Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 11403/2019/01
Anexa 1
11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
11405/2019/01-10
Prospect
OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă
Iohexol
OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă
Iohexol
OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă
Iohexol
Compoziţie
Substanţa activă
Concentraţia
Conţinut pe ml
Iohexol
Iohexol
Iohexol
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
518 mg echiv. 240 mg I
647 mg echiv. 300 mg I
755 mg echiv. 350 mg I
Iohexol este o substanţă de contrast pentru raze X, hidrosolubilă, triiodată, monomerică, neionică.
Valorile osmolarităţii şi vâscozităţii
Omnipaque
sunt următoarele:
Concentraţia
Osmolalitatea*
Osm/kg H
2
O
37EC
Vâscozitatea (mPaꞏs)
20EC
37EC
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
0,51
0,64
0,78
5,6
11,6
23,3
3,3
6,1
10,6
*
)
Metoda: osmometria presiune-vapori.
Excipienţi: trometamol, edetat de calciu şi sodiu, acid clorhidric, apă distilată pentru preparate
injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
substanţe de contrast pentru examen radiologic, iodate, hidrosolubile,
nefrotropice, hiposmolare.
Indicaţii terapeutice
Ca substanţă de contrast pentru cardioangiografie, arteriografie, urografie, flebografie la adulţi şi copii
şi pentru intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC). Pentru mielografie lombară,
toracică, cervicală şi tomografie computerizată a cisternelor bazale, după injectare subarahnoidiană.
Pentru artrografie, pancreatografie endoscopică retrogradă (PER), colangiopancreatografie
endoscopică retrogradă (CPER), herniografie, histerosalpingografie, sialografie şi examene
radiologice ale tractului gastrointestinal.
Contraindicaţii
Tireotoxicoză manifestă. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la
Omnipaque
.
Precauţii
Precauţii speciale pentru substanţele de contrast monomerice, neionice, în general
Antecedentele de
alergie
,
astm
sau de
reacţii adverse
la substanţele de contrast iodate indică
necesitatea unor precauţii speciale. În aceste cazuri trebuie avută în vedere pregătirea cu
glucocorticoizi sau cu antihistaminice blocante H
1
şi H
2
.
Page 2
2
Riscul reacţiilor adverse severe datorate
Omnipaque
este considerat minor. Totuşi, substanţele de
contrast iodate pot provoca
reacţii de hipersensibilitate de tip anafilactic
sau
anafilactoid
. De
aceea, în caz de apariţie a unei reacţii severe de acest tip trebuie să fie disponibile medicamentele şi
echipamentul necesar pentru tratarea imediată a acestora. Pentru accesul intravenos rapid pe parcursul
întregii proceduri radiologice se recomandă folosirea unei canule sau a unui cateter.
In vitro
, substanţele de contrast neionice, influenţează coagularea mai puţin decât cele ionice. În
timpul procedurilor de cateterizare vasculară medicul trebuie să fie foarte atent la tehnica angiografică
şi să spele frecvent cateterul (de ex. cu ser fiziologic heparinizat), pentru a minimaliza riscul
trombozei şi emboliei datorate procedurii.
Înainte şi după administrarea substanţelor de contrast trebuie asigurată o
hidratare
adecvată. Acest
fapt este valabil îndeosebi pentru pacienţii cu
mielom multiplu
,
diabet zaharat
,
insuficienţă renală
,
precum şi pentru
sugari
,
copii mici
şi la
vârstnici
.
Sugarii
şi îndeosebi
nou-născuţii
sunt îndeosebi
sensibili la tulburări electrolitice şi hemodinamice.
Sunt necesare precauţii şi la pacienţii cu
boli cardiace severe
şi
hipertensiune pulmonară
, deoarece
pot să apară tulburări hemodinamice sau aritmii.
Pacienţii cu
patologie cerebrală acută
, tumori sau antecedente de
epilepsie
, sunt predispuşi la
convulsii şi necesită atenţie deosebită.
