IZONIAZIDA ATB 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IZONIAZIDA ATB 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IZONIAZIDA ATB 300 mg
Substanța activă: ISONIAZIDUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: J04AC01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8968_18.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W58577002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8968/2016/01-02                                                                       

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Izoniazidă Atb 300 mg comprimate 

izoniazidă

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb  

3. 

Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Izoniazidă Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Izoniazidă  Atb  conţine  o  substanţă  activă  numită  izoniazidă,  care  aparţine  grupei  de  medicamente 
antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, hidrazide. 
Izoniazida este un antibiotic utilizat în: 
- tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice; 
- tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice; 
-excepţional,  în  tratamentul  infecţiilor  micobacteriene  atipice  sensibile  (sensibilitate  determinată  prin 
concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active. 
- profilaxia tuberculozei. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Izoniazidă Atb 

 
Nu utilizaţi Izoniazidă Atb 

dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră s-ar putea să reducă dozele recomandate.

 

Înaintea  administrării  tratamentului  cu  izoniazidă  medicul  vă  va  recomanda  o  evaluare  iniţială  a  funcţiei 
hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală).  Evaluarea hepatică se va realiza săptămânal în 
prima lună, apoi lunar în lunile următoare de tratament. O creştere moderată a valorilor enzimelor hepatice 
(< de 3 ori valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. În cazul constatării creşterii valorilor 


Page 2
background image

transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât valorile normale, se va întrerupe tratamentul până 
la  normalizarea  valorilor  enzimelor  hepatice,  după  care  se  reia  tratamentul  antituberculos.  Medicul  va 
individualiza recomandările în funcţie de fiecare pacient.  
Hepatita  severă,  uneori  letală  poate  apărea,  chiar  după  mai  multe  luni  de  tratament.  Riscul    dezvoltării 
hepatitei creşte la pacienţii peste 35 de ani şi în cazul: consumului cronic de alcool, preexistenţei unei boli 
hepatice cronice, utilizării de droguri cu administrare intravenoasă şi apartenenţei, în cazul sexului feminin, 
la rasa neagră sau hispanică. Anunţaţi medicul pentru a vă monitoriza semnele prodromale ale hepatitei, cum 
sunt  fatigabilitate,  slăbiciune,  stare  generală  de  rău,  anorexie,  greaţă  sau  vărsături.  Dacă  apar  aceste 
simptome sau se constată semne sugestive de afectare hepatică, întrerupeţi tratamentul cu izoniazidă. 

-

 

dacă aveţi probleme grave cu rinichii; 

-

 

dacă aveţi diabet (boală caracterizată prin creşterea nivelului zahărului din sângele dumneavoastră) – 
diabetul dumneavoastră poate deveni mai greu de controlat; 

-

 

dacă aveţi epilepsie sau alte boli psihice grave; 

-

 

dacă  aveţi  senzaţie  de  amorţeală,  înţepături  sau  slăbiciune  la  nivelul  mâinilor  şi  picioarelor  (o 
afecţiune  numită  neuropatie  periferică)  sau  dacă  sunteţi  sub  tratament  cu  stavudină.  În  acest  caz 
medicul  dumneavoastră  ar  putea  dori  să  efectuaţi  periodic  examinare  neurologică  şi  vă  poate 
recomanda administrarea de vitamină B6, care reduce riscul de dezvoltare a neuropatiei;  

-

 

dacă sunteţi alimentat precar (malnutrit); 

-

 

dacă consumaţi alcool zilnic sau în exces; 

-

 

dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi  o  afecţiune  care  încetineşte  metabolizarea  unor 
medicamente în corpul dumneavoastră („acetilator lent”); 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  etionamidă,  pirazinamidă,  nicină  (acid  nicotinic)  sau  alte  medicamente 
înrudite, puteţi fi alergic şi la izoniazidă. 

 
Izoniazidă Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
- Asocierea de izoniazidă cu pirazinamidă poate avea efecte toxice hepatice.  În cazul apariţiei hepatitei se va 
întrerupe  administrarea  de  izoniazidă.  Aceleaşi  efecte  le  pot  avea  şi  alte  medicamente,  cu  rol  de  inductori 
enzimatici  (ex. rifampicina, barbituricele), acetaminofenul sau paracetamolul. 
-Nu  se  recomandă  administrarea  de  izoniazidă  împreună  cu:  carbamazepină  şi  valproat  (creşterea 
concentraţiei  plasmatice  a  carbamazepinelor  cu  semne  de  supradozaj  în  urma  inhibării  metabolismului 
hepatic  al  carbamazepinei)  sau  disulfiram  (tulburări  de  comportament  şi  de  coordonare);  benzodiazepine; 
stavudin. 
-Evitaţi utilizarea concomitentă a izoniazidei cu alte medicamente neurotoxice.  
-Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi inhibă metabolismul primidonei. 
- Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va face 
la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil). 
- Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi 
mari  a  metaboliţilor  toxici  de  izoniazidă.  În  cazul  unor  intervenţii  chirurgicale  programate,  întrerupeţi  cu 
prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu îl reluaţi decât după 15 zile. 
-Glucocorticoizii  scad  concentraţia  plasmatică  a  izoniazidei.  Mecanismul  invocat  este  creşterea 
metabolismului hepatic al izoniazidei şi scăderea metabolismului glucocorticoizilor. 
-Izoniazida  determină  scăderea  concentraţiei  plasmatice  a  ketoconazolului.  Administrarea  celor  două 
antibiotice trebuie să se facă distanţat, la cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de 
ketoconazol şi se vor ajusta dozele. 
- Asocierea  de ioniazidă cu stavudin creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea efectelor 
nedorite. 
-Pe  un  teren  predispozant,  în  cursul  asocierii  de  izoniazidă  cu  etionamidă,  pot  să  apară  accese  maniacale, 
delir  acut  sau  depresie.  De  asemeni,  administrarea  concomitentă  de  etionamidă  şi  izoniazidă  a  crescut 
concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă 
este extrem  de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi reacţiile adverse ale izoniazidei trebuie 
monitorizate (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie). 
-Dacă administraţi concomitent izoniazidă şi anticoagulante (warfarină), monitorizaţi INR-ul. 
 


