SOTRET 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOTRET 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOTRET 20 mg
Substanța activă: ISOTRETINOINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: D10BA01
Acțiune terapeutică: PRODUSE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6766_18.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/folie hartie-Al x 10 caps. moi
Cod cim: W57699001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2014/01                                                                      Anexa 1 

                                                                           6766/2014/01                                                                Prospect 

 
 
 
 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator 

 

Sotret 10 mg capsule moi 
Sotret 20 mg capsule moi 

Isotretinoin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru d

umneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Sotret 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sotret 

3. 

Cum s

ă utilizați Sotret 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sotret 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Sotret 

şi pentru ce se utilizează 

 
Sotret 

conţine isotretinoin – un derivat de vitamina A, care aparţine unui grup de medicamente numite 

retinoizi.  
 
Sotret  este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee 

(cum  sunt  acneea  nodulară  sau 

conglobată,  sau  acneea  cu  risc  de  cicatrizare  permanentă),  care  nu  s-a  ameliorat  după  alte  tratamente 

antiacneice, inclusiv antibiotice orale şi alte tratamente ale pielii. 
 
Tratamentul cu Sotret trebuie supravegheat d

e  către  un  medic  dermatolog  (medic specializat în 

tratarea afecţiunilor pielii).  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sotret  

 
Nu utiliza

ţi Sotret 

dacă sunteţi alergic la isotretinoin sau

 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

Acest  medicament  conţine  ulei  de  soia  şi  isotretinoin.  Vezi  punctul  6 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii de la sfârşitul acestui prospect pentru o listă completă a 
ingredientelor. 

dacă sunteţi, aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; 

dacă alăptaţi; 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

dacă aveţi concentraţii crescute ale lipidelor în sânge (de exemplu colesterol crescut sau trigliceride 
crescute); 

Page 2
background image

 

dacă aveţi concentraţii crescute ale vitaminei A (hipervitaminoza A) în sânge; 

dacă luaţi tetracicline (un tip de antibiotic). 

 

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, mergeţi înapoi la medic înainte de a lua 
Sotret. 
 
A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani.  
A se administra la copii cu vârsta peste 12 ani 

numai după pubertate.  

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Sotret, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Sfaturi importante pentru femei 
Sotret poate afecta negativ copilul 

dumneavoastră nenăscut (în limbaj medical, Sotret este  

teratogen). De asemenea, creşte riscul de a pierde sarcina.   

 

Nu luaţi Sotret dacă sunteţi gravidă. 

Nu luaţi Sotret dacă alăptaţi. Se pare că acest medicament trece în laptele matern şi poate afecta 
copilul. 

Nu trebuie să luaţi Sotret dacă aţi putea rămâne gravidă în timpul tratamentului şi timp de o 

lună după ce tratamentul a fost întrerupt. 

 

Sfaturi pentru toţi pacienţii  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aţi  avut  vreodată  orice  boală  mintală  (inclusiv 
depresie, comportame

nt  suicidar  sau  psihoză),  sau  dacă  luaţi  medicamente  pentru  oricare  dintre 

aceste afecţiuni. 

Sotret creşte de obicei grăsimile din sânge, cum sunt colesterolul sau trigliceridele. Medicul 

dumneavoastră va testa aceste niveluri înainte, în timpul şi după tratamentul cu Sotret. Este foarte 
bine  ca  în timpul tratamentului 

să  nu  consumaţi  băuturi  alcoolice  sau  cel  puţin,  să  reduceţi 

cantitatea pe care o consumaţi de obicei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi deja nivel 

mare de grăsimi în sânge, diabet zaharat (nivel mare de zahăr în sânge), sunteţi supraponderal sau 

alcoolic.  Aveţi  nevoie  de  analize  de  sânge  mai  des.  Dacă  nivelul  de  grăsimi  din  sânge  rămâne 

ridicat, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, sau poate întrerupe tratamentul cu Sotret. 

So

tret poate creşte nivelul enzimelor hepatice. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge 

înainte,  în  timpul  şi  după  tratamentul  cu  Sotret  pentru  a  verifica  aceste  niveluri.  Dacă  rămân 

ridicate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul cu Sotret. 

Sotret poate creşte concentraţia de zahăr din sânge. În cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul 
zaharat

.  Medicul  dumneavoastră  poate  monitoriza  nivelul  de  zahăr  din  sânge  în  timpul 

tratamentului, mai ales dacă aveţi deja diabet zaharat, sunteţi supraponderal sau alcoolic. 

Este probabil ca pielea 

dumneavoastră să se usuce. Utilizaţi un unguent sau o cremă hidratantă 

de  piele  şi un  balsam  de  buze  în timpul tratamentului,  deoarece  puteţi avea  pielea  şi/sau  buzele 
uscate în timpul tratamentului cu Sotret

. Pentru a preveni iritarea pielii, trebuie să evitaţi folosirea 

de produse exfoliante sau anti-acneice. 

Evitaţi expunerea la prea mult soare şi nu utilizaţi o lampă sau un pat de radiaţii ultraviolete 
(solar).
 

Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de expunerea 

la soare, folosiţi un produs de protecţie solară cu factor de protecţie mare (SPF 15 sau mai mare). 

Nu faceţi tratamente cosmetice ale pielii. Sotret poate face pielea mai fragilă. Evitaţi epilarea cu 

ceară  (de  îndepărtare  a  părului),  dermabraziunea  sau  tratamentele  cu  laser  (îndepărtarea  pielii 

îngroşate sau a cicatricilor) în timpul tratamentului şi cel puţin 6 luni după tratament. Acestea  pot 

provoca cicatrici, iritaţii ale pielii sau, rareori, modificări ale culorii pielii dumneavoastră. 

Reduce

ţi  exerciţiile  intense  şi  activitatea  fizică.  Sotret  poate  provoca  dureri  musculare  şi 

articulare în special la copii şi adolescenţi. 

Nu  luaţi  suplimente  de  vitamina  A  în  timpul  tratamentului  cu  Sotret.  Asocierea lor poate 

creşte riscul de reacţii adverse.  

Nu donaţi sânge în timp ce luaţi Sotret sau timp de o lună după tratament. Dacă o pacientă 

care  este  gravidă  primeşte  sângele  dumneavoastră  donat,  copilul  se  poate  naşte  cu  defecte  de 

naştere severe. 

 
 
 

Page 3
background image

 

Sotret 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Nu luaţi suplimente cu vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotice), sau nu urmaţi alte tratamente 

pentru  acnee  în  timpul  tratamentului  cu  Sotret.  Este  bine  să  folosiţi  produse  hidratante  şi  emoliente 

(creme de faţă sau preparate care împiedică pierderea de apă şi au un efect liniştitor asupra pielii).  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 

Pacienţi femei 
Sotret nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.  

Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă alăptaţi, deoarece se pare că isotretinoin trece în laptele matern şi poate 
afecta nou-

născutul. 

 

Important  
Sotret 

este teratogen. Aceasta înseamnă că are efecte dăunătoare asupra fătului. Există de asemenea un 

risc crescut de pierdere a sarcinii.  

Nu  trebuie  să  utilizaţi  Sotret  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  puteţi  deveni  gravidă  oricând  în  timpul 

tratamentului şi timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt.  
 
Femeile aflate în perioa

da fertilă pot să utilizeze tratamentul cu Sotret dacă:  

A

veţi acnee severă (cum sunt acneea nodulară sau conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare 

permanentă), care nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice şi alte 
tipuri de tratamente ale pielii. 

Medicul  dumneavoastră  v-a  explicat  riscul  de  malformaţii  congenitale  (defecte  de  naştere)  al 

isotretinoinei şi dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi de ce trebuie să 

preveniţi apariţia unei sarcini. 

Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterilor). Medicul vă va 

oferi  informaţii  despre  prevenirea  apariţiei  unei  sarcini, inclusiv o  broşură  cu  explicarea 
diferitelor metode 

de contracepţie şi vă va trimite la un specialist care vă va furniza informaţii 

despre contracepţie. 

Sunteţi  de  acord  să  utilizaţi  cel  puţin  una  şi  preferabil  două  metode  contraceptive,  incluzând 

prezervativul sau o diafragmă cu spermicide, cu o lună înainte de tratamentul cu Sotret, în timpul 
tratamentului 

şi o lună după tratamentul cu acest medicament. Înainte de începerea tratamentului, 

medicul vă va cere să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ. 

Trebuie să utilizaţi metodele contraceptive chiar dacă nu aveţi menstruaţie sau nu aveţi în prezent 

o viaţă sexuală activă (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că nu este 

necesară contracepţia). 

Trebuie să acceptaţi şi să 

ȋnţelegeţi 

necesitatea vizitelor regulate, lunare la medic şi necesitatea 

efectuării mai multor teste de sarcină, după cum decide medicul dumneavoastră. Este posibil să 

trebuiască să efectuaţi un test de sarcină la 5 săptămâni de la oprirea tratamentului cu Sotret. Nu 

trebuie  să  rămâneţi  gravidă  în  cursul  tratamentului  şi  la  o  lună  de  la  oprirea  tratamentului cu 
Sotret. 

