1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2481/2010/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1´
NR. 2482/2010/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă
Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă
Iodixanol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Visipaque :
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Visipaque
3.
Cum vi se va administra Visipaque
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Visipaque
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Visipaque și pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării
unei anumite boli.
Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul
îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze.
-
Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferenţa între aspectul normal
şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră.
-
Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar, coloanei vertebrale sau
vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii.
-
La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau în timpul unei
investigaţii prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘computer tomografia’
(denumită şi scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X.
-
De asemenea, poate fi utilizat pentru examinarea esofagului, stomacului şi intestinelor sau
pentru examinarea cavităţilor corpului, cum sunt cele de la nivelul articulaţiilor, uterului şi
trompele uterine.
Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Visipaque
Nu trebuie să vi se administreze Visipaque
-
dacă sunteţi alergic la iodixanol sau la oricare dintre celelalte componente ale Visipaque
(prezentate la pct. 6)
-
dacă aveţi probleme severe ale glandei tiroide
-
aţi avut reacţii alergice severe pe piele după ce v-a fost administrat un medicament asemănător
cu Visipaque, cu denumirea de ‘mediu de contrast’
-
aveţi insuficienţă cardiacă decompensată
-
dacă sunteţi gravidă, nu vi se va efectua investigaţia numită histerosalpingografie
-
Suspiciune de fistulă eso-bronşică (risc de edem intra-alveolar)
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Visipaque, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră .
Similar tuturor mediilor de contrast iodate şi indiferent de calea de administrare şi de doză, există
posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, care pot fi uşoare dar pot să meargă până la grave, care pot
pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară în interval de o oră sau, mult mai rar, până la 7 zile
după administrare. Ele au un risc crescut dacă aţi prezentat deja o reacţie la una din administrările
precedente de mediu de contrast iodat (vezi „Reacţii adverse”). În consecinţă, se impune prevenirea
medicului radiolog care va practica injectarea dacă aţi prezentat o reacţie adversă cu ocazia unui
examen radiologic anterior la care s-a utilizat un mediu de contrast iodat.
Semnalaţi, de asemenea, orice altă boală de care suferiţi pentru ca medicul care va practica injectarea
să poată lua precauţiile de utilizare necesare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Visipaque dacă:
-
aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă
-
aţi avut orice fel de alergii
-
aveţi astm bronşic şi dacă aţi avut o criză de astm în perioada celor 8 zile precedente examinării
-
aveţi diabet zaharat,
-
aveţi mielom multiplu
-
aveţi orice fel de boală a creierului sau tumori cerebrale.
-
aveţi o boală gravă de inimă.
-
aveţi probleme ale rinichilor
-
probleme ale ficatului şi ale rinichilor
-
aveţi o boală denumită ‘miastenia gravis’ (o boală care determină slăbiciune musculară gravă)
-
aveţi feocromocitom (tensiune arterială mare, fie continuă fie sub formă de episoade,
determinată de o tumoră situată la nivelul glandei suprarenale)
-
dacă suferiţi de “homocisteinurie” (o afecţiune care se manifestă prin excreție crescută de
aminoacid cisteinic în urină)
-
aveţi orice fel de probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase
-
aţi fost vreodată dependent de alcool sau de droguri
-
aveţi epilepsie
-
urmează să vi se efectueze un test de evaluare a funcţiei tiroidiene în următoarele săptămâni
urmează să vi se recolteze probe de sânge sau de urină în aceeaşi zi
-
sunteţi anxios, nervos sau aveţi dureri, în aceste situaţii reacţiile adverse putând fi amplificate
-
aveţi o boală de pancreas (pancreatită acută)
-
prezentaţi în antecedente o hemoragie intracraniană recentă
-
prezentaţi un edem cerebral
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală (asistentul medical) înainte de a vi se administra
Visipaque.
Visipaque împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat şi luaţi
medicamente care conţin metformină, dacă aveţi hipertensiune arterială şi luaţi diuretice şi beta-
blocante, dacă aveţi dureri şi luaţi medicamente pentru calmarea durerii (analgezice), dacă prezentaţi
vărsături şi luaţi antiemetice. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu
interleukină-2 cu mai puţin de două săptămâni anterior administrării Visipaque sau dacă aţi fost sub
tratament cu neuroleptice, tranchilizante (sedative).
