1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8366/2015/01-28
Anexa 1
Prospect
PROSPECTUL
Prospect: Informaţii pentru utilizator
OPTIRAY
350 soluţie injectabilă/perfuzabilă 741 mg/ml
Ioversol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray
3.
Cum să vi se administreze Optiray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optiray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează
Optiray se utilizează la adulţi pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv:
explorarea imagistică
a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi a venelor
a rinichilor
scanări TC
Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul blochează razele X, permiţând
vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se admiistreze Optiray
Nu utilizaţi Optiray
dacă sunteţi
alergic
la substanţele
mediilor de contrast
conţinând iod sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă
glandă tiroidă este hiperactivă
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi
astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială
scăzută, simptomele la nivelul pielii
insuficienţă cardiacă, tensiune arterială crescută, tulburări de circulaţie sau dacă aţi avut un
accident vascular cerebral şi dacă sunteţi foarte în vârstă
diabet zaharat
boală de rinichi sau de ficat
afecţiuni ale creierului
2
probleme la nivelul măduvei osoase, cum sunt anumite cancere ale sângelui cunoscute drept
paraproteinemii, mielom multiplu
anumite anomalii ale celulelor sanguine, cunoscute ca anemie cu celule în formă de seceră
o tumoră a glandelor suprarenale, care afectează tensiunea arterială, cunoscută ca
feocromocitom
valori crescute ale aminoacidului homocisteină, din cauza metabolizării anormale
o investigaţie recentă a vezicii biliare, cu utilizarea de medii de contrast
o investigaţie planificată a glandei tiroide, cu utilizarea unei substanţe care conţine iod
Aceasta trebuie amânată, deoarece Optiray poate influenţa rezultatele timp de până la 16 zile.
Copii cu vârsta sub 18 ani
Optiray 350 nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Optiray împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-
ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Următoarele
medicamente
pot
influenţa
sau pot fi
influenţate de Optiray
metformină:
un medicament pentru tratarea diabetului zaharat
Medicul dumneavoastră va evalua funcţia rinichilor înainte şi după utilizarea Optiray.
Tratamentul cu metformină trebuie oprit înainte de investigaţie. Acesta nu trebuie reînceput
timp de cel puţin 48 ore după investigaţie şi trebuie reluat numai după ce funcţia rinichilor a
revenit la nivelul anterior.
interleukină:
medicamente pentru tratarea anumitor tumori
anumite medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale
prin îngustarea vaselor de sânge
Pentru a preveni orice risc de tulburări nervoase, Optiray nu trebuie utilizat niciodată în timpul
tratamentului cu aceste medicamente.
anestezice generale
S-a raportat o frecvenţă mai crescută a reacţiilor adverse.
Optiray împreună cu alimente şi băuturi
Limitaţi consumul de alimente înainte de examinare. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveţi o boală de rinichi, nu limitaţi consumul de lichide,
deoarece acest lucru poate reduce şi mai mult funcţia rinichilor.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va administra Optiray în timpul sarcinii
numai dacă este absolut
necesar
, deoarece acesta ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Alăptarea
Întrerupeţi alăptarea timp de o zi
după injectare, deoarece nu există informaţii suficiente cu
privire la siguranţă. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu specialistul în
radiologie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se recomandă
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
timp de o oră după injectare
.
Mai mult, s-au raportat simptome cum sunt ameţeala, somnolenţa, oboseala şi tulburările vizuale.
Dacă aveţi aceste simptome, nu încercaţi să efectuaţi activităţi care necesită concentrare şi capacitatea
de a reacţiona adecvat.
Optiray conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3
3.
Cum să vi se administreze Optiray
Investigaţiile cu Optiray vor fi efectuate
numai de către un medic sau un specialist în radiologie
,
care va decide doza.
Optiray
se injectează într-un vas de sânge
şi este distribuit în organism prin fluxul de sânge. Acesta
va fi încălzit până la temperatura corpului înainte de utilizare, iar apoi va fi injectat o dată sau de mai
multe ori în timpul procedurii radiologie.
Doza depinde de procedura specifică efectuată şi de alţi factori, cum sunt starea de sănătate şi vârsta.
Se va utiliza cea mai redusă doză posibilă pentru a obţine imagini radiologice adecvate.
Dacă vi se administrează mai mult Optiray decât trebuie
Supradozele sunt potenţial periculoase şi pot afecta respiraţia, inima şi sistemul circulator. Informaţi
imediat medicul sau specialistul în radiologie dacă observaţi oricare dintre aceste simptome după
administrarea Optiray.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau specialistului în radiologie.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse asociate Optiray sunt, în general, independente de doza administrată. În
majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare sau moderate şi foarte rar sunt grave sau pun viaţa în pericol.