Medicul dumneavoastră poate să vă ceară dumneavoastră (sau  persoanei care vă îngrijeşte) să 

semnaţi un formular prin care confirmaţi faptul că aţi fost înştiinţată asupra riscurilor pe care le 

prezintă tratamentul cu Sotret şi că acceptaţi măsurile de precauţie necesare. 

 

Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Sotret,  sau  la  o  lună  de  la  oprirea  tratamentului, 

întrerupeţi  imediat  administrarea  Sotret,  nu  mai  luaţi  medicamentul  şi  informaţi  imediat  medicul 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist pentru recomandări. 
 

Medicul dumneavoastră are informaţii cu privire la sarcină şi contracepţie în timpul administrării de 
Sotret pe care trebuie 

să vi le arate. Dacă nu aţi primit acest material, cereţi-l medicului dumneavoastră. 

 

 

 

Page 4
background image

 

Prescripţia medicală (reţeta) pentru Sotret la femeile care pot rămâne gravide se face pentru 30 zile. O 

nouă prescripţie va fi necesară dacă tratamentul va continua mai mult de 30 zile. Fiecare prescripţie este 

valabilă maximum 7 zile de la data emiterii acesteia. 
 

Pacienţi bărbaţi  

Trebuie să vă reamintiţi să nu împărţiţi medicamentul dumneavoastră cu nimeni, în mod special, nu cu 
femei. 

Sotret nu pare să afecteze sperma. Isotretinoin şi metaboliţii săi sunt prezenţi în concentraţii foarte mici în 

spermă. Aceste concentraţii sunt considerate prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii 

sau a partenerei dumneavoastră de sex feminin.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vederea dumneavoas

tră în timpul nopţii se poate înrăutăţi în timpul tratamentului. Acest lucru se poate 

întâmpla  brusc.  În  cazuri  rare,  aceasta  poate  continua  şi  după  oprirea  tratamentului.  Foarte rar au fost 

raportate somnolenţă şi ameţeală. Dacă acest lucru se întâmplă nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Sotret 

conține ulei de soia  

Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Sotret 

 

Utilizaţi întotdeauna Sotret exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg isotretinoin pe kilogram şi zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dacă aveţi 
o greutate de 6

0 kg, doza dumneavoastră iniţială va fi de 30 mg o dată pe zi. 

 

Luaţi capsulele o dată sau de două ori pe zi. Capsulele trebuie luate cu alimente. Înghiţiţi-le întregi, cu 

un pahar de apă sau cu alimente. 
 

După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Aceasta depinde de modul în 

care reacţionaţi la medicament. Pentru majoritatea pacienţilor doza va fi între 0,5 şi 1,0 mg pe kg şi pe zi. 

Dacă aveţi impresia că efectul Sotret este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul.  
 

Dacă aveţi probleme renale severe, veţi începe tratamentul cu Sotret cu o doză mai mică (de exemplu 

10 mg pe zi), care va fi crescută până la cea mai mare doză pe care o tolerează corpul dumneavoastră. 

Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vă poate fi prescrisă o doză mai mică; 

aceasta poate însemna că veţi fi tratat pentru o perioadă mai lungă de timp iar acneea poate recidiva.  
 

O cură de tratament durează de obicei, între 16 şi 24 săptămâni.  

Ameliorarea acneei se poate produce şi la 8 săptămâni de la terminarea tratamentului, de aceea în acest 
interval de ti

mp nu se începe o altă cură de tratament. Majoritatea pacienţilor au nevoie de o singură cură 

de tratament. 
 

La unele persoane, în primele săptămâni de tratament, acneea se poate agrava dar, de obicei, ameliorarea 

se produce odată cu continuarea tratamentului. 
 

La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă neutilizată. 

Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sotret decât trebuie 

Dacă  aţi  utilizat  prea  multe  capsule  sau  dacă,  accidental,  altcineva  utilizează  medicamentul 

dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sotret 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  cât mai curând posibil. Oricum,  dacă  este aproape  timpul pentru 

următoarea  doză,  săriţi  peste  doza  uitată  şi  luaţi-o ca mai  înainte.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 

compensa doza uitată. 

