Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8205/2006/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
PROSPEC
T: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMICRAL100 mg, capsule
Substanţa activă: itraconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este OMICRAL
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi OMICRAL
3.
Cum să utilizaţi OMICRAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OMICRAL
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OMICRAL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OMICRAL face parte
grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase, antimicotice
Cod ATC: J02A C02 Itraconazol.
OMICRAL100 mg capsule se prezint
ă sub formă de capsule gelatinoase tari, conţinând microgranule
de itraconazol, disponibil în cutii cu 4, 16, 32 sau 100 capsule (pentru uz intraspitalicesc).
Substanţa activă este itraconazol, care face parte din clasa terapeutică 1,2-antiinfecţioase şi antifungice
sistemice. Itraconazol este foarte activ asupra unei game largi de infecţii provocate de levuri sau fungi.
Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea şi unghiile, ca şi faţă de ţesutul
vaginal. Concentraţiile terapeutice persistă în piele timp de 2 până la 4 săptămâni după întreruperea
tratamentului, în funcţie de durata acestuia. Concentraţiile terapeutice din ţesutul vaginal sunt
menţinute timp de încă 2-3 zile după întreruperea unui tratament, în funcţie de durata acestuia.
Itraconazol poate fi de asemenea distribuit în sebum, sudoare, plamâni, rinichi, ficat, oase, stomac,
splină şi muşchi.
OMICRAL100 mg capsule este indicat în tratamentul infec
ţiilor micotice localizate în vagin, piele,
gură, ochi, unghii şi organe interne.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI OMICRAL
Nu utilizaţi OMICRAL100 mg capsule :
-
Dacă sunteţi însărcinată (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră ştie că sunteţi însărcinată
şi decide că necesitaţi OMICRAL100 mg capsule ).
-
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă
-
Dacă cunoaşteţi că aveţi hipersensibilitate la itraconazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Page 2
2
-Acest medicament nu este recomandat copiilor,
dar medicul dumneavoastră poate prescrie
OMICRAL
în mod excepţional.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OMICRAL100 mg capsule:
-
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de
OMICRAL.
-
Întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL100 mg capsule şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră
dacă în timpul tratamentului apar următoarele simptome: pierderea apetitului, greaşă, vărsături,
oboseală, dureri abdominale sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să utilizaţi continuu timp
de o lună OMICRAL capsule, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze sângele în mod
regulat, pentru a elimina din timp orice problemă hepatică, deoarece asemenea probleme apar foarte
rar.
-
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de
OMICRAL.
-
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la alte antifungice.
Consulta
ţi medicul, chiar dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate s-au întâmplat doar o dată.
Sarcină:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea oricărui medicament.
Nu utilizaţi OMICRAL dacă sunteţi însărcinată. Dacă aveţi potenţial fertil, trebuie să luaţi măsuri
adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu
OMICRAL
. Deoarece acest medicament se menţine în organism o perioadă după încetarea
tratamentului, trebuie să continuaţi să utilizaţi o metodă contraceptivă până la următoarea sângerare
mens
truală după terminarea tratamentului cu OMICRAL.
Alăptare:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea oricărui medicament.
Dacă alăptaţi, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu OMICRAL;
canti
tăţi foarte mici de OMICRAL pot fi prezente în laptele matern.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Exemple de medicamente care nu trebuie niciodată utilizate în timpul tratamentului cu Itraconazole :
• anumite medicamente antialergice (cum sunt terbinafina, astemizol
şi mizolastin)
•
cisapridă, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive
•
anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatină şi lovastatină
•
anumite somnifere cum sunt midazolam şi triazolam
•
pimozidă, un medicament pentru tulburări psihotice
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregu
lat al bătăilor inimii, cum sunt
chinidina şi dofetilina.
Unele medicamente pot să scadă semnificativ acţiunea Itraconazole. Acesta se aplică în mod particular
medicamentelor care tratează epilepsia (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi
tuberculoza (
de exemplu rifampicină, rifabutină şi izoniazidă). De aceea trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua măsurile
potrivite.
