ASKETON 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASKETON 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASKETON 50 mg
Substanța activă: ITOPRIDUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: A03FA07
Acțiune terapeutică: PROPULSIVE PROPULSIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13789_15.03.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W63081004
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13789/2021/01-02-03-04-05-06-07-08                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Asketon 50 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de itopridă  

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. Ce este Asketon și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon 
3. Cum să luați Asketon 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Asketon 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1.  

Ce este Asketon și pentru ce se utilizează 

 
Asketon face parte dintr-o clasă de medicamente numite prokinetice gastrointestinale.Agenții prokinetici 
sunt  medicamente  care  normalizează  sau  accelerează  și  îmbunătățesc  tranzitului  intestinal  (motilitatea 
intestinală).  Rezultatele  administrării  lor  sunt  golirea  gastrică  accelerată,  o  rata  accelerată  de  trecere  a 
alimentelor digerate prin intestinul subțire și un tonus crescut ale  sfincterului esofagian inferior. În plus 
Asketon suprimă vărsăturile. 
Asketon  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomelor  care  rezultă  din  golirea  gastrică  lentă,  cum  sunt 
senzația de „stomac plin”, dureri abdominale superioare, lipsa poftei de mâncare, arsuri la stomac, greață 
și  vărsături  în  tulburări  gastro-intestinale  care  nu  sunt  cauzate  de  ulcer  sau  boli  organice  care  afectează 
rata de trecere a alimentelor digerate prin tractul gastro-intestinal. 
Asketon este destinat adulților.

 

 
 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon 

 
Nu luați Asketon: 

•  dacă  sunteți  alergic  la  itoprid  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la pct. 6); 

 

în cazul în care accelerarea golirii stomacului poate fi dăunătoare, de exemplu, dacă prezentaţi sângerare 

gastro-intestinală, obstrucție mecanică sau perforație. 
Asketon nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi. 

 
Atenţionări și precauții 


Page 2
background image

 

2

 

Înainte să luaţi Asketon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Se recomandă prudență la pacienții vârstnici.  

 
Asketon împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
Asocierea  cu  alte  medicamente  necesită  atenție  și  vigilență  din  partea  medicului,  pentru  a  evita  efecte 
neașteptate rezultate din interacțiuni nedorite. 
Agenții anticolinergici (utilizați pentru tratamentul astmului bronșic, boli pulmonare obstructive cronice, 
diaree,  boală  Parkinson  și  pentru  scăderea  spasmelor  musculaturii  netede)  pot  scădea  efectul  itopridei. 
Itoprida poate influența absorbția altor medicamente, din cauza efectului său asupra tractului digestiv, în 
special medicamente cu interval terapeutic îngust, medicamentele cu eliberare prelungită și medicamente 
eliberate în intestin. 
Medicamente utilizate pentru a reducerea acidității din stomac, cum sunt cimetidina, ranitidina, teprenona 
și cetrexat nu afectează efectul itopridei asupra tranzitului intestinal (motilitatea). 
Asketon  nu  prezintă  nicio  interacțiune  la  utilizarea  concomitentă  cu  warfarină,  diazepam,  diclofenac, 
ticlopidină, nifedipină și nicardipină.

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneţi  gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Siguranţa  utilizării  Asketon  în  timpul  sarcinii  nu  a  fost  stabilită.  Prin  urmare,  Asketon  trebuie  să  fie 
administrat femeilor gravide doar dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potenţial. 
Din  cauza  posibilităţii  apariţiei  efectelor  adverse  la  sugar,  o  decizie  trebuie  luată  dacă  se  întrerupe 
alăptarea sau utilizarea Asketon, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mama care alăptează 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Cu  toate  că  nu  a  fost  identificat  nici  un  efect  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje,  afectarea  atenţiei  nu  poate  fi  exclusă  deoarece  foarte  rar  pot  apărea  ameţeli. 
In  aceste  cazuri,  nu  trebuie  să  conduceți  vehicule  sau  să  folosiți  utilaje  până  când  aceste  simptome  nu 
dispar. 
 

Asketon conține lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  

Cum să luați Asketon 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă 
nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Doza recomandată la adulți (pe bază de prescripție medicală) este de 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de 
mese. 
Doza  poate  fi  redusă  în  funcție  de  vârstă  și  de  istoricul  bolii.  Doza  exactă  și  durata  tratamentului  va  fi 
stabilită de către medicul dumneavoastră. 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

 sau renal

ă

 

ş

i

 

vârstnici 

 
În cazul în care aveți insuficiență renală sau hepatică sau sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va 
observa mai atent. În cazul în care apare orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. 


Page 3
background image

 

3

 

 

Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie 

Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic. 
 

Dacă uitați să luați Asketon 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  Asketon,  continuaţi  cu  doza  următoare.  Nu  luați  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  o 
doză uitată. 
 

Dacă încetați să luați Asketon 

Dacă încetați să luați Asketon simptomele dumneavoastră se pot agrava. Adresaţi-vă medicului înainte de 
a întrerupe tratamentul. 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacții  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Nu mai luați Asketon și informați medicul dumneavoastră: 

 -dacă observați umflarea mâinilor, picioarelor, umflarea feței, buzelor sau a gâtului, care poate provoca 
dificultăți  de  respirație  sau  de  înghițire.  De  asemenea  apariția  de  erupții  trecătoare  pe  piele  sau  prurit. 
Acest lucru poate indica faptul că aveți o reacție alergică. 
 

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Asketon 
 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
- scăderea numărului de celule albe din sânge, 
- creșterea nivelurilor de prolactină, 
- amețeli, dureri de cap, tulburări de somn, 
- diaree, 
- constipație, 
- dureri de stomac, 
- creșterea cantității de salivă, 
- creșterea valorilor sanguine de laborator pentru uree și creatinină 
- dureri în piept sau de spate. 
- oboseală 
- iritabilitate. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) : 
- erupții trecătoare pe piele, 
- Roșeață, 
- Mâncărime, 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• colorarea în galben a pielii și a ochilor, 
• greață, 
• tremor, 
• mărirea sânilor la bărbați, 
• scăderea numărului de trombocite, 
• valori crescute ale AST, ALT, gamma-GTP, fosfază alcalină şi bilirubină. 
 


Page 4
background image

 

4

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 

Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Asketon 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  pe  etichetă  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebați  farmacistul  cum  să 
aruncați  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea  mediului. 
 
 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 
Ce conține Asketon 

- Substanța activă este itoprida. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de itopridă 50 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carmeloză,  amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, 
talc. 
 

Cum arată Asketon și conținutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. 
Ambalaje de 20, 30, 40 și 100 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC-
PVCD/Al.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MEDOCHEMIE Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 
Cipru 
 

Fabricantul 

MEDOCHEMIE Ltd. 
Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol 
Cipru 
 


Page 5
background image

 

5

 

Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
 

 

0207 

0213 

Estonia 

ASTIPAL  

GASTRIX 

Bulgaria 

MEDOPRIDE 

 

Cipru 

TOPRISAN 

 

Republica Cehă 

ASKETON 

 

Lituania 

ASTIPAL 

 

Malta 

TOPRISAN 

 

Romania 

ASKETON 

 

Republica Slovacă 

ASKETON 

GASTRIX 

Ungaria 

ITOPRIDE 
SUPREMEX 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021. 

 
 


ASKETON 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.