1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6286/2014/01                                                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Roferon-A 9 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă 

Interferon alfa-2a 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Roferon-A şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Roferon-A  

3. 

Cum să vi se administreze Roferon-A  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