Alcoolicii
şi
dependenţii de droguri
prezintă de asemenea, risc
crescut de convulsii şi reacţii neurologice. După mielografie au fost semnalate câteva cazuri de
hipoacuzie
sau
surditate temporară
, atribuite probabil scăderii presiunii lichidului cefalorahidian ca
urmare a puncţiei lombare.
Pentru a preveni insuficienţa renală acută, după administrarea substanţelor de contrast sunt necesare
precauţii deosebite la pacienţii cu
afecţiuni renale preexistente
şi
diabet zaharat
. Pacienţii cu
paraproteinemii
(mielomatoză sau macroglobulinemie Waldenström) prezintă de asemenea, risc
crescut.
Măsurile profilactice includ:
-
identificarea pacienţilor cu risc crescut;
-
asigurarea hidratării adecvate; dacă este necesar se menţine perfuzia intravenoasă iniţiată înainte
de procedură până când substanţa de contrast s-a eliminat prin rinichi;
-
evitarea unor agresiuni suplimentare asupra rinichilor prin medicamente nefrotoxice, agenţi
colecistografici orali, clampare arterială, angioplastie arterială renală sau intervenţii chirurgicale
majore până la eliminarea totală a substanţei de contrast;
-
amânarea repetării examenului cu substanţă de contrast până la revenirea funcţiei renale la
parametrii anteriori.
Pacienţi cu diabet zaharat în tratament cu metformină
La pacienţii diabetici trataţi cu metformină, atunci când se administrează substanţe de contrast iodate,
există riscul apariţiei acidozei lactice, în special la cei cu insuficienţă renală. Pentru a reduce riscul
apariţiei acidozei lactice, trebuie monitorizat nivelul creatininei plasmatice la pacienţii diabetici trataţi
cu metformină înaintea administrării substanţei de contrast iodate şi trebuie luate următoarele precauţii
în următoarele circumstanţe:
Concentraţia normală de creatinină plasmatică/funcţie renală normală: administrarea metforminei
trebuie oprită în momentul administrării substanţei de contrast iodate şi nu va fi reluată timp de 48 ore
sau pâna când funcţia renală/concentraţia plasmatică a creatininei revin la normal.
Concentraţia modificată de creatinină plasmatică/insuficienţă renală: administrarea metforminei
trebuie oprită, iar examinarea cu substanţă de contrast iodată amânată 48 ore. Administrarea de
metformină va fi reluată după 48 ore numai dacă funcţia renală nu s-a diminuat (dacă nivelul
creatininei plasmatice nu a crescut) comparativ cu momentul dinaintea administrării substanţei de
contrast iodate.
Cazuri de urgenţă: în cazurile de urgenţă, când funcţia renală este modificată sau necunoscută, medicul
trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu pentru examinarea cu substanţă de contrast, fiind necesare
următoarele precauţii: administrarea de metformină se opreşte, se hidratează pacientul înainte şi 24 ore
după administrarea substanţei de contrast, se monitorizează funcţia renală, nivelul acidului lactic din
sânge şi pH-ul sangvin. Un pH sangvin sub 7,25 sau o concentraţie sanguină a acidului lactic mai mare
de 5 mmol/l sunt semne paraclinice de acidoză lactică. Pe lângă acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi
şi pentru alte simptome clinice de acidoză lactică: vărsături, somnolenţă, greaţă, durere epigastrică,
anorexie, hiperpnee, letargie, diaree şi sete.
Page 3
3
Există un risc potenţial de disfuncţie hepatică temporară. Pacienţii cu afectări severe concomitente ale
funcţiei renale şi hepatice necesită precauţii deosebite, deoarece în aceste cazuri clearance-ul
substanţei de contrast poate fi redus semnificativ. Pacienţilor
hemodializaţi
li se pot administra medii
de contrast pentru proceduri radiologice.
Nu este necesară corelaţia timpului la injectarea mediului
de contrast cu şedinţa de hemodializă.
Administrarea substanţelor de contrast iodate poate agrava simptomele
miasteniei gravis
. La pacienţii
cu
feocromocitom
supuşi intervenţiilor chirurgicale, trebuie administrate profilactic blocante alfa-
adrenergice, pentru a evita o criză hipertensivă. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţior cu
hipertiroidism
. După injectarea substanţelor de contrast iodate pacienţii cu
guşă multinodulară
prezintă risc crescut de hipertiroidism. La prematurii la care se administrează substanţe de contrast
există risc de hipotiroidism temporar.
