XENETIX 300 - PROSPECT

Prospectul pentru XENETIX 300 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XENETIX 300
Substanța activă: IOBITRIDOLUM
Concentrația: 65,81g/100ml
Cod atc: V08AB11
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13556_25.11.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml sol. inj.
Cod cim: W43191001
Firma producătoare: GUERBET - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03                                                    

Anexa 1

 

                                                                         NR. 13557/2020/01-02-03                                                 Prospect

 

 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Xenetix 300

 

soluţie injectabilă 

Xenetix 350

 

soluţie injectabilă 

iobitridol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Xenetix şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenetix 

3. 

Cum să vi se administreze Xenetix 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Xenetix 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Xenetix şi pentru ce se utilizează  

 

Xenetix  aparţine  clasei  agenţilor  de  contrast  iodaţi.  Aceste  medicamente  se  utilizează  în  timpul 
examinărilor radiologice. Xenetix măreşte contrastul imaginilor obţinute în timpul acestor examinări, 
ceea ce îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea contururilor anumitor părţi ale organismului. 
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic. 

 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenetix 
 
Nu utilizaţi Xenetix 
 

-

 

dacă ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau exfoliere, vezicule și / sau răni la gură 
după ce ați luat Xenetix 

-

 

dacă sunteţi alergică) la substanța activă (iobitridol) sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Xenetix. Vezi lista componentelor la pct. 6 „Informaţii suplimentare”. 

-

 

dacă  aţi  avut  o  reacţie  alergică  la  un  medicament  conţinând  aceeaşi  substanţă  activă 
(iobitridol) (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 

-

 

dacă aveţi niveluri foarte ridicate hormonilor  tiroidieni (tireotoxicoză); 

-

 

dacă  sunteţi  gravidă  sau  bănuiţi  că  sunteţi  gravidă  şi  vi  se  indică  o  histerosalpingografie 
(examinare a uterului şi trompelor). 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizați Xenetix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 2
background image

2

 

Indiferent de calea de administrare sau de doza administrată, toate mediile de contrast iodate prezintă 
riscul  unor  reacţii  adverse  care,  deşi  în  majoritatea  cazurilor  sunt  de  intensitate  uşoară,  uneori  pot 
ajunge  să  pună  viaţa  în  pericol.  Aceste  reacţii  pot  apare  într-o  oră  sau,  mai  rar,  până  la  7  zile  după 
administrare.  Sunt  deseori  imprevizibile  dar  au  risc  mare  de  apariţie  dacă  aţi  avut  deja  o  reacţie 
asemănătoare cu ocazia unei administrări anterioare de produs de contrast iodat (vezi pct. 4, „Reacţii 
adverse posibile”). 
 

 

Înainte de examinare, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastrã dacă vă aflaţi în 

oricare dintre următoarele situaţii:

 

 

Aţi avut în trecut reacţii la un agent de contrast iodat în timpul unei examinări. 

 

Ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau răni la gură 

după ce ați luat Xenetix 

 

Aveţi probleme de funcţionare a rinichilor (insuficienţă renală). 

 

Aveţi probleme de funcţionare atât a rinichilor (insuficienţă renală), cât şi a ficatului (insuficienţă 

hepatică). 

 

Sunteţi deshidratat. 

 

Aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă) sau orice alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor 

sanguine. 

 

Aveţi niveluri ridicate ale glicemiei (diabet). 

 

Aveţi o afecţiune a pancreasului (pancreatită acută). 

 

Sunteţi astmatic sau aţi avut un atac de astm în decurs de opt zile înainte de examinare. 

 

Aţi avut convulsii sau aveţi epilepsie. 

 

Aţi avut un accident vascular cerebral sau aţi manifestat sângerări la nivelul capului (hemoragie 

intracraniană). 

 

Aveţi o cantitate crescută de lichid în creier (edem cerebral). 

 

Aveţi o producţie excesivă de hormoni care cauzează hipertensiune arterială severă 

(feocromocitom). 

 

Aveţi o afecţiune musculară (miastenie). 

 

Aveţi sau aţi avut o afecţiune a glandei tiroide. 

 

Sunteţi programat pentru o examinare a tiroidei sau pentru tratament cu iod radioactiv. 

 

Aveţi o afecţiune a măduvei osoase (mielom, gamapatie monoclonală: mielom multiplu sau 

macroglobulinemie Waldenstrom). 

 

Aveţi o cantitate excesivă de acid uric în sânge, de exemplu în cazul gutei. 

