VISIPAQUE 270 mg I/ml - PROSPECT

Prospectul pentru VISIPAQUE 270 mg I/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VISIPAQUE 270 mg I/ml
Substanța activă: IODIXANOLUM
Concentrația: 270mgI/ml
Cod atc: V08AB09
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2481_13.04.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 200 ml sol. inj.
Cod cim: W12012008
Firma producătoare: GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2481/2010/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1´ 

                                                                         

NR. 2482/2010/01-02-03-04-05-06-07

                               

Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă 
Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă 

Iodixanol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Visipaque :  

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.     
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă     
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
În acest prospect găsiţi: 

 

1. 

Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Visipaque 

3. 

Cum vi se va administra Visipaque 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Visipaque  

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Visipaque și pentru ce se utilizează

  

 
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării 
unei anumite boli.  
Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul 
îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze.  

-

 

Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferenţa între aspectul normal 

şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră. 

-

 

Poate  fi  utilizat  pentru  examinări  cu  raze  X  ale  aparatului  urinar,  coloanei  vertebrale  sau 

vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii. 

-

 

La  unele  persoane,  acest  medicament  se  administrează  înainte  de  sau  în  timpul  unei 

investigaţii prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘computer tomografia’ 
(denumită şi scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X.  

-

 

De  asemenea,  poate  fi  utilizat  pentru  examinarea  esofagului,  stomacului  şi  intestinelor  sau 

pentru  examinarea  cavităţilor  corpului,  cum  sunt  cele  de  la  nivelul  articulaţiilor,  uterului  şi 
trompele uterine. 

Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Visipaque 

 

Nu trebuie să vi se administreze Visipaque 

-  

dacă  sunteţi  alergic    la  iodixanol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  Visipaque 
(prezentate la pct. 6)  

-  

dacă aveţi probleme severe ale glandei tiroide 

aţi avut reacţii alergice severe pe piele după ce v-a fost administrat un medicament asemănător 
cu Visipaque, cu denumirea de ‘mediu de contrast’ 

aveţi insuficienţă cardiacă decompensată 

dacă sunteţi gravidă, nu vi se va efectua investigaţia numită histerosalpingografie 

-

 

Suspiciune de fistulă eso-bronşică (risc de edem intra-alveolar) 


Page 2
background image

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Visipaque, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră .

 

 

Similar  tuturor  mediilor  de  contrast  iodate  şi  indiferent  de  calea  de  administrare  şi  de  doză,  există 
posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, care pot fi uşoare dar pot să meargă până la grave, care pot 
pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară în interval de o oră sau, mult mai rar, până la 7 zile 
după  administrare.  Ele  au  un  risc  crescut  dacă  aţi  prezentat  deja  o  reacţie  la  una  din  administrările 
precedente de mediu de contrast iodat (vezi „Reacţii adverse”). În consecinţă, se impune prevenirea 
medicului  radiolog  care  va  practica  injectarea  dacă  aţi  prezentat  o  reacţie  adversă  cu  ocazia  unui 
examen radiologic anterior la care s-a utilizat un mediu de contrast iodat. 
 
Semnalaţi, de asemenea, orice altă boală de care suferiţi pentru ca medicul care va practica injectarea 
să poată lua precauţiile de utilizare necesare. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Visipaque dacă: 

aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă 

aţi avut orice fel de alergii 

-

 

aveţi astm bronşic şi dacă aţi avut o criză de astm în perioada celor 8 zile precedente examinării 

-

 

aveţi diabet zaharat,  

-

 

aveţi mielom multiplu 

aveţi orice fel de boală a creierului sau tumori cerebrale. 

aveţi o boală gravă de inimă. 

aveţi probleme ale rinichilor 

probleme ale ficatului şi ale rinichilor 

aveţi o boală denumită ‘miastenia gravis’ (o boală care determină slăbiciune musculară gravă) 

aveţi  feocromocitom  (tensiune  arterială  mare,  fie  continuă  fie  sub  formă  de  episoade, 
determinată de o tumoră situată la nivelul glandei suprarenale) 

dacă  suferiţi  de  “homocisteinurie”  (o  afecţiune  care  se  manifestă  prin  excreție  crescută  de 
aminoacid cisteinic în urină) 

aveţi orice fel de probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase 

aţi fost vreodată dependent de alcool sau de droguri 

aveţi epilepsie 

urmează să vi se efectueze un test de evaluare a funcţiei tiroidiene în următoarele săptămâni 

  urmează să vi se recolteze probe de sânge sau de urină în aceeaşi zi 

sunteţi anxios, nervos sau aveţi dureri, în aceste situaţii reacţiile adverse putând fi amplificate 

aveţi o boală de pancreas (pancreatită acută) 

prezentaţi în antecedente o hemoragie intracraniană recentă 

prezentaţi un edem cerebral 

 
Dacă  credeţi  că  oricare  dintre  situaţiile  enumerate  mai  sus  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră, 
discutaţi  cu  medicul  sau  cu  asistenta  medicală  (asistentul  medical)  înainte  de  a  vi  se  administra 
Visipaque.  
 