Extravazarea
substanţei de contrast
provoacă rareori durere locală şi edem care, de regulă, cedează
fără sechele. Totuşi, este posibilă dezvoltarea inflamaţiei, chiar necroză tisulară locală. Ca măsuri de
rutină se recomandă ridicarea şi răcirea locului afectat. Uneori poate fi necesară decompresia
chirurgicală.
Timp de observaţie
După administrarea substanţelor de contrast pacientul trebuie supravegheat cu atenţie în primele 15
minute, deoarece majoritatea reacţiilor adverse severe apar în acest interval. Pacientul trebuie reţinut în
spital (nu neapărat în serviciul de radiologie) timp de 1 oră după ultima injectare cu substanţă de
contrast şi trebuie să se întoarcă în serviciul de radiologie pentru orice simptome apărute (sunt posibile
reacţii întârziate).
Uz intratecal
După
mielografie
pacientul trebuie să rămână în repaus timp de o oră, cu capul şi toracele ridicate la
20°. După o oră pacientul se poate deplasa, dar cu atenţie şi evitând aplecările. Dacă rămâne la pat, în
următoarele 6 ore trebuie să menţină ridicate capul şi toracele. Pacienţii cu un prag convulsivant scăzut
sau posibil scăzut, trebuie supravegheaţi în această perioadă. Pacienţii în ambulator nu trebuie lăsaţi
singuri în primele 24 ore.
Interacţiuni
Utilizarea substanţelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcţiei renale şi aceasta
poate precipita acidoza lactică la diabeticii trataţi cu
metformină
(vezi precauţii).
La pacienţii trataţi cu
interleukină-2
în cele două săptămâni anterioare injectării substanţei de contrast
iodate, există risc crescut de reacţii întârziate (simptome de tip gripal sau reacţii cutanate).
Toate substanţele de contrast iodate pot interfera cu testele funcţionale tiroidiene; capacitatea de fixare
a iodului de către tiroidă poate fi redusă la câteva săptămâni.
Concentraţiile serice şi urinare mari ale substanţei de contrast pot interfera
testele de laborator
pentru
bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de ex. fier, cupru, calciu şi fosfat). De aceea, aceşti
parametri nu trebuie măsuraţi în ziua examinării.
Atenţionări speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării
Omnipaque
în timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate
la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltării embrionului
sau fătului, evoluţiei gestaţiei şi dezvoltării peri- şi postnatale.
Deoarece în timpul sarcinii trebuie evitată expunerea la radiaţii în măsura posibilului, beneficiile
examinării radiologice, cu sau fără substanţă de contrast, trebuie evaluate atent, faţă de posibilele
riscuri.
Omnipaque
nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile şi dacă
medicul consideră esenţială examinarea radiologică.
Alăptarea poate continua în mod normal atunci când mediul de contrast iodat este administrat
mamei.
Nivelul iohexol-ului excretat în laptele matern la 24 ore după injectarea sa a fost de 0,5% din doza
ajustată în funcţie de greutate utilizată în studiu. Nivelul sanguin al iohexol-ului la copii în primele 24
ore după injectare corespunde la doar 0,2% din doza utilizată la copii.
Page 4
4
Efecte asupra capacit
ăţ
ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi,
datorită riscului de reacţii adverse tardive, nu se recomandă ca pacientul să conducă vehicule şi să
folosească utilaje în primele 24 ore, îndeosebi după administrarea intratecală de
Omnipaque.
Dacă persistă simptomele post-mielografie fiecare caz trebuie judecat individual.
Doze şi mod de administrare
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia
clinică şi tehnica folosită. De regulă, volumul şi concentraţia de iod necesare sunt aceleaşi ca pentru
alte substanţe de contrast iodate folosite uzual în radiologie. Ca şi în cazul altor substanţe de contrast,
pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte şi după administrarea
Omnipaque
.
Produsul se administrează obişnuit intravascular sau intratecal.
