IRBESARTAN TERAPIA 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IRBESARTAN TERAPIA 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IRBESARTAN TERAPIA 150 mg
Substanța activă: IRBESARTANUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: C09CA04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6306_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W54081006
Firma producătoare: RANBAXY IRELAND LIMITED - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6306/2014/01-09 

                                                    

Anexa 1

 

                                                                 

          6307/2014/01-09 

 

Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate 
Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate 

Irbesartan 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia 

3.

 

Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Irbesartan Terapia 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează 

 

Irbesartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai 
receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă 
de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca 
rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori 
şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartanul 
întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de  
tip 2. 
 
Irbesartan este utilizat la adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială 
esenţială) şi pentru protejarea rinichilor la pacienţii hipertensivi, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi 
valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia 

 
Nu utilizaţi Irbesartan Terapia 

 

dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe 
piele, mâncărime, umflarea feţei, a buzelor, sau a mâinilor/picioarelor sau dificultăţi de 
respiraţie.  

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni (se recomandă de asemenea evitarea 
irbesartanului în primele luni de sarcină - Vezi punctul "Sarcină") 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 


Page 2
background image

 

Dacă credeţi că aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi medicamentul, întrebaţi-l pe 
medic şi urmaţi sfatul primit.  
Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur că puteţi lua Irbesartan Terapia. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

dacă prezentaţi 

vărsături sau diaree excesive

  

 

dacă faceţi tratament cu 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)

 sau urmaţi o dietă cu 

restricţie de sare

 

 

dacă aveţi 

hipertensiune arterială renovasculară

 [hipertensiune cauzată de îngustarea vaselor 

de sânge din rinichi (stenoză a arterei renale)], utilizarea irbesartanului poate determina scăderi 
severe ale presiunii sanguine şi insuficienţă renală  

 

dacă aveţi 

afecţiuni ale rinichilor

: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze 

periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului şi creatininei 
din sânge în situaţia funcţionării anormale a rinichilor.  

 

dacă aveţi 

stenoză de valvă aortică sau mitrală

 (îngustarea valvelor inimii) sau 

cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

 (afecţiune a muşchiului inimii în care o porţiune din 

muşchi este îngroşată).  

 

dacă aveţi 

hiperaldosteronism primar

 (un sindrom asociat cu o creştere a secreţiei 

hormonului numit aldosteron de către glanda suprarenală, caracterizat prin tensiune arterială 
mare, dureri de cap şi slăbiciune musculară): Există posibilitatea ca Irbesartan Terapia să nu 
determine scăderea tensiunii arteriale. 

 

dacă aveţi 

tensiune arterială mare şi afectare renală diabetică

 , efectele terapeutice ale 

Irbesartan Terapia

 

pot fi diferite. 

 

dacă aveţi 

insuficienţă cardiacă severă sau boală renală,

 tratamentul cu Irbesartan Terapia

 

poate produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, creşterea ureei şi creatininei, 
insuficienţă renală şi scăderea producţiei de urină.  

 

dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze 
anestezice, informaţi medicul în legătură cu acest medicament.  

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari:  

 - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  
 - aliskiren  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile  
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
 
Vezi punctul „Nu utilizaţi Irbesartan Terapia”. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni 
de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă. (Vezi punctul 
"Sarcina şi alăptarea").  

 

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră chiar dacă aţi fost în una dintre situaţiile de mai sus în 
trecut.  

 
Copii şi adolescenţi 

Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârstă sub 18 ani) deoarece 
siguranţa și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.  

 
Irbesartan Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 


Page 3
background image

 

Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre 
următoarele medicamente:  

 

Diuretice

 (comprimate pentru eliminarea apei) şi 

alte antihipertensive

 (medicamente care 

scad tensiunea arterială): aceste medicamente pot creşte efectele de scădere ale tensiunii 
arteriale ale irbesartanului 

 

Suplimente de potasiu şi diuretice

 

care economisesc potasiu

: folosirea concomitentă poate 

creşte concentraţia de potasiu din sânge. 

 

Litiu (

medicament utilizat pentru a trata tulburarea maniaco-depresivă): pot să apară creşterea 

concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicitate dacă litiul este administrat concomitent cu 
Irbesartan Terapia. 

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

 (medicamente folosite pentru tratamentul 

durerii şi febrei): poate să apară efectul de scădere a tensiunii arteriale; poate să determine 
creşterea riscului de afectare a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de producere a 
insuficienţei renale şi o creştere a concentraţiei potasiului din sânge. Se recomandă prudenţă în 
cazul administrării la vârstnici.  
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie dacă utilizaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu 
utilizaţi Irbesartan Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 
Irbesartan Terapia împreună cu alimente şi băuturi 

Irbesartan Terapia se poate administra cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 

Sarcina  

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod 
normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul înainte de a rămâne gravidă sau 
imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de irbesartan. 
Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei 
luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de 
sarcină.  
 

Alăptarea  

Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Irbesartanul nu 
este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda probabil un alt tratament dacă 
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.  
 