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Visipaque.
3
Concentraţii plasmatice şi urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile
obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a substanţelor
anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu şi fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări
pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă este absolut necesar şi
consideră că beneficiul investigaţiei depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă s-a
administrat Visipaque mamei în timpul sarcinii, se va testa funcţia tiroidiană a nou-născutului în
prima săptămână de la naştere, şi la 2 şi 6 săptămâni la nou-născuţii prematuri şi cei cu greutate
scăzută la naştere.
Al
ă
ptarea
Cantitatea de Visipaque din laptele matern este, probabil, extrem de mică şi fără efecte dăunătoare
asupra sugarului.Puteţi să continuaţi să alăptaţi după o examinare cu Visipaque.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă medicamentul v-a fost administrat în coloana vertebrală nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje timp de 24 de ore. Aceasta deoarece s-ar putea să vă simţiţi ameţit sau să aveţi mai târziu alte
semne ale unei reacţii adverse.
3
.
Cum vi se va administra Visipaque
Visipaque vă va fi administrat întotdeauna de către un medic sau de o persoană calificată şi instruită în
mod special.
Visipaque va fi utilizat întotdeauna în cadrul unui spital sau unei clinici medicale.
Veţi fi informat despre tot ceea ce trebuie să cunoaşteţi în legătură cu utilizarea în siguranţă a acestui
medicament.
Medicul va decide doza indicată în cazul dumneavoastră.
Doza uzuală este
o singură injectare
vi se poate recomanda să înghiţiţi medicamentul.
După ce vi s-a administrat Visipaque
Veţi fi rugat
să beţi multe lichide (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism)
să rămâneţi în sau aproape de zona unde vi s-a efectuat scanarea sau examinarea cu raze X
timp de aproximativ 15 minute
să rămâneţi în clinica sau în spitalul respectiv timp de o oră.
Dacă prezentaţi orice fel de reacţii adverse în timpul acestei perioade, informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră (vezi pct. 4 « Reacţii adverse posibile »).
Recomandarea de mai sus se aplică
tuturor pacienţilor
cărora li s-a administrat Visipaque. Dacă nu
sunteţi siguri în legătură cu oricare din situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Visipaque poate fi administrat în diferite moduri; o descriere a modurilor de administrare utilizate este
prezentată în continuare:
4
Injectare într-o arter
ă
sau într-o ven
ă
De obicei, Visipaque va fi injectat într-o venă de la nivelul braţului sau piciorului. Uneori va fi
administrat printr-un tub subţire din plastic (cateter), introdus într-o arteră de la nivelul braţului sau
regiunii inghinale.
Injectare în coloana vertebral
ă
Visipaque vă va fi injectat în spaţiul din jurul măduvei spinării, pentru a se vizualiza canalul medular.
Dacă v-a fost administrat Visipaque în coloana vertebrală, imediat după aceea veţi fi rugat să
respectaţi recomandarea de mai jos:
să vă odihniţi cu capul şi corpul în poziţie ridicată timp de o oră sau şase ore în cazul în care
rămâneţi în pat
să mergeţi cu mare atenţie şi să încercaţi să nu vă aplecaţi timp de şase ore
să nu fiţi singur în primele 24 de ore după ce v-a fost administrat Visipaque, dacă nu sunteţi
internat în spital şi aţi avut vreodată convulsii.
Recomandarea de mai sus se aplică
numai
dacă Visipaque v-a fost
injectat în coloana vertebrală.
Dacă nu sunteţi siguri în legătură cu oricare din situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Utilizarea în cavit
ăţ
ile corpului sau la nivelul articula
ţ
iilor
Cavităţile corpului pot fi articulaţiile, uterul şi trompele uterine. Cum şi unde se administrează
Visipaque variază în funcţie de tipul examinării.
Utilizarea oral
ă
Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subţire, Visipaque se administrează, de
obicei, prin înghiţire. Pentru aceste examinări Visipaque poate fi diluat cu apă.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Visipaque
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie din Visipaque. Dacă credeţi că vi s-a
administrat mai mult decât trebuie din Visipaque, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Dacă în timpul administrării Visipaque, în perioada în care sunteţi în spital sau într-o clinică, aveţi o
reacţie alergică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Semnele unei reacţii alergice pot
include:
gâfâit, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de apăsare sau durere în piept
erupţie pe piele, însoţită de mâncărime sau alte simptome alergice
umflare a feţei
ameţeli sau leşin (determinate de tensiunea arterială mică)
Reacţiile adverse de mai sus se pot produce la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque.