Informaţi imediat medicul
dacă resimţiţi oricare dintre următoarele
semne de reacţii adverse grave:
stop cardiac sau respirator
spasme sau cheaguri de sânge la nivelul inimii
accident vascular cerebral, albăstrirea buzelor, leşin
pierderea memoriei
dificultăţi de vorbire
mişcări bruşte
orbire temporară
insuficienţă renală acută
erupţii severe pe piele, însoţite de febră şi băşici
semne de reacţii alergice, cum sunt
-
şocul alergic
-
constricţia căilor respiratorii
-
umflarea la nivelul corzilor vocale, a gâtului, a limbii
-
dificultăţile respiratorii
-
tusea, strănutul
-
înroşirea şi/sau umflarea feţei şi a ochilor
-
mâncărimile, erupţia trecătoare pe piele şi urticaria
Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:
foarte frecvente
, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori
senzaţie de căldură
frecvente
, apar la 1 până la 10 din 100 utilizatori
durere
mai puţin
frecvente
, apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori
4
greaţă
urticarie
rare
, apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori
leşin
tremurat necontrolat
ameţeală, vertij
dureri de cap
senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile
modificări ale gustului
vedere înceţoşată
puls rapid
tensiune arterială scăzută
înroşire brusca şi trecătoare a pielii
îngustări bruşte ale laringelui
umflarea şi îngustarea căilor respiratorii, inclusiv constricţie la nivelul gâtului, respiraţie
şuierătoare
dificultăţi de respiraţie
inflamaţie în interiorul nasului, care cauzează strănut şi înfundarea nasului
tuse, iritaţie a gâtului
vărsături
gură uscată
înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele
urinare imperioasă
umflarea feţei, inclusiv a ochilor
frisoane, senzaţie de frig
foarte rare
, apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
reacţie alergică severă
confuzie, anxietate, nelinişte
pierderea conştienţei, amorţeală
paralizie
somnolenţă
dificultăţi de vorbire
simţ tactil sau senzaţii reduse
inflamaţie alergică a ochilor, care provoacă înroşirea ochilor, lăcrimare abundentă şi mâncărimi
oculare
ţiuit sau bâzâit în urechi
bătăi neregulate ale inimii, puls scăzut
dureri în piept
modificări ale activităţii inimii, măsurate cu utilizarea ECG
afecţiune care perturbă fluxul de sânge la nivelul creierului
tensiune arterială crescută
inflamarea venelor, dilatarea vaselor de sânge
acumulare de lichid la nivelul plămânilor
durere în gât
nivel redus al oxigenului în sânge
durere abdominală
inflamaţie a glandelor salivare, umflarea limbii
dificultăţi de înghiţire, salivaţie crescută
umflare severă, în general dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special la nivelul feţei
transpiraţie în exces
crampe musculare
insuficienţă renală acută sau funcţionare anormală a rinichilor
5
incontinenţă urinară, sânge în urină, urinare redusă
umflarea ţesutului, provocată de excesul de lichid
reacţii la nivelul locului de injectare, înroşire, sângerare sau degenerarea celulelor
stare de rău sau anormală, oboseală, lentoare
cu frecvenţă necunoscută
: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
reacţie de şoc alergic sever
glandă tiroidă cu activitate redusă temporar la nou-născuţi
ridicături circumscrise ale pielii care conţin un lichid purulent (pustuloză exantematică acută
generalizată )
leziuni sau pete pe piele având forma unor ţinte mici (eritem multiform)
convulsii
tulburări de mişcare
pierderea memoriei
orbire temporară
stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol
bătăi suplimentare ale inimii
contracturi ale arterelor inimii, bătăi puternice ale inimii
colorarea în albastru a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen din sânge
şoc
cheag de sânge sau contractură la nivelul unui vas de sânge
stop respirator, astm bronşic, constricţia căilor respiratorii
capacitate redusă de emitere a sunetelor vocii cu utilizarea organelor vocale
diaree
erupţii severe pe piele, însoţite de febră şi băşici
paloare
urinare absentă sau dureroasă/dificilă
febră
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în
radiologie. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Optiray
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul în ambalajul exterior - cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de razele
X. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Optiray 350 poate fi păstrat timp de o lună la temperaturi
de 37°C într-un mediu de contrast mai cald cu aer circulant.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau prezenţa unor particule.
