1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2014/01 Anexa 1
6766/2014/01 Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
Sotret 10 mg capsule moi
Sotret 20 mg capsule moi
Isotretinoin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru d
umneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sotret
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sotret
3.
Cum s
ă utilizați Sotret
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotret
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sotret
şi pentru ce se utilizează
Sotret
conţine isotretinoin – un derivat de vitamina A, care aparţine unui grup de medicamente numite
retinoizi.
Sotret este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee
(cum sunt acneea nodulară sau
conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă), care nu s-a ameliorat după alte tratamente
antiacneice, inclusiv antibiotice orale şi alte tratamente ale pielii.
Tratamentul cu Sotret trebuie supravegheat d
e către un medic dermatolog (medic specializat în
tratarea afecţiunilor pielii).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sotret
Nu utiliza
ţi Sotret
-
dacă sunteţi alergic la isotretinoin sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Acest medicament conţine ulei de soia şi isotretinoin. Vezi punctul 6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii de la sfârşitul acestui prospect pentru o listă completă a
ingredientelor.
-
dacă sunteţi, aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
-
dacă alăptaţi;
-
dacă aveţi probleme cu ficatul;
-
dacă aveţi concentraţii crescute ale lipidelor în sânge (de exemplu colesterol crescut sau trigliceride
crescute);
2
-
dacă aveţi concentraţii crescute ale vitaminei A (hipervitaminoza A) în sânge;
-
dacă luaţi tetracicline (un tip de antibiotic).
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, mergeţi înapoi la medic înainte de a lua
Sotret.
A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani.
A se administra la copii cu vârsta peste 12 ani
numai după pubertate.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Sotret, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sfaturi importante pentru femei
Sotret poate afecta negativ copilul
dumneavoastră nenăscut (în limbaj medical, Sotret este
teratogen). De asemenea, creşte riscul de a pierde sarcina.
-
Nu luaţi Sotret dacă sunteţi gravidă.
-
Nu luaţi Sotret dacă alăptaţi. Se pare că acest medicament trece în laptele matern şi poate afecta
copilul.
-
Nu trebuie să luaţi Sotret dacă aţi putea rămâne gravidă în timpul tratamentului şi timp de o
lună după ce tratamentul a fost întrerupt.
Sfaturi pentru toţi pacienţii
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată orice boală mintală (inclusiv
depresie, comportame
nt suicidar sau psihoză), sau dacă luaţi medicamente pentru oricare dintre
aceste afecţiuni.
-
Sotret creşte de obicei grăsimile din sânge, cum sunt colesterolul sau trigliceridele. Medicul
dumneavoastră va testa aceste niveluri înainte, în timpul şi după tratamentul cu Sotret. Este foarte
bine ca în timpul tratamentului
să nu consumaţi băuturi alcoolice sau cel puţin, să reduceţi
cantitatea pe care o consumaţi de obicei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi deja nivel
mare de grăsimi în sânge, diabet zaharat (nivel mare de zahăr în sânge), sunteţi supraponderal sau
alcoolic. Aveţi nevoie de analize de sânge mai des. Dacă nivelul de grăsimi din sânge rămâne
ridicat, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, sau poate întrerupe tratamentul cu Sotret.
-
So
tret poate creşte nivelul enzimelor hepatice. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge
înainte, în timpul şi după tratamentul cu Sotret pentru a verifica aceste niveluri. Dacă rămân
ridicate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul cu Sotret.
-
Sotret poate creşte concentraţia de zahăr din sânge. În cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul
zaharat
. Medicul dumneavoastră poate monitoriza nivelul de zahăr din sânge în timpul
tratamentului, mai ales dacă aveţi deja diabet zaharat, sunteţi supraponderal sau alcoolic.
-
Este probabil ca pielea
dumneavoastră să se usuce. Utilizaţi un unguent sau o cremă hidratantă
de piele şi un balsam de buze în timpul tratamentului, deoarece puteţi avea pielea şi/sau buzele
uscate în timpul tratamentului cu Sotret
. Pentru a preveni iritarea pielii, trebuie să evitaţi folosirea
de produse exfoliante sau anti-acneice.