Visipaque împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră    dacă    luaţi,  aţi  luat    recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. 
 
În  mod  special,  vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  diabet  zaharat  şi  luaţi 
medicamente  care  conţin  metformină,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială  şi  luaţi  diuretice  şi  beta-
blocante, dacă aveţi dureri şi luaţi medicamente pentru calmarea durerii (analgezice), dacă prezentaţi 
vărsături  şi  luaţi  antiemetice.  De  asemenea,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aţi  fost  tratat  cu 
interleukină-2 cu mai puţin de două săptămâni anterior administrării Visipaque sau dacă aţi fost sub 
tratament cu neuroleptice, tranchilizante (sedative). 
 
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Visipaque. 


Page 3
background image

 

Concentraţii  plasmatice  şi  urinare  crescute  ale  mediului  de  contrast  iodat  pot  modifica  valorile 
obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a substanţelor 
anorganice  (de  exemplu  fier,  cupru,  calciu  şi  fosfat);  este  recomandat  a  nu  fi  efectuate  determinări 
pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare. 

 
Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului   pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. 
 

Sarcina

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Trebuie  să  vă  informaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  sunteţi  gravidă. 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  administra  acest  medicament  numai  dacă  este  absolut  necesar  şi 
consideră  că  beneficiul  investigaţiei  depăşeşte  riscul  potenţial  pentru  copilul  nenăscut.  Dacă  s-a  
administrat  Visipaque    mamei  în  timpul  sarcinii,  se  va  testa  funcţia  tiroidiană  a  nou-născutului  în 
prima  săptămână  de  la  naştere,  şi  la  2  şi  6  săptămâni  la  nou-născuţii  prematuri  şi  cei  cu  greutate 
scăzută la naştere. 

Al

ă

ptarea 

Cantitatea  de  Visipaque  din  laptele  matern  este,  probabil,  extrem  de  mică  şi  fără  efecte  dăunătoare 
asupra sugarului.Puteţi să continuaţi să alăptaţi după o examinare cu Visipaque. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Dacă  medicamentul  v-a  fost  administrat  în  coloana  vertebrală  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi 
utilaje timp de 24 de ore. Aceasta deoarece s-ar putea să vă simţiţi ameţit sau să aveţi mai târziu alte 
semne ale unei reacţii adverse. 

 
 
3

.

       Cum vi se va administra Visipaque

 

 
Visipaque vă va fi administrat întotdeauna de către un medic sau de o persoană calificată şi instruită în 
mod special. 
Visipaque va fi utilizat întotdeauna în cadrul unui spital sau unei clinici medicale. 
Veţi fi informat despre tot ceea ce trebuie să cunoaşteţi în legătură cu utilizarea în siguranţă a acestui 
medicament.  
Medicul va decide doza indicată în cazul dumneavoastră.  
 

Doza uzuală este  

 

o singură injectare  

 

vi se poate recomanda să înghiţiţi medicamentul. 

 

După ce vi s-a administrat Visipaque  
Veţi fi rugat 

 

să beţi multe lichide (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism) 

 

să  rămâneţi  în  sau  aproape  de  zona  unde  vi  s-a  efectuat  scanarea  sau  examinarea  cu  raze  X 

timp de aproximativ 15 minute 

 

să rămâneţi în clinica sau în spitalul respectiv timp de o oră. 

Dacă prezentaţi orice fel de reacţii adverse în timpul acestei perioade, informaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră (vezi pct. 4 «  Reacţii adverse posibile »). 
 
Recomandarea de mai sus se aplică 

tuturor pacienţilor

 cărora li s-a administrat Visipaque. Dacă nu 

sunteţi  siguri  în  legătură  cu  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră.  
 
