1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06

                                      Anexa 1

                                                                                 8028/2015/01-02-03-04                                        

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ULTRAVIST 300 soluţie injectabilă 
ULTRAVIST 370 soluţie injectabilă 

Iopromid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist 

3.

Cum să utilizaţi Ultravist 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Ultravist 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează 

 
Ultravist  soluţie  injectabilă  conţine  iopromid  ca  substanţă  activă,  care  aparţine  unui  grup  de 
medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o afinitate specială pentru ţesutul din 
rinichi),  medii  de  contrast  pentru  raze  X  cu  osmolaritate  redusă.  Ultravist  conţine  iod.  Razele  X  nu 
sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele corpului 
în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau cavităţile organismului, devin vizibile în 
timpul examinării cu raze X.  
 
Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în acest scop. 
 

Pentru ce se utilizează Ultravist  

Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este folosit ca un agent de contrast pentru 
examinarea diferitelor regiuni ale organismului, cum ar fi:  
-

Vasele de sânge (utilizarea intravasculară) 

-

Cavităţile corpului  

-

Încheieturi (utilizarea artrografică)  

-

Organe  

 
Concentraţii  diferite  ale  medicamentului  sunt  utilizate  pentru  examinări  diferite  (vezi  pct.  Cum  să 
utilizaţi Ultravist şi Informaţii destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii). 
 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist

Înainte de a vi se administra Ultravist acesta va fi încălzit la temperatura corpului, deoarece este mai 
bine tolerat şi poate fi injectat  mai uşor, din cauza  vâscozității reduse. Înainte de a vi se  administra 
Ultravist personalul medical va inspecta vizual mediul de contrast şi nu îl va utiliza, în cazul în care 
sunt modificări de culoare, în cazul prezenţei de pulberi în suspensie (inclusiv cristale) sau recipiente 
defecte.  Deoarece  Ultravist  este  o  soluţie  extrem  de  concentrată,  cristalizarea  (cu  aspect  lăptos, 
sediment şi/sau cristale), poate să apară foarte rar. 
Personalul  medical  nu  va  amesteca  Ultravist  cu  alte  medicamente  pentru  a  evita  riscul  de  posibile 
incompatibilităţi.  
 
Înainte de a vi se administra Ultravist spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi neliniştit - stare 
pronunţată de excitare, anxietate şi durere care poate creşte riscul de reacţii adverse sau intensifica pe 
termen mediu reacţiile legate de mediul de contrast (vezi pct. Reacţii adverse posibile). 
 
Nu trebuie să vi se administreze Ultravist dacă sunteți deshidratat, (nu ați luat suficiente lichide). 
Pentru a evita acest lucru, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat suficiente lichide înainte de 
a vă examina (vezi punctul 

Atenţionări şi precauţii). 

 
Dacă aveţi mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă), diabet zaharat, 
poliurie (eliminarea unor volume mari de urină) sau oligurie (reducerea producţiei de urină), 
hiperuricemie/gută (nivel ridicat de acid uric în sânge), în cazul în care sunteţi în vârstă, în cazul unui 
copil nou-născut, sugar sau copii mici, acest lucru este deosebit de important. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră se va 
asigura că sunteți bine hidratat înainte de a vă examina. Cu toate acestea, administrarea de lichide 
intravenos (lichid prin vene) nu este recomandată dacă aveți probleme cu rinichii. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme renale severe însoțite de boli de inimă. 
Administrarea intravenoasă de lichide (lichid prin vene) poate fi periculoasă pentru inimă. 
 
 
Deoarece  testarea  pentru  o  potenţială  alergie  la  mediul  de  contrast,  utilizând  o  doză  test  mică  de 
Ultravist înainte de examinarea dumneavoastră, nu are nicio valoare predictivă şi poate duce chiar la 
reacţii de hipersensibilitate grave şi chiar fatale, medicul dumneavoastră nu va efectua o pretestare. 

 
Nu trebuie să vi se administreze Ultravist

- 

dacă sunteţi alergic la iopromid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă aveţi hipertiroidie manifestă. 

 
Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să luați Ultravist, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: 

-

Dacă v-au apărut vreodată o erupție severă pe piele sau decojirea pielii, vezicule și/sau afte 

bucale după utilizarea Ultravist. 

Aveți deosebită grijă cu Ultravist 

Hipersensibilitate/reacţii alergice 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la Ultravist sau la oricare dintre 
celelalte  componente  ale  Ultravist,  sau  aţi  avut  anterior  reacţii  de  hipersensibilitate  la  alte  medii  de 
contrast, dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau alte alergii deoarece puteţi avea un risc mai mare de a 
avea alergie - reacţie alergică (inclusiv reacţii severe) la Ultravist. Medicul dumneavoastră va decide 
dacă examinarea programată este posibilă sau nu.  
 