-
Evitaţi expunerea la prea mult soare şi nu utilizaţi o lampă sau un pat de radiaţii ultraviolete
(solar).
Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de expunerea
la soare, folosiţi un produs de protecţie solară cu factor de protecţie mare (SPF 15 sau mai mare).
-
Nu faceţi tratamente cosmetice ale pielii. Sotret poate face pielea mai fragilă. Evitaţi epilarea cu
ceară (de îndepărtare a părului), dermabraziunea sau tratamentele cu laser (îndepărtarea pielii
îngroşate sau a cicatricilor) în timpul tratamentului şi cel puţin 6 luni după tratament. Acestea pot
provoca cicatrici, iritaţii ale pielii sau, rareori, modificări ale culorii pielii dumneavoastră.
-
Reduce
ţi exerciţiile intense şi activitatea fizică. Sotret poate provoca dureri musculare şi
articulare în special la copii şi adolescenţi.
-
Nu luaţi suplimente de vitamina A în timpul tratamentului cu Sotret. Asocierea lor poate
creşte riscul de reacţii adverse.
-
Nu donaţi sânge în timp ce luaţi Sotret sau timp de o lună după tratament. Dacă o pacientă
care este gravidă primeşte sângele dumneavoastră donat, copilul se poate naşte cu defecte de
naştere severe.
3
Sotret
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi suplimente cu vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotice), sau nu urmaţi alte tratamente
pentru acnee în timpul tratamentului cu Sotret. Este bine să folosiţi produse hidratante şi emoliente
(creme de faţă sau preparate care împiedică pierderea de apă şi au un efect liniştitor asupra pielii).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pacienţi femei
Sotret nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă alăptaţi, deoarece se pare că isotretinoin trece în laptele matern şi poate
afecta nou-
născutul.
Important
Sotret
este teratogen. Aceasta înseamnă că are efecte dăunătoare asupra fătului. Există de asemenea un
risc crescut de pierdere a sarcinii.
Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă sunteţi gravidă sau dacă puteţi deveni gravidă oricând în timpul
tratamentului şi timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt.
Femeile aflate în perioa
da fertilă pot să utilizeze tratamentul cu Sotret dacă:
-
A
veţi acnee severă (cum sunt acneea nodulară sau conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare
permanentă), care nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice şi alte
tipuri de tratamente ale pielii.
-
Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale (defecte de naştere) al
isotretinoinei şi dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi de ce trebuie să
preveniţi apariţia unei sarcini.
-
Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterilor). Medicul vă va
oferi informaţii despre prevenirea apariţiei unei sarcini, inclusiv o broşură cu explicarea
diferitelor metode
de contracepţie şi vă va trimite la un specialist care vă va furniza informaţii
despre contracepţie.
-
Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin una şi preferabil două metode contraceptive, incluzând
prezervativul sau o diafragmă cu spermicide, cu o lună înainte de tratamentul cu Sotret, în timpul
tratamentului
şi o lună după tratamentul cu acest medicament. Înainte de începerea tratamentului,
medicul vă va cere să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ.
-
Trebuie să utilizaţi metodele contraceptive chiar dacă nu aveţi menstruaţie sau nu aveţi în prezent
o viaţă sexuală activă (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că nu este
necesară contracepţia).
-
Trebuie să acceptaţi şi să
ȋnţelegeţi
necesitatea vizitelor regulate, lunare la medic şi necesitatea
efectuării mai multor teste de sarcină, după cum decide medicul dumneavoastră. Este posibil să
trebuiască să efectuaţi un test de sarcină la 5 săptămâni de la oprirea tratamentului cu Sotret. Nu
trebuie să rămâneţi gravidă în cursul tratamentului şi la o lună de la oprirea tratamentului cu
Sotret.