Asocierea cu anumite medicamente poate necesita o modificare a dozei, fie a dozei de itraconazol fie a
celuilalt medicament. Exemple:
●anumite antibiotice cum sunt claritromicina şi eritromicina
●anumite medicamente antineoplazice
●anumite medicamente care acţionează asupra inimii şi a vaselor de sânge (digoxină şi anumite
blocante ale canalelor de calciu)
●anumite medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge
●metilprednisolonă, un medicament administrat pe cale orală sau injectabil în inflamaţii
Page 3
3
●ciclosporina A, tracolimus şi rapamicină, carea se administrează de obicei după transplantul de
organe
●anumiţi inhibitori ai proteazei HIV(ritonavir, indinavir, saquinavir)
●carbamazepină, rapamicină, alfentanil, alprazolam
●anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului
●anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, în special buspirona şi alprazolamul.
Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului, trebuie ca aciditatea din stomac să
fie suficientă. De aceea, medicamentele care neutralizează aciditatea stomacului, nu trebuie luate mai
devreme cu două ore după administrarea OMICRAL capsule. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi
medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi OMICRAL împreună cu o
băutură acidulată.
Amintiţi-vă că aceste instrucţiuni pot fi de asemenea aplicabile la medicamentele utilizate anterior sau
ulterior.
Utilizarea OMICRAL
cu alimente şi băuturi
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
OMICRAL
capsule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; dar poate
determina ameţeli. De aceea trebuie să fiţi prudenţi în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale OMICRAL
Acest medicament conţine sucroză. Dacă vi s-a diagnosticat de către medicul dvs. intoleranţa la unele
zaharuri, cereţi sfatul medicul înainte de utilizarea acestui medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OMICRAL
Utilizaţi întotdeauna OMICRAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
OMICRAL
capsule trebuie luate întotdeauna imediat după o masă completă, deoarece astfel se
absoarbe foarte bine în organism. Înghiţiţi capsulele cu apă. Cât OMICRAL este nevoie să luaţi şi cât
timp, depinde de tipul de fungi şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va indica exact ce
trebuie să faceţi.
Următoarele doze sunt utilizate cel mai frecvent:
TIPUL INFEC
ŢIEI
CAPSULE PE ZI
DURATA
TRATAMENTULUI
Infecţie vaginală
2 capsule de 2 ori pe zi
sau
2 capsule o dat
ă pe zi
1 zi
3 zile
Infecţie a pielii
2 capsule
o dată pe zi
sau
1 capsulă o dată pe zi
7 zile
2 saptămâni
Pentru stratul cornos gros de la nivelul palmelor şi tălpilor, se recomandă
administrarea a 2 capsule de două ori pe zi, zilnic, timp de 7 zile sau o
capsu
lă o dată pe zi, timp de o lună
Infecţia gurii
1 capsulă o dată pe zi
2 saptămâni
Infecţia ochiului
2 capsule o dată pe zi
3 saptămâni
Page 4
4
Infecţie internă
Doze mai crescute
Perioade mai lungi
În infecţiile unghiilor, în funcţie de nevoile personale, medicul dumneavoastră va decide fie tratament
continuu fie tratament puls:
TIPUL INFEC
ŢIEI
CAPSULE PE ZI
DURATA TRATAMENTULUI
Tratament continuu al
unghiilor
2 capsule(200 mg itraconazol)
o dată pe zi
3 luni
Trata-
mentul
puls
al unghiilor
Săpt
1
Săpt
2
Săpt
3
Săpt
4
Săpt
5
Săpt
6
Săpt
7
Săpt
8
Săpt
9
Săpt
10
Unghii
picioare
(cu sau
fără
afectarea
unghiilor
de la
mâini)
Luaţi 2
capsule
de
două
ori pe
zi
Săptămâni fără
tratament
Luaţi 2
capsule
de
două
ori pe
zi
Fară tratament
Luaţi 2
capsule
de
două
ori pe
zi
Stop
Unghiile de
la mâini
Luaţi 2
capsule
de
două
ori pe
zi
Săptămâni fără
tratament
Luaţi 2
capsule
de
două
ori pe
zi
Stop tratament
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai la câteva săptămâni de la terminarea
tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar
leziunile dispar odată cu regenerarea pielii.