Aceste  reacţii  de  tip  alergic  sunt  caracterizate  de  manifestări  cardiovasculare  (inima  şi  vasele  de 
sânge), respiratorii (pulmonare) și manifestări cutanate (reacţii ale pielii). 

3 

 
Sunt posibile reacţii de tip alergic – sub formă de reacţii variind de la uşoare până la reacţii severe, 
inclusiv  şoc  (vezi  pct.  Reacţii  adverse  posibile).  Astfel  de  reacţii  sunt  de  natură  neregulată  şi 
imprevizibilă. Cele mai multe dintre ele au loc în 30 de minute de la administrare. Cu toate acestea, 
pot să apară reacţii întârziate (după ore sau zile). 
 
S-au raportat reacții grave pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică 
toxică (NET) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), și pustuloza 
exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu utilizarea Ultravist. Solicitați imediat 
asistență medicală dacă observați vreunul dintre semnele descrise la pct. 4. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  beta-blocante,  medicamente  utilizate  pentru  a  trata 
tensiunea arterială crescută, deoarece beta antagoniştii (medicamente utilizate pentru a trata reacţiile 
adverse) pot să nu fie eficiente. 
  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  suferiţi  de  boli  cardiovasculare  (boli  ale  inimii  şi  vaselor  de 
sânge), deoarece aţi putea fi mai susceptibili de a avea reacţii grave sau chiar fatale atunci când aveţi o 
reacţie de hipersensibilitate severă.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  ţine  sub  observaţie  după  ce  vi  se  administrează  Ultravist  şi  vor  fi 
pregătiţi pentru a institui măsuri de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate severe (alergice). 
 
Medicul dumneavoastră ar putea să vă dea un corticosteroid înainte de examinare, un medicament cum 
ar fi cortizon (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia), atunci când aveţi un risc 
crescut de reacţii acute de tip alergic (de exemplu, dacă aţi avut anterior o reacţie moderată sau severă 
acută, dacă aveţi astm sau o alergie care necesită tratament medical). 
 

Disfuncţii tiroidiene  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hipertiroidie (tiroida hiperactivă) sau guşă (glanda tiroidă 
mărită),  deoarece  substanţele  de  contrast  iodate  pot  induce  hipertiroidism  şi  crize  tireotoxice 
(complicaţie  severă  a  unei  tiroide  hiperactive).  Este  posibil  să  vi  se  efectueze  un  test  de  sânge  al 
hormonilor tiroidieni și să primiți medicamente după cum este necesar. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  istoric  de  boală  a  tiroidei,  incluzând  hipotiroidism 
(glanda tiroidă hipoactivă). Au fost raportate valori modificate ale analizelor de sânge pentru funcția 
tiroidei  după  imagistica  cu  substanțe  de  contrast  care  conțin  iod,  care  pot  sugera  hipotiroidism 
potențial sau diminuarea tranzitorie (temporară) a funcției tiroidiene. 
 
Medicul va testa funcţia tiroidiană la nou-născuţi care au fost expuşi la Ultravist, fie în timpul sarcinii, 
fie după naştere. Prea mult iod poate cauza hipotiroidism, care ar putea necesita tratament. 
 

Tulburări  ale SNC  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări  ale SNC (sistemul nervos central), de exemplu, 
un istoric de crize de epilepsie/convulsii. În acest caz, sau în cazul unui prag de convulsii redus sau o 
permeabilitate crescută  a barierei hemoencefalice (de exemplu, datorată medicaţiei speciale), aţi putea 
prezenta  un  risc  crescut  de  a  avea  complicaţii  neurologice.  Complicaţiile  neurologice  sunt  mai 
frecvente în angiografia cerebrală şi proceduri înrudite (examinarea cu raze X a vaselor de sânge din 
creier).  
 
În timpul sau la scurt timp după procedura imagistică, este posibil să manifestați o tulburare cerebrală 
de scurtă durată, denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați 
vreunul dintre semnele și simptomele asociate acestei afecțiuni, descrise la pct. 4.

Leziuni renale acute 

Dacă primiţi Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge), există riscul să apară o 
leziune  renală  după  injecție  (leziuni  renale  acute  post-contrast  /  PC-AKI).  Ca  urmare,  rinichii 

4 

dumneavoastră  pot  să  nu  funcționeze  corespunzător  pentru  o  perioadă  scurtă  de  timp.  Unii  pacienți 
prezintă insuficiență renală.  
  
