IRBESARTAN HF 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IRBESARTAN HF 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IRBESARTAN HF 300 mg
Substanța activă: IRBESARTANUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: C09CA04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6300_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.
Cod cim: W60608009
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6299/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

         Anexa 1

 

 

 

                                      6300/2014/01-11 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Irbesartan HF 150 mg comprimate filmate  

Irbesartan HF 300 mg comprimate filmate  

Irbesartan 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Irbesartan HF şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan HF 

3. 

Cum să luaţi Irbesartan HF 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Irbesartan HF 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 

 

1. 

Ce este Irbesartan HF şi pentru ce se utilizează 

 

Irbesartan HF aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor 

pentruangiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi 

receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat 

creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan HF împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi 

determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan HF 

întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II. 

 

Irbesartan HF este utilizat 

pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială esenţială

pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială mare, diabet zaharat de tip II şi valori 

ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan HF 

 

Nu luaţi Irbesartan HF 

dacă sunteţi 

alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6). 

dacă sunteţi 

gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan 

HF laînceputul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina) 

-        dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Irbesartan HF sau dacă vă aflaţi în oricare 

dintre situaţiile de mai jos: 

dacă aveţi 

vărsături sau diaree semnificative 

dacă aveţi 

afecţiuni ale rinichilor 

dacă aveţi 

afecţiuni cardiace      

dacă urmează să vi se efectueză o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze 

anestezice 

-        dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 

 

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- aliskiren  

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  

Vezi şi informaţiile de la punctul "Nu luați Irbesartan HF" 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 

Irbesartan HF nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni 

saumai mult, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi 

pct. privind sarcina). 

 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu a fost 

încă pe deplin stabilite. 

 

Irbesartan HF împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau aţi putea lua orice 

alte medicamente. 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 

precauţie:  

Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, informații la punctele „ Nu 

utilizați Irbesartan HF” şi „Atenţionări şi precauţii”).

 

 

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi: 

suplimente de potasiu 

sare dietetică care conţine potasiu 

medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice) 

medicamente care conţin litiu 

 

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare 

nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus. 

 

Irbesartan HF împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Irbesartan HF cu sau fără alimente. 

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament. 

 

Sarcina 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul 

dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan HF înainte de a 

rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în 

Page 3
background image

locul Irbesartan HF. Irbesartan HF nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă 

sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră, dacă este 

folosit după a treia lună de sarcină. 

 

Alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan HF nu este 

recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru 

dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut 

prematur. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 

utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan HF să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, 

ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de 

a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

Irbesartan HF conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3. 

Cum să luaţi Irbesartan HF 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Mod de administrare 

Irbesartan HF se administrează 

pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid 

(de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan HF cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza 

zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan HF până 

când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. 

 

Pacienţi cu tensiune arterială mare 

Doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută apoi până la 300 mg o 

dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. 

 

Pacienţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II cu boală de rinichi 

La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II, doza de întreţinere 

recomandată pentru tratamentul afecţiunii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi. 

 

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei 

care efectuează şedinţe de dializă sau cei cu vârsta peste 75 de 

ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului. 

 

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea 

tratamentului. 

 

Dacă luaţi mai mult Irbesartan HF decât trebuie  

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră. 

 

Copii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan HF 

Irbesartan HF nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a 

înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

 

Page 4
background image

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan HF 

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală. 

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de 

reacţii alergice pe piele (erupţie trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, 

buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi dificultăţi la 

respiraţie, 

încetaţi să mai luaţi Irbesartan HF şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan HF au fost: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):  

-  dacă aveţi tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II cu afecţiune a rinichilor, analizele 

de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):  

-  ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute 

ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază). La pacienţii 

cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II cu afecţiune a rinichilor au fost, de 

asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune 

arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau 

musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină). 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):  

accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,

  tuse, diaree, 

indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), 

durere în piept, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme hepatice 

sau sanguine (icter). 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-  dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, o senzaţie de ameţeală sau de 

"învârtire" (vertij) crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei 

ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii 

ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de 

vasculită leucocitoclastică). 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament.

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Irbesartan HF  

 

Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Page 5
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare  

 

Ce conţine Irbesartan HF 

 

Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg. Fiecare 

comprimat conţine irbesartan 300 mg 


Celelalte componente ale nucleului sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, 

copividonă, croscarmeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ,  

 

Celelalte componente ale filmului sunt hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171). 

 

Cum arată Irbesartan HF şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimatele filmate de Irbesartan HF 150 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 13 

mm, de culoare albă. 

 

Comprimatele filmate de Irbesartan HF 300 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 16 

mm, de culoare albă. 

 

Irbesartan HF 150 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PVDC/Al. Mărimile de 

ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate. 

 

Irbesartan HF 300 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PVDC/Al. Mărimile de 

ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 sau 154 de comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

STADA Hemofarm S.R.L. 

Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara, 

Judeţul Timiş, România. 

 

Fabricanţi 

 

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel 

Germania  

 

Clonmel Healthcare Ltd.  

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary 

Irlanda 

 

 

Page 6
background image

Centrafarm Services B.V. 

Nieuwe Donk 9, 4871 AC Etten-Leur 

Olanda 

 

N.V. Eurogenerics S.A. 

Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels 

Belgia 

 

PharmaCoDane ApS 

Marielundvej 46 A, Herlev 

Danemarca 

 

STADA Arzneimittel GmbH 

Muthgasse 36, 1190 Wien 

Austria 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 

sub următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria           Irbesartan STADA 75mg, 150mg, 300mg Filmtabletten 

Belgia            Irbesartan EG 75mg, 150mg, 300mg filmomhulde tabletten 

Germania       Irbesartan STADA 75mg, 150mg, 300mg Filmtabletten 

Danemarca    Irbesartan STADA 150mg, 300mg Filmovertrukne tabletter 

Franta            IRBESARTAN EG 75mg, 150mg, 300mg comprimé pelliculé 

Iralnda           Irbesartan Clonmel 75mg, 150mg, 300mg Film-coated tablets 

Luxemburg   Irbesartan EG 75mg, 150mg, 300mg comprimés pelliculés 

Olanda          Irbesartan CF 75mg, 150mg, 300mg filmomhulde tabletten 

Polonia         Irbesartan Stada 

Portugalia     Irbesartan Stada 

Romania       Irbesartan HF 150mg, 300mg Comprimate filmate 

Suedia:         Irbesartan STADA 75mg, 150mg, 300mg filmdragerade tabletter 

 

Acest prospect a fost revizuit  în Februarie 2015 

IRBESARTAN HF 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 126 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 154 compr. film.