Visipaque poate fi administrat în diferite moduri; o descriere a modurilor de administrare utilizate este 
prezentată în continuare: 
 


Page 4
background image

 

Injectare într-o arter

ă

 sau într-o ven

ă

 

De  obicei,  Visipaque  va  fi  injectat  într-o  venă  de  la  nivelul  braţului  sau  piciorului.  Uneori  va  fi 
administrat  printr-un tub  subţire din  plastic (cateter), introdus  într-o arteră  de la nivelul braţului  sau 
regiunii inghinale. 
 

Injectare în coloana vertebral

ă

 

Visipaque vă va fi injectat în spaţiul din jurul măduvei spinării, pentru a se vizualiza canalul medular.  
Dacă  v-a  fost  administrat  Visipaque  în  coloana  vertebrală,  imediat  după  aceea  veţi  fi  rugat  să 
respectaţi recomandarea de mai jos: 

 

să vă odihniţi cu capul şi corpul în poziţie ridicată timp de o oră sau şase ore în cazul în care 

rămâneţi în pat 

 

să mergeţi cu mare atenţie şi să încercaţi să nu vă aplecaţi timp de şase ore  

 

să nu fiţi singur în primele 24 de ore după ce v-a fost administrat Visipaque, dacă nu sunteţi 

internat în spital şi aţi avut vreodată convulsii. 

Recomandarea de mai sus se aplică 

numai 

dacă Visipaque v-a fost 

injectat în coloana vertebrală. 

Dacă  nu  sunteţi  siguri  în  legătură  cu  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră.  
 

Utilizarea în cavit

ăţ

ile corpului sau la nivelul articula

ţ

iilor 

Cavităţile  corpului  pot  fi  articulaţiile,  uterul  şi  trompele  uterine.  Cum  şi  unde  se  administrează 
Visipaque variază în funcţie de tipul examinării. 
 

Utilizarea oral

ă

 

Pentru  examinarea  esofagului,  stomacului  sau  intestinului  subţire,  Visipaque  se  administrează,  de 
obicei, prin înghiţire. Pentru aceste examinări Visipaque poate fi diluat cu apă. 

 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Visipaque  

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie din Visipaque. Dacă credeţi că vi s-a 
administrat mai mult decât trebuie din Visipaque, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă    medicului 
dumneavoastră. 
 

 
4.

 

Reacţii adverse posibile

  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţii alergice 

Dacă în timpul administrării Visipaque, în perioada în care sunteţi în spital sau într-o clinică, aveţi o 
reacţie  alergică,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră.  Semnele  unei  reacţii  alergice  pot 
include: 

 

gâfâit, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de apăsare sau durere în piept 

 

erupţie pe piele, însoţită de mâncărime sau alte simptome alergice 

 

umflare a feţei 

 

ameţeli sau leşin (determinate de tensiunea arterială mică) 

Reacţiile adverse de mai sus se pot produce la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque.  
Dacă oricare din aceste reacţii adverse se produce după ce aţi părăsit spitalul sau clinica, mergeţi direct 
la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Alte  reacţii  adverse  pe  care  le  puteţi  avea  sunt  prezentate  mai  jos,  acestea  depinzând  de  modul  şi 
motivul pentru care Visipaque v-a fost administrat. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur asupra 
modului în care v-a fost administrat Visipaque. 
 

După injectarea într-o arteră sau într-o venă

 

 


Page 5
background image

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) 

 

reacţie alergică cunoscută şi ca reacţie de hipersensibilitate, vezi mai sus “Reacţii alergice”  

 

durere de cap 

 

înroșire bruscă a pielii 

 

greaţă, vărsăturisenzaţie de căldură 

 

durere în piept 

 

Rare 

(afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) 

 

ameţeli 

 

bătăi neregulate ale inimii  

 

tensiune arterială mică 

 

infarct miocardic 

 

tuse  

 

frisoane, febră 

 

durere și reacții locale (la locul injectării) 

 

stări de nelinişte   

 

Foarte rare

 (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane) 

 

stare de agitație 

 

anxietate 

 

atac cerebral 

 

modificări de vedere,de auz sau de gust 

 

stare de leșin 

 

tensiune arterială mare 

 

dificultăţi la respiraţie  

 

senzaţie de frig 

 

durere sau disconfort în jurul regiunii stomacului (durere abdominală) 

 

probleme ale rinichilor 

 

oprire a inimii 

 

pierderi de memorie pe termen scurt  

 

senzaţie generală de disconfort 

 

oboseală 

 

senzaţie de furnicături  

 

durere de spate 

 

spasm muscular 

 

alimentare sanguină redusă (ischemie) 