Precizările privind modul de administrare sunt redate în tabelele care urmează.
Administrare intravenoas
ă
Indicaţia
Concentraţia
Volumul
Comentarii
Urografie
adulţi
copii < 7 kg
copii > 7 kg
300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
40 – 80 ml
40 – 80 ml
4 ml/kg
3 ml/kg
3 ml/kg
2 ml/kg
(max 40 ml)
Flebografie
(membrul inferior)
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
20-100ml/membru
inferior
Angiografie cu
subtrac
ţ
ie digital
ă
Adulţi:
Copii:
300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
140 mg I/ml
20 – 60 ml/inj
20 – 60 ml/inj
20 – 60 ml/inj
20 – 60 ml/inj
Depinde de vârstă,
greutate şi afecţiune
patologică
TC cu substan
ţă
de
contrast
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
100 – 250 ml
100 – 200 ml
100 – 150 ml
Page 5
5
Administrare intraarterial
ă
Indicaţia
Concentraţia
Volumul
Comentarii
Arteriografie
a arcului aortei
cerebrală selectivă
aortografie
femurală
diverse
300 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
300 mg I/ml
30 – 40 ml/inj
5 – 10 ml/inj
40 – 60 ml/inj
30 – 50 ml/inj
în funcţie de natura
examinării
Cardioangiografie
adulţi:
ventriculul
stâng
şi
rădăcina aortei
coronarografie selectivă
copii:
350 mg I/ml
350 mg I/ml
300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
30 – 60 ml/inj
4- 8 ml/inj
În funcţie de vârstă,
greutate şi patologie
(max 8 ml/kg)
Angiografie cu
subtrac
ţ
ie digital
ă
adulţi:
copii:
200 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
140 mg I/ml
1 – 15 ml/inj
1 – 15 ml/inj
Depinde
de
vârstă,
greutate şi afecţiune
patologică
Administrare intratecal
ă
Indicaţia
Concentraţia
Volumul
Comentarii
Mielografie lombară şi toracică (injectare
lombară)
Mielografie cervicală (injectare lombară)
Mielografie cervicală (injectare cervicală
laterală)
Cisternografie CT (injectare lombară)
240 mg I/ml
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
240 mg I/ml
8 – 12 ml
10 –12 ml
7 – 10 ml
6 – 10 ml
6 – 8 ml
4 – 12 ml
Pentru a minimaliza reacţiile adverse posibile nu trebuie depăşită doza totală de 3 g iod.
Page 6
6
Administrare intracavitar
ă
Indicaţia
Concentraţia
Volumul
Comentarii
Artrografie
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
sau 350 mg I/ml
5 – 20 ml
5 – 15 ml
5 – 10 ml
PER. CPER
240 mg I/ml
20 – 50 ml
Herniografie
240 mg I/ml
50 ml
Histerosalpingografie
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
15 – 50 ml
15 – 25 ml
Sialografie
240 mg I/ml
sau 300 mg I/ml
0,5 – 2 ml
0,5 – 2 ml
Examene
gastrointestinale
350 mg I/ml
10– 20 ml
Reacţii adverse
Generale (valabile pentru toate căile de administrare ale substanţelor de contrast iodate)
În continuare sunt enumerate posibilele reacţii adverse generale ale procedurilor radiografice, în care
se utilizează substanţe de contrast monomerice, neionice. Reacţiile adverse specifice fiecărei căi de
administrare sunt redate separat.
Reacţiile adverse asociate cu folosirea substanţelor de contrast iodate sunt, de regulă, uşoare-moderate,
temporare şi mai puţin frecvente pentru cele neionice decât pentru cele ionice. Reacţiile severe şi cele
fatale sunt foarte rare.
Cel mai frecvent eveniment advers este o
senzaţie uşoară
,
generală
, de căldură sau de gust metalic
temporar.
Disconfortul sau durerea abdominală
şi
reacţiile gastrointestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi
diareea pot să apară.
