1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   5747/2013/01                                                             Anexa 1 
                                                                                  5748/2013/01                                                           Prospect  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Mono Rom SR 40 mg capsule cu eliberare prelungită 
Mono Rom SR 60 mg capsule cu eliberare prelungită 

Isosorbid 5-mononitrat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Mono Rom SR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mono Rom SR 

3. 

Cum să utilizaţi Mono Rom SR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mono Rom SR 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mono Rom SR şi pentru ce se utilizează 

 
Mono Rom SR aparţine unei clase de medicamente care se referă la sistemul cardiovascular; terapia 
miocardului – vasodilatatoare; nitrați organici. 
 
Mono Rom SR este utilizat pentru tratamentul profilactic al crizelor anginoase şi ca tratamentul 
adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte medicamente. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mono Rom SR 

 
Nu utilizaţi Mono Rom SR 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi nitraţi sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Mono Rom SR; 



dacă aveţi presiunea crescută la nivelul capului datorită unui traumatism sau datorită unei 
hemoragii la acest nivel; 



dacă luaţi sildenafil – folosit pentru disfuncţie erectilă - sau alte medicamente din aceeaşi 
categorie; 



dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie severă); 



dacă aveţi o presiune foarte mare în ochi (glaucom cu unghi închis); 



dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune severă); 



dacă aveţi una dintre următoarele boli cardiace: 



cardiomiopatie hipertrofică obstructivă – mărirea în volum a muşchiului inimii care împiedică 
pătrunderea suficientă a sângelui în cavităţile cardiace; 

2 



pericardită constrictivă – inflamarea foiţei care îmbracă inima care împiedică funcţionarea 
corectă a acesteia; 



tamponadă cardiacă – blocarea activităţii inimii prin presiune prea mare la nivelul cavităţilor 
cardiace; 



stenoză de valvă aortică/mitrală. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mono Rom SR 

- 

dacă nu vă hrăniţi adecvat (malnutriţie); 

- 

dacă aveţi o temperatură a corpului mai mică decât cea normală (hipotermie); 

- 

dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi; 

- 

dacă aveţi o afectare a funcţiei ficatului şi rinichilor; 

- 

dacă  glanda  dumneavoastră  tiroidă  este  mai  puţin  funcţională  decât  normal  sau  dacă  luaţi 
tiroxină; 

- 

dacă aţi avut de curând un atac de cord. 

 
Mono Rom SR nu trebuie utilizat în cazul atacurilor acute de angină (durere intensă în piept datorată 
unei afectări a inimii). 
 
Tratamentul cu Mono Rom SR nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scăzute treptat. 
 
Mono Rom SR împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea concomitentă a altor medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, beta-blocante, blocante 
ale canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive triciclice şi utilizarea de alcool poate potenţa 
acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat. 
 
Acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat este, de asemenea, potenţată de administrarea 
concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip V (sildenafil, tadalafil, vardenafil), prin urmare, 
această asociere este contraindicată.  
 
Administrarea concomitentă a isosorbidului 5-mononitrat şi dihidroergotamină poate creşte nivelul 
dihidroergotaminei, prin urmare, măreşte acţiunea hipertensivă a dihidroergotaminei. 
 
Mono Rom SR împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Mono Rom SR independent de orarul meselor, cu apă.  
Nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Mono Rom SR.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există suficientă experienţă privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării, la 
om. Studiile la animale nu au evidențiat nici un efect embriotoxic. Cu toate acestea, raportul dintre 
riscul pentru făt şi beneficiul terapeutic pentru mamă trebuie evaluat cu atenţie. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate modifica semnificativ capacitatea de reacţie, prin urmare, capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi influenţate. Acest lucru se aplică, în special, la începutul 
tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea de medicaţiei, precum şi în combinaţie cu alcoolul. 
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Mono Rom SR 40 mg conține Galben amurg FCF (E 110). Poate provoca reacții alergice. 
 
Mono Rom SR conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mono Rom SR 

 
Luaţi întotdeauna Mono Rom SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de o capsulă cu eliberare prelungită pe zi, în afara crizei anginoase şi la 
distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau blocant de calciu), pentru a evita 
fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Mono Rom SR decât trebuie  
Nu luaţi mai multe capsule cu eliberare prelungită Mono Rom SR decât v-a spus medicul 
dumneavoastră. Dacă un copil a luat din Mono Rom SR sau dumneavoastră aţi luat din greşeală prea 
multe capsule cu eliberare prelungită, prezentaţi-vă imediat la medic sau la camera de gardă a celui 
mai apropiat spital pentru asistență medicală. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Mono Rom SR 
Dacă uitaţi să vă luaţi capsula cu eliberare prelungită la momentul obişnuit, luaţi-o imediat ce vă 
aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să o luaţi pe următoarea.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mono Rom SR 
În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În timpul administrării isosorbid 5-mononitrat (substanţa activă din Mono Rom SR), pot apărea 
următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste 
reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Foarte frecvente: 
• Dureri de cap - pot să apară la începutul tratamentului, şi, de obicei, dispar timp de câteva zile de 
tratament neîntrerupt. 
 
Frecvente: 
• Scăderea tensiunii arteriale şi/sau hipotensiunea arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la 
ridicarea în poziţie verticală) - însoţită de confuzie, ameţeală şi slăbiciune, pot să apară la începutul 
tratamentului sau după creşterea dozei. 
 
 

4 

 
Mai puţin frecvente: 



  greaţă – senzaţie de rău,  



vărsături,  



  bufeuri, 



  erupţii alergice pe piele,  



tensiune arterială scăzută sever cu simptome de angină pectorală (efectul paradoxal al 
nitraţilor). 

Au existat cazuri de colaps, bradicardie (frecvenţa bătăilor inimii diminuată) şi leşin, observate după 
utilizarea de nitraţi. 
 
Cazuri individuale: 
• Dermatita exfoliativă  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mono Rom SR 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mono Rom SR 40 mg 
- 

Substanţa activă este isosorbid 5-mononitrat. O capsulă cu eliberare prelungită conţine 
isosorbid 5-mononitrat 40 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: Capsula: sfere de zahăr, etilceluloză, acid stearic, talc; Conținutul 
capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), azorubină (E 122), oxid roşu de 
fer (E 172), galben amurg FCF (E 110), gelatină. 

 
Ce conţine Mono Rom SR 60 mg 
- 

Substanţa activă este isosorbid 5-mononitrat. O capsulă cu eliberare prelungită conţine 
isosorbid 5-mononitrat 60 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: Capsula: sfere de zahăr, etilceluloză, acid stearic, talc; Conținutul 

capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină , albastru brevetat V (E 131). 

 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. 
Str. Eroilor nr.1 A,  
Otopeni, jud. Ilfov,  
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. 
Tel: +4021/350.46.40 

[email protected]

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2013.