Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Soolantra 10 mg/g cremă
Ivermectină
Doar pentru adulţi
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Soolantra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soolantra
3.
Cum să utilizaţi Soolantra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soolantra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Soolantra şi pentru ce se utilizează
Soolantra conţine substanţa activă ivermectină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite
avermectine. Crema este utilizată pe piele pentru a trata coşurile şi petele provocate de acneea rozacee.
Soolantra trebuie utilizat doar la adulţi (cu vârsta minimă de 18 ani).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soolantra
Nu utilizaţi Soolantra:
-
dacă sunteţi alergic la ivermectină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Soolantra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La începutul tratamentului, unii pacienți pot prezenta agravarea simptomelor de acnee rozacee, totuși
aceasta este mai puțin frecventă și de obicei se rezolvă în decurs de o săptămână în urma
tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă se întamplă acest lucru.
Soolantra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Page 2
2
Soolantra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament sau trebuie să renunţaţi la alăptare înainte de a
începe tratamentul cu Soolantra. Trebuie sa vă consultați cu medicul dumneavoastră pentru a vă ajuta
să decideți între utilizarea Soolantra și alăptare, ținând cont de beneficiul tratamentului și de beneficiul
alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Soolantra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
Soolantra conţine:
-
Alcool cetilic
şi
alcool stearic
care pot cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu dermatită de
contact),
-
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
şi
parahidroxibenzoat de propil (E 216),
care pot cauza
reacţii alergice (posibil întârziate),
-
Propilenglicol (E 1520),
care poate cauza iritaţie pe piele.
3.
Cum să utilizaţi Soolantra
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Important:
Soolantra este destinat pentru administrarea la adulţi şi doar pentru utilizarea pe pielea
feţei. Nu utilizaţi acest medicament pe alte părţi ale corpului, în mod special nu pe suprafeţele
corporale umede, de exemplu ochi, gură sau mucoase. Nu înghiţiţi.
Doza recomandată este o aplicare pe zi, pe pielea feţei. Aplicaţi o cantitate de cremă de mărimea unui
bob de mazăre pe fiecare dintre cele cinci zone ale feţei: frunte, bărbie, nas şi fiecare obraz. Apoi
întindeţi crema în strat subţire pe toată suprafaţa feţei.
Evitaţi ochii, pleoapele, buzele şi gura. Dacă aplicaţi în mod accidental cremă în ochi sau în apropierea
ochilor, pleoapelor, buzelor sau gurii, spălaţi imediat zona cu multă apă.
Nu aplicaţi produse cosmetice (ca alte creme faciale sau machiaj) înainte de aplicarea zilnică a
Soolantra. Aceste produse pot fi utilizate după uscarea cremei aplicate.
Spălaţi-vă pe mâini imediat după ce aplicaţi crema.
Ar trebui să utilizați Soolantra zilnic pe parcursul tratamentului, iar tratamentul poate fi repetat.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Soolantra.Durata tratamentului poate
varia de la o persoană la alta și depinde de severitatea afecțiunii pielii.
Este posibil să observaţi o ameliorare clară după 4 săptămâni de tratament. În cazul în care nu se
observă nicio ameliorare după 3 luni, trebuie să întrerupeţi utilizarea Soolantra şi să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Insuficiență hepatică
Dacă aveți probleme cu ficatul, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Soolantra.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Soolantra nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi.
Page 3
3
Cum se deschide tubul cu capac de siguranţă pentru copii
Pentru a evita vărsarea, nu strângeţi tubul în timp ce îl deschideţi sau îl închideţi.
Împingeţi în jos capacul şi răsuciţi-l în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Apoi trageţi de
capac în sus.
Cum se închide tubul cu capac de siguranţă pentru copii
Împingeţi în jos capacul şi răsuciţi-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).
Dacă utilizaţi mai mult Soolantra decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât doza zilnică recomandată, adresaţi-vă medicului, care vă va sfătui ce să
faceţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Soolantra
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Soolantra
Coşurile şi petele vor fi reduse doar după mai multe aplicări ale acestui medicament. Este important să
continuaţi să utilizaţi Soolantra atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Soolantra poate cauza următoarele reacţii adverse:
Reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Senzaţie de arsură pe piele
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
-
Iritaţie la nivelul pielii
-
Mâncărime pe piele
-
Piele uscată
-
Agravarea acneei rozacee (vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Înroșire a pielii
-
Inflamație la nivelul pielii
-
Umflarea feței
-
Creșterea enzimelor hepatice (ALAT/ASAT)
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Soolantra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a tubului, utilizaţi medicamentul în termen de 6 luni.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soolantra
-
Substanţa activă este ivermectină. 1 g cremă conţine ivermectină 10 mg.
-
Celelalte componente sunt glicerol, palmitat de izopropil, copolimer carbomer tip B, dimeticonă
20 Cst., edetat disodic, acid citric monohidrat, alcool cetilic, alcool stearic, eter cetostearil
macrogol, stearat de sorbitan tip I, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de
propil (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcool oleilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Soolantra şi conţinutul ambalajului
Soolantra este o cremă de culoare albă până la galben pal. Este furnizată în tuburi ce conţin 2, 15, 30,
45 sau 60 g cremă. Tuburile mari au închidere de siguranță pentru copii, în timp ce tubul de 2 g nu are.
Mărimea ambalajului este de 1 tub.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Danemarca, Germania, Portugalia: Soolantra 10 mg / g Creme
Belgia, Luxemburg: Soolantra 10 mg / g crème, Soolantra 10 mg / g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg / g Крем
Cipru, Grecia: Soolantra 10 mg / g Κρέμα
Republica Cehă, Ungaria, Slovacia: Soolantra 10 mg / g krém
Estonia: Soolantra 10 mg / g kreem
Finlanda: Soolantra 10 mg / g emulsiovoide
Franta, Olanda: Soolantra10 mg / g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg / g krem
Irlanda, Regatul Unit: Soolantra 10 mg / g cream
Italia: Efacti 10 mg / g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg / g krēms
Page 5
5
Lituania: Soolantra 10 mg / g kremas
Malta: Soolantra 10 mg / g krema
România: Soolantra 10 mg / g cremă
Spania: Soolantra 10 mg / g crema
Suedia: Soolantra 10 mg / g kräm
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 LA DEFENSE CEDEX
92927
Franţa
Fabricantul
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.
