1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03
Anexa
1
12630/2019/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Izoniazidă Arena 100 mg comprimate
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate
Izoniazidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Arena
3.
Cum să utilizaţi Izoniazidă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Izoniazidă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează
Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente:
tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;
tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice;
tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia
minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active;
chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase;
profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Izoniazidă Arena
Nu utilizaţi Izoniazidă Arena:
-
dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.
Atenţionări şi precauţii
Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic şi după schema
indicată de acesta.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică, medicul dumneavoastră vă va se recomanda doze mai mici decât cele
2
uzuale. Înaintea administrării tratamentului cu Izoniazidă Arena medicul dumneavoastră vă va recomanda
efectuarea unor teste ale funcţiei ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Medicul
dumneavoastră vă va recomanda efectuarea acestor teste săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile
următoare de tratament. O creştere moderată a valorilor (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită
întreruperea tratamentului. În cazul constatării creşterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori
mai mari decât valorile normale, tratamentul antituberculos trebuie întrerupt până la normalizarea
rezultatului probelor biologice, după care se reia tratamentul antituberculos.
Medicul dumneavoastră vă va individualiza tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră clinică.
Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic. Nu întrerupeţi
tratamentul prematur datorită riscului de apariţie a rezistenţei, precum şi a reactivării bolii.
Dacă aţi fost diagnosticat cu o boală severă a rinichilor s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice
doza de Izoniazidă Arena.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda examen neurologic periodic şi administrarea cu prudenţă a
Izoniazidă Arena datorită riscului de apariţie a neuropatiei periferice. Dacă în acelaşi timp cu Izoniazidă
Arena utilizaţi şi stavudină, există un risc crescut de neuropatie periferică.
Izoniazida Arena poate provoca convulsii în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la
pacienţi care sunt acetilatori lenţi). Este necesară supraveghere medicală şi administrare de
anticonvulsivante.
Izoniazidă Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Dacă medicul v-a recomandat Izoniazidă Arena asociată cu pirazinamidă, atunci veţi fi supus unei
supravegheri atente clinică şi a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice hepatice şi
posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave. În cazul apariţiei hepatitei trebuie întreruptă utilizarea
Izoniazidă Arena. Aceleaşi efecte le pot avea şi medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu
rifampicina, barbituricele) (vezi şi pct. Reacţii adverse posibile).
Nu se recomandă utilizarea Izoniazidă Arena împreună cu carbamazepină (creşterea concentraţiei plasmatice
a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau
disulfiramului (tulburări de comportament şi de coordonare).
Izoniazidă Arena creşte efectul fenitoinei şi, de asemenea, inhibă metabolismul primidonei.
Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a Izoniazidă Arena. Administrarea acestora se va
face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).
Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi
mari a metaboliţilor toxici ai Izoniazidă Arena. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, se întrerupe
cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu se reia decât după 15 zile.
Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a Izoniazidă Arena. Mecanismul invocat este creşterea
metabolizării hepatice a izoniazidei şi scăderea metabolizării glucocorticoizilor.
Izoniazidă Arena determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre
administrările celor două antibiotice trebuie să fie de cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea
concentraţia serică de ketoconazol şi se vor adapta dozele.
Asocierea Izoniazidă Arena cu stavudină creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea
reacţiilor adverse.
La unii pacienţi, în cursul asocierii Izoniazidă Arena cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut
sau depresie.
Izoniazidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic în timpul utilizării Izoniazidă Arena creşte riscul afectării ficatului.
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esenţiale (deci
şi izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea
tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic. Nou-născutului i se va
administra în mod profilactic izoniazidă timp de cel puţin trei luni după momentul vindecării mamei.
Vaccinarea BCG a nou-născutului trebuie amânată până după terminarea chimioprofilaxiei.
Nou-născutului i se va administra piridoxină.
Izoniazida Arena trece în laptele matern. Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul
antituberculos.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au raportat cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea,
în cazul apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.
3.
Cum să utilizaţi
Izoniazidă Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Arena întreaga perioadă recomandată de medic.
Tratamentul şi profilaxia tuberculozei se fac conform Programului Naţional de control al Tuberculozei.
Un exemplu de dozaj poate fi următorul:
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare (în asociere cu alte tuberculostatice).
Adulţi: 5-10 mg /kg şi zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg şi zi în regimul intermitent.
Doza maximă (mg) de izoniazidă în funcție de regimul terapeutic
7/7
3/7
2/7
300
900
900
Copii: doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg
pe zi.
Regimuri terapeutice
Forme de boală
Categoria şi regimul de tratament
TB pulmonară cu BAAR pozitiv
TB pulmonară cu BAAR negative, dar cu leziuni
parenchimatoase extinse (miliară, opacităţi
segmentare/lobare)
TB extrapulmonară severă (TB diseminată, TB
peritoneală,
TB osteo-articulară, pericardita TB)
Categoria I
2 HRZE7/ 4 HR7 sau 3
(zilnic sau de 3 ori pe săptămână)
Meningita TB
Categoria I
2 HRZS7/6-10HR3
TB pulmonară cu BAAR –negativă
microscopic
Categoria III*
2 HRZ7/ 4 HR7 sau 3
4
(zilnic sau de 3 ori pe săptămână)
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică doza trebuie ajustată.
Insuficienţă renală severă: la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită doza de 300 mg
izoniazidă pe zi. Se va ţine cont de clearance-ul creatininei:
Clearance de creatinină ml/min Doze
Frecvenţa
10-50
300 mg
La fiecare 24 de ore
<10
200 mg
La fiecare 24 de ore
În insuficienţă renală severă, la pacienţii dializaţi, izoniazida trebuie administrată la sfârşitul şedinţei de
hemodializă (vezi şi pct. 4.4.)
Comprimatele se administrează oral, într-o singură priză, dimineaţa, cu 30 de minute înainte de masă.
Izoniazida este utilizată şi în chimioprofilaxie. Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu izoniazidă,
administrată zilnic, în doză de 5 mg/Kg şi zi la adulţi, (maxim 300 mg pe zi) şi 10 mg/kg şi zi sau 200
mg/m2 suprafaţă corporală la copii, timp de cel puţin 6 luni.
La copii, doza maximă (mg/kg) în funcție de regimul de administrare este:
7/7
3/7
2/7
5-10
15
10
Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, decât după sfărâmarea şi
dizolvarea comprimatului într-un pahar cu apă; pentru creşterea complianţei, în apă se poate adăuga un
îndulcitor.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului este în funcţie de regimul terapeutic ales, starea clinică a pacientului, răspunsul
radiologic, rezultatele obţinute în urma examinării frotiului şi a culturii, precum şi în funcţie de studiile de
susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis.
Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur datorită riscului de apariţie a rezistenţei, precum şi a reactivării
bolii.
Dacă utilizaţi mai mult Izoniazidă Arena decât trebuie
Dacă utilizaţi Izoniazidă Arena mai mult decât trebuie, apar greaţă, vărsături, vertij, tulburări vizuale,
halucinaţii, în intervalul a ½-3 ore. Se poate instala şi comă convulsivă, cu anoxie care poate fi letală. Puteţi
avea acidoză metabolică, cetonurie şi hiperglicemie.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire
urgenţe al celui mai apropiat spital.
Doza letală maximă este 200 mg/kg.
Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Arena
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.
Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Arena
Nu întrerupeţi tratamentul cu Izoniazidă Arena decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest
lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
: amorţeli, furnicături la nivelul membrelor, inflamaţie a nervilor, slăbiciune
musculară, reflexe exagerate, hiperreactivitate, euforie, insomnie, convulsii.
Tulbur
ă
ri psihice:
la pacienţii susceptibili, în special în cazul asocierii de etionamidă, pot să apară accese
maniacale, delir acut sau depresie.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare:
creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi cazuri rare de hepatită acută (cu sau
fără icter), unele cazuri chiar severe. Hepatotoxicitatea este crescută în urma asocierii cu rifampicină sau cu
pirazinamidă. Şi alte medicamente inductoare enzimatice pot avea acelaşi efect (barbiturice) S-au mai
raportat valori serice mari ale bilirubinei, bilirubinurie, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor.
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat:
înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, acnee.
Tulbur
ă
ri endocrine:
creşterea în volum a glandei mamare la bărbat.
Tulbur
ă
ri metabolice
ş
i de nutri
ţ
ie:
valori mari ale zahărului în sânge, acidoză metabolică, deficit de
piridoxină.
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale:
lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului.
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice:
scăderea numărului globulelor albe (agranulocitoză), scăderea
numărului globulelor roşii, scăderea numărului trombocitelor, creşterea numărului eozinofilelor.
Tulbur
ă
ri cardiace:
palpitaţii, bătăi rapide ale inimii.
Tulbur
ă
ri vasculare:
tensiune arterială mare, inflamaţia vaselor sanguine.
Tulbur
ă
ri oculare:
vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, nevrită şi atrofie optică.
Alte reac
ţ
ii:
febră, anorexie, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, creşterea în dimensiuni a
ganglionilor limfatici, sindrom reumatoid, sindrom umăr-mână, sindrom lupic, constipaţie, urinare dureroasă,
iritaţii la nivelul stomacului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Izoniazidă Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Izoniazidă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Izoniazidă Arena
-
Substanţa activă este izoniazida. Fiecare comprimat conține izoniazidă 100 mg sau 300 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, povidonă K30,
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Izoniazidă Arena şi conţinutul ambalajului
Izoniazidă Arena 100 mg comprimate
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 7
mm, de culoare albă sau aproape albă.
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de
10,5 mm, de culoare albă sau aproape albă.
Este disponibil în cutii cu 2 , 5 sau 150 blistere din film PVC opac/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
ARENA GROUP SA
Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/