Dacă oricare din aceste reacţii adverse se produce după ce aţi părăsit spitalul sau clinica, mergeţi direct
la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Alte reacţii adverse pe care le puteţi avea sunt prezentate mai jos, acestea depinzând de modul şi
motivul pentru care Visipaque v-a fost administrat. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur asupra
modului în care v-a fost administrat Visipaque.
După injectarea într-o arteră sau într-o venă
5
Mai pu
ţ
in frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
reacţie alergică cunoscută şi ca reacţie de hipersensibilitate, vezi mai sus “Reacţii alergice”
durere de cap
înroșire bruscă a pielii
greaţă, vărsăturisenzaţie de căldură
durere în piept
Rare
(afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)
ameţeli
bătăi neregulate ale inimii
tensiune arterială mică
infarct miocardic
tuse
frisoane, febră
durere și reacții locale (la locul injectării)
stări de nelinişte
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
stare de agitație
anxietate
atac cerebral
modificări de vedere,de auz sau de gust
stare de leșin
tensiune arterială mare
dificultăţi la respiraţie
senzaţie de frig
durere sau disconfort în jurul regiunii stomacului (durere abdominală)
probleme ale rinichilor
oprire a inimii
pierderi de memorie pe termen scurt
senzaţie generală de disconfort
oboseală
senzaţie de furnicături
durere de spate
spasm muscular
alimentare sanguină redusă (ischemie)
orbire temporară
vedere redusă
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(numărul de persoane afectate nu este cunoscut)
reacţie alergică care poate determina şoc şi colaps, vezi “
Reacţii alergice
”
de mai sus
senzaţie de dezorientare
comă
dificultate la mişcare trecătoare
crampe musculare
durere în piept
cheaguri de sânge (tromboză)
spasm ale unei artere, incluzând arterele inimii
șoc
scăderea activităţii de pompare a inimii
durere şi umflare a venelor
dificultăţi grave de respiraţie (datorită lichidului acumulat în plămâni - oprirea respirației)
probleme ale pancreasului (inflamare acută sau agravată a pancreasului)
umflare şi sensibilitate (durere la atingere sau apăsare) la nivelul glandelor salivare
durere la nivelul articulaţiilor
6
oprirea inimii și respirației
tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), care poate provoca dezorientare, pierderea
memoriei, halucinații și afecțiuni motorii
crize (convulsii)
otrăvire cu iod (iodism)
După injectarea la nivelul canalului vertebral
Mai pu
ţ
in frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
durere de cap (pot fi grave şi se pot întinde pe parcursul mai multor ore)
vărsături
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(numărul de persoane afectate nu este cunoscut)
ameţeli
greaţă
frisoane
durere (la locul injectării)
reacţie alergică, a se vedea
“Reacţii alergice”
de mai sus pentru simptome
tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), inclusiv senzație de confuzie, pierderea
memoriei şi halucinaţii (vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care în
realitate nu există).
spasm muscular
După
utilizarea în cavităţile corpului
(de exemplu, uter şi trompe uterine)
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
durere în jurul regiunii stomacului
sângerare din vagin
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
durere de cap
greaţă
febră
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(numărul de persoane afectate nu este cunoscut)
vărsături
frisoane
reacții alergice (la locul injectării)
reacţie alergică, vezi “
Reacţii alergice
”
de mai sus
După injectarea în articulaţii
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
durere la locul injectării
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(numărul de persoane afectate nu este cunoscut)
frisoane
reacţie alergică, vezi “
Reacţii alergice
”
de mai sus
După administrarea orală
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
diaree
greaţă
durere în jurul regiunii stomacului
Mai pu
ţ
in frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
vărsături
7
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Visipaque
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se proteja de raze X.
Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă de 50, 100 şi 200 ml poate fi păstrat timp de până
la 1 lună la temperatura de 37ºC.
Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână
la temperatura de 37ºC înainte de utilizare.