 

orbire temporară 

 

vedere redusă 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) 

 

reacţie alergică care poate determina şoc şi colaps, vezi “

Reacţii alergice

 

de mai sus  

 

senzaţie de dezorientare  

 

comă  

 

dificultate la mişcare trecătoare  

 

crampe musculare 

 

durere în piept  

 

cheaguri de sânge (tromboză) 

 

spasm ale unei artere, incluzând arterele inimii 

 

șoc 

 

scăderea activităţii de pompare a inimii 

 

durere şi umflare a venelor 

 

dificultăţi grave de respiraţie (datorită lichidului acumulat în plămâni - oprirea respirației) 

 

probleme ale pancreasului (inflamare acută sau agravată a pancreasului) 

 

umflare şi sensibilitate (durere la atingere sau apăsare) la nivelul glandelor salivare 

 

durere la nivelul articulaţiilor 


Page 6
background image

 

 

oprirea inimii și respirației 

 

tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), care poate provoca dezorientare, pierderea 

memoriei, halucinații și afecțiuni motorii 

 

crize (convulsii)

 

 

otrăvire cu iod (iodism)

 

 

 
După injectarea la nivelul canalului vertebral 
 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) 

 

durere de cap (pot fi grave şi se pot întinde pe parcursul mai multor ore) 

 

vărsături 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) 

 

ameţeli  

 

greaţă 

 

frisoane 

 

durere (la locul injectării) 

 

reacţie alergică, a se vedea 

“Reacţii alergice”

 de mai sus pentru simptome 

 

tulburări  cerebrale  pe  termen  scurt  (encefalopatie),  inclusiv  senzație  de  confuzie,  pierderea 

memoriei şi halucinaţii (vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care în 
realitate nu există). 

 

spasm muscular 

 

După

 

utilizarea în cavităţile corpului 

(de exemplu, uter şi trompe uterine) 

Foarte frecvente

 (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

durere în jurul regiunii stomacului 

 

sângerare din vagin 

 
Frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

 

durere de cap 

 

greaţă 

 

febră 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) 

 

vărsături 

 

frisoane 

 

reacții alergice (la locul injectării) 

 

reacţie alergică, vezi “

Reacţii alergice

 

de mai sus  

 
După injectarea în articulaţii 

 

Frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

 

durere la locul injectării 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) 

 

frisoane 

 

reacţie alergică, vezi “

Reacţii alergice

 

de mai sus  

 

După administrarea orală 

 

Frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

 

diaree 

 

greaţă  

 

durere în jurul regiunii stomacului 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) 

 

vărsături 

 


Page 7
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Visipaque 

 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
A se proteja de raze X. 
Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă de 50, 100 şi 200 ml poate fi păstrat timp de până 
la 1 lună la temperatura de 37ºC.  
Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână 
la temperatura de 37ºC înainte de utilizare.  
Nu utilizaţi VISIPAQUE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după {Data exp:}. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații

  

 
Ce conţine Visipaque 

 

-

 

Substanţa activă este iodixanol. 
Fiecare mililitru Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 550 mg (echivalent 
cu iod 270 mg). 
Fiecare mililitru Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 652 mg (echivalent 
cu iod 320 mg). 

-  

Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de sodiu şi 
calciu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Visipaque şi conţinutul ambalajului 

 

Visipaque este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis, fără particule în 
suspensie. 
 
Visipaque este disponibil în: 

Visipaque 270 mg I/ml solu

ţ

ie injectabil

ă

 

-

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate cu 

capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet 

din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet 

din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet 

din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă  

 

Visipaque 320 mg I/ml solu

ţ

ie injectabil

ă

 


Page 8
background image

 

-

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilate cu 

capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet 

din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet 

din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă  

-

 

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc, prevăzute cu capac cu filet 

din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă  

 

 
Deţinătorul

 

autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

GE Healthcare AS 
P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia 

 

Fabricanții 

GE Healthcare Ireland Limited 
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irlanda 

 

GE Healthcare AS  
Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia 

 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2019. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 
 

 

Fiecare flacon este destinat pentru utilizare la un singur pacient.  

 

 

Similar  tuturor  medicamentelor  cu  administrare  parenterală,  înainte  de  utilizare,  Visipaque 
trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa de particule străine, modificări de culoare şi 
integritatea flaconului.  

 

 

Medicamentul trebuie tras în seringă imediat înainte de utilizare.  