Page 3
background image

Izoniazida poate determina un răspuns fals pozitiv la dozarea glucozei urinare prin testele cu sulfat de cupru; 

se vor efectua teste enzimatice la pacienţii care iau izoniazidă. 
 

Izoniazidă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
Consumul de alcool în timpul administrării de izoniazidă creşte riscul afectării hepatice. 
Evitaţi alimentele care conţin tiramină (brânză, vin roşu, etc.)  şi histamină (de exemplu ton, peşti tropicali). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există studii clinice controlate referitoare la administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. Dacă tratamentul 
unei  tuberculoze  active  este  eficace,  nu  trebuie  modificat  datorită  apariţiei  unei  sarcini,  dacă  beneficiul 
potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. În cazul în care este necesară, administrarea izoniazidei se 
va monitoriza strict în cursul sarcinii şi alăptării.  
Se  recomandă  administrarea  suplimentară  a  piridoxinei  (vitamina  B6)  la  mamă,  pentru  a  evita  apariţia  la 
nou-născut a reacţiilor adverse neurologice.  
Izoniazida  trece  în  laptele  matern.  Nu  au  fost  raportate  reacţii  adverse  la  copiii  a  căror  mame  au  fost  sub 
tratament cu izoniazidă. Administrarea de izoniazidă în timpul alăptării se va face după evaluarea raportului 
risc/beneficiu.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Izoniazida  are  o  influenţă  moderată  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje. 
Izoniazida  poate  determina  apariţia  reacţiilor  neurologice,  astfel  încât  acest  medicament  se  va  utiliza  cu 
prudenţă dacă aceste reacţii pot fi asociate cu un risc. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Izoniazidă Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este:  
 

Adul

ţ

i: 

5 - 10 mg/kg/zi în regimul continuu şi 10 - 15 mg/kg/zi în regimul intermitent. 

Doza maximă zilnică admisă de izoniazidă este de 300 mg în regimul 7/7 şi 900 mg în regimul 3/7. 
 

Copii: 

5 - 10 mg/kg/zi, fără a depăşi 300 mg/zi.  

La copiii peste 25 kg se recomandă administrarea dozelor recomandate la adulţi. 
 
Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice, decât după sfărâmarea şi 
dizolvarea comprimatului în apă; pentru creşterea complianţei, în apă se poate adăuga un îndulcitor. 
 

Vârstnici: 

nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici. 

În caz de insuficienţă hepatică cronică se vor reduce dozele la 100-200 mg/zi.  
În caz de insuficienţă renală severă, nu se vor depăşi 300 mg/zi. Se va ţine cont de clearance-ul de creatinină: 

Clearance 

de 

creatinină 

ml/min 

Doze 

Frecvenţa 

10-50 

300 mg 

La fiecare 24 de ore 

<10 

200 mg

La fiecare 24 de ore 

 
În cazul insuficienţei renale severe, la pacienţii dializaţi, izoniazida se va administra la sfârşitul şedinţei de 
hemodializă. 
 


Page 4
background image

Administraţi izoniazida oral, într-o singură priză, dimineaţa, cu 30 de minute înainte de masă. În general, în 
cazurile noi de tuberculoză pulmonară sau extra-pulmonară, tratamentul cuprinde o fază iniţială care durează 
două luni cu administrarea zilnică a izoniazidei alături de rifampicină, etambutol, pirazinamidă. Această fază 
este urmată de o fază de continuare în care izoniazida se administrează timp de 4 luni, 3 zile pe săptămână, 
alături de rifampicină. 
 Ca  şi  chimioprofilaxie  administraţi  izoniazidă  în  monoterapie,  zilnic  (7/7)  10  mg/kg/zi  sau  200  mg/m

2

 

suprafaţă corporală la copii, 5 mg/kg/zi, la adulţi, (maxim 300 mg/zi) timp de cel puţin 6 luni. 
 
Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Atb întreaga perioadă recomandată de medic. 
Regimul  terapeutic  în  tratamentul  tuberculozei  este  standardizat  (conform  programului  Naţional  de 
Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei-2015). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Izoniazidă Atb decât trebuie 

Dacă aţi utilizat izoniazidă mai mult decât trebuie, pot să apară manifestări precum greaţă, vărsături, vertij, 
tulburări  vizuale,  halucinaţii,  în  intervalul  a  ½  oră  -  3  ore.  Se  poate  instala  şi  comă  asociată  cu  contracţii 
spasmodice generalizate ale muşchilor corpului (convulsii), şi scăderea importantă a oxigenului din sângele 
dumneavoastră  şi  din  ţesuturi  (anoxie),  care  poate  fi  letală.  Biologic  se  poate  instala  acidoză  metabolică, 
cetonurie şi hiperglicemie.  
Doza letală maximă este 200 mg/kg. 
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire 
urgenţe. Hemodializa poate fi eficientă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Atb 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi.  
Totuşi,  dacă  este  timpul  pentru  următoarea  doză,  luaţi-o  direct  pe  aceasta.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Atb 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Izoniazidă Atb decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest 
lucru.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele de la nivelul sistemului nervos şi hepatobiliar. 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  cât  mai  curând  posibil,  dacă  prezentaţi  oricare  dintre 
următoarele reacţii adverse:  
•  Inflamaţia  pancreasului,  care  determină  dureri  severe  la  nivelul  abdomenului  şi  dureri  dorsale 
(pancreatită cu frecvenţă necunoscută).  
•  Afecţiuni  cutanate  severe  pe  suprafeţe  extinse  (separarea  epidermului  şi  a  membranelor  mucoase 
superficiale) (necroliza epidermică toxică, NET, poate afecta până la 1 persoană din 1000). 
•  O  reacţie  adversă  la  medicament  care  determină  erupţii  cutanate,  febră,  inflamaţie  la  nivelul 
organelor interne,  anomalii hematologice şi boli  sistemice (sindromul DRESS poate afecta  până la 1 
persoană din 1000).  
• Îngălbenirea  pielii sau a albului ochilor sau  urină de culoare mai închisă şi scaune de  culoare  mai 
deschisă, fatigabilitate, stare de slăbiciune, stare de rău general, pierderea poftei de mâncare, greaţă 
sau vărsături cauzate de afecţiuni hepatice (hepatita poate afecta până la 1 persoană din 100). 

 
 
 
Alte reacţii adverse pot fi: 


Page 5
background image

-foarte  frecvente:  Senzaţia  de  înţepături  de  ace  şi  amorţeală  la  nivelul  mâinilor  şi  picioarelor  (neuropatie 
periferică). Aceasta poate fi prevenită prin administrarea de piridoxină (vitamina B6); 
-mai puţin frecvente: tulburări de memorie, psihoză toxică, convulsii, encefalopatie cronică;  
-cu  frecvenţă  necunoscută:  modificarea  valorilor  plasmatice  ale  enzimelor  hepatice  (transaminaze);  lipsa 
poftei  de  mâncare  (anorexie),  greaţă,  vărsături,  dureri  ale  abdomenului,  constipaţie,  balonare,  gură  uscată, 
iritaţii  gastrice;  scăderea  numărului  de  celule  albe  şi  roşii  din  sânge  (agranulocitoză,  anemie, 
trombocitopenie,  leucopenie);  creşterea  tensiunii  arteriale;  bătăi  neregulate  sau  accelerate  ale  inimii; 

inflamarea  vaselor  de  sânge

 (vasculită); hiperglicemie, acidoză metabolică,  deficit de piridoxină, pelagră 

(deficit de niacină); confuzie, dezorientare, halucinaţii, ameţeală, dureri de cap, exagerarea reflexelor; vedere 
neclară, afectarea nervilor ochiului (nevrită, atrofie optică); eritem multiform, erupţii cutanate (morbiliforme, 
maculopapulare,  pruritice  sau  exfoliative),  purpură;  febră;  dureri  musculare  şi  ale  articulaţiilor;  mărirea 
ganglionilor limfatici; dureri şi incapacitatea de a folosi muşchii şi articulaţiile mâinii şi umărului (sindromul 
mână-umăr), sindrom reumatoid, sindrom lupic; retenţie urinară, nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială; 
ginecomastie. 

 

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Izoniazidă Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Izoniazidă Atb 

Substanţa activă este izoniazida. Un comprimat conţine izoniazidă 300 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb,  dioxid  de  siliciu  coloidal 

anhidru, stearat de magneziu. 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

Cum arată Izoniazidă Atb şi conţinutul ambalajului 

 
Izoniazidă  Atb  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  de  culoare  albă  până  la  alb-gălbuie,  rotunde,  plate, 
având marcată pe o faţă o linie mediană (nu are rol de divizare în două părţi egale).

 

 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului  nr.1, 707410 Iaşi, 
România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

 

 
 
 
 
 
 


IZONIAZIDA ATB 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.