IZONIAZIDA ATB 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IZONIAZIDA ATB 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IZONIAZIDA ATB 100 mg
Substanța activă: ISONIAZIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J04AC01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4553_17.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W58576001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4553/2012/01-02                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Izoniazidă Atb 100 mg comprimate

 

izoniazidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.  
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

 
1. Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb  
3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Izoniazidă Atb  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
 

1. Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează 

 

 
Izoniazidă  Atb  conţine  o  substanţă  activă  numită  izoniazidă,  care  aparţine  grupei  de  medicamente  
antimicobacteriacee,  medicamente pentru tratamentul tuberculozei,  hidrazide. 
Izoniazida este un antibiotic utilizat în: 
- tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;  
- tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice;  
- excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin 
concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active;  
- profilaxia tuberculozei.  
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb 

 

 
Nu utilizaţi Izoniazidă Atb: 

 

- dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6);  
- dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.  
 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-dacă  aveţi  probleme  cu  ficatul,  medicul  dumneavoastră  s-ar  putea  să  reducă  dozele 

recomandate. Înaintea administrării tratamentului cu izoniazidă medicul vă va recomanda o evaluare 
iniţială a funcţiei ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Evalurea hepatică se va 
realiza săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile următoare de tratament. O creştere moderată a 
valorilor enzimelor hepatice (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. În 
cazul constatării creşterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât valorile 
normale, se va întrerupe tratamentul până la normalizarea valorilor enzimelor hepatice, după care se 
reia tratamentul antituberculos. Medicul va individualiza recomandările în funcţie de fiecare pacient.  


Page 2
background image

 

Hepatita severă, uneori letală poate apărea, chiar după mai multe luni de tratament. Riscul  dezvoltării 
hepatitei creşte la pacienţii peste 35 de ani şi în cazul: consumului cronic de alcool, preexistenţei unei 
boli hepatice cronice, utilizării de droguri cu administrare intravenoasă şi apartenenţei, în cazul sexului 
feminin, la rasa neagră sau hispanică. Anunţaţi medicul  pentru a vă monitoriza semnele prodromale 
ale hepatitei, cum sunt fatigabilitate, slăbiciune, stare generală de rău, anorexie, greaţă sau vărsături. 
Dacă  apar  aceste  simptome  sau  se  constată  semne  sugestive  de  afectare  hepatică,  întrerupeţi 
tratamentul cu izoniazidă. 

-dacă aveţi probleme grave cu rinichii; 
-dacă  aveţi  diabet  (boală  caracterizată  prin  creşterea  nivelului  zahărului  din  sângele 

dumneavoastră) – diabetul dumneavoastră poate deveni mai greu de controlat; 

-dacă aveţi epilepsie sau alte boli psihice grave; 
-dacă aveţi senzaţie de amorţeală, înţepături sau slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor (o 

afecţiune numită neuropatie periferică) sau dacă sunteţi sub tratament cu stavudină. În acest caz 
medicul  dumneavoastră  ar  putea  dori  să  efectuaţi  periodic  examinare  neurologică  şi  vă  poate 
recomanda administrarea de vitamină B6, care reduce riscul de dezvoltare a neuropatiei;  

-dacă sunteţi alimentat precar (malnutrit); 
-dacă consumaţi alcool zilnic sau în exces; 
-dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune care încetineşte metabolizarea unor 

medicamente în corpul dumneavoastră („acetilator lent”); 

-dacă  sunteţi  alergic  la  etionamidă,  pirazinamidă,  niacină  (acid  nicotinic)  sau  alte 

medicamente înrudite, puteţi fi alergic şi la izoniazidă.  

 

Izoniazidă Atb împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
-Asocierea de izoniazidă cu pirazinamidă poate avea efecte toxice hepatice. În cazul apariţiei hepatitei 
se va întrerupe administrarea de izoniazidă. Aceleaşi efecte le pot avea şi alte medicamente, cu rol de 
inductori enzimatici  (ex. rifampicina, barbituricele), acetaminofenul sau paracetamolul. 
-Nu  se  recomandă  administrarea  de  izoniazidă  împreună  cu:  carbamazepină  şi  valproat  (creşterea 
concentraţiei  plasmatice  a  carbamazepinei  cu  semne  de  supradozaj  în  urma  inhibării  metabolizării 
hepatice  a  carbamazepinei)  sau  disulfiram  (tulburări  de  comportament  şi  de  coordonare); 
benzodiazepine; stavudin.  
-Evitaţi utilizarea concomitentă a izoniazidei cu alte medicamente neurotoxice.  
-Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi inhibă metabolismul primidonei.  
-Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va 
face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).  
-Anestezicele volatile halogenate potenţează efectul hepatotoxic al izoniazidei, din cauza formării în 
cantităţi  mari  a  metaboliţilor  toxici  de  izoniazidă.  În  cazul  unor  intervenţii  chirurgicale  programate, 
întrerupeţi cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână  înaintea intervenţiei şi nu îl reluaţi 
decât după 15 zile.  
-Glucocorticoizii  scad  concentraţia  plasmatică  a  izoniazidei.  Mecanismul  invocat  este  creşterea 
metabolismului hepatic al izoniazidei şi scăderea metabolismului glucocorticoizilor.  
-Izoniazida determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Administrarea celor două 
antibiotice trebuie să se facă distanţat, la cel puţin 12  ore.  Eventual, se va supraveghea concentraţia 
serică de ketoconazol şi se vor ajusta dozele.  
-Asocierea  de  izoniazidă  cu  stavudin  creşte  riscul  apariţiei  neuropatiei  periferice,  prin  cumularea 
reacţiilor adverse.  
-Pe  un  teren  predispozant,  în  cursul  asocierii  de  izoniazidă  cu  etionamidă,  pot  să  apară  accese 
maniacale,  delir  acut  sau  depresie.  De  asemeni,  administrarea  concomitentă  de  etionamidă  şi 
izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă 
administrarea  concomitentă  este  extrem  de  necesară  se  va  administra  suplimentar  piridoxină  şi  vor 
trebui monitorizate reacţiile adverse ale izoniazidei (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie). 
-Dacă administraţi concomitent izoniazidă şi anticoagulante (warfarină), monitorizaţi INR-ul. 
 

