1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10035/2017/01-02-03-04-05
Anexa
1
10036/2017/01-02-03-04
10037/2017/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Iomeron 300 mg/ml soluţie injectabilă
Iomeron 350 mg/ml soluţie injectabilă
Iomeron 400 mg/ml soluţie injectabilă
Iomeprol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Iomeron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iomeron
3.
Cum să utilizaţi Iomeron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iomeron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Iomeron şi pentru ce se utilizează
Iomeron este un colorant special (mediu de contrast) care absoarbe razele X datorită conţinutului în iod.
Iomeron îl ajută pe medicul dumneavoastră să vadă structura internă a corpului dumneavoastră cu ajutorul
radiografiilor. Medicul v-a prescris Iomeron pentru a putea vizualiza vasele de sânge, tractul urinar sau
vezica urinară, coloana vertebrală, zona mamară (sânii) sau glandele salivare cu ajutorul razelor X.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Iomeron
Nu utilizaţi Iomeron:
-
dacă sunteţi alergic la iomeprol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut
pelvin.
Este contraindicată administrarea intra-rahidiană a iomeprol concomitent cu corticosteroizi.
Este contraindicată repetarea imediată a unei mielografii în cazul eşecului tehnicii de administrare, pentru a
evita riscul de supradozaj.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Iomeron, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special spuneți medicului dacă aveţi următoarele afecţiuni:
-
antecedente de astm sau alergie
-
probleme circulatorii, inflamaţii sau blocări ale venelor
-
infecţii
-
diabet zaharat
-
probleme urinare
-
siclemie (când organismul dumneavoastră produce globule roşii cu formă anormală, ceea ce conduce
la apariţia anemiei)
-
tulburări cardiace
-
tensiune arterială crescută pe parcursul unei perioade lungi de timp
-
tulburări renale sau hepatice
-
glanda tiroidă hiperactivă (este foarte important, în special la nou-născuţi)
-
miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii)
-
accident vascular cerebral, accident cerebral moderat, tumori sau alte afecţuni la nivelul creierului
-
antecedente de epilepsie
-
alcoolism cronic
-
dependenţă de medicamente
-
feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale)
-
mielom multiplu (un tip de cancer al celulelor albe ale sângelui)
-
paraproteinemie (valorile anormale ale proteinelor în sânge)
-
homocistinurie (o boală moştenită care afectează muşchii, sistemul nervos şi inima)
-
scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos)
-
stare de sănătate deteriorată (precară).
Se recomandă precauţii suplimentare în cazul sugarilor şi la pacienţii vârstnici. Aceste grupe de vârstă sunt
mai susceptibile la apariţia reacţiilor adverse.
Spuneţi medicului dacă aţi efectuat anterior teste de evaluare a funcţiei tiroidiene.
Iomeron împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, următoarele
medicamente care pot interacţiona cu Iomeron:
-
analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor)
-
antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor)
-
metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat)
-
anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
-
neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, următoarele medicamente care cresc riscul de
apariţie a reacţiilor adverse:
- diuretice (medicamente pentru tratamentul tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii arteriale)
- beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
-
antidepresive
-
interleukina-2
(substanţă folosită în tratamentul cancerului)
Iomeron împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Menţineţi regimul alimentar obişnuit până la 2 ore înainte de efectuarea radiografiei şi apoi evitaţi să
consumaţi alimente până la finalizarea examinării.
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Iomeron numai dacă decide că este esenţial
pentru dumneavoastră. Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
Nu este necesară întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
După administrarea intratecală, evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24
ore după administrare datorită posibilității apariției unor reacții adverse întârziate.
3.
Cum să utilizaţi
Iomeron
Iomeron vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă medicală.
Acesta va fi injectat într-o arteră sau o venă ori la nivelul coloanei vertebrale.
Doze
Doza recomandată depinde de regiunea corpului care este investigată cu ajutorul razelor X (radiografie) şi
este cuprinsă în general între 2 - 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice aceste doze sau
să repete investigaţia dacă este necesar.