Acest lucru este valabil mai ales dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: 

-

o insuficiență renală pre-existentă (rinichii nu funcţionează corespunzător). Pentru mai multe 
informații  vezi  de  asemenea  pct.  Cum  să  utilizaţi  Ultravist/Pacienţii  cu  insuficienţă  renală 
(rinichi) 

-

diabet zaharat,  

-

mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă),  

-

paraproteinemie (cantităţi excesive de paraproteină în sânge),  

-

dacă suferiţi de deshidratare sau  

-

dacă vi se administrează doze mari sau repetate de Ultravist.  

 
Medicul  dumneavoastră  se  va  asigura  că  veţi  primi  suficient  lichid  înainte  de  examinarea 
dumneavoastră. 
 
Dacă faceţi dializă şi nu aveţi o funcţie renală reziduală, este posibil să primiţi Ultravist, din moment 
ce este eliminat prin procesul de dializă.  
 

Boli cardiovasculare (boli ale inimii şi vaselor de sânge) 

Dacă primiţi  Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge)  şi suferiţi de  o boală 
cardiacă (boală de inimă) semnificativă, sau de boală coronariană severă (scăderea fluxului de sânge 
din  mușchiul  inimii,  dureri  în  piept),  aţi  putea  avea  un  risc  crescut  de  a  dezvolta  modificări 
hemodinamice  (modificări  ale  circulaţiei  sângelui)  şi  aritmie  (tulburarea  ratei  sau  ritmul  bătăilor 
inimii).  Dacă  suferiţi  de  insuficienţă  cardiacă,  injecţia  de  Ultravist  poate  duce  la  edem  pulmonar 
(acumulare  de  lichid  în  plămâni).  (vezi  punctul  “Cum  să  utilizaţi  Ultravist/  Pacienţii  cu  insuficienţă 
renală (rinichi)”). 
 

Feocromocitom 

Dacă  primiţi  Ultravist  pentru  utilizare  intravasculară  (lichid  prin  vasele  de  sânge)  şi  suferiţi  de 
feocromocitom  (boală  a  glandelor  suprarenale),  aţi  putea  avea  un  risc  crescut  de  a  face  o  criză 
hipertensivă (formă severă a tensiunii arteriale). 
 

Miastenia gravis 

Dacă primiţi Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge) şi suferiţi de miastenia 
gravis (boala cronică a muşchilor), simptomele de miastenia gravis se pot agrava. 
 

Ultravist împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele: 
- 

biguanide  (metformină),  un  medicament  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat.  Dacă  suferiţi  de 
insuficienţă  renală  acută  sau  boală  renală  cronică  severă,  biguanidinele  se  pot  acumula  în 
organismul  dumneavoastră  ceea  ce  poate  duce  la  acidoză  lactică  (prea  mult  acid  în  sânge). 
Deoarece  administrarea  de  Ultravist  poate  duce  la  probleme  ale  rinichilor  sau  agravarea  celor 
existente,  puteţi  prezenta  un  risc  crescut  de  a  face  acidoză  lactică.  Pe  baza  evaluării  funcţiei 
rinichiului necesitatea de a întrerupe administrarea de metformină trebuie luată în considerare.  

- 

interleukină-2, un medicament pentru tratamentul cancerului: deoarece puteți avea un risc crescut 
de reacţii adverse întârziate la Ultravist. 

- 

radioizotopi  pentru  diagnosticul  şi  tratamentul  disfuncţiei  tiroidei  (tulburări  ale  glandei  tiroide),   
Diagnosticul  si  tratamentul  poate  fi  amânat  pentru  câteva  săptămâni  după  administrarea  de 
Ultravist datorită absorbţiei reduse de radioizotopi 

 
Ultravist împreună cu alimente şi băuturi 

Trebuie să fie menţinut aport adecvat de lichide atunci când vi se administrează Ultravist.  
 

5 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 
Sarcina 
Nu  au  fost  efectuate  studii  clinice  la  femeile  gravide.    Nu  a  fost  suficient  demonstrat  că  mediile  de 
contrast  non-ionice  sunt  sigure  pentru  utilizarea  la  femeile  gravide.  Deoarece,  ori  de  câte  ori  este 
posibil,  expunerea  la  radiaţii  ar  trebui  să  fie  evitată  în  timpul  sarcinii,  medicul  dumneavoastră  va 
analiza  cu atenţie  beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără  medii de  contrast, faţă de riscul 
posibil.  
 
Studiile  la  animale  cu  Ultravist  nu  indică  efecte  dăunătoare  cu  privire  la  sarcină,  dezvoltare 
embrionară/fetală, naştere (travaliu) sau de dezvoltare ulterioară a nou-născuţilor după administrarea 
de Ultravist la om.

Alăptarea 
Utilizarea în siguranţă a Ultravist pentru copiii hrăniţi la sân nu a fost investigată. Din moment ce doar 
cantităţi mici de substanţă activă, iopromid, este transferată în laptele  matern, este puţin probabil să 
dăuneze copilului alăptat (vezi pct. 2, „Disfuncţii tiroidiene”). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este cunoscut dacă Ultravist afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi 
utilaje.  