Page 5
background image

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
d

umneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Oprirea administrării Sotret duce la ameliorarea sau dispariţia reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră 

vă poate ajuta referitor la aceste reacţii. 
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea isotretinoin:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),  

creșterea vitezei de sedimentare a celulelor roșii din sânge,  

creșterea sau scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia 

(trombocitoză respectiv trombopenie),  

i

nflamaţia ochilor (conjunctivite) şi a pleoapelor; senzaţie de uscăciune şi iritare a ochilor. Cereţi 

medicului sau farmacistului 

să vă recomande picături oftalmice adecvate. Dacă aveţi ochii uscaţi 

şi purtaţi lentile de contact, va fi nevoie să folosiţi ochelari. 

creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge (transaminaze),  

u

scăciunea pielii, în special a buzelor şi a feţei; inflamarea pielii, crăparea şi inflamarea buzelor, 

erupţii  cutanate  tranzitorii,  mâncărime  uşoară  şi  o  descuamare  superficială.  Utilizaţi  o  cremă 

hidratantă încă de la începutul tratamentului. 

piele fragilă,  

înroșirea pielii,  

dureri de mușchi (mialgii),  

dureri de articulații (artralgii),  

dureri de spate (mai ales dacă sunteți adolescent),  

creșterea nivelului unor tipuri de grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) și scăderea unor 

fracții ale acestora,  

 
Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

scăderea numărului unui tip de celulele albe din sânge responsabile de apărarea împotriva 

infecțiilor (neutropenie),  

durere de cap (cefalee),  

pierdere de sânge din nas (epistaxis),  

uscăciunea mucoasei nazale,  

inflamația mucoasei nasului și faringelui (rinofaringită),  

creșterea nivelului colesterolului din sânge (hipercolesterolemie),  

creșterea nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie),  

pierderea de sânge prin u

rină (hematurie),  

pierderea de proteine prin urină (proteinurie).  

 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

reacții alergice cutanate,  

reacții alergice severe (reacții anafilactice): dificultate la respiraţie sau la înghiţire cauzate de 
inflamare

a bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi a gurii. De asemenea, umflarea bruscă a mâinilor, 

picioarelor şi a gleznelor. 

hipersensibilitate, 

de exemplu erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime puternică la nivelul pielii.  

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă. Dacă aveţi 

orice reacţie alergică, întrerupeţi administrarea Sotret şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

depresie (lipsa poftei de viață). Semnele includ tristeţe sau stare de gol interior, schimbări de 
dispoz

iţie, anxietate, perioade de plâns, iritabilitate, pierderea plăcerii sau a interesului social sau 

Page 6
background image

 

a activităţilor sportive, modificarea somnului (prea mult sau prea puţin), modificări ale greutăţii 

corporale sau ale apetitului, scăderea performanţelor şcolare sau la locul de muncă, probleme de 
concentrare. 

agravarea depresiei,  

tendință la agresivitate,  

modificări comportamentale,  

căderea părului (alopecie).  

 
Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

infecții ale pielii și mucoaselor cu anumite categorii de bacterii,  

creșterea în volum a unor ganglionilor limfatici,  

diabet zaharat (o boală caracterizată de creșterea nivelului de zahăr din sânge),  

creșterea nivelului de acid uric din sânge,  

comportament anormal,  

tulburări psihotice: pierdere a contactului cu realitatea, cum este auzirea vocilor sau vederea unor 

lucruri care nu există. 

gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere, sinucidere,  
C

ontactaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  apar  semne ale oricăror  dintre aceste 

probleme mentale. 

Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să opriţi utilizarea Sotret. Cu 

toate acestea, oprirea utilizării Sotret poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor 

dumneavoastră şi puteţi avea în continuare nevoie de ajutor pe care medicul dumneavoastră poate 

să vi-l dea. 

creșterea presiunii în cap (hipertensiune intracraniană benignă), Semne de hipertensiune 

intracraniană benignă pot fi dureri de cap prelungite, cu senzaţie de rău (greaţă), stare de rău 

(vărsături) şi tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată. Vă rugăm să vă adresaţi imediat 

medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Sotret. 

convulsii,  

somnolență,  

amețeli,  

vedere încețoșată,  

îngroșarea părții anterioare a ochilor (cataractă),  

deficit al vederii în culori,  

intoleranță la lentilele de contact,  

opacitatea părții anterioare a ochiului,  

scăderea acuității vizuale pe timp de noapte,  

inflamația părții anterioare a ochiului (keratită),  

umflarea unei zone din regiunea posterioară a ochiului,  

intoleranță la lumină (fotofobie),  

tulburări de vedere,  

tulburări ale auzului,  

inflamarea vaselor de sânge,  

îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),  

răgușeală,  

inflamarea intestinului subțire cu durere abdominală severă, cu sau fără diaree severă cu sânge, 

senzaţie de rău (greţuri) şi stare de rău (vărsături),  

inflamația intestinului gros,  

senzația de gât uscat,  

pierderi de sânge de la nivel digestiv,  

diaree cu sânge,  

senzație de rău (greață),  

inflamația pancreasului (pancreatită),  

inflamația ficatului (hepatită) cu  ȋngălbenirea pielii sau a albului ochilor şi senzaţie de oboseală,  

apariția bruscă a acneei,  

agravarea acneei,  

Page 7
background image

 