Izoniazida poate determina un răspuns fals pozitiv la dozarea glucozei urinare prin testele cu sulfat de 
cupru; 

se vor efectua teste enzimatice la pacienţii care iau izoniazidă. 

 


Page 3
background image

 

Izoniazidă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Consumul de alcool etilic în timpul administrării de izoniazidă creşte riscul afectării hepatice. Evitaţi 
alimentele care conţin tiramină (brânză, vin roşu, etc.) şi histamină (de exemplu ton, peşti tropicali). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
Nu  există  studii  clinice  controlate  referitoare  la  administrarea  izoniazidei  în  timpul  sarcinii.  Dacă 
tratamentul  unei  tuberculoze  active  este  eficace,  nu  trebuie  modificat  datorită  apariţiei  unei  sarcini, 
dacă  beneficiul  potenţial  justifică  riscul  potenţial  asupra  fătului.  În  cazul  în  care  este  necesară, 
administrarea izoniazidei se va monitoriza strict în cursul sarcinii şi alăptării.  
Se recomandă administrarea suplimentară a piridoxinei (vitamina B6) la mamă, pentru a evita apariţia 
la nou-născut a reacţiilor adverse neurologice.  
Izoniazida trece în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la copiii a căror mame au fost 
sub tratament cu izoniazidă. Administrarea de izoniazidă în timpul alăptării se va face după evaluarea 
raportului risc/beneficiu.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Izoniazida  are  o  influenţă  moderată  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje. 
Izoniazida poate determina apariţia reacţiilor neurologice, astfel încât acest medicament se va utiliza 
cu prudenţă dacă aceste reacţii pot fi asociate cu un risc.  
 

Izoniazidă  Atb  conţine

  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este:  

Adul

ţ

i:

 5-10 mg /kg /zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg/zi în regimul intermitent.  

Doza maximă zilnică admisă de izoniazidă este de 300 mg în regimul 7/7 şi 900 mg în regimul 3/7. 

Copii

: 5-10 mg /kg /zi, fără a depăşi 300 mg/ zi.  

La copiii peste 25 kg se recomandă administrarea dozelor recomandate la adulţi. 
 
Nu  trebuie  administrată  la  copii  cu  vârsta  sub  6  ani,  din  cauza  formei  farmaceutice,  decât  după 
sfărâmarea şi dizolvarea comprimatului în apă; pentru creşterea complianţei, în apă se poate adăuga un 
îndulcitor. 
 

Vârstnici: 

nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici. 

În caz de insuficienţă hepatică cronică se vor reduce dozele la 100-200 mg/zi.  
În  caz de insuficienţă renală severă,  nu  se  vor depăşi  300  mg/zi.  Se va ţine cont  de clearance-ul  de 
creatinină: 
 
Clearance de creatinină ml/min   Doze  

Frecvenţa  

10-50  

300 mg  

La fiecare 24 de ore  

<10  

200 mg 

La fiecare 24 de ore  

 
În  cazul  insuficienţei  renale  severe,  la  pacienţii  dializaţi,  izoniazida  se  va  administra  la  sfârşitul 
şedinţei de hemodializă.  
Administraţi  izoniazida  oral,  într-o  singură  priză,  dimineaţa,  cu  30  de  minute  înainte  de  masă.  În 
general,  în  cazurile  noi  de  tuberculoză  pulmonară  sau  extra-pulmonară,  tratamentul  cuprinde  o  fază 
iniţială care durează două luni cu administrarea zilnică a izoniazidei alături de rifampicină, etambutol, 


Page 4
background image

 

pirazinamidă.  Această  fază  este  urmată  de  o  fază  de  continuare  în  care  izoniazida  se  administrează 
timp de 4 luni, 3 zile pe săptămână, alături de rifampicină. 
 