 
Informaţii importante asupra unor componente ale Ultravist 

Ultravist  conţine  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  sodiu-doză  (bazat  pe  valoarea  medie  dată  unei 
persoane de 70 kg, adică practic nu conţine sodiu). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Ultravist

 
Ultravist vă va fi administrat de către un cadru medical instruit.  
 
Dacă  primiţi  Ultravist  prin  injecție  intravasculară  (lichid  prin  vasele  de  sânge),  medicul 
dumneavoastră vă va verifica starea bolii de bază, precum şi oricare alte medicamente pe care le luaţi 
deoarece acestea pot contribui la dezvoltarea de evenimente tromboembolice (formarea unui cheag de 
sânge). Medicul va trebui: 
-  să acorde o atenţie meticuloasă tehnicii angiografice 
-  să spele cateterul frecvent cu ser fiziologic (dacă este posibil, cu adaos de heparină - un medicament 
pentru subţierea sângelui)  
- să reducă durata procedurii, astfel încât să reducă la minim riscul de tromboză (cheaguri de sânge) şi 
a embolismului (mişcarea unei mase - ar putea fi un cheag de sânge, grăsime sau de exemplu oxigen) 
legat de procedură. 

 
Dozele pentru injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge) 

Doza pe care o veţi primi va fi calculată în funcţie de vârstă, greutate, suprafaţa care urmează să fie 
investigată şi de tehnica de examinare.  
 
Dozele  de  mai  jos  sunt  doar  recomandări  şi  reprezintă  doze  comune  pentru  un  adult  normal  cu 
greutatea medie de 70 kg. Dozele sunt prezentate pentru preparate injectabile unice sau pe kilogram 
(kg) greutate corporală (GC), aşa cum este indicat mai jos. 
 
În general, doze de până la 1,5 g iod pe kg sunt bine tolerate. Acestea ar corespunde la 5 ml Ultravist 
300 pe kg sau 4,05 ml Ultravist 370 pe kg. 

Dozele recomandate pentru preparate injectabile unice:  

6 

Angiografia conven

ţ

ional

ă

 (examinarea vaselor de sânge 

ş

i a organelor corpului, cu un interes 

special pentru artere, vene 

ş

i inim

ă

) 

Angiografia arcului aortic               50 - 80 ml Ultravist 300  
Angiografie selectivă                        6 - 15 ml Ultravist 300 
Aortografie toracică                       50 - 80 ml Ultravist 300/370  
Aortografie abdominală                 40 - 60 ml Ultravist 300 
 
Arteriografie:  
Extremităţile superioare                   8 - 12 ml Ultravist 300  
Extremităţile inferioare                  20 - 30 ml Ultravist 300  
 
Angiocardiografie:  
Ventricule cardiace                        40 - 60 ml Ultravist 370  
Intracoronariană                               5 - 8 ml Ultravist 370 
 
Venografie:  
Extremităţile superioare                  15 - 30 ml Ultravist 300  
Extremităţile inferioare                   30 - 60 ml Ultravist 300 

 
Angiografia intravenoas

ă

 cu substrac

ţ

ie digital

ă

 (ASD, examinare a vaselor)  

Injectarea intravenoasă (în venă) a 30 - 60 ml Ultravist 300/370 in bolus (debit: 8 - 12 ml/sec va fi dată 
în  vena  cubitală  a  braţului;  10  -  20  ml/sec  în  vena  cavă  -  cea  mai  mare  venă  care  aduce  sângele 
oxigenat  -  înapoi  la  inimă),  este  recomandat  numai pentru  examinări  cu  medii  de  contrast a  vaselor 
mari ale corpului (piept şi abdomen). 
Cantitatea de mediu de contrast rămasă în vene poate fi redusă şi mediul de contrast utilizat spălat cu 
soluţie izotonă de clorură de sodiu imediat după aceea.  
Adulţi: 30 - 60 ml Ultravist 300/370 

Tomografia computerizat

ă

 (TC) 

Ultravist va fi injectat de obicei iv in bolus (o cantitate mare în venă), dacă este posibil, cu un injector 
de putere. În cazul în care aparatul CT este un scaner lent, atunci veţi primi aproximativ jumătate din 
doza totală în bolus (injecţie cantitate  mare), iar restul în termen de 2-6 minute pentru a garanta un 
nivel relativ constant în sânge. 

Spiral CT

 (scanare mai rapidă şi de mai mare definiţie) permite colectarea rapidă a unui volum de date 

în timpul unui singure opriri a respiraţiei. Pentru a optimiza efectul bolusului iv (80-150 ml Ultravist 
300), în zona în care medicul trebuie să vadă, vor fi folosite un sistem automat injector de alimentare 
şi de urmărire în bolus. 