-
Medicul dumneavoastră poate să vă ceară dumneavoastră (sau persoanei care vă îngrijeşte) să
semnaţi un formular prin care confirmaţi faptul că aţi fost înştiinţată asupra riscurilor pe care le
prezintă tratamentul cu Sotret şi că acceptaţi măsurile de precauţie necesare.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sotret, sau la o lună de la oprirea tratamentului,
întrerupeţi imediat administrarea Sotret, nu mai luaţi medicamentul şi informaţi imediat medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră are informaţii cu privire la sarcină şi contracepţie în timpul administrării de
Sotret pe care trebuie
să vi le arate. Dacă nu aţi primit acest material, cereţi-l medicului dumneavoastră.
4
Prescripţia medicală (reţeta) pentru Sotret la femeile care pot rămâne gravide se face pentru 30 zile. O
nouă prescripţie va fi necesară dacă tratamentul va continua mai mult de 30 zile. Fiecare prescripţie este
valabilă maximum 7 zile de la data emiterii acesteia.
Pacienţi bărbaţi
Trebuie să vă reamintiţi să nu împărţiţi medicamentul dumneavoastră cu nimeni, în mod special, nu cu
femei.
Sotret nu pare să afecteze sperma. Isotretinoin şi metaboliţii săi sunt prezenţi în concentraţii foarte mici în
spermă. Aceste concentraţii sunt considerate prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii
sau a partenerei dumneavoastră de sex feminin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoas
tră în timpul nopţii se poate înrăutăţi în timpul tratamentului. Acest lucru se poate
întâmpla brusc. În cazuri rare, aceasta poate continua şi după oprirea tratamentului. Foarte rar au fost
raportate somnolenţă şi ameţeală. Dacă acest lucru se întâmplă nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Sotret
conține ulei de soia
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum
să utilizaţi Sotret
Utilizaţi întotdeauna Sotret exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg isotretinoin pe kilogram şi zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dacă aveţi
o greutate de 6
0 kg, doza dumneavoastră iniţială va fi de 30 mg o dată pe zi.
Luaţi capsulele o dată sau de două ori pe zi. Capsulele trebuie luate cu alimente. Înghiţiţi-le întregi, cu
un pahar de apă sau cu alimente.
După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Aceasta depinde de modul în
care reacţionaţi la medicament. Pentru majoritatea pacienţilor doza va fi între 0,5 şi 1,0 mg pe kg şi pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Sotret este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul.
Dacă aveţi probleme renale severe, veţi începe tratamentul cu Sotret cu o doză mai mică (de exemplu
10 mg pe zi), care va fi crescută până la cea mai mare doză pe care o tolerează corpul dumneavoastră.
Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vă poate fi prescrisă o doză mai mică;
aceasta poate însemna că veţi fi tratat pentru o perioadă mai lungă de timp iar acneea poate recidiva.
O cură de tratament durează de obicei, între 16 şi 24 săptămâni.
Ameliorarea acneei se poate produce şi la 8 săptămâni de la terminarea tratamentului, de aceea în acest
interval de ti
mp nu se începe o altă cură de tratament. Majoritatea pacienţilor au nevoie de o singură cură
de tratament.
La unele persoane, în primele săptămâni de tratament, acneea se poate agrava dar, de obicei, ameliorarea
se produce odată cu continuarea tratamentului.
La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă neutilizată.
Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă utilizaţi mai mult Sotret decât trebuie
Dacă aţi utilizat prea multe capsule sau dacă, accidental, altcineva utilizează medicamentul
dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sotret
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum, dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
d
umneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Oprirea administrării Sotret duce la ameliorarea sau dispariţia reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră
vă poate ajuta referitor la aceste reacţii.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea isotretinoin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),
-
creșterea vitezei de sedimentare a celulelor roșii din sânge,
-
creșterea sau scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitoză respectiv trombopenie),
-
i
nflamaţia ochilor (conjunctivite) şi a pleoapelor; senzaţie de uscăciune şi iritare a ochilor. Cereţi
medicului sau farmacistului
să vă recomande picături oftalmice adecvate. Dacă aveţi ochii uscaţi
şi purtaţi lentile de contact, va fi nevoie să folosiţi ochelari.