 

Manifestaţi anxietate, nervozitate sau aveţi dureri (reacţiile adverse se pot intensifica). 

 

Consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool sau utilizaţi droguri. 

 

Aveţi orice altă afecţiune. 

 

Aveți grijă deosebită cu Xenetix

 
Au  fost  raportate  reacții  cutanate  grave,  inclusiv  reacții  medicamentoase  cu  eozinofilie  și  simptome 
sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell sau 
TEN) și pustuloză exantematoasă acută (AGEP), care pot pune viața în pericol. la utilizarea Xenetix. 
 
Dacă dezvoltați o erupție cutanată gravă sau oricare altul dintre aceste simptome ale pielii, contactați-
vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. 
 

Xenetix împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent: 

 

un medicament pentru tratarea nivelurilor ridicate ale glicemiei (metformină), 

 

un medicament pentru tratarea afecţiunilor inimii sau a hipertensiunii arteriale (un betablocant sau 

un diuretic), 

 

un medicament utilizat în special pentru tratarea anumitor cancere (interleukină-2). 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 


Page 3
background image

3

 

Xenetix împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă este necesar să nu consumaţi alimente sau 
băuturi înainte de examinare. 
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi 
mari de alcool (vezi pct. 2 – Atenţionări şi precauţii). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 

Nu trebuie să utilizaţi deloc Xenetix dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă şi dacă 
sunteţi programată pentru o examinare a uterului sau a trompelor uterine (care leagă uterul de ovare). 
În cazul altor examinări, dacă sunteţi gravidă sau dacă v-a întârziat menstruaţia, trebuie să informaţi 
medicul înainte de examinarea radiologică. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Dacă acest medicament a fost administrat unei femei în timpul sarcinii sau unui nou-născut, medicii 
trebuie să verifice funcția glandei tiroide a sugarului, deoarece acești copii pot avea temporar o glandă 
tiroidă subactivă (hipotiroidism). 

 
Alăptarea 

Xenetix poate fi secretat în lapte.  
Nu trebuie să alăptaţi timp de cel puţin 24 de ore după administrarea Xenetix. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt cunoscute riscuri speciale. 
Dacă nu vă simţiţi bine, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje . 
 

Xenetix conţine sodiu 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu la fiecare 100 ml, adică este practic 
„fără sodiu”. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Xenetix 

 
Doze 

Medicul dumneavoastră va determina doza pe care trebuie să v-o injecteze. Doza va depinde de mai 
mulţi factori, inclusiv de tipul de examinare la care sunteţi supus. 
 

Modul şi calea de administrare 

Medicul dumneavoastră va injecta aceste medicament într-un vas de sânge (cale intravasculară) sau 
într-o cavitate a corpului (cale intraarticulară sau intrauterină) înainte de a efectua examinarea. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Xenetix decât trebuie 

Este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză de Xenetix deoarece medicamentul vă va fi 
administrat într-o instituţie medicală, de către o persoană calificată. În cazul unei supradoze, Xenetix 
poate fi eliminat prin hemodializă (procedură pentru curăţarea sângelui). 
Dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru mai multe informaţii. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 4
background image

4

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Există unrisc mic (rar) să aveți o reacție alergică la Xenetix

. Astfel de reacții pot fi grave și, în

 

cazuri exceptionale, pot duce la șoc

 (un caz foarte rar de reacție alergică ce vă poate pune viața în 

pericol). 

O alergie poate fi recunoscută prin următoarele reacţii:

 

 

reacţii care apar foarte rapid (deseori în decurs de o oră) cu băşici pe piele, roşeaţă (eritem) şi 

mâncărime (urticarie localizată sau extinsă), umflarea bruscă a feţei şi a gâtului (edem angioneurotic). 

 

reacţii care apar ulterior pe piele, de exemplu băşici (erupţii maculare sau papulare) şi, în cazuri 

excepţionale, leziuni extinse grave ale pielii cu apariţia de vezicule pe corp (sindromul Lyell sau 
Stevens-Johnson), erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră 
la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată) sau erupție cutanată răspândită, 
temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), 
ganglioni limfatici măriți și afectarea altor organe ale corpului (reacția medicamentului cu eozinofilie 
și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la 
medicamente). Vezi și pct. 2. 

 

reacţii respiratorii: tuse, inflamaţie nazală (rinită), senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, 

dificultăţi de respiraţie, gât inflamat (edem laringian), dificultăţi de respiraţie asociate cu tuse (spasm 
bronşic), colaps respirator. 