TC a întregului corp 

Dozele  şi  ratele  necesare  de  mediu  de  contrast,  precum  şi  faptul  că  produsul  este  administrat  vor 
depinde  de  organele  care  fac  obiectul  examinării,  problema  de  diagnostic  şi,  în  special,  de  scanare 
diferită şi reconstrucţia imaginii scanerului în uz. 

TC cranian

ă

Adulţi: 
Ultravist 300: 1,0 - 2,0 ml / kg GC 
Ultravist 370: 1,0 - 1,5 ml / kg GC 

 
Urografie intravenoas

ă

 (examinarea rinichilor 

ş

i a tractului urinar inferior)  

Copiii nu au rinichii pe deplin maturizaţi şi, prin urmare, vor necesita doze relativ mari de mediu de 
contrast. Sunt recomandate următoarele doze. 
 
Nou-născuţii                    1,2 g I/kg GC     

= 4,0 ml/kg/GC Ultravist 300              

 (<1 lună)                                                       = 3,2 ml/kg/GC Ultravist 370  
Sugarii                             1,0 g I/kg GC   

= 3,0 ml/kg/GC Ultravist 300 

(1 lună - 2 ani)                                               = 2,7 ml/kg/CG Ultravist 370 
Copii                                0,5 g I/kg GC       = 1,5 ml/kg/CG Ultravist 300 
(2 - 11 ani)                                                     = 1,4 ml/CGkg Ultravist 370 

7 

Adolescenţi                      0,3 g I/kg GC       = 1,0 ml/CGkg Ultravist 300  
 şi adulţi                                                     

= 0,8 ml/kg/CG Ultravist 370 

Creşterea dozei la adulţi este posibilă în cazul în care acest lucru este considerat necesar în indicaţii 
speciale.  

 
Timpii de filmare:  

În cazul în care liniile directoare de dozare de mai sus sunt respectate şi Ultravist 300/370 este dat în 
peste 1 până la 2 minute, parenchimului renal (o parte funcţională a rinichiului) este, de obicei foarte 
opacifiat (consolidat) 3 până la 5 minute şi renal (rinichi), pelvisul cu tractul urinar  8 - 15 minute după 
începerea administrării. 

Timpul minim va fi ales pentru pacienţii mai tineri şi mai lung pentru pacienţii în vârstă.  
Primul film este făcut de obicei mai devreme de 2 - 3 minute după injectarea mediului de contrast. La 
nou-născuţi, sugari şi pacienţii cu insuficienţă renală filme (la rinichi) luate în termen de cel mult 3 
minute pot îmbunătăţi vizibilitatea tractului urinar. 

 
Doze pentru utilizarea în cavităţile corpului 

În  timpul  artrografiei  (o  examinare  a  articulaţiilor),  histerosalpingografiei  (o examinare  a  uterului  şi 
trompelor uterine) şi Colangiopancreatografiei endoscopice retrograde (CPER), endoscopie utilizată în 
pancreas şi regiunea biliară), veţi fi monitorizat prin tehnica de fluoroscopie (imagini în timp real de 
mişcare a organelor interne). 
Dozele recomandate pentru examinări unice:  
Doza  dumneavoastră  poate  varia  în  funcţie  de  vârstă,  greutatea  corporală  şi  starea  generală.  De 
asemenea,  depinde  de  starea  clinică,  tehnica  de  examinare  şi  de  regiunea  care  urmează  să  fie 
investigată. Dozele de mai jos sunt doar recomandări şi reprezintă doze medii pentru un adult normal. 
Artrografie: 5 - 15 ml Ultravist 300/370 
CPER: Doza depinde, în general, de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată.  
Altele: Doza depinde, în general, de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată. 

 
Nou-născuţi (<1 lună) şi sugari (1 lună -2 ani) 

Medicul  va  avea  grijă  în  ceea  ce  priveşte  doza,  performanţele  tehnice  ale  procedurii  radiologice  şi 
stării generale cu ocazia injectării Ultravist la sugari mici (cu vârsta <1 an) şi mai ales la nou-născuţi 
deoarece aceştia sunt sensibili la dezechilibru electrolitic (modificări chimice în sânge) şi modificări 
hemodinamice (modificări ale circulaţiei sângelui). 
 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)  

Nu este necesară ajustarea dozei specifice în afară de faptul cum se specifică în cazul oricărui pacient: 
vârsta, greutatea corporală, starea clinică şi tehnica de examinare. 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (ficatul)  

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece doar o cantitate mică de 
iopromid, substanţa activă din Ultravist, este eliminată prin fecale. 
 