Nu utilizaţi VISIPAQUE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după {Data exp:}. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Visipaque
-
Substanţa activă este iodixanol.
Fiecare mililitru Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 550 mg (echivalent
cu iod 270 mg).
Fiecare mililitru Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 652 mg (echivalent
cu iod 320 mg).
-
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de sodiu şi
calciu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Visipaque şi conţinutul ambalajului
Visipaque este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis, fără particule în
suspensie.
Visipaque este disponibil în:
Visipaque 270 mg I/ml solu
ţ
ie injectabil
ă
-
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate
cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate
cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate
cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate cu
capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet
din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet
din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet
din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă
Visipaque 320 mg I/ml solu
ţ
ie injectabil
ă
8
-
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate
cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate
cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate
cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate cu
capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet
din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet
din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă
-
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet
din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia
Fabricanții
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irlanda
GE Healthcare AS
Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fiecare flacon este destinat pentru utilizare la un singur pacient.
Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, înainte de utilizare, Visipaque
trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa de particule străine, modificări de culoare şi
integritatea flaconului.
Medicamentul trebuie tras în seringă imediat înainte de utilizare.
Visipaque poate fi încălzit la temperatura corpului înainte de administrare.
Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac şi
de starea clinică generală a pacientului.
Produsul este destinat administrării intraarteriale, intravenoase, intratecale şi intracavitare şi poate fi
utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid.
9
Indicaţie/Investigaţie
Concentraţie
Volum
Administrare intraarterială
Arteriografie
- cerebrală selectivă
- aortografie
- periferică
- viscerală selectivă DSA i.a.
Angiografie cardiacă
Adulţi
- administrare la nivelul ventriculului
stâng şi originii aortei
- coronarografie selectivă
Copii
270 mg I/ml sau 320
(1)
mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml
320 mg I/ml
320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
5-10 ml per administrare
40-60 ml per administrare
30-60 ml per administrare
10-40 ml per administrare
30-60 ml per administrare
4-8 ml per administrare
În funcţie de vârstă, greutate şi
patologie (doza totală maximă
recomandată este de 10 ml/kg)
Administrare intravenoasă
Urografie
Adulţi
Copii < 7 kg
Copii > 7 kg
Flebografie
Tomodensitometrie
Adulţi
-
Cerebrală
-
Întregul organism
Copii
-
Cerebrală şi întregul organism
Administrare intratecală-
doar la
adulţi
Mielografie lombară şi toracică
(administrare lombară)
Mielografie cervicală
(administrare cervicală sau lombară)
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
40-80 ml
(2)
2-4 ml/kg
2-3 ml/kg
Toate dozele depind de vârstă,
greutate şi patologie (se
administrează maxim 50 ml)
50-150 ml per membru inferior
50-150 ml
75-150 ml
2-3 ml/kg până la 50 ml (în
anumite
cazuri
se
pot
administra doze de până la 150
ml)
10-12 ml
(3)
10-12 ml
(3)
Administrare intracavitară
Artrografie
Histerosalpingografie (HSG)
270 mg I/ml
270 mg I/ml
Doza
poate
fi
ajustată
individual, pentru a permite
vizualizarea optimă.
1-15 ml
5-10 ml
Doza recomandată poate fi
10
Investigaţii gastrointestinale
Administrare orală
Adulţi
-
Esofag
-
Stomac
Copii
Administrare rectală
Copii
320 mg I/ml
320 mg I/ml
320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml
depăşită în caz de reflux la
nivelul cavităţii uterine (au
fost studiate doze de până la
40 ml).
Doza
trebuie
ajustată
individual pentru a permite
vizualizarea optimă.
80-200 ml în studiile realizate
10-200 ml
20-200 ml în studiile realizate
5 ml/kg, 10-240 ml în studiile
realizate
30-400 ml în studiile realizate
(1)
Au fost efectuate studii cu ambele concentraţii, dar în majoritatea cazurilor se recomandă
concentraţia de 270 mg I/ml.
(2)
în urografia care necesită doze mari se pot depăşi 80 ml.
(3)
pentru minimalizarea reacţiilor adverse posibile, nu trebuie depăşită doza totală de 3,2 g iod.
Vârstnici: dozele sunt aceleaşi ca şi pentru adulţi.
Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 50 ml sol. inj.