înroșirea feței,  

erupții cutanate asemănătoare celei din rujeolă sau scarlatină,  

tulburări ale firului de păr, creşterea excesivă a părului pe corp, 

creștere anormală a părului pe zone unde în mod normal nu există,  

tulburări ale unghiilor,  

tumefacție în jurul unghiilor, 

c

resterea sensibilităţii la lumină,  

formarea de mici tumorete alcătuite din puroi,  

colorarea pielii,  

tr

anspirații intense,  

inflamarea articulațiilor,  

calcificarea tendoanelor și ligamentelor,  

modificări la nivelul extremităților oaselor lungi,  

scăderea densității oaselor,  

dezvoltarea anormală a țesutului osos,  

inflamația tendoanelor,  

distrugerea exce

sivă a fibrelor musculare (rabdomioliză), 

Pentru a evita agravarea  problemelor osoase sau musculare

,  nu  efectuaţi  activităţi  fizice 

intense în timpul tratamentului cu Sotret. 

inflamația rinichiului,  

stare generală de rău,  

tulburări ale reparării țesuturilor,  

creșterea unei enzime în sânge numită creatinfosfokinază.  

 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  

Erupţii  cutanate  grave  (eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson  şi  necroliza  epidermică 

toxică), care pot pune viaţa în pericol şi necesită îngrijire medicală imediată. Acestea apar iniţial 

ca pete circulare cu vezicule centrale, de obicei, pe braţe şi mâini sau picioare şi gambe, erupţii 

cutanate  mai  severe  pot  include  apariţia  de  vezicule  pe  piept  şi  spate.  Pot  să  apară  simptome 

suplimentare cum ar fi infecţii ale ochiului (conjunctivită) sau ulcere la nivelul gurii, gâtului sau 

nasului. Forme severe de erupţii cutanate pot progresa la descuamări pe scară largă a pielii, care 

poate pune viaţa în pericol. Aceste erupţii cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, 

dureri de corp, febră (simptome asemănătoare gripei). Dacă apare o erupţie cutanată sau aceste 

manifestări  la  nivelul  pielii,  opriţi  administrarea  de  Sotret  şi  contactaţi  imediat  medicul 
dumneavoa

stră. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct pr

in intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Sotret 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 8
background image

 

La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă neutilizată. 

Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sotret 10 mg 

Substanţa activă este isotretinoin. Fiecare capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg. 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei - ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, 

ceară  alb

ă,  edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; învelişul  capsulei  –  gelatină, 

glicerol, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată; cerneală de imprimare - 
Opacode S-1-17823 Black: shellac glaze 45% (20% esterificat în etanol), oxid de fer negru (E 172), 
propilenglicol. 

 

Ce conţine Sotret 20 mg 

Substanţa activă este isotretinoin. Fiecare capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg. 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei - ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, 

ceară 

albă,  edetat  disodic,  butilhidroxianisol,  ulei  de  soia  rafinat;  învelişul  capsulei  –  gelatină, 

glicerol, allura red (E 129), brilliant blue (E 133), 

dioxid de titan (E 171), apă purificată; cerneală 

de imprimare - Opacode S-1-17823 Black: shellac glaze 45% (20% esterificat în etanol), oxid de 
fer negru (E 172), propilenglicol. 

 

Cum arată Sotret şi conţinutul ambalajului 

Sotret 10 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi opace, de formă ovală, de culoare roz 
deschis, imprimate cu ‘RR’ cu cerneal

ă neagră conţinând suspensie uleioasă galben portocalie. 

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/folie hârtie-Al a câte 10 capsule moi. 
 

Sotret  20  mg  este  disponibil  sub  formă  de  capsule gelatinoase  moi  opace,  de formă  ovală,  de  culoare 
maro, imprim

ate cu ‘RR’ cu cerneală neagră conţinând suspensie uleioasă galben portocalie. 

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/folie hârtie-Al a câte 10 capsule moi. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124,  
Cluj-Napoca, România 
 

Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124,  
Cluj-Napoca, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014.