Pacienţii cu insuficienţă renală (rinichi)

Deoarece  iopromid,  substanţa  activă  din  Ultravist,  se  excretă  aproape  exclusiv  într-o  formă 
nemodificată prin rinichi, eliminarea iopromid este prelungită dacă suferiţi de insuficienţă renală. Vă 
va  fi  injectată  doza  minimă  posibilă  pentru  a  reduce  riscul  de  leziuni  renale  induse  suplimentar  de 
mediul de contrast (vezi pct.: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist

/ Atenţionări şi precauţii

). 

 
Mai  multe  informaţii  privind  administrarea  şi  manipularea  Ultravist  sunt  date  la  sfârşitul  acestui 
prospect (vezi pct. Informaţii destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii).  
 

Dacă vi se administrează mai mult Ultravist decât trebuie  

În  cazul  puţin  probabil  să  vi  se  administreze  mai  mult  Ultravist  decât  trebuie  şi  nu  vă  simţiţi  bine, 
spuneţi  medicului  dumneavoastră  imediat.  Simptomele  supradozajului  intravascular  pot  include 
dezechilibru electrolitic de fluid şi, insuficienţă renală, cardiovasculară (inima  şi vasele de sânge) şi 

8 

complicaţii pulmonare (plămân). Lichidele din organismul dumneavoastră, electroliţii şi funcţia renală 
pot  fi  monitorizate.  Medicul  dumneavoastră  poate  decide,  de  asemenea,  să  elimine  Ultravist  din 
organism prin dializă. 
 
Simptomele  supradozajului  intratecal  pot  include  complicaţii  intratecale  neurologice  grave.  Prin 
urmare, veţi fi monitorizat îndeaproape, în cazul în care primiţi Ultravist mai mult decât trebuie.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Cele mai grave reacţii adverse (au fost observate reacţii adverse letale sau care pun viaţa în pericol) la 
pacienţii cărora li s-a  administrat Ultravist au fost  şoc anafilactic  (cum ar fi alergie), stop respirator 
(respiraţie  îngreunată),  bronhospasm  (dificultăţi  de  respiraţie),  edem  laringian  (umflarea  casetei 
vocale), edem faringian (edem în gât), astm bronşic, comă, infarct cerebral (scăderea fluxului de sânge 
în  anumite  părţi  ale  creierului),  accident  vascular  cerebral,  edem  cerebral  (umflarea  creierului), 
convulsii (crize de epilepsie / convulsii), aritmie (tulburare  a ratei sau ritmului bătăilor inimii), stop 
cardiac (oprirea inimii), ischemie miocardică (afecţiune cardiacă dureroasă, cauzată de lipsa fluxului 
sanguin  la  nivelul  inimii),  infarct  miocardic  (atac  de  cord),  insuficienţă  cardiacă,  bradicardie  (bătăi 
lente),  cianoză  (colorare  albastră-vineţie  a  pielii  şi  a  mucoaselor  din  cauza  lipsei  de  oxigen), 
hipotensiune  arterială  (tensiune  arterială  scăzută),  şoc,  dispnee  (respiraţie  dificilă),  edem  pulmonar 
(acumulare  de  lichid  în  plămâni),  insuficienţă  respiratorie  (plămâni  nu  pot  lua  suficient  oxigen  sau 
expulza suficient dioxidul de carbon) şi aspiraţie (inspirarea de corp străin în plămâni).  
 
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii cărora li s-a administrat Ultravist includ dureri 
de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge). 

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. 
 
Reacţiile adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

- 

ameţeli  

- 

dureri de cap  

- 

gust anormal sau schimbare de gust 

- 

încetoşarea sau tulburarea vederii 

- 

durere în piept sau disconfort  

- 

hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) 

- 

lărgirea vaselor de sânge  

- 

vărsături  

- 

greaţă (senzaţie de rău)  

- 

durere  

- 

reacţii  la  locul  injectării  (de  exemplu,  durere,  căldură,  edem  (umflarea),  inflamaţie  şi  lezarea 
ţesutului moale din jur în cazul scurgerii Ultravist în locul de injectare)  

- 

senzaţie de căldură 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

-

hipersensibilitate/reacţii  anafilactice  (alergice)  (şoc  anafilactic,  stop  respirator  (respiraţie 
îngreunată),  bronhospasm  (dificultăţi  de  respiraţie),  edem  (umflare)  al  laringelui  (caseta  de 
voce), faringelui (gât), limbii sau a feţei, spasm al laringelui (caseta de voce) sau a faringelui 
(gât),  astm  bronşic,  conjunctivită  (inflamaţie  a  membranelor  ochiului),  lacrimaţie  (secreția  de 
lacrimi), strănut, tuse, edem al mucoaselor (edem al membranelor care acoperă organe, cum ar fi 
digestiv,  genital  și  urinar),  rinită  (inflamaţia  mucoasei  nazale,  membranelor),  răguşeală  (voce 