-
creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge (transaminaze),
-
u
scăciunea pielii, în special a buzelor şi a feţei; inflamarea pielii, crăparea şi inflamarea buzelor,
erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime uşoară şi o descuamare superficială. Utilizaţi o cremă
hidratantă încă de la începutul tratamentului.
-
piele fragilă,
-
înroșirea pielii,
-
dureri de mușchi (mialgii),
-
dureri de articulații (artralgii),
-
dureri de spate (mai ales dacă sunteți adolescent),
-
creșterea nivelului unor tipuri de grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) și scăderea unor
fracții ale acestora,
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
scăderea numărului unui tip de celulele albe din sânge responsabile de apărarea împotriva
infecțiilor (neutropenie),
-
durere de cap (cefalee),
-
pierdere de sânge din nas (epistaxis),
-
uscăciunea mucoasei nazale,
-
inflamația mucoasei nasului și faringelui (rinofaringită),
-
creșterea nivelului colesterolului din sânge (hipercolesterolemie),
-
creșterea nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie),
-
pierderea de sânge prin u
rină (hematurie),
-
pierderea de proteine prin urină (proteinurie).
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
reacții alergice cutanate,
-
reacții alergice severe (reacții anafilactice): dificultate la respiraţie sau la înghiţire cauzate de
inflamare
a bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi a gurii. De asemenea, umflarea bruscă a mâinilor,
picioarelor şi a gleznelor.
-
hipersensibilitate,
de exemplu erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime puternică la nivelul pielii.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă. Dacă aveţi
orice reacţie alergică, întrerupeţi administrarea Sotret şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
depresie (lipsa poftei de viață). Semnele includ tristeţe sau stare de gol interior, schimbări de
dispoz
iţie, anxietate, perioade de plâns, iritabilitate, pierderea plăcerii sau a interesului social sau
6
a activităţilor sportive, modificarea somnului (prea mult sau prea puţin), modificări ale greutăţii
corporale sau ale apetitului, scăderea performanţelor şcolare sau la locul de muncă, probleme de
concentrare.
-
agravarea depresiei,
-
tendință la agresivitate,
-
modificări comportamentale,
-
căderea părului (alopecie).
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
infecții ale pielii și mucoaselor cu anumite categorii de bacterii,
-
creșterea în volum a unor ganglionilor limfatici,
-
diabet zaharat (o boală caracterizată de creșterea nivelului de zahăr din sânge),
-
creșterea nivelului de acid uric din sânge,
-
comportament anormal,
-
tulburări psihotice: pierdere a contactului cu realitatea, cum este auzirea vocilor sau vederea unor
lucruri care nu există.
-
gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere, sinucidere,
C
ontactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste
probleme mentale.
Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să opriţi utilizarea Sotret. Cu
toate acestea, oprirea utilizării Sotret poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor
dumneavoastră şi puteţi avea în continuare nevoie de ajutor pe care medicul dumneavoastră poate
să vi-l dea.
-
creșterea presiunii în cap (hipertensiune intracraniană benignă), Semne de hipertensiune
intracraniană benignă pot fi dureri de cap prelungite, cu senzaţie de rău (greaţă), stare de rău
(vărsături) şi tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată. Vă rugăm să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Sotret.
