Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12368/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg comprimate
Dinitrat de isosorbid
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
3.
Cum să luați
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg şi pentru ce se utilizează
Isosorbid dinitrat Eipico aparţine unui grup de medicamente numite nitrați vasodilatatori. Aceștia
funcţionează prin relaxarea vaselor de sânge ale inimii, reducând presiunea asupra inimii ceea ce face mai
uşor pomparea de sânge.
Isosorbid dinitrat Eipico poate fi utilizat pentru:
-
tratamentul curativ al crizelor de angină pectorală;
-
profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;
-
tratamentul adjuvant în insuficienţa cardiacă stângă acută şi congestivă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Nu luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Isosorbid dinitrat Eipico sau la oricare dintre celelalte
componente ale
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg( vezi punctul 6)
-
dacă aveți
tensiunea arterială foarte scăzută
sau sângele
nu circulă în mod corespunzător
(cum ar
fi în șoc)
- suferiţi de
hemoragie
(probleme cu sângerarea)
- sunteți
deshidratat
din cauza unei boli, cum ar fi diareea
- dacă aveți
probleme cardiace,
cum ar fi probleme la valvele cardiace, inflamaţie a inimii, acumulare
de lichid la nivelul inimii sau insuficienţă cardiacă progresivă din cauza unei boli pulmonare cronice( pe care
o aveți de mult timp), infarct miocardic acut
- dacă aveţi angină pectorală, cauzată de mărirea
muşchiului inimii
Page 2
- dacă aveți presiunea intracraniană crescută, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent
- dacă aveți o anemie severă
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenționări și precauții
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte să luați acest medicament:
-
dacă dumneavoastră aveți glaucom cu unghi închis (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
-
dacă aveți leziuni la nivelul inimii (cum ar fi, după un atac de cord sau după o operație)
- dacă vi s-a spus că suferiți de deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenază numita
(G6PD).
-
dacă aveți probleme severe de rinichi sau de ficat
- dacă suferiți de hipotiroidie
- dacă suferiți de subnutriție
- dacă suferiți de hipotermie (temperatura scăzută a corpului)
- dacă ați suferit o accidentare la cap sau ați avut o sângerare la nivelul creierului
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
•
noradrenalină
(norepinefrină) - pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau atac de cord
•
acetilcolină- utilizată în anumite proceduri chirurgicale
•
medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi
blocante ale canalelor de calciu
(de
exemplu, nifedipină)
•
antidepresive
triciclice
(de exemplu, amitriptilina)
•
fenotiazine
(de exemplu, clorpromazina) - pentru a trata boli psihice
•
histamina
- pentru tratarea reacţiilor alergice
•
sildenafil, vardenafil
sau
tadalafil,
utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erecției masculine, nu ar
trebui să fie luate în cazul consumului de preparate din nitrat, cum ar fi Isosorbid dinitrat Eipico
deoarece poate să apară o scădere severă şi, eventual, periculoasă a tensiunii arteriale. Acest lucru ar
duce la colaps, stare de inconştienţă şi ar putea fi fatală.
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg împreună cu alimente şi băuturi
Sunteți sfătuit să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
▪
Sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunoaşte dacă acest medicament are efecte
nocive asupra fătului,
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
trebuie administrat gravidelor numai dacă
este strict necesar.
▪
Alăptaţi?
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
nu trebuie administrat femeilor care alăptează
deoarece nu se știe dacă medicamentul se excretă în laptele matern.
▪
Isosorbid dinitrat Eipico 10 mg poate să scadă eficacitatea contraceptivelor
orale. Ca urmare, se
recomandă utilizarea măsurilor contraceptive suplimentare non-hormonale
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La începutul tratamentului
pot să apară
ameţeli
,
oboseală sau vedere înceţoşată. Dacă aceste simptome apar
nu conduceţi vehicule sau folosiți utilaje până când aceste simptome dispar. Acest efect poate fi crescut de
consumul de alcool.
Page 3
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg conține lactoză monohidrat.
Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest
medicament, deoarece conţine lactoză.
3.
CUM SĂ LUAŢI
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Luaţi întotdeauna
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Dozele uzuale sunt:
Adulţi
- Angină: 30-120 mg pe zi, în doze divizate
- Insuficiența cardiacă: 40-160 mg zilnic în doze divizate.
- Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase
:
doza uzuală este de
½ -1
comprimat
Isosorbid dinitrat Eipico 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
Doza zilnică maximă este de 240 mg în doze divizate.
Vârstnici
• o doză mai mică vă poate fi recomandată în special dacă aveţi boli de rinichi sau ficat.
Utilizarea la copii
Nu se administrează copiilor.
Dacă aţi luat mai mult ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg decât trebuie
Dacă ați luat mai mult decât trebuie din
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu
dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.
Dacă aţi uitat să luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o imediat ce vă amintiţi
şi apoi luaţi următoarea doză la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să luaţi
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. Medicul
dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele,
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră
dacă observaţi semne de: reacţii alergice cutanate, piele care
este roşie, cu cruste sau descuamată (dermatită exfoliativă), forme severe de erupţii cutanate cu înroşirea
feţei, febră, vezicule sau ulcere (sindrom Stevens-Johnson) şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
(edem angioneurotic).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii:
Foarte frecvente
(apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• dureri de cap (mai ales atunci când începeţi să luaţi prima dată Isosorbid dinitrat Eipico comprimate).
• înroşirea feţei.
Frecvente
(apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare din cauza scăderii presiunii arteriale,
creșterea numărului bătăilor de inimă, somnolenţă, ameţeli şi slăbiciune pot să apară, de asemenea (mai ales
atunci când isosorbid dinitrat comprimate sunt folosite pentru prima dată sau când doza dumneavoastră este
crescută).
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Mai puţin frecvente
(apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):
• senzaţie sau stare de rău.
• agravarea anginei din cauza tensiunii arteriale foarte scăzută.
• colaps cu bătăi de inimă rare sau neregulate şi leşin.
Foarte rare
(apar la mai puţin de 1 din 10, 000 de utilizatori):
• respiraţie lentă şi superficială provocată de nivelul scăzut de oxigen în sânge şi risc de atac de cord la
pacienţii cu boli de inima.
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis).
• un tip de tumoră care afectează glanda pituitară, poate cauza dureri de cap sau probleme de vedere.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie (alterarea hemoglobinei normale, care nu mai poate
transporta oxigen)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
-
Substanţa activă este Isosorbid dinitrat. Fiecare comprimat conţine 10 mg de substanță activă.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având imprimat pe una din feţe un
„D"
și
„
E145
"
şi o linie
mediană pe partea cealaltă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, etj. 3, ap 9
Sector 4, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriilor
FELSIN Farm SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în August 2019.