 

reacţii asupra inimii şi vaselor sanguine: tensiune arterială mică (hipotensiune), un disconfort 

temporar sau durere care este cauzată de un spasm temporar (constricție) la una sau mai multe artere 
coronare (spasm coronarian), vertij, stare de rău, tulburări de ritm cardiac, stop cardiac. 

 

reacţii gastrointestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale. 

 
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii în timpul sau după injectarea Xenetix, trebuie să-l 
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

 

 

În general, au fost descrise următoarele reacții adverse pentru Xenetix 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):  
 - Senzație de căldură 
- Greață 
 
Reacții adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 
- Slăbiciune (amețeli și senzație că ați putea pierde cunoștința), tremurături, senzații ciudate, cum ar fi 
furnicături 
- Amețeli 
- Efecte asupra inimii și vaselor de sânge, inclusiv creșterea sau scăderea ritmului cardiac 
- Tensiune arterială scăzută 
- Tensiune arterială crescută 
- Dificultăți de respirație, tuse, senzație de constricție în gât, strănut 
- Vărsături 
- Umflarea pielii și a membranelor mucoase, în special la nivelul feței, erupție similară urzicării (pete 
roșii cu mâncărime intensă pe piele), alte reacții ale pielii, mâncărime 
- Stare de rău, frisoane, durere la locul injectării 
 
Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți): 
- Disfuncție tiroidiană 
- Coma *, convulsii *, confuzie *, tulburări vizuale *, pierderi de memorie *, aversiune față de lumină 
*, orbire temporară *, somnolență *, neliniște *, senzație de agitație *; durere de cap 
- Afectarea auzului 
- Stop cardiac, atac de cord, tulburări ale ritmului cardiac, atacuri de angină (dureri toracice severe 
care iradiază spre brațul stâng) 
- Inima și vasele de sânge nu funcționează corect 
- Stop respirator, dificultăți de respirație cauzate de spasme bronșice sau apă în plămâni, precum 
respirație șuierătoare, umflarea gâtului, senzație de constricție în gât 
- Durere abdominală 


Page 5
background image

5

 

- Reacții cutanate alergice severe cu vezicule și roșeață a pielii, eczeme 
- Insuficiență renală, debit urinar sever redus 
- Durere la locul injectării cu umflături, inflamații, roșeață locală și leziuni tisulare dacă Xenetix este 
introdus accidental în afara vaselor de sânge 
- Valorile crescute ale creatininei sanguine 
- Tulburare severă a ritmului cardiac (torsada vârfurilor), disconfort temporar sau durere cauzată de un 
spasm temporar (îngustare) al uneia sau mai multor artere coronare ale inimii dumneavoastră. 
 

Acestea au ap

ă

rut atunci când au fost utilizate concentra

ț

ii mari de Xenetix în examin

ă

rile 

circula

ț

iei arteriale din creier. 

 

Frecvența următoarelor efecte adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele 
disponibile):  
- Hipotiroidism neonatal trecător 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 
0213  163  497,  e-mail: 

[email protected]

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Xenetix

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Xenetix după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, protejat de lumină, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Xenetix dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare a produsului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Xenetix  

 
-

 

Substanţa activă este: iobitridol

 

 

XENETIX 300 soluţie injectabilă conţine 658,1 mg iobitridol, care este echivalent cu 300 mg de 
iod/ml. 
XENETIX 350 soluţie injectabilă conţine 767,8 mg iobitridol, care este echivalent cu 350 mg de 
iod/ml. 

 

Celelalte componente sunt:

 

edetat de sodiu şi calciu, trometamol, clorhidrat de trometamol, 

hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabilă. 
 

Cum arată Xenetix şi conținutul ambalajului 


Page 6
background image

6

 

Xenetix soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, care conţine iod.  
 
Dimensiunile ambalajului: 
Xenetix 300, soluţie injectabilă şi Xenetix 350, soluţie injectabilă în flacoane:  
- de capacitate 60 ml, conţinând 50 ml soluţie injectabilă 
- de capacitate 125 ml, conţinând 100 ml soluţie injectabilă 
- de capacitate 100 ml, conţinând 100 ml soluţie injectabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul : 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Guerbet 
BP 57400 ,95943 Roissy CdG Cedex, Franţa 
 

Fabricantul

 

GUEBERT  
16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois, Franța 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020. 

 
 
 
 
 


XENETIX 300 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml sol. inj.