-
convulsii,
-
somnolență,
-
amețeli,
-
vedere încețoșată,
-
îngroșarea părții anterioare a ochilor (cataractă),
-
deficit al vederii în culori,
-
intoleranță la lentilele de contact,
-
opacitatea părții anterioare a ochiului,
-
scăderea acuității vizuale pe timp de noapte,
-
inflamația părții anterioare a ochiului (keratită),
-
umflarea unei zone din regiunea posterioară a ochiului,
-
intoleranță la lumină (fotofobie),
-
tulburări de vedere,
-
tulburări ale auzului,
-
inflamarea vaselor de sânge,
-
îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
-
răgușeală,
-
inflamarea intestinului subțire cu durere abdominală severă, cu sau fără diaree severă cu sânge,
senzaţie de rău (greţuri) şi stare de rău (vărsături),
-
inflamația intestinului gros,
-
senzația de gât uscat,
-
pierderi de sânge de la nivel digestiv,
-
diaree cu sânge,
-
senzație de rău (greață),
-
inflamația pancreasului (pancreatită),
-
inflamația ficatului (hepatită) cu ȋngălbenirea pielii sau a albului ochilor şi senzaţie de oboseală,
-
apariția bruscă a acneei,
-
agravarea acneei,
7
-
înroșirea feței,
-
erupții cutanate asemănătoare celei din rujeolă sau scarlatină,
-
tulburări ale firului de păr, creşterea excesivă a părului pe corp,
-
creștere anormală a părului pe zone unde în mod normal nu există,
-
tulburări ale unghiilor,
-
tumefacție în jurul unghiilor,
-
c
resterea sensibilităţii la lumină,
-
formarea de mici tumorete alcătuite din puroi,
-
colorarea pielii,
-
tr
anspirații intense,
-
inflamarea articulațiilor,
-
calcificarea tendoanelor și ligamentelor,
-
modificări la nivelul extremităților oaselor lungi,
-
scăderea densității oaselor,
-
dezvoltarea anormală a țesutului osos,
-
inflamația tendoanelor,
-
distrugerea exce
sivă a fibrelor musculare (rabdomioliză),
Pentru a evita agravarea problemelor osoase sau musculare
, nu efectuaţi activităţi fizice
intense în timpul tratamentului cu Sotret.
-
inflamația rinichiului,
-
stare generală de rău,
-
tulburări ale reparării țesuturilor,
-
creșterea unei enzime în sânge numită creatinfosfokinază.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Erupţii cutanate grave (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică
toxică), care pot pune viaţa în pericol şi necesită îngrijire medicală imediată. Acestea apar iniţial
ca pete circulare cu vezicule centrale, de obicei, pe braţe şi mâini sau picioare şi gambe, erupţii
cutanate mai severe pot include apariţia de vezicule pe piept şi spate. Pot să apară simptome
suplimentare cum ar fi infecţii ale ochiului (conjunctivită) sau ulcere la nivelul gurii, gâtului sau
nasului. Forme severe de erupţii cutanate pot progresa la descuamări pe scară largă a pielii, care
poate pune viaţa în pericol. Aceste erupţii cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap,
dureri de corp, febră (simptome asemănătoare gripei). Dacă apare o erupţie cutanată sau aceste
manifestări la nivelul pielii, opriţi administrarea de Sotret şi contactaţi imediat medicul
dumneavoa
stră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct pr
in intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Sotret
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă neutilizată.
Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sotret 10 mg
-
Substanţa activă este isotretinoin. Fiecare capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg.
-
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei - ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat,
ceară alb
ă, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; învelişul capsulei – gelatină,
glicerol, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată; cerneală de imprimare -
Opacode S-1-17823 Black: shellac glaze 45% (20% esterificat în etanol), oxid de fer negru (E 172),
propilenglicol.
Ce conţine Sotret 20 mg
-
Substanţa activă este isotretinoin. Fiecare capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg.
-
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei - ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat,
ceară
albă, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; învelişul capsulei – gelatină,
glicerol, allura red (E 129), brilliant blue (E 133),
dioxid de titan (E 171), apă purificată; cerneală
de imprimare - Opacode S-1-17823 Black: shellac glaze 45% (20% esterificat în etanol), oxid de
fer negru (E 172), propilenglicol.
Cum arată Sotret şi conţinutul ambalajului
Sotret 10 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi opace, de formă ovală, de culoare roz
deschis, imprimate cu ‘RR’ cu cerneal
ă neagră conţinând suspensie uleioasă galben portocalie.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/folie hârtie-Al a câte 10 capsule moi.
Sotret 20 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi opace, de formă ovală, de culoare
maro, imprim
ate cu ‘RR’ cu cerneală neagră conţinând suspensie uleioasă galben portocalie.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/folie hârtie-Al a câte 10 capsule moi.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în August 2014.