1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10121/2017/01-02-03
Anexa 1
NR. 10122/2017/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Ivabradină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ivabradină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Ivabradină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ivabradină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Ivabradină Aurobindo (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în
tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți
a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii
adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite
beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror
afecţiune nu este controlată în întregime cu un medicament beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Ivabradina este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv
tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt
tolerate.
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
Angina pectorală stabilă este o boală cardiacă care apare când inima nu primeşte suficient oxigen.
Apare, de obicei, la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este
durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează ca
urmare a efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei
cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă care apare atunci când inima dumneavoastră nu
poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei
cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
2
Cum acţionează Ivabradină Aurobindo?
Ivabradină Aurobindo acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace, cu câteva bătăi pe
minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine
foarte probabilă. În acest fel, Ivabradină Aurobindo ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor
(episoadelor) de angină pectorală.
Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi
speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de
reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti
pacienţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Aurobindo
Nu luaţi Ivabradină Aurobindo
-
dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă în repaus prea mică (sub 70 de
bătăi pe minut);
-
dacă aveți şoc cardiogen (afecţiune cardiacă care este tratată în spital);
-
dacă aveți tulburări ale ritmului cardiac;
-
dacă aveţi infarct miocardic;
-
dacă aveți hipotensiune arterială severă;
-
dacă aveți angină pectorală instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente
şi apar atât în repaus cât şi la efort);
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
-
dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
-
dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
-
dacă deja urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,
itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau
eritromicină administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,
ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem,
verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
-
dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
-
dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ivabradină Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveți de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii,
palpitaţii, intensificare a durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătăi
neregulate ale inimii) sau prezentaţi o anomalie pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom
de interval QT prelungit”;
-
dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (acestea pot însemna că
inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
-
dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare
(peste 110 bătăi pe minut) sau frecvenţa bătăilor inimii este neregulată, fără niciun motiv
aparent, fiind dificil de măsurat);
-
dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
-
dacă aveți hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
-
dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a
tratamentului antihipertensiv pe care îl urmaţi;
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG
numite„bloc de ramură”;
-
dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică;
-
dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului;
3
-
dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi
imediat cu medical dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Aurobindo.
Copii şi adolescenţi
Ivabradină Aurobindo nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Ivabradină Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre
următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradină Aurobindo sau
supravegherea:
-
fluconazol (medicament antifungic)
-
rifampicină (antibiotic)
-
barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
-
fenitoină (pentru epilepsie)
- Hypericum
perforatum
sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
-
medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac
sau a altor afecţiuni:
-
chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
-
bepridil (pentru angină pectorală)
-
unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze
(cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
-
medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
-
eritromicină administrată intravenos (antibiotic)
-
pentamidină (antiparazitar)
-
cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
-
unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea valorilor de potasiu în sânge,
cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor,
tensiunii arteriale mari).
Ivabradină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Ivabradină Aurobindo, evitați consumul de suc de grepfrut.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Ivabradină Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu
luaţi Ivabradină Aurobindo”).
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Aurobindo, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu luați Ivabradină Aurobindo dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de
contracepție (vezi pct.”Nu luați Ivabradină Aurobindo”).
Nu luaţi Ivabradină Aurobindo dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Aurobindo”). Discutați cu
medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă
dacă luați Ivabradină Aurobindo.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ivabradină Aurobindo poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară
4
în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, fiţi precauţi în
timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte
de intensitate a luminii, în special în cazul conducerii de vehicule pe timp de noapte.
Ivabradină Aurobindo conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ivabradină Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ivabradină Aurobindo se administrează în timpul meselor.
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza recomandată de începere a tratamentului nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină
Aurobindo 5 mg, de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine
doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5
mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza
uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic),
medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină
Aurobindo 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg
seara.
Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza recomandată de începere a tratamentului este de un comprimat Ivabradină Aurobindo 5 mg, de
două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii dozei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradină
Aurobindo 7,5 mg, de două ori pe zi.
Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi
un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de
doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Aurobindo 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină)
dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă luaţi mai mult Ivabradină Aurobindo decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Aurobindo puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de
oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă
medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradină Aurobindo, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ivabradină Aurobindo
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau al insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată
durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării
medicamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvența posibilelor reacții adverse listate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Necunoscute:
frecvență ce nu poate fi estimate din datele disponibile
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de
modul de acţiune:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de
schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate,
descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de
tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în
special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială care
nu mai poate fi controlată prin tratament, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de
învârtire (vertij), dificultăţi larespiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de
laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din
sânge) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie
trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la
respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune,
aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bătăi neregulate ale inimii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
6
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ivabradină Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ivabradină Aurobindo
-
Substanţa activă este ivabradină (echivalent cu clorhidrat de ivabradină).
Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg
(echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg
(echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
amidon de porumb.
Filmul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 (15 mPas), dioxid de titan (E 171),
Macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) și oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Ivabradină Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ivabradina Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoarea portocaliu deschis, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă, cu dimensiunile 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze
egale.
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea portocaliu deschis, cu diametrul de 7,1 mm ± 0,3
mm.
Mărimi de ambalaj:
Ivabradină Aurobindo 5 mg:
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 56 și 112 comprimate filmate.
Ivabradină 7,5 mg:
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 56 și 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, România
Fabricanții
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità I Plegamans
Spania
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerc
Republica Cehă:
Ivabradine Aurovitas
Italia:
Ivabradina Aurobindo
Polonia:
Ivabradine Aurovitas
Portugalia:
Ivabradina PharmConsul
România:
Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Spania:
Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.