Ca şi chimioprofilaxie administraţi izoniazidă în monoterapie, zilnic (7/7) 10 mg/kg/zi sau 200 mg/m

2

 

suprafaţă corporală la copii, 5 mg/kg/zi, la adulţi, (maxim 300 mg/zi) timp de cel puţin 6 luni. 
 
Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Atb întreaga perioadă recomandată de medic. 
Regimul  terapeutic  în  tratamentul  tuberculozei  este  standardizat  (conform  programului  Naţional  de 
Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei-2015). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Izoniazidă Atb decât trebuie 

 

Dacă aţi utilizat izoniazidă mai mult decât trebuie, pot să apară manifestări precum greaţă, vărsături, 
vertij, tulburări vizuale, halucinaţii, în intervalul a ½ oră-3 ore. Se poate instala şi comă asociată cu 
contracţii  spasmodice  generalizate  ale  muşchilor  corpului  (convulsii),  şi  scăderea  importantă  a 
oxigenului din sângele dumneavoastră şi din ţesuturi (anoxie), care poate fi letală. Biologic se poate 
instala acidoză metabolică, cetonurie şi hiperglicemie.  
Doza letală maximă este 200 mg/kg.  
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de 
primire urgenţe. Hemodializa poate fi eficientă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Atb 

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul 
pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Atb 

 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Izoniazidă Atb decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică 
acest lucru.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  la  izoniazidă  sunt  cele  de  la  nivelul  sistemului  nervos  şi 
hepatobiliar. 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  cât  mai  curând  posibil,  dacă  prezentaţi  oricare  dintre 
următoarele reacţii adverse:  
• Inflamaţia pancreasului, care determină dureri severe la nivelul abdomenului şi dureri dorsale 
(pancreatită cu frecventă necunoscută).  
•  Afecţiuni  cutanate  severe  pe  suprafeţe  extinse  (separarea  epidermului  şi  a  membranelor 
mucoase  superficiale)  (necroliza  epidermică  toxică,  NET,  poate  afecta  până  la  1  persoană  din 
1000)  
• O reacţie adversă la medicament care determină erupţii cutanate, febră, inflamaţie la nivelul 
organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS poate afecta până 
la 1 persoană din 1000).  
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor sau urină de culoare mai închisă şi scaune de culoare 
mai  deschisă,  fatigabilitate,  stare  de  slăbiciune,  stare  de  rău  general,  pierderea  poftei  de 
mâncare,  greaţă  sau  vărsături  cauzate  de  afecţiuni  hepatice  (hepatita  poate  afecta  până  la  1 
persoană din 100). 

 
Alte reacţii adverse pot fi: 

-foarte frecvente: Senzaţia de înţepături de ace şi amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor 

(neuropatie periferică). Aceasta poate fi prevenită prin administrarea de piridoxină (vitamina B6); 

-mai puţin frecvente: tulburări de memorie, psihoză toxică, convulsii, encefalopatie cronică,  


Page 5
background image

 

 

-cu  frecvenţă  necunoscută:  modificarea  valorilor  plasmatice  ale  enzimelor  hepatice 

(transaminaze);  lipsa  poftei  de  mâncare  (anorexie),  greaţă,  vărsături,  dureri  ale  abdomenului, 
constipaţie, balonare, gură uscată, iritaţii gastrice; scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge 
(agranulocitoză,  anemie,  trombocitopenie,  leucopenie);  creşterea  tensiunii  arteriale;  bătăi  neregulate 
sau accelerate ale inimii; 

inflamarea vaselor de sânge

 (vasculită); hiperglicemie, acidoză metabolică, 

deficit de piridoxină, pelagră (deficit de niacină); confuzie, dezorientare, halucinaţii, ameţeală, dureri 
de cap, tremurături, exagerarea reflexelor; vedere neclară, afectarea nervilor ochiului (nevrită, atrofie 
optică); eritem  multiform, erupţii cutanate  (morbiliforme,  maculopapulare,  pruritice  sau  exfoliative), 
purpură;  febră;  dureri  musculare  şi  ale  articulaţiilor;  mărirea  ganglionilor  limfatici;  dureri  şi 
incapacitatea  de a folosi  muşchii şi  articulaţiile  mâinii şi umărului  (sindromul  mână-umăr),  sindrom 
reumatoid, sindrom lupic; retenţie urinară, nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială; ginecomastie. 

 

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Izoniazidă Atb 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Izoniazidă Atb 

 

- Substanţa activă este izoniazida. Un comprimat conţine izoniazidă 100 mg.  
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.  
 

Cum arată Izoniazidă Atb şi conţinutul ambalajului 

 

Izoniazidă  Atb  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  rotunde,  plate,  de  culoare  albă  până  la  alb-
gălbuie, lucioase.  
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 


Page 6
background image

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

 
Antibiotice S.A.  
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,  
România  
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2016.

 


IZONIAZIDA ATB 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr.