TRAVOGEN - PROSPECT

Prospectul pentru TRAVOGEN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAVOGEN
Substanța activă: ISOCONAZOLUM
Concentrația: 10mg/1g
Cod atc: D01AC05
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7148_05.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema
Cod cim: W63893002
Firma producătoare: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7148/2006/01-02                                                         Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Travogen 10 mg/g, cremă 

nitrat de izoconazol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.           
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Travogen cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travogen cremă   

3. 

Cum să utilizaţi Travogen cremă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Travogen cremă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Travogen cremă şi pentru ce se utilizează 

Travogen este un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de ciuperci la nivelul pielii, 
cum ar fi: 

-  spațiile dintre degetele de la picioare, 
-  spațiile dintre degetele de la  mâini,  
-  zona inghinală,  
-  zonele genitale şi  
-  erythrasma (o infectie a pielii cauzata de un anumit grup de bacterii).  

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travogen crema? 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travogen cremă 

 
Nu utilizaţi Travogen cremă 
-dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  izoconazol/nitrat  de  izoconazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
 
Atenţionări şi precauţii: 
Înainte  să  utilizaţi  Travogen  cremă,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Când 
utilizaţi Travogen cremă, este important să ştiţi următoarele: 
 

  Când aplicaţi Travogen cremă pe faţă, acesta nu trebuie sa intre în contact cu ochii. 

  În infecții ale spațiilor dintre degetele de la picioare sau degetele de la mâini, se recomandă a 

se plasa o bandă de tifon unsă cu Travogen cremă. 

  Pentru  a  evita  reinfectarea,  trebuie  să  schimbați  lenjeria  personală  zi  de  zi  (şervet,  prosop, 

lenjeria  de  corp  –  preferabil  să  fie  toate  de  bumbac)  și  acestea  trebuie  spălate  în  apă  foarte 

Page 2
background image

 

2

fierbinte sau chiar în apă fiartă.Igiena personală este esenţială pentru succesul tratamentului cu 
Travogen  cremă.  

  Igiena  personală  este  esenţială  pentru  succesul  tratamentului  cu  Travogen    cremă.  În  cazul 

afecţiunii „piciorul atletului” (tinea pedis), spațiile dintre degetele de la picioare trebuie să fie 
uscate bine după spălare, iar ciorapii sau șosetele trebuie schimbate zilnic. 

  Dacă  Travogen  cremă  este  aplicat  în  regiunile  genitale,  unele  dintre  ingredientele  sale  pot 

cauza  deteriorarea  produselor din latex, cum  ar fi prezervative şi  diafragme. Astfel, poate  fi 
afectată eficienţa acestora în contracepție sau împotriva bolilor cu transmitere sexuală, precum 
HIV. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie de mai multe 
informaţii.  

 
Travogen  cremă  conţine  alcool  cetostearilic,  care  poate  provoca  reacții  adverse  cutanate  locale                       
(de exemplu, dermatită de contact). 
 
Travogen cremă împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  
Interacţiunile Travogen cremă cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu  se  cunoaşte  dacă  substanţa  activă  din  Travogen  cremă  (izoconazol/nitrat  de  izoconazol)  trece  în 
laptele   matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Dacă alăptaţi şi utilizaţi Travogen  cremă la 
sfatul  medicului,  nu  aplicaţi  Travogen  cremă  pe  sfâcuri  pentru  a  evita  ingestia  Travogen  cremă  de 
către copil.  
 
Nu există date care arată că fertilitatea este afectată de utilizarea de Travogen cremă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
Izoconazolul/Nitratul de izoconazol nu au nicio influenţă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 
 
 
Travogen  cremă  conţine  alcool  cetostearilic.
  Acesta  poate  produce  reacţii  locale  ale  pielii  (de  ex. 
dermatită de contact)   
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Travogen cremă  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
Aplicaţi Travogen cremă o dată pe zi în zona de piele afectată, cu excepţia cazului în care este prescris 
altfel de către medicul dumneavoastră.  
 
Regula generală care se aplică în cazul infecţiilor fungice este că tratamentul local trebuie continuat 
timp de două sau trei săptămâni şi timp de patru săptămâni în caz de infecţii rezistente la tratament (în 
special infecţiile care apar între degetele de la mâini sau de la picioare). De asemenea, sunt posibile 
perioade mai lungi de tratament.  
 
Pentru a evita reapariţia infecţiei, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin încă două săptămâni 
de la vindecare. 
 

Page 3
background image

 

3

Măsurile de igienă obișnuite sunt esențiale pentru un tratament de succes cu Travogen cremă (vezi pct. 
„Atenţionări şi precauţii”) 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este nevoie să ajustaţi doza atunci când copii mici, copii şi adolescenţii sunt trataţi cu Travogen 
cremă.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Travogen cremă decât trebuie 
Dacă  aplicaţi  prea  mult  Travogen  cremă  o  dată  sau  dacă  inghiţiţi  Travogen  cremă  din  greşeală  este 
puţin probabil să fie periculos. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Travogen cremă  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicaţi următoarea doză când vă amintiţi şi 
continuaţi cu tratamentul prescris.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele.  
Următoarele reacții adverse au fosr raportate la aplicarea de izoconazol: 
 
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

-  Senzație de arsură și iritație la locul aplicării. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

-  mâncărime sau uscăciune la nivelul locului de aplicare erupţie cutanată (eczemă) umedă mici 

vezicule pline cu lichid (dishidroză) 

-  Inflamația pielii (dermatită de contact), 

 
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  umflare (edem) la nivelul locului de aplicare, fisuri ale pielii 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  Înroșirea pielii, 
-  Apariția de vezicule 
-  Reacții alergice ale pielii. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Travogen cremă  

 

A nu se lăsa la vederea sau îndemâna copiilor. 
A nu se păstra la temperaturi care depăşesc 30º C. 
A  nu  se  utiliza  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 

Page 4
background image

 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Travogen 
-  Substanţa  activă  este  nitratul  de  izoconazol.  Un  gram  Travogen  cremă  conţine  10  mg  nitrat  de 
izoconazol.  
-  Celelalte  componente  sunt:  polisorbat  60,  stearat  de  sorbitan,  alcool  cetostearilic,  parafină  lichidă, 
vaselină albă, apă purificată. 
 
Cum arată Travogen şi conţinutul ambalajului 
Cremă opacă, de culoare albă până la uşor gălbuie. 

Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g cremă  
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 30 g cremă  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 
 
Fabricantul 
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. 
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Italia 
 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2017. 
 
 
Alte surse de informaţii
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

TRAVOGEN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al x 20 g crema