Reacţiile alergice de tip anafilactic
apar rar şi se manifestă, de regulă, prin simptome uşoare
respiratorii sau cutanate, cum sunt dispneea, rash-ul, eritemul, urticaria, pruritul şi edemul
angioneurotic. Ele survin fie imediat, fie până la câteva zile după injectare. Manifestări severe cum
sunt edemul laringian, bronhospasmul sau edemul pulmonar sunt foarte rare. S-au raportat şi reacţii
cutanate severe.
Reacţiile anafilactoide
pot să apară indiferent de doză şi de calea de administrare. Simptome uşoare
de hipersensibilitate pot reprezenta primele semne ale unei reacţii severe. În acest caz administrarea
substanţei de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament
specific pe cale intravenoasă. Pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice pot prezenta simptome
anafilactoide atipice, care pot fi interpretate greşit ca reacţie vagală.
Foarte rar s-au semnalat
reacţii vagale
care determină hipotensiune arterială şi bradicardie.
Pot să apară
cefalee
şi
febră
. De asemenea, pot să apară episoade de hipertensiune arterială. Rareori
s-au semnalat
hiperpirexie
şi
frisoane
.
Parotidita
este o complicaţie foarte rară a substanţelor de contrast iodate, constând în inflamaţia
parotidei şi a altor glande salivare care survine până la 10 zile după examinare.
Administrare intravasculară (intraarterială şi intravenoasă)
V
ă
rug
ă
m s
ă
citi
ţ
i mai întâi sec
ţ
iunea Reac
ţ
ii adverse generale. În continuare sunt descrise doar
evenimentele adverse care apar mai frecvent dup
ă
administrarea intravascular
ă
a substan
ţ
elor de
contrast neionice
.
Natura reacţiilor adverse specifice, observate după injectarea intraarterială este în funcţie de locul
injectării şi de doza administrată. Arteriografiile selective şi alte proceduri în care substanţa de
contrast ajunge într-un anumit organ în concentraţii mari pot fi însoţite de complicaţii la nivelul acelui
organ.
Durerea distală
sau
senzaţia de căldură
în angiografia periferică sunt reacţii adverse obişnuite
(> 1/10).
După utilizarea substanţelor de contrast iodate s-a observat obişnuit o creştere trecătoare, a
creatininemiei, de regulă fără relevanţă clinică. Insuficienţa renală este foarte rară. Totuşi, în grupele
de pacienţi cu risc mare poate să apară insuficienţa renală; au fost raportate şi cazuri fatale.
Page 7
7
Injectarea în arterele coronare, cerebrale sau renale poate fi cauză de
spasm arterial
cu ischemie
temporară.
Reacţiile neurologice
sunt foarte rare. Ele pot include convulsii, tulburări senzitive sau motorii
temporare. În cazuri foarte rare substanţa de contrast poate traversa bariera hemato-encefalică ducând
la captarea sa în cortexul cerebral; ea este vizibilă la TC până în ziua următoare examinării: fenomen
care se asociază uneori cu confuzie şi cecitate corticală tranzitorie.
Complicaţiile cardiace severe
sunt foarte rare, incluzând aritmii, deprimare cardiacă sau semne de
ischemie miocardică.
Tromboflebitele post-flebografice şi trombozele sunt foarte rare.
S-a raportat un număr foarte mic de cazuri de
artralgii
.
Pot să apară simptome şi semne respiratorii grave (inclusiv dispnee, bronhospasm,
laringospasm, edem pulmonar non –cardiogen) şi tuse.
Poate să apară tireotoxicoza.
Poate să apară o senzaţie de căldură.
Pot să apară reacţii la locul injecţiei.
Administrare intratecală
V
ă
rug
ă
m s
ă
citi
ţ
i mai întâi sec
ţ
iunea Reac
ţ
ii adverse. În continuare sunt descrise doar evenimentele
adverse care apar mai frecvent dup
ă
administrarea intratecal
ă
a substan
ţ
elor de contrast neionice.
Reacţiile adverse după administrarea intratecală pot fi întârziate şi sunt prezente la câteva ore sau chiar
zile de la examinare. Frecvenţa lor este aceeaşi ca în cazul puncţiei lombare.
Cefaleea, greaţa, vărsăturile
şi
ameţeala
sunt reacţii adverse obişnuite şi pot fi atribuite îndeosebi
scăderii presiunii în spaţiul subarahnoidian care rezultă în urma pierderii de lichid prin locul puncţiei.