Fertilitatea  

Irbesartanul nu a avut nici un efect asupra fertilităţii în studiile la animale.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Irbesartan Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, 
ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Irbesartan Terapia conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de 
exemplu la lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia 


Page 4
background image

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 

Doza recomandată de început şi de întreţinere este de 

150 mg o dată pe zi

. Medicul dumneavoastră 

poate creşte doza de Irbesartan Terapia la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.  
 
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul 
afectării renale asociate este 300 mg o dată pe zi. 

 

 

Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului la pacienţii care 
efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani. 

 

Dacă aveţi afectare hepatică, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.  

 

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea 
tratamentului.

 

 

Irbesartan Terapia

 

se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de 

apă. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aminti să 
luaţi medicamentul.  
 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia nu sunt recomandate copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 
18 ani.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Irbesartan Terapia decât trebuie  

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau o altă persoană a înghiţit 
comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui 
mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul 
să ştie ce aţi luat.  
Cele mai probabile reacţii adverse în caz de supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale şi creşterea 
frecvenţei bătăilor inimii. De asemenea, poate să apară scăderea numărului bătăilor inimii. 

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Terapia 

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi medicamentul într-o zi, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan Terapia 

Luaţi comprimatele aşa cum vi s-a recomandat şi pentru cât timp vi s-a recomandat. Nu întrerupeţi 
administrarea chiar dacă vă simţiţi mai bine, pentru că simptomele ar putea reveni. Nu întrerupeţi 
brusc tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă sfătuieşte să faceţi acest lucru.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave

 

 

Cazuri de 

reacţii alergice cutanate (erupţii trecătoare

 

pe piele, urticarie), precum şi 

umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii

 au fost raportate la pacienţii care iau 

irbesartan (frecvenţa nu este cunoscută). Dacă simţiţi că aveţi astfel de reacţii sau aveţi 


Page 5
background image

 

senzaţie de lipsă de aer, întrerupeţi administrarea de Irbesartan Terapia şi 

solicitaţi imediat 

asistenţă medicală

 

 
Alte reacţii adverse 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:  
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

ameţeli 

 

greaţă / vărsături  

 

oboseală 

 
La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, pot să apară 
frecvent şi următoarele reacţii adverse:  

 

tensiune arterială mică şi ameţeală (mai ales atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia 
culcat sau şezând) 

 

dureri osoase şi musculare   

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

 

înroşirea bruscă a feţei 

 

tuse 

 

diaree 

 

indigestie/ durere cu caracter de arsură la nivelul pieptului  

 

îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, denumită icter 

 

tulburări ale activităţii sexuale  

 

dureri în piept  

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

 

Durere de cap 

 

Tulburări ale gustului  

 

Zgomote în urechi, senzaţie de ȋnvârtire 

 

Crampe musculare 

 

Dureri articulare şi musculare  

 

Inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub 
denumirea de vasculită leucocitoclastică)  

 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor însoţite de scăderea poftei de mâncare şi dureri 
abdominale (acestea pot fi semne ale unei probleme de ficat)  

 

Probleme la rinichi inclusiv insuficienţă renală 

 

Scădere a numărului de trombocite 

 
Unele analize de sânge pot da rezultate modificate 

 

Scăderea concentraţiei de hemoglobină (un pigment în celulele roşii sanguine) 

 

Creşterea concentraţiei de potasiu în sânge  

 

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice  

 

Creşterea concentraţiilor plasmatice de creatinin kinază  

 
Prin urmare, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 


Page 6
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Irbesartan Terapia 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.  
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Irbesartan Terapia 

Substanţa activă este irbesartan. 

 
Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 150 mg conţine irbesartan 150 mg. 
Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg conţine irbesartan 300 mg. 
 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry alb (compoziţie: 
hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi lactoză monohidrat).  
 

Cum arată Irbesartan Terapia şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 150 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu ‘I4’ pe una din  feţe și netede pe cealaltă faţă.  
Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu  ‘I5’ pe una din  feţe și netede pe cealaltă faţă.   
 
Irbesartan Terapia este furnizat în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 1, 14, 28, 30, 
56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj Napoca, România 
 

Fabricanţi

 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124  
400 632 Cluj Napoca,  
România 
 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, 
Olanda

  

 


Page 7
background image

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
 
Franţa 

                 Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimé pelliculé 

 

                 Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimé pelliculé 

 

                 Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé 

 
Grecia 

                 PIESITON 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

 

                 PIESITON 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

 

                 PIESITON 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία               

 

                  

Italia 

                 Irbesartan Ranbaxy 75 mg compresse rivestite con film 

 

                 Irbesartan Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film 

 

                 Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film 

 
Olanda 

 Irbesartan SUN 75 mg filmomhulde tabletten 

 

 Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten 

 

 Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten  

 
România 

 Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate 

 

 Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate 

 
Spania 

 

           Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula

 

EFG 

 

 

           Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

 

EFG 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2019.

 

 


IRBESARTAN TERAPIA 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVdC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.