9 

tensionată), iritaţia gâtului, urticarie, prurit (mâncărime intensă), angioedem (umflarea rapidă a 
pielii sau ţesuturilor)) 

-

reacţii vaso-vagale (pierderea cunoştinţei/leşin)  

-

stare de confuzie  

-

nelinişte  

-

parestezii  (senzaţie  anormală  la  nivelul  pielii,  cum  ar  fi  arsură,  înţepături,  mâncărimi,  sau 
furnicături)/hipoestezie (senzaţie de simţ tactil redus) 

-

somnolenţă  

-

aritmie (tulburări în ritmul inimii sau ritmul bătăilor inimii)  

-

hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)  

-

dispnee (respiraţie dificilă) 

-

dureri abdominale 

-

edem (umflarea ţesuturilor) 

Reacţiile adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

- 

anxietate  

- 

stop cardiac (oprirea inimii)  

- 

ischemie miocardică (afecţiune cardiacă dureroasă, cauzată de lipsa fluxului sanguin la nivelul 
inimii)  

- 

palpitaţii ale inimii (bătăi neregulate, rapide sau pulsaţii ale inimii) 

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

- 

criză tirotoxică (complicaţie severă a tiroidei hiperactive)  

- 

afecţiuni ale tiroidei  

- 

comă  

- 

ischemie cerebrală/infarct miocardic (scăderea fluxului de sânge din unele zone ale creierului)  

- 

accident vascular cerebral  

- 

edem cerebral (edem al creierului) (raportat doar pentru uz intravascular)  

- 

convulsii (crize/şoc) 

- 

orbire corticală tranzitorie (probleme vizuale) (raportat doar pentru uz intravasculară)  

- 

pierderea cunoştinţei   

- 

agitaţie  

- 

amnezie (pierderea memoriei)  

- 

tremor (mişcări involuntare) 

- 

tulburări de vorbire  

- 

pareză/paralizie (pierderea parţială sau totală a posibilităţii de mişcare)  

- 

tulburări de auz  

- 

infarct miocardic (atac de cord)  

- 

insuficienţă cardiacă  

- 

bradicardie (bătăi lente ale inimii)  

- 

tahicardie (bătăi accelerate ale inimii)  

- 

cianoză (colorarea albastră-vineţie a pielii şi a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen)  

- 

şoc 

- 

evenimente  tromboembolice  (formarea  unui  cheag  într-un  vas  de  sânge  care  duce  la  accident 
vascular cerebral) (raportat doar pentru uz intravascular) 

- 

vasospasmul (spasmul unui vas de sânge) (raportat doar pentru uz intravascular)  

- 

edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)  

- 

insuficienţă respiratorie (plămânii nu pot lua suficient oxigen sau expulza dioxidul de carbon)  

- 

aspiraţie (inspirarea de corp străin în plămâni)  

- 

disfagie (dificultate la înghiţire)  

- 

creşterea în volum a glandelor salivare  

- 

diaree 

- 

condiţii buloase de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (erupţie inflamatorie 
severă a pielii şi mucoaselor)  

- 

erupţie  trecătoare la nivelul pielii  

- 

eritem (roşeaţă a pielii)  

- 

hiperhidroză (transpiraţie excesivă)  

10 

- 

sindrom de compartiment în caz de extravazare (presiunea într-un muşchi care duce la leziuni  
musculare şi nervoase şi probleme ale fluxului sanguin) (raportat doar pentru uz intravascular)  

- 

afecţiune renală (probleme ale rinichilor) (raportat doar pentru uz intravascular)  

- 

insuficienţă renală acută (insuficienţă renală) (raportat doar pentru uz intravascular) 

- 

stare generală alterată (stare de rău)  

- 

frisoane  

- 

paloare (aspect palid al pielii)  

- 

fluctuaţii ale temperaturii corpului (modificări ale temperaturii corpului). 

 
În  plus  faţă  de  reacţiile  adverse  enumerate  mai  sus,  următoarele  au  fost  raportate  în 
Colangiopancreatografia endoscopică retrogradă (CPER, endoscopie utilizată în pancreas şi regiuni ale 
bilei), cu o frecvenţă necunoscută: 
-

valori mari ale enzimelor pancreatice şi pancreatită (inflamaţia pancreasului, un organ care este 
important în digestie). 

 
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați vreunul dintre următoarele semne și simptome (a 
căror frecvență este necunoscută): 



Pete roșiatice pe torace; petele sunt macule cu aspect de țintă sau circular, deseori cu vezicule 
centrale, decojirea pielii, ulcere la nivelul gurii, în gât, la nivelul nasului, al organelor genitale și al 
ochilor. Aceste erupții severe pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei 
(sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). 