Unii pacienţi pot prezenta cefalee severă timp de câteva zile. Pentru a minimaliza scăderea presiunii
trebuie evitată extragerea excesivă de lichid cefalorahidian.
Ocazional (incidenţă<1/10, dar> 1/100), la nivelul puncţiei pot să apară
dureri locale uşoare
,
parestezii
şi
dureri radiculare
. Foarte rar la nivelul membrelor inferioare s-au semnalat
crampe
musculare
şi
durere
.
Ocazional apare
iritaţie meningeală
cu fotofobie şi meningism. Meningita chimică francă este foarte
rară. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea unei meningite infecţioase.
Foarte rar, s-au observat
tulburări cerebrale tranzitorii
, manifestate prin convulsii, confuzie,
tulburări motorii sau senzoriale. La câţiva dintre aceşti pacienţi s-au înregistrat modificări
electroencefalografice (EEG).
Poate să apară orbire temporară.
Poate să apară durere la nivelul gâtului.
Pot să apară reacţii la locul injecţiei.
Administrare intracavitară
V
ă
rug
ă
m citi
ţ
i mai întâi sec
ţ
iunea Reac
ţ
ii adverse. În continuare sunt descrise doar evenimentele
adverse care apar mai frecvent dup
ă
administrarea intracavitar
ă
a substan
ţ
elor de contrast neionice
.
Reacţiile de hipersensibilitate sistemice
sunt rare.
Colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER)
: apare ca reacţie adversă obişnuită,
creşterea amilazei. Rareori, după CPER s-a observat opacifiere renală asociată cu risc crescut de
pancreatită
. S-au descris de asemenea cazuri rare de pancreatită necrotică.
Administrare orală
:
ocazional tulburări gastrointestinale.
Histerosalpingografie (HSG)
:
durere
temporară în abdomenul inferior, reacţie adversă obişnuită.
Artrografie
:
durere
post procedurală, reacţie adversă obişnuită. Rareori artrită manifestă. În aceste
cazuri trebuie avută în vedere şi o etiologie infecţioasă.
Herniografie
: durere uşoară post procedurală, reacţie adversă obişnuită.
Page 8
8
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Supradozaj
Datele studiilor preclinice indică un indice terapeutic larg pentru
Omnipaque.
Nu s-a stabilit nivelul
superior al dozei pentru folosirea uzuală pe cale intravasculară. La pacienţii cu funcţie renală normală
supradozajul este puţin probabil, pentru dozele <2000 mg I/kg administrate în timp. Durata procedurii
este importantă pentru toleranţa renală a dozelor mari de substanţă de contrast (timpul de înjumătăţire,
aproximativ 2 ore). Supradozajul accidental este mai probabil după procedurile angiografice complexe
la copii, îndeosebi dacă se fac injectări multiple de substanţă de contrast în concentraţii mari.
În caz de supradozaj trebuie corectate tulburările hidro-electrolitice. Funcţia renală trebuie
supravegheată în următoarele 3 zile. Dacă este necesar, se poate utiliza hemodializa pentru eliminarea
substanţei de contrast în exces. Nu există antidot specific pentru iohexol.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Omnipaque 240 mgI/ml
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc
halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare turcoaz
Omnipaque 300 mgI/ml
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 10 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc
halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc
halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc
halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră, a câte 200 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc
halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 10 ml soluţie injectabilă, închise cu capac tip “twist-off”
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 50 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 100 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 200 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 500 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Page 9
9
Omnipaque 350 mgI/ml
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 10 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din
cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare
verde
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 50 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din
cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare
verde
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 100 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din
cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare
verde
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 200 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din
cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare
verde
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 10 ml soluţie injectabilă, închise cu capac tip “twist-off”
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 50 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 100 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 200 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 500 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 200 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și
capac din PP cu inel de siguranță
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo,
Norvegia
Fabricanții
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork,
Irlanda
GE Healthcare AS
Nycoveien 1, NO-0485 Oslo,
Norvegia
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2021
