1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12500/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Izocon 10 mg/g cremă
Nitrat de izoconazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Izocon 10 mg/g și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Izocon 10 mg/g
3.
Cum să utilizați Izocon 10 mg/g
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Izocon 10 mg/g
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Izocon 10 mg/g și pentru ce se utilizează
Dermatomicoze (micoze ale pielii din regiunea mâinilor, spaţiilor interdigitale ale piciorului, din
regiunea inghinală şi genitală, de la nivelul pliurilor interfesier, axilare şi submamare), inclusiv infecţii
mixte cu bacterii gram-pozitiv.
Eritrasma.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Izocon 10 mg/g
Nu utilizați Izocon 10 mg/g:
-
dacă sunteți alergic la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Izocon 10 mg/g, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
dacă prezentaţi o reacţie alergică se impune întreruperea tratamentului.
-
În infecţiile cu Candida, se va evita folosirea unui săpun cu pH acid.
2
-
A se evita contactul cu ochii.
Izocon 10 mg/g împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
-
Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial
teratogen.
-
Deoarece, după aplicare cutanată, izoconazolul se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică,
este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Izocon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Izocon 10 mg/g
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Izocon 10 mg/g se aplica pe piele, pe zona afectată, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), după spălarea
cu apă şi săpun; se recomandă ca tratamentul să fie administrat timp de 2 – 4 săptămâni.
Pentru profilaxia recidivelor, tratamentul se va continua cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică.
Pentru obţinerea unui rezultat optim, este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz de intertrigo
la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea
trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate
şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea unei comprese
sterile pe care se aplică un strat de Izocon 10 mg/g şi introducerea acestei comprese în spaţiul
interdigital
.
Dacă utilizați mai mult Izocon 10 mg/g decât trebuie
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul poate fi
considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după administrarea unei
singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate foarte rar reacţii locale: prurit şi senzaţie de arsură, care dispar la întreruperea
tratamentului.
Deşi nu au fost raportate, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse proprii derivaţilor de imidazol,
în cazul aplicării produsului pe suprafeţe mari, a prezenţei leziunilor cutanate sau la sugari.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
3
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Izocon 10 mg/g
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Izocon 10 mg/g
-
Substanța activă este nitrat de izoconazol. Un gram conține 10 mg nitrat de izoconazol.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 60, apă
purificată.
Cum arată Izocon 10 mg/g și conținutul ambalajului
Cremă omogenă de culoare albă.
Cutie cu un tub de Al conținînd 25 g cremă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
ROMINKO SA
Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5,
020491. Sector 2, Bucureşti, România
Fabricant
S.C. SLAVIA PHARM SRL
B-dul Theodor Pallady, nr. 44C
032266, Sector 3, Bucuresti, România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019
.