 

 

Visipaque poate fi încălzit la temperatura corpului înainte de administrare. 

Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac şi 
de starea clinică generală a pacientului.  
 
Produsul este destinat  administrării intraarteriale, intravenoase, intratecale şi intracavitare şi  poate fi 
utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală. 
 
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid. 
 


Page 9
background image

 

Indicaţie/Investigaţie 

Concentraţie 

Volum 

Administrare intraarterială 

Arteriografie 
- cerebrală selectivă 
- aortografie 
- periferică 
- viscerală selectivă DSA i.a. 
 
Angiografie cardiacă 
Adulţi 
- administrare la nivelul  ventriculului 
stâng şi originii aortei 
- coronarografie selectivă 
 
 
Copii 
 

 
 
270 mg I/ml sau 320

(1)

 mg I/ml 

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml   
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 
270 mg I/ml 
 
 
 
320 mg I/ml 
 
320 mg I/ml 
 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 

 
 
5-10 ml per administrare 
40-60 ml per administrare 
30-60 ml per administrare 
10-40 ml per administrare 
 
 
 
30-60 ml per administrare 
 
4-8 ml per administrare 
 
În funcţie de vârstă, greutate şi 
patologie  (doza  totală  maximă 
recomandată este de 10 ml/kg) 

Administrare intravenoasă 

Urografie  
Adulţi 
 
Copii < 7 kg 
 
Copii > 7 kg 
 
 
 
 
Flebografie 
 
Tomodensitometrie 
Adulţi 

-

 

Cerebrală 

-

 

Întregul organism  

 
 
Copii 

-

 

Cerebrală şi întregul organism 

 
 
 

Administrare  intratecală-

doar  la 

adulţi  
Mielografie lombară şi toracică  
(administrare lombară) 
 
Mielografie cervicală 
(administrare cervicală sau lombară) 
 
 

 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  
 
 
 
 
270 mg I/ml 
 
 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 
 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  
 
 
 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  
 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 
 

 
 
40-80 ml

(2)

 

 
2-4 ml/kg 
 
2-3 ml/kg 
Toate dozele depind de vârstă, 
greutate  şi  patologie  (se 
administrează maxim 50 ml) 
 
50-150 ml per membru inferior 
 
 
 
50-150 ml 
75-150 ml 
 
 
2-3  ml/kg  până  la  50  ml  (în 
anumite 

cazuri 

se 

pot 

administra doze de până la 150 
ml) 
 
10-12 ml

(3) 

 

 
 
10-12 ml

(3) 

 

Administrare intracavitară  

 
 
Artrografie 
 
Histerosalpingografie (HSG) 
 

 
 
 
270 mg I/ml 
 
270 mg I/ml 
 

Doza 

poate 

fi 

ajustată 

individual,  pentru  a  permite 
vizualizarea optimă. 
1-15 ml 
 
5-10 ml 
Doza  recomandată  poate  fi 


Page 10
background image

10 

 

 
 
 
 
 

Investigaţii gastrointestinale 

 
 

Administrare orală 

Adulţi 

-

 

Esofag 

-

 

Stomac 

 
Copii 
 
 
 

Administrare rectală 

Copii 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
320 mg I/ml 
320 mg I/ml 
 
320 mg I/ml 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  
 
 
 
270 mg I/ml sau 320 mg I/ml  

depăşită  în  caz  de  reflux  la 
nivelul  cavităţii  uterine  (au 
fost  studiate  doze  de  până  la 
40 ml). 
 
Doza 

trebuie 

ajustată 

individual  pentru  a  permite 
vizualizarea optimă. 
 
 
80-200 ml în studiile realizate 
10-200 ml 
 
20-200 ml în studiile realizate  
5  ml/kg,  10-240  ml  în  studiile 
realizate 
 
 
30-400 ml în studiile realizate  

(1)

  Au  fost  efectuate  studii  cu  ambele  concentraţii,  dar  în  majoritatea  cazurilor  se  recomandă 

concentraţia de 270 mg I/ml. 

(2)

 în urografia care necesită doze mari se pot depăşi 80 ml. 

(3)

 pentru minimalizarea reacţiilor adverse posibile, nu trebuie depăşită doza totală de 3,2 g iod. 

 
Vârstnici: dozele sunt aceleaşi ca şi pentru adulţi. 
 
 


VISIPAQUE 270 mg I/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 20 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 50 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 100 ml sol. inj.

Cutie cu 6 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 200 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 50 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 100 ml sol. inj.