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Optiray
Substanţa activă este
ioversolul
.
Un mililitru de Optiray conţine ioversol 741 mg, echivalent cu 350 mg de iod cu legături
organice.
Celelalte componente sunt edetat de calciu (stabilizator), trometamol şi clorhidrat de
trometamol (tampon) şi apă pentru preparate injectabile.
Pot fi utilizate hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la valori de 6,0 până
la 7,4.
Cum arată Optiray şi conţinutul ambalajului
Optiray este ambalat în flacoane incolore. Flacoanele sunt prevăzute cu sisteme de închidere din
cauciuc bromobutilic de 20 mm sau 32 mm şi sigilate cu capac din aluminiu.
30 ml (cutii cu 1 flacon şi 10 flacoane)
50 ml (cutii cu 1 flacon, 10 și 25 flacoane)
100, 200 ml (cutii cu 1 flacon, 10 şi 12 flacoane)
500 ml (cutii cu 1 flacon, 5 și 6 și 10 flacoane)
Optiray este, de asemenea, furnizat în seringi preumplute manuale şi seringi pentru injector automat,
din polipropilenă. Capacul din vârful seringii şi pistonul sunt fabricate din cauciuc natural.
Seringi preumplute manuale: 30, 50 ml (cutii cu 1 seringă şi 10 seringi)
Seringi pentru injector automat: 50, 75, 125 ml (cutii cu 1 seringă şi 10 seringi) și 100 ml (cutii cu 1
seringă, 10 și 20 seringi)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GUERBET
BP 57400-95943
Roissy CDG Cedex, Franţa
Fabricantul
Guerbet Ireland Unlimited Company
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
sau
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Franţa
(sediu administrativ: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Franţa)
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021.
7
Notă: Instrucţiuni de manipulare a seringilor manuale
Optiray
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Asamblarea şi verificarea:
Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conţinutul seringii şi zona de sub capacul albastru al vârfului,
şi spirala pistonului sunt sterile şi trebuie manipulate în consecinţă.
Scoateţi seringa din suport şi verificaţi
zona din jurul capacului fără filet al
vârfului şi din afara pistonului, pentru a
detecta prezenţa eventualelor semne de
scurgeri. Nu o utilizaţi dacă observaţi
scurgeri.
După înşurubarea tijei de împingere în
pistonul seringii, este important să mai
răsuciţi tija de împingere încă o jumătate de
tură, astfel încât pistonul albastru să se
rotească liber.
Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi
capacul albastru fără filet al vârfului şi
eliminaţi-l. Zona de sub capacul vârfului
este sterilă, din acest moment manipularea
trebuie efectuată cu prudenţă. Seringa este
acum pregătită pentru montarea acului sau
a tubulaturii pentru perfuzie.
ELIMINAŢI SERINGA ŞI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ
UTILIZARE.
Notă: Instrucţiuni de manipulare a seringilor pentru injector automat
Optiray
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Asamblarea şi verificarea:
Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conţinutul seringii şi zona de sub capacul albastru al vârfului,
şi spirala pistonului sunt sterile şi trebuie manipulate în consecinţă.
Scoateţi seringa din suport şi verificaţi
zona din jurul capacului vârfului şi din
afara pistonului, pentru a detecta prezenţa
eventualelor semne de scurgeri. Nu o
utilizaţi dacă observaţi scurgeri. Încărcaţi
seringa în învelişul de presiune.
capac fără filet al vârfului
piston
capac fără filet al vârfului
piston
tijă de împingere
8
Pentru a îndepărta capacul albastru fără
filet al vârfului de pe seringă, împingeţi
spre interior şi răsuciţi, iar apoi eliminaţi-
l. Zona de sub capacul fără filet este
sterilă. Din acest moment manipularea
trebuie efectuată cu prudenţă.
Apoi detaşaţi capacul fără filet al
manşonului anti-praf al mufei mamă tip
luer lock, răsucindu-l pentru a rupe
sigiliul de securitate. Eliminaţi capacul.
Montaţi mufa mamă tip luer lock pe
seringă, ţinând manşonul anti-praf şi
înşurubând până la oprire. Îndepărtaţi şi
eliminaţi manşonul anti-praf atunci când
sunteţi pregătit să montaţi tubul conector
steril.
ELIMINAŢI SERINGA ŞI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ
UTILIZARE.
Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 30 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla a 200 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 200 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 30 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 30 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat
Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat
Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat
Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat
Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat
Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat