Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6759/2006/01-02-03; 6760/2006/01-02-03 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Scanlux 300 mg/ml, soluţie injectabilă
Scanlux 370 mg/ml, soluţie injectabilă
Iopamidol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. NU trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
1.
CE ESTE SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Scanlux face parte dintr-o grupă de medicamente numite substanţe de contrast pentru examinări
radiologice. Conţine substanţa activă iopamidol, care are în componenţa sa iod.
Vi se va administra Scanlux soluţie injectabilă înainte de examinarea radiologică sau în cursul acesteia.
Atunci când este injectată în organism, această substanţă face posibilă evidenţierea organelor interne pe o
radiografie (deoarece iodul blochează razele X) şi este astfel utilizată pentru a facilita stabilirea unui
diagnostic de către medici.
Lista de mai jos cuprinde cele mai frecvente utilizări ale Scanlux:
•
Examinări ale vaselor de sânge din periferie;
•
Examinări ale inimii si vaselor sale de sânge;
•
Scanarea creierului sau a întregului corp prin tomografie computerizată;
•
Examinarea vezicii urinare şi a căilor urinare prin urografie.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ
Nu trebuie să vi se administreze SCANLUX soluţie injectabilă
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iopamidol sau la la oricare dintre celelalte componente ale
Scanlux soluţie injectabilă (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”)
•
prezentaţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism) manifestată clinic.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SCANLUX soluţie injectabilă
Înainte de a vi se administra Scanlux soluţie injectabilă, este necesar să îi spuneţi medicului
dumneavoastră sau medicului radiolog dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă în cazul
dumneavoastră:
•
aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice altă substanţă de contrast
•
aveţi orice alte alergii
•
sunteţi gravidă, sau bănuiţi că sunteţi gravidă
•
pacientul este un copil şi nu are suficiente lichide în organism
•
suferiţi de astm, sau diabet
•
suferiţi de afecţiuni ale creierului sau aveţi o tumoră cerebrală
•
aveţi afecţiuni ale inimii, şi renale
Page 2
•
dacă aveţi o boală severă a inimii numită insuficienţă cardiacă congestivă trebuie să fiţi
supravegheat câteva ore după administrarea contrastului deoarece acesta poate precipita o dezechilibrare a
funcţiei cardiace
•
aveţi insuficienţă hepazo-renală. În acest caz examinarea cu substanţă de contrast se va face decât
dacă este absolut necesară
•
dacă aveţi hipertensiune pulmonară (creşterea tensiunii arteriale în circulaţia pulmonară)
injectarea substanţei de contrast în circulaţia camerelor drepte ale inimii (angiografie coronariană dreaptă)
ca fi efectuată numai dacă este absolut necesară şi cu mare precauţie
•
dacă sunteţi vârstnic
•
dacă aveţi o presiunea crescută în cap datorită unor tumori ale creierului sau anexelor acestuia,
dacă aveţi o acumulare de sânge în cap (hematom intracranian), colecţii lichidiene datorate unor infecţii
sau de alte cauze intracraniene (abcese) – poate creşte riscul de complicaţii nervoase
•
dacă aţi fost diagnosticat cu scleroză multiplă - poate creşte riscul de complicaţii nervoase
•
dacă sunteţi consumator cronic de alcool - poate creşte riscul de complicaţii nervoase
•
suferiţi de „miastenia gravis” (o afecţiune care determină slăbiciune musculară severă)
•
aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase care produce elementele sângelui – inclusiv
macroglobulinemia Waldenstrom sau mielom multiplu
•
aveţi o suferinţă renală uşoară sau moderată manifestată prin creşterea ureei în sânge
•
aţi fost tratat anterior pentru hiperactivitatea glandei tiroide
•
dacă urmează să primiţi anestezie generală
•
dacă aveţi o boală a celulelor roşii din sânge numită siclemie în formă latentă administrarea de
substanţe de contrast poate precipita o accentuare a acesteia
•
dacă aveţi feocromocitom deoarece administrarea de contrast poate precipita o creştere a tensiunii
arteriale. Se recomandă premedicaţie cu alfa blocante în aceste cazuri
•
dacă aţi avut sau aveţi epilepsie trebuie să primiţi terapie anticonvulsivantă 48 de ore înainte şi
după administrarea substanţei de contrast
•
prezentaţi valori ridicate ale calciului în sânge
•
suferiţi de o afecţiune a vaselor de sânge, în special a arterelor care alimentează creierul
•
urmează să vi se efectueze o analiză de sânge (deoarece Scanlux poate afecta rezultatele)
Înainte să vi se administreze Scanlux soluţie injectabilă
•
Este important să beţi multe băuturi nealcoolice cu o zi înainte de examinarea cu Scanlux şi de
asemenea şi după efectuarea procedurii.
•
Toxicitatea renală este mai mică dacă hidratarea dinaintea explorării radiologice este
corespunzătoare şi în aceste cazuri monitorizarea funcţiei rinichilor este obligatorie.
•
Dacă este necesar să vi se efectueze un test al funcţiei tiroidiene în săptămânile următoare
examinării cu Scanlux, vă rugăm să spuneţi medicului despre examinare înainte de efectuarea testului.
Scanlux poate modifica o parte din testele de evaluare a funcţiei tiroidiene pe o durată de 16 zile după
administrare.
•
Dacă urmează să efectuaţi alte teste biologice spuneţi medicului că vi s-a administrat acest
medicament deoarece poate influenţa valorile unora dintre ele: bilirubina, fier, cupru, calciu, fosfaţi.
Măsurarea lor va fi făcută la cel puţin 1 zi de la administrarea substaneţei de contrast.
Este important ca mijlocul de injectare care vine în contact cu sângele dumneavoastră (branulă, cateter) să
fie bine spălat după injectarea substanţei de contrast pentru a scădea riscul de formare de cheaguri de
sânge şi de mobilizare a acestora în circulaţie, ceea ce ar putea produce complicaţii severe (tromboză şi
tromboembolism).
De asemenea, trebuie să reţineţi că fenomenele alergice pot apare la ore până la câteva zile de la
administrarea substanţei de contrast. De aceea, este important să fiţi atent monitorizat medical încă o oră
după încheierea investigaţiei şi să fiţi atent la apariţia semnelor de alergie câteva zile după aceasta. În
cazul în care simţiţi apariţia de respiraţie dificilă, constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei,
buzelor, limbii, gâtului anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Page 3
Folosirea altor medicamente
Înainte de a vi se administra Scanlux soluţie injectabilă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau medicului radiolog dacă aţi luat, sau dacă aţi fost tratat recent cu oricare dintre următoarele:
•
Altă substanţă de contrast pentru examinări radiologice
•
Papaverină
•
Medicamente pentru diabet, cum este metformin – asocierea creşte riscul apariţiei unei tulburări
metabolice severe numită acidoză lactică. De aceea, tratamentul cu metformin trebuie oprit înaintea
administrării substanţei de contrast şi reluat la minimum 48 de ore de la încheierea procedurii şi numai
după o reevaluare a funcţiei renale.
•
Interleukina-2 (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de cancer)
•
Beta-blocante (pentru hipertensiune arterială sau angină)
•
Medicamente care modifică ritmul cardiac, ca de exemplu amiodaronă, cisaprid, haloperidol.
Este necesar să opriţi administrarea următoarelor medicamente cu 48 de ore înainte de a vi se administra
Scanlux soluţie injectabilă. Trebuie să începeţi să luaţi din nou aceste medicamente la 24 de ore după ce
vi s-a efectuat examinarea radiologică:
•
Medicamente pentru epilepsie
•
Medicamente pentru depresie, cum ar fi antidepresive triciclice sau inhibitori ai monoamin-
oxidazei.
•
Medicamente pentru tratarea bolilor mintale numite neuroleptice trebuie evitate pe cât posibil
deoarece scad pragul convulsivant şi asocierea poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor. Este bine ca
medicaţia să fie întreruptă cu 48 de ore înaintea administrării contrastului şi să fie reluată după minim 12
ore de la injectarea substanţei de contrast.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, sau bănuiţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau medicului radiolog înainte de a vi se administra acest medicament. Scanlux poate fi
administrat numai dacă medicul consideră absolut necesară administrarea şi numai dacă raportul dintre
beneficiul dumneavoastră şi potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră este pozitiv.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi se administrează acest medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje
timp de cel puţin o oră – sau mai mult dacă nu vă simţiţi suficient de bine.
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ
Vi se va administra Scanlux înainte de sau în timpul unei examinări radiologice. Medicul sau asistenta
medicală va injecta medicamentul într-o venă sau arteră.
După ce vi se efectuează examinarea,
vi se va cere probabil să vă odihniţi în linişte timp de aproximativ
30 de minute.
Doza:
Cantitatea injectată depinde de locul unde este injectat medicamentul şi de investigaţia pentru care este
utilizat.
Adulţi:
Vi se poate administra Scanlux soluţie injectabilă în doză de până la 100 ml, în funcţie de tipul de
examinare care vi se efectuează. În unele cazuri, vi se poate administra şi o a doua injecţie.
Page 4
Copii:
La copii se poate administra o doză de până la 2,5 ml per kg corp, în funcţie de tipul de examinare.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Scanlux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă dezvoltaţi oricare din următoarele în timpul sau uneori după efectuarea examinării, trebuie
să anunţaţi imediat medicul deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice. Aceste reacţii
sunt mai frecvente la pacienţii cu alergii în antecedente:
Anafilaxie (reacţii anafilactoide/hipersensibilitate) manifestate prin: respiraţie dificilă, senzaţie de
constricţie a toracelui, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii, mucoasei gâtului, inflamaţia
sau umflarea laringelui cu dificultăţi ale respiraţiei, dificultăţi la înghiţire, dureri la nivelul laringelui şi
traheei, scăderea importantă a tensiunii arteriale, tuse, strănut, inflamarea mucoasei ochilor (conjunctivită),
ameţeli, creşterea transpiraţiei însoţită sau nu de senzaţie de căldură, secreţie nazală crescută.
Reacţii alergice cutanate: erupţii cutanate tranzitorii de aspecte variate, înroşirea difuză a pielii, apariţia de
vezicule pe piele, urticarie sau mâncărimea pielii.
Toate aceste manifestări pot apare la orice doză administrată, indiferent de calea de administrare, la
intervale variabile de timp după administrare şi pot reperezenta faza iniţială a instalării şocului.
Administrarea substanţei de contrast trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit de urgenţă tratament
specific modificărilor instalate.
În cazul apariţiei unor forme mai severe de alergie, cu tulburări cardiace de tipul scăderii marcate a
tensiunii arteriale (hipotensiune severă), accelerării bătăilor inimii (tahicardie),agitaţie, învineţirea buzelor,
feţei sau extremităţilor (cianoză) sau pierderea bruscă a cunoştinţei (sincopă) este necesară instituirea de
urgenţă a tratamentului.
Administrare intravasculară (artere sau vene) la adulţi
Clasificare frecveneţei reacţiilor adverse folosită este următoarea:
Foarte frecvente – afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente – afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente – afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori
Rare - afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare - afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecevnţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente
•
Dureri de cap
•
Senzaţie de rău (greaţă)
Mai puţin frecvente
•
Ameţeli
•
Modificări ale gustului
•
Bătăi suplimentare ale inimii (extrasistole)
•
Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, fibrilaţie ventriculară*)
•
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
•
Scăderea tensiunii artriale (hipotensiune)
•
Creşterea tensiunii arteraile (hipertensiune)
•
Înroşirea bruscă a feţei
•
Stare de rău (vărsături)
Page 5
•
Diaree
•
Durere abdominală
•
Uscăciunea mucoasei bucale
•
Erupţie cutanată tranzitorie
•
Urticarie
•
Mâncărimea pielii
•
Înroşirea pielii
•
Transpiraţie abundentă
•
Durere de spate
•
Insuficienţă renală acută
•
Durere în piept
•
Durere la locul de injectare***
•
Febră
•
Senzaţie de rece
•
Creşterea nivelului creatininei serice
Rare
•
Confuzie
•
Senzaţie de amorţeală în extremităţi
•
Bătăi rare ale inimii (bradicardie)
•
Edem pulmonar
•
Astm
•
Îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm)
•
Spasme muculare
Cu frecvenţă necunoscută
•
Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea (trombocitopenie)
•
Anafilaxie/reacţie anafilactoidă
•
Comă
•
Atac cerebral ischemic
•
Pierderea temporară a cunoştinţei (sincopă)
•
Diminuarea gradului de conştienţă
•
Convulsii
•
Tulburări de vedere, inclusiv pierderea temporară a vederii
•
Inflamarea mucoasei ochilor (conjunctivită)
•
Intoleranţă la lumina soarelui
•
Scăderea aportului de sânge la muşchii inimii (ischemie cardiacă sau chiar infarct miocardic)
•
Insuficienţă cardiacă
•
Disfuncţie cardio-respiratorie severă (arest cardio-respirator)
•
Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie)
•
Scăderea dramatică şi bruscă a tensiunii arteriale (colaps şi şoc)
•
Tulburări respiratorii severe (insuficienţă respiratorie până la arest respirator şi sindrom de
detresă respiratorie acută)
•
Respiraţie dificilă datorită inflamaţiei mucoasei laringelui
•
Respiraţie dificilă (dispnee) sau chiar întreruperea totală a respiraţiei (apnee)
•
Creşterea secreţiei salivare
•
Creşterea în volum a glandelor salivare
•
Umflarea feţei
•
Sindroame cutaneo-mucoase**
•
Durere musculară
•
Slăbiciune musculară
•
Stare de rău generală
Page 6
•
Durere generalizată
•
Modificări ale activităţii electrice a inimii
* Modificările acestea pot apare datorită procesului de cateterizare a coronarelor – tromboza coronară şi
embolia coronariană;
** Ca şi în cazul administrării altor substanţe de contrast iodate şi în cazul Scanlux pot apare sindroame
muco-cutanate de tip sd. Stevens Johnson, epidermoliza necrotică toxică şi eritemul multiform;
***Durerea şi roşeaţa la locul de administrare sunt datorate pătrunderii de substanţă de contrast în afara
vasului de sânge. Modificările sunt temporare şi vindecarea se face fără sechele. În cazuri foarte rare a
fost raportată necroza ţesutului.
Administrarea intravasculară la copii
Reacţiile adeverse la copii sunt similare cu cele la adulţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Scanlux soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de lumină şi raze X, în ambalajul original.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SCANLUX soluţie injectabilă
Scanlux 300 mg/ml, soluţie injectabilă
-
Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612 mg echivalent cu
iod 300 mg.
-
Celelalte componente sunt
:
trometamol, edetat de calciu şi sodiu, acid clorhidric, apă pentru
preparate injectabile.
Scanlux 370 mg/ml, soluţie injectabilă
-
Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755 mg echivalent cu
iod 370 mg.
-
Celelalte componente sunt
:
trometamol, edetat de calciu şi sodiu, acid clorhidric, apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Scanlux soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului:
Scanlux soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Este disponibilă în flacoane de sticlă de 50 ml, 100 ml şi 200 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 11, 1090 Viena,Austria
Fabricanții
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG,
Boltzmanngasse 11, 1090 Vienna, Austria
IMPFSTOFFWERK DESSAU TORNAU GmbH,
Streetzer Weg 15 A, 06862 Rodleben, Germania
Page 7
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
A-2491 Neufeld/Leitha, Austria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reperezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2014.