Leziunile la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la încetarea tratamentului deoarece medicamentul
distruge doar fungii. Unghia necesită timp să se refacă şi creşterea acesteia durează mai multe luni. De
aceea, nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi o ameliorare în timpul tratamentului: medicamentul va
rămâne în unghie încă câteva luni şi îşi va continua acţiunea. De accea, nu vă întrerupeţi tratamentul
prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă nu observaţi nici o ameliorare.
În cazul infecţiilor organelor interne sunt necesare doze mai mari şi perioade mai lungi de tratament.
Nu uitaţi să vă administraţi medicamentul.
Întotdeauna urmaţi sfatul medicului medicului dumneavoastră, care poate să adapteze tratamentul
nevoilor personale.
OMICRAL
100 mg capsule nu trebuie administrat copiilor, decât în cazurile în care în care nu există
alternativă terapeutică.
Pacienţii în vârstă care nu prezintă nici un semn de insuficienţă renală vor lua doze uzuale de
OMICRAL
capsule, în timp ce pacienţii suferind de afecţiuni renale vor primi doze ajustate. Dozele
trebuiesc, de asemenea ajustate în cazul pacienţilor cu insuficienţe renale sau hepatice.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OMICRAL 100 mg, capsule atunci trebuie:
S
ă consultaţi imediat medicul sau farmacistul.
Page 5
5
Dacă uitaţi să utilizaţi OMICRAL 100 mg capsule:
Nu luaţi o doză dublă pentru a completa dozele individuale pe care aţi uitat să le luaţi.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, OMICRAL
poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului cu OMICRAL
capsule pot să apară următoarele simptome: disconfort gastric,
greaţă, dureri abdominale şi constipaţie, ca şi cefalee, tulburări menstruale, ameţeală.
Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rară şi se manifestă prin înroşirea pielii, mâncarime,
dificultăţi în respiraţie şi/sau tumefierea feţei. În cazul apariţiei acestor simptome, întrerupeţi
tratamentul cu OMICRAL
capsule şi consultaţi medicul dumneavoastră. Foarte rar, poate să apară o
senzaţie de furnicătură în membre sau o afecţiune cutanată severă. Dacă apar aceste manifestări,
întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL capsule şi consultaţi medicul dumneavoastră.
Deşi foarte rare, pot să apară unul sau mai multe dintre următoarele simptome, care pot fi cauzate de
tulburări hepatice: slăbiciune musculară, icter, urină foarte închisă la culoare, paloare, edeme sau
căderea părului. În astfel de cazuri, întrerupeţi administrarea OMICRAL capsule şi consultaţi imediat
medicul dumneavoastră.
Ocazional au fost raportate edeme, insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OMICRAL
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează cu prescripţie medicală.
Nu utilizaţi OMICRAL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu tr
ebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine OMICRAL
-
Substanţa activă itraconazol 100 mg.
-Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr şi amidon, poloxamer 188 şi hipromeloză.
Capacul şi corpul capsulei: gelatină, apă distilată, indigotină (E132), galben chinolin (E104) şi dioxid
de titan (E171).
Cum arată OMICRAL şi conţinutul ambalajului
OMICRAL se prezinta sub forma de
capsule nr.0, de culoare verde opac, ce conţin microgranule
sferice de culoare bej-
gălbui.
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 4 capsule
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 6 capsule
Cutie cu 4 blistere Al/Al a câte 4 capsule
Page 6
6
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 6 capsule
Cutie cu 8 blistere Al/Al a câte 4 capsule
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 5 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7, Republica Cehă
Producători
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
CEMELOG-BRS Kft.
2040, Budaörs, Vasút u.13., Ungaria
Acest prospect a fost aprobat in
Octombrie, 2014
