate câteva cazuri de scădere a
numărului de trombocite).
Interactiuni
Administrarea concomitentă cu: sărurile dietetice (săruri fără sodiu), inhibitoari ai enzimei de
conversie, beta-blocante, ciclosporină, diuretice ce economisesc potasiu si digitalice necesită
prudenţă si monitorizarea kaliemiei.
Asocierea cu diuretice hiperkaliemiante (amilorid, triamteren, spironolactonă) - risc crescut de
hiperkalemie cu potenţial letal, în special în caz de insuficienţă renală.
Asocierea cu inhibitori ai enzimei de conversie determină adiţia efectului hiperkalemiant.
Atentionari speciale
A nu se utiliza niciodată soluţia nediluată!
Se va evita administrarea concomitentă cu alimente sau suplimente alimentare care conţin
potasiu.
Dacă în timpul tratamentului apar tulburări abdominale severe (diaree, vărsături, dureri), se
impune întreruperea administrării.
2
Sarcina si al
ă
ptarea
Nu sunt disponibile studii la animale şi la om privind efectele clorurii de potasiu în timpul
sarcinii şi alăptării.
Folosirea în timpul sarcinii impune aprecierea raportului beneficiu matern risc fetal potenţial.
Efecte asupra capacit
ăţ
ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea produsului nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze si mod de administrare
Produsul trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare. Soluţia diluată se administrează în
perfuzie lentă. Doza trebuie să fie adaptată cerinţelor pacientului (corectarea echilibrului acido-
bazic şi a celui hidroelectrolitic). Valorile următoare sunt date cu titlu informativ:
Doza maxim
ă
de potasiu pe zi:
Adulţi cu K
+
seric
2,5 mmol/l: 200 mmol K
+
;
Adulţi cu K
+
seric
2,0 mmol/l: 400 mmol K
+
;
Copii: 3 mmol / kg.greutate corporală sau 40 mmol/m
2
de suprafaţă corporală.
Concentra
ţ
ia maxim
ă
în potasiu în solu
ţ
ia perfuzabil
ă
:
Adulţi cu K
+
seric
2,5 mmol/l: 40 mmol/l K
+
;
Adulţi cu K
+
seric
2,0 mmol/l: 80 mmol/l K
+
.
Viteza maxim
ă
de perfuzare:
Adulţi cu K
+
seric
2,5 mmol/l: 10 mmol/l pe oră;
Adulţi cu K
+
seric
2,0 mmol/l: 40 mmol/l pe oră.
Reacţii adverse
Dureri abdominale, greaţă, vomă şi diaree.
Administrarea i.v. a soluţiilor hipertonice sau a soluţiilor concentrate de clorură de potasiu
poate determina reacţii inflamatorii locale, ce pot merge până la necroză.
Supradozaj
Supradozarea se manifestă în principal prin simptomatologie de natură cardio-vasculară
(bradicardie, hipotensiune, aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi oprirea inimii) şi
neuromusculară (convulsii, parestezie, tulburări de conductibilitate nervoasă, stare de inconştienţă,
paralizie respiratorie).
Hiperkaliemia toxică este detectată prin modificări tipice ale electrocardiogramei: creşterea
amplitudinii undelor T, aplatizarea undelor P, lărgirea complexelor QRS şi subdenivelarea
segmentului S-T.
În caz de supradozare (concentraţia K
+
5,5 mmol/l ) se impune aplicarea imediată a unor
măsuri terapeutice adecvate. Crizele hiperkaliemice se combat prin administrarea de săruri de calciu
şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi de glucoză, care determină scăderea potasemiei
datorită favorizării trecerii potasiului în celule.
Măsuri de urgenţă:
- administrare intravenoasă lentă de soluţie de gluconat de calciu 10% sau de clorură de sodiu
sau calciu 10 % ;
- în caz de acidoză se preferă soluţia de bicarbonat de sodiu 8,4%;
- perfuzie intravenoasă cu glucoză- insulină;
- hemodializă şi dializă peritoneală;
- administrarea de răşini schimbătoare de cationi.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
3
A se păstra în ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Producător
ACS Dobfar Info SA, Elveţia
Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată
INFOMED FLUIDS S.R.L..
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie, 2016