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de vârsta şi greutatea corporală.
Veţi fi ţinut sub observaţie timp de 30 de minute după efectuarea examinării.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă vi se administrează mai mult Iomeron decât trebuie
Trebuie să fiţi informat dacă spitalul sau clinica medicală unde vi se administrează Iomeron este dotată
corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt de obicei tranzitorii şi reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au
fost raportate şi reacţii adverse severe, care pun în pericol viaţa pacientului.
După administrarea într-o venă sau o arteră, majoritarea reacţiilor adverse apar într-un interval de câteva
minute, iar după administrarea în coloana vertebrală sau în cavităţi reacţiile adverse apar la câteva ore de la
administrare.
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar brusc: respiraţie dificilă sau şuierătoare,
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii (în special dacă vă
afectează întregul corp
).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
După administrarea într-un vas de sânge:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la
1 din 10 utilizatori):
-
senzaţie de căldură.
4
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la
1 din 100 utilizatori):
-
dureri de cap;
-
ameţeli;
-
creşterea presiunii sângelui;
-
dificultăţi de respiraţie;
-
greaţă,
-
vărsături;
-
înroşirea feţei,
-
erupţie pe piele,
-
mâncărimi la nivelul pielii;
-
dureri toracice, senzaţie de căldură şi durere la locul de injectare.
Rare (pot afecta pân
ă
la
1 din 1000 utilizatori):
-
stare de leşin;
-
scăderea sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii;
-
scăderea presiunii sângelui;
-
erupţie trecătoare pe piele;
-
dureri de spate;
-
astenie (oboseală),
-
rigiditate,
-
febră;
-
modificări ale valorilor rezultatelor unor analize de sânge.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), care creşte
riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (echimoze);
- Anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge, care poate provoca oboseală, bătăi
rapide ale inimii și dificultăţi la respirație)
- reacţii alergice severe care pot conduce la dificultăţi în respiraţie sau ameţeală;
- frică exagerată sau nejustificată (anxietate),
- confuzie;
- comă,
- scăderea temporară a cantităţii de sânge care ajunge la creier, fără efecte sau cu efecte cerebrale minore
(atac ischemic tranzitor),
- paralizie,
- căderi bruşte din picioare (sincopă),
- convulsii,
- pierderea stării de conştienţă,
- dificultăţi de vorbire,
- senzaţie de furnicătură/mâncărimi,
- pierderea memoriei,
- somnolenţă,
- modificări ale gustului;
- orbire temporară,
- tulburări de vedere,
- iritaţie oculară,
- lăcrimare,
- afectarea vederii de către lumina puternică;
- stop cardiac,
- infarct miocardic,
- insuficienţă cardiacă,
- dureri în piept în dreptul inimii,
- bătăi de inimă neregulate,
- tulburări ale activității electrice a inimii,
- tulburări de ritm cardiac,
- palpitaţii,
- colorarea pielii şi a mucoaselor în vineţiu;
5
- comprimarea vaselor de sânge (afectare severă a funcţiei circulatorii) sau şoc circulator (scăderea bruscă a
presiunii sângelui, paloare, agitaţie, puls rapid slab, tegumente reci și umede, diminuarea stării de
conştienţă) datorită dilataţiei bruşte şi severe a vaselor de sânge, bufeuri, înroşirea bruscă şi intensă a feţei,
paloare;
- oprirea respiraţiei,
- scurtarea bruscă a respiraţiei (sindrom acut de detresă respiratorie),
- acumularea anormală de lichid în plămâni,
- îngustarea laringelui (laringospasm),
- îngustarea bruscă a căilor respiratorii cu respiraţie dificilă (bronhospasm),
- astm,
- tuse,
- respiraţie superficială şi rapidă (hiperventilaţie),
- disconfort la nivelul gâtului,
- inflamaţia mucoasei nazale caracterizată prin senzaţie de nas înfundat, strănut şi secreţie nazală apoasă
abundentă (rinită),
- răguşeală (disfonie);
- diaree,
- durere abdominală,
- creşterea secreţiei de salivă,
- dificultăţi la înghiţire,
- creşterea în volum a glandelor salivare;
- reacţii alergice severe care cauzează inflamarea feţei sau a gâtului, transpiraţii reci, transpiraţie abundentă;
- dureri articulare
- insuficienţă renală
- dureri sau inflamaţii la nivelul locului de injectare, senzaţie de rece localizată,
- oboseală,
- stare generală de rău,
- senzaţie de sete,
- erupţii cutanate sub formă de vezicule circulare (zona din centrul acestora este deseori mai deschisă la
culoare) (eritem polimorf) posibil însoţite de ulceraţii şi vezicule la nivelul mucoaselor (în special ale gurii,
buzelor, ochilor şi a organelor genitale) şi febră ridicată (sindrom Steven - Johnson) cu descumarea
accentuată a pielii în majoritatea cazurilor severe (necroza epidermică toxică (sindrom Lyell))
-
modificări anormale ale electrocardiogramei.