Erupție extinsă la nivelul pielii, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în 
dimensiuni (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). 



O erupție pe piele roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră după 
procedura de imagistică (pustuloză exantematoasă generalizată acută). 



Tulburare  cerebrală  de  scurtă  durată  (encefalopatie),  care  poate  provoca  pierderea  memoriei, 
confuzie,  halucinații,  dificultăți  de  vedere,  pierderea  vederii,  crize  convulsive,  pierderea 
coordonării,  pierderea  motricității  pe  o  parte  a  corpului,  probleme  de  vorbire  și  pierderea 
conștienței. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.

5. 

Cum se păstrează Ultravist 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

11 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ultravist 

- 

Substanţa activă este iopromid. Un mililitru Ultravist 300 conţine iopromid 623 mg (echivalent  

la 300 mg iod). Un mililitru Ultravist 370 conţine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod). 

- 

Celelalte componente sunt: edetat de calciu disodic, trometamol, acid clorhidric (pentru 
ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile 

 
Cum arată Ultravist şi conţinutul ambalajului 

Ultravist se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 

 
Ambalaj 
Ultravist 300  

Cutie cu 1 flacon conţinând 50 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 1 flacon conţinând 100 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 1 flacon conţinând 200 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 1 flacon conţinând 500 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă. 

 
Ultravist 370 

Cutie cu un flacon conţinând 50 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon conţinând 100 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon conţinând 200 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon conţinând 500 ml soluţie injectabilă. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen

Germania

Fabricantul 

Bayer AG 
Müllerstraße 178, 13353 Berlin 
Germania

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie  2022. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 
Indicații 

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnosticare. 
 

Ultravist 300/370

: pentru administrare intravasculară și în cavitățile corpului. 

Îmbunătățirea contrastului în tomografia computerizată (TC), arteriografie şi venografie, angiografia 
cu substracţie digitală intravenoasă/calea intraarterială (ASD), urografie intravenoasă, folosirea de 
CPER, artrografie şi examinarea altor cavităţi din organism. 

Ultravist 370:

 în special pentru angiocardiografie. 

 
Ultravist 300/370:

 nu este pentru utilizare intratecală. 

Instrucţiuni de utilizare/manipulare  

 
Flacoane 
Soluția de mediu de contrast nu trebuie să fie încărcată în seringă sau flaconul de perfuzie ataşate la 
setul de perfuzie decât imediat înaintea examinării. 
Dopul de cauciuc nu trebuie să fie găurit de mai multe ori pentru a preveni ca o cantitate mare de 
microparticule din dop să intre în soluție. Pentru perforarea dopului şi prepararea mediului de contrast 
este recomandată utilizarea canulelor cu un vârf lung şi cu un diametru de maxim 18 G (sunt deosebit 
de adecvate canulele de retragere dedicate, cu o deschidere laterală, de exemplu, canulele Nocore-
Admix). 
 
Orice soluţie de contrast care nu este folosită într-o examinare pentru un anumit pacient trebuie 
aruncată.  
 

Recipientele cu volum mare (numai pentru administrare intravascular

ă

)  

Următoarele recomandări se aplică la retrageri multiple ale mediului de contrast din recipiente de 200 
ml sau mai mari: 
 
Retragerile multiple ale mediului de contrast trebuie să se facă utilizând un dispozitiv omologat pentru 
utilizări multiple.  
Dopul de cauciuc al flaconului nu ar trebui să fie străpuns de mai multe ori pentru a preveni ca o 
cantitate mare de microparticule din dop să intre în soluție. 
 
Mediul de contrast trebuie administrat prin intermediul unui injector automat, sau prin alte proceduri 
aprobate care să asigure sterilitatea mediului de contrast.  
Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare pacient, pentru a evita 
contaminarea încrucişată. 
Tuburile de legătură şi toate părţile de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncate în cazul 
în care flaconul de perfuzie este gol.  
Trebuie urmate instrucţiunile producătorului dispozitivului medical. 
Soluția de Ultravist neutilizată din flacoanele deschise trebuie să fie aruncată la zece ore după prima 
deschidere a flaconului. 
Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentrațiile de mai jos sunt:  

13 

Concentraţia de iod  
(mg/ml) 

300 

370 

Osmolalitatea  
(mOsm/kg H

2

O) la 

37°C 

0,59 

0,77 

Vâscozitatea (mPaꞏs) 
la 20 °C 
la 37 °C 

8,9 
4,7

22,0 
10,0 

Densitate (g/ml) 
la 20 °C 
la 37 °C 

1,328 
1,322

1,409 
1,399 

Valoarea pH-ului 

6,5-8,0 

                        6,5-8,0