1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02                                                            

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MONONITRON EP 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Isosorbid 5-mononitrat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este MONONITRON EP şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să luaţi MONONITRON EP  

3.

Cum să luaţi MONONITRON EP  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează MONONITRON EP  

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE MONONITRON EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
MONONITRON  EP  aparţine  unei  clase  de  medicamente  care

se  referă  la  sistemul  cardiovascular; 

terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare. 
 
MONONITRON EP este utilizat pentru tratamentul

profilactic al crizelor anginoase şi

ca tratamentul 

adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte medicamente. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MONONITRON EP  

 
Nu luaţi Mononitron EP  



dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  isosorbid  mononitrat,  alţi  nitraţi  sau  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale Mononitron EP; 



dacă  aveţi  presiunea  crescută  la  nivelul  capului  datorită  unui  traumatism  sau  datorită  unei 
hemoragii la acest nivel; 



dacă  luaţi  sildenafil  –  folosit  pentru  disfuncţie  erectilă  -  sau  alte  medicamente  din  aceeaşi 
categorie; 



dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie severă); 



dacă aveţi o presiune foarte mare în ochi (glaucom cu unghi închis); 



dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune severă); 



dacă aveţi una dintre următoarele boli cardiace: 

o

cardiomiopatie  hipertrofică  obstructivă  –  mărirea  în  volum  a  muşchiului  inimii  care 
împiedică pătrunderea sufiecientă a sângelui în cavităţile cardiace; 

o

pericardită  constrictivă  –  inflamarea  foiţei  care  îmbracă  inima  care  împiedică 
funcţionarea corectă a acesteia; 

2

o

tamponadă  cardiacă  –  blocarea  activităţii  inimii  prin  presiune  prea  mare  la  nivelul 
cavităţilor cardiace; 

o

stenoză de valvă aortică/mitrală. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mononitron EP  

-

dacă nu vă hrăniţi adecvat (malnutriţie), 

-

dacă aveţi o temperatură a corpului mai mică decât cea normală (hipotermie), 

-

dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi; 

-

dacă aveţi o afectare a funcţiei ficatului şi rinichilor; 

-

dacă  glanda  dumneavoastră  tiroidă  este  mai  puţin  funcţională  decât  normal  sau  dacă  luaţi 
tiroxină; 

-

dacă aţi avut de curând un atac de cord. 

 
Mononitron EP nu trebuie folosit în cazul atacurilor acute de angină (durere intensă în piept datorată 
unei afectări a inimii). 
 
Tratamentul cu mononitron nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scăzute treptat. 
 

Folosirea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea concomitentă a altor medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, beta-blocante,  
blocante ale canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive  triciclice şi utilizarea de alcool  poate 
potenţa acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat. 
 
Acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat este, de asemenea, potenţată  de administrarea 
concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip V (sildenafil,  tadalafil,  vardenafil), prin 
urmare, este contraindicată.  
 
Administrarea concomitentă a isosorbidului 5-mononitrat şi dihidroergotamină poate creşte 
nivelul dihidroergotaminei, prin urmare, măreşte acţiunea antihipertensivă. 
 

Folosirea Mononitron EP împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua MONONITRON EP independent de orarul meselor, cu apă.  
Nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Mononitron EP. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Nu există suficientă experienţă  privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării, la 
om. Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Cu toate acestea, raportul 
dintre riscul pentru făt şi beneficiul terapeutic pentru mamă trebuie evaluat cu atenţie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate modifica semnificativ capacitatea de reacţie, prin urmare, capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi influenţate. Acest lucru se aplică, în special, la începutul 
tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea de medicaţiei, precum şi în combinaţie cu alcoolul. 
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Mononitron EP  

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
 

3

3. 

CUM SĂ LUAŢI MONONITRON EP  

 
Luaţi  întotdeauna  MONONITRON  EP  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), 
în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau blocant 
de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace. 
 

Dacă aţi luat mai mult Mononitron EP decât trebuie  

Nu  luaţi  mai  multe  comprimate  cu  eliberare  prelungită  Mononitron  EP  decât  v-a  spus  medicul 
dumneavoastră. Dacă un copil a luat din Mononitron EP sau dumneavoastră aţi luat din greşeală prea 
multe  comprimate  cu  eliberare  prelungită,  prezentaţi-vă  imediat  la  medic  sau  la  camera  de  gardă  a 
celui mai apropiat spital pentru asistență medicală. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Mononitron EP  

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul cu eliberare prelungită la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă 
aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Mononitron EP  

În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Mononitron  EP  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.

 
În  timpul  administrării  isosorbid  5–mononitrat  (substanţa  activă  din  Mononitron  EP),  pot  apărea 
următoarele  reacţii  adverse  (prezentate  în  ordinea  frecvenţei  de  apariţie);  dacă  oricare  dintre  aceste 
reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.  
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

• Dureri de cap - pot să apară la începutul tratamentului, şi, de obicei, dispar timp de câteva zile de 
tratament neîntrerupt. 
 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori)

: 

•  Scăderea  tensiunii  arteriale  şi/sau  hipotensiunea  arterială  ortostatică  (scăderea  tensiunii  arteriale  la 
ridicarea în poziţie verticală) - însoţită de confuzie, ameţeală şi slăbiciune, pot să apară la începutul 
tratamentului sau după creşterea dozei. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori)

: 



greaţă – senzaţie de rău,  



vărsături,  



bufeuri, 



erupţii alergice pe piele,  



tensiune  arterială  scăzută  sever  cu  simptome  de  angină  pectorală  (efectul  paradoxal  al 
nitraţilor) 

Au existat cazuri de colaps, bradicardie (frecvenţa bătăilor inimii diminuată) şi leşin observate după 
utilizarea de nitraţi. 
 

4

Cazuri individuale (cu frecvenţă necunoscută): 

• Dermatita exfoliativă  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MONONITRON EP  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu  utilizaţi  MONONITRON  EP  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/blister,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Mononitron EP  

- 

Substanţa  activă

este  isosorbid  5-mononitrat.  Fiecare  comprimat  cu  eliberare  prelungită 

conţine isosorbid  5-mononitrat 60 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu 

–  hipromeloză,  ceară  carnauba,  acid  stearic,  lactoză 

monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; 

film

 – talc, dioxid de titan (E171), 

hipromelozămacrogol 4000, stearat de magneziu,oxid de fer (E172),. 

 
Cum arată Mononitron EP şi conţinutul ambalajului 

MONONITRON EP se prezintă sub formă de comprimate acoperite, de formă ovală, cu aspect 
uniform, de culoare crem, marcate cu câte o linie pe ambele feţe şi cu „60” pe una din feţe. 

Mărimile de ambalaj sunt:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită. 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ZENTIVA S.A., 
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,  
sector 3, Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004 
 

Fabricanții 

 
VALPHARMA S.p.A.  
Via Ranco 112, 47899 Serravalle, Republica San Marino 
 
S.C. ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013.