1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10085/2017/01-21 Anexa 1
NR. 10086/2017/01-21
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
ivabradină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ivabradină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Mylan
3.
Cum să luaţi Ivabradină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ivabradină Mylan şi pentru ce se utilizează
Ivabradină Mylan (ivabradină) este un medicament pentru afecțiuni ale inimii, utilizat în tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți
a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele
numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta-blocantele la pacienţii adulţi
a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecvenţă a bătăilor inimii este mai mare
sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizat în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu
beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
Angina stabilă este o boală cardiacă care apare atunci când inima nu primeşte suficient oxigen. De obicei,
apare la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau
disconfortul în piept. Angina apare, cel mai probabil, când bătăile inimii se accelerează în urma efortului,
emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei bătăilor inimii poate
determina durere în piept la bolnavii de angină.
2
Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă care apare atunci când inima dumneavoastră nu poate
pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt
sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Cum acţionează Ivabradină Mylan?
Ivabradină Mylan acţionează în principal prin reducerea frecvenţei bătăilor inimii cu câteva bătăi pe
minut. Acest lucru scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine
foarte probabilă. În acest fel, Ivabradină Mylan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor de
angină.
Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa crescută a bătăilor inimii afectează negativ funcţionarea inimii şi
speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere
a frecvenţei a bătăilor inimii ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti
pacienţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Mylan
Nu luaţi Ivabradină Mylan
-
dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
dacă înainte de începerea tratamentului frecvenţa bătăilor inimii în repaus este prea lentă (sub 70 de
bătăi pe minut);
-
dacă prezentaţi şoc cardiogen (afecţiune a inimii tratată în spital);
-
dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii;
-
dacă aveţi infarct miocardic;
-
dacă aveţi tensiune arterială sever scăzută;
-
dacă aveţi angină pectorală instabilă (formă severă de angină, în care durerile în piept sunt foarte
frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
-
dacă ritmul bătăilor inimii dumneavoastră este dat exclusiv de pacemaker;
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;
-
dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,
itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau
eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,
ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil
(utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
-
dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
-
dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ivabradină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii,
creştere a frecvenței de apariție și intensității durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un
tip de bătaie neregulată a inimii) sau o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom
QT prelungit”;
-
dacă aveţi simptome cum sunt oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că
inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
-
dacă aveți simptome de fibrilație atrială (frecvența bătăilor inimii în repaus este neobișnuit de mare
(peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
3
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral (atac cerebral);
-
dacă aveţi tensiune arterială mică sau moderat scăzută;
-
dacă aveţi tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a
tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă care include modificări pe ECG
numită „bloc de ramură”;
-
dacă aveţi o afecţiune retiniană oculară cronică;
-
dacă aveţi afecţiuni moderate ale ficatului;
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat
cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Mylan.
Copii şi adolescenţi
Ivabradină Mylan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Ivabradină Mylan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre
următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradină Mylan sau
supravegherea:
-
fluconazol (medicament antifungic)
-
rifampicină (antibiotic)
-
barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
-
fenitoină (pentru epilepsie)
-
Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
-
medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor ritmului bătăilor
inimii sau a altor afecţiuni:
-
chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor
inimii)
-
bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale)
-
unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum
sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
-
medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina)
-
eritromicină administrată intravenos (antibiotic)
-
pentamidină (antiparazitar)
-
cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
Unele tipuri de medicamente diuretice care pot determina scăderea concentrațiilor de potasiu în sânge,
cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii
arteriale mari).
Ivabradină Mylan împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Ivabradină Mylan, evitați consumul de suc de grepfrut.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Ivabradină Mylan dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. (vezi pct. “Nu luaţi
Ivabradină Mylan”).
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Mylan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu luați Ivabradină Mylan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi
pct. ”Nu luați Ivabradină Mylan”).
4
Nu luaţi Ivabradină Mylan dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Mylan”). Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
Ivabradină Mylan.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ivabradină Mylan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în
câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de
intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Ivabradină Mylan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ivabradină Mylan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ivabradină Mylan trebuie administrat în timpul meselor.
Comprimatul de 5 mg poate fi divizat in două doze egale.
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza de iniţiere nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină Mylan 5 mg, de două ori pe zi.
Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate
fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră
va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un
comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie
jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Mylan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg
ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza uzuală de iniţiere recomandată este de un comprimat Ivabradină Mylan 5 mg, de două ori pe zi, cu
posibilitatea creşterii acestei doze, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradină Mylan 7,5 mg, de două
ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat
dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o
jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Mylan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg
ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă luaţi mai mult Ivabradină Mylan decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Mylan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de
oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să îl contactaţi de urgenţă
pe medicul dumneavoastră.
5
Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină Mylan
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Mylan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
<Cutii cu blistere tip calendar>
Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească
momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradină Mylan.
Dacă încetaţi să luaţi Ivabradină Mylan
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau insuficienţei cardiace cronice este, de regulă, pe toată durata
vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Mylan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de
modul de acţiune:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de
schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate,
descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar, în general, în primele două luni de
tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special
în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
De asemenea, au fost raportate alte reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Contracții rapide, neregulate ale inimii, percepere anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială care nu
poate fi controlată cu medicamente, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de
învârtire (vertij), dificultăţi la respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de
laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din
sânge) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie
trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la
respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune,
aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
6
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bătăi neregulate ale inimii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ivabradină Mylan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi pe blister, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați medicamentul ambalat în flacoane mai mult de 6 luni de la prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ivabradină Mylan
-
Substanţa activă este ivabradină (sub formă de oxalat).
Ivabradină Mylan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu ivabradină
sub formă de oxalat 5,961 mg).
Ivabradină Mylan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu ivabradină
sub formă de oxalat 8,941 mg).
-
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, croscarmeloză sodică, butilhidroxitoluen (E 321), stearat de magneziu iar componentele
filmului comprimatului sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol, stearat
de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
7
Cum arată Ivabradină Mylan şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Ivabradină Mylan 5 mg sunt de culoare galbenă, rotunde, marcate cu '5' pe o față
și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele filmate de Ivabradină Mylan 7,5 mg sunt de culoare galben-portocaliu, rotunde, biconvexe,
marcate cu ‘7,5’ pe o față.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere (din OPA-Al-PVC/Al; PVC-PE-PVdC/Aluminiu) care
conțin 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 112 comprimate filmate.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar (din OPA-Al-PVC/Al; PVC-PE-
PVdC/Aluminiu) care conțin 28, 56, 98 comprimate filmate.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu flacoane (PEÎD) care conțin 56, 98 şi 100 de comprimate
filmate.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere (din OPA-Al-PVC/Al; PVC-PE-PVdC/Aluminiu) care
conțin 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 112 comprimate filmate
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar (din OPA-Al-PVC/Al; PVC-PE-
PVdC/Aluminiu) care conțin 28, 56, 98 comprimate filmate
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu flacoane (PEÎD) care conțin 56, 98, 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
Saint Priest
69 800
Franța
Fabricanții
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Malta
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, Martin
036 80 Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets
Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets.
Estonia
Ivabradine Mylan
Franţa
Ivabradine Mylan
Germania
Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Irlanda
Ivabradine Mylan
Italia
Ivabradina Mylan Pharma
8
Letonia
Ivabradine Mylan
Lituania
Ivabradine Mylan
Olanda
Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde
tabletten
Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde
tabletten
Polonia
Ivabradine Mylan
Portugalia
Ivabradina Mylan
Republica Cehă
Ivabradin Mylan 5 mg
Ivabradin Mylan 7,5 mg
România
Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate
filmate
Slovacia
Ivabradín Mylan 5 mg
Ivabradín Mylan 7,5 mg
Slovenia
Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene
tablete
Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene
tablete
Spania
Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Ungaria
Ivabradine Mylan
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.
Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14x1 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56x1 compr. film.
Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/A x 28 compr. film.
Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/A x 56 compr. film.
Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/A x 98 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.