După administrarea în lichidul cefalorahidian:
Foarte frecvente (pot afecta
mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
dureri de cap.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la
1 din 10 utilizatori):
-
ameţeală;
-
creşterea
presiunii sângelui
;
-
greaţă,
-
vărsături;
-
dureri de spate,
-
dureri ale extremităţilor;
-
reacţii la locul de injectare, inclusiv durere, disconfort, senzaţie de căldură
Mai puţin frecvente (
pot afecta pân
ă
la
1 din 100 utilizatori
):
-
pierderea stării de conştienţă, senzaţia de paralizie a membrelor inferioare (a picioarelor), -senzaţie
anormală sau lipsa unei senzaţii,
-
somnolenţă;
-
scăderea presiunii sângelui, înroşirea feţei;
-
transpiraţie abundentă,
-
mâncărimi;
-
contractură musculară,
-
dureri de gât;
6
-
senzaţie de căldură,
-
febră.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
reacţii alergice severe care pot conduce la dificultăţi în respiraţie sau ameţeală;
-
epilepsie;
-
erupţie trecătoare pe piele (eritem).
După administrarea intracavitară
-
valori anormale ale testelor de sânge (a celor efectuate pentru evaluarea funcţiei pancreasului);
-
iritaţia locală în cazul artrografiei şi fistulografiei;
-
reacţii alergice; nu pot fi excluse reacţiile alergice severe care pot conduce la dificultăţi în respiraţie
sau ameţeală;
-
că și în cazul altor medii de contrast cu iod, după administrarea pentru examinarea colului uterin,
trompelor uterine şi ovarelor (histerosalpingografie) pot să apară dureri ale bazinului (pelvine) şi stare
generală alterată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Iomeron
Nu este nevoie să păstraţi dumneavoastră acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul
spitalului vor şti cum să îl depoziteze.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Iomeron trebuie administrat imediat după ce este extras în seringă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Iomeron 300 mg/ml
-
Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 612,4 mg echivalent cu iod
300 mg.
-
Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
7
Ce conține Iomeron 350 mg/ml
-
Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod
350 mg.
-
Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Ce conține Iomeron 400 mg/ml
-
Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 816,5 mg echivalent cu iod
400 mg.
-
Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată IOMERON şi conținutul ambalajului
Iomeron 300 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă
în cutii cu un flacon a 20, 50, 100, 200 şi 500 ml.
Iomeron 350 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă
în cutii cu un flacon a 50, 100, 200 şi 500 ml.
Iomeron 400mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă
în cutii cu un flacon a 100, 200, 250 ml și 500 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
BRACCO IMAGING SpA
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia
Fabricanți
Patheon Italia S.p.A,
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR), Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen, Germania
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului
autorizației de punere pe piață.
Ewopharma AG România
Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj1
Sector 1, Bucureşti, România
Telefon0 21 260 13 44; Fax: 0212029327
E-mail:
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu capacitatea de 200 ml x 200 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu capacitatea de 500 ml x 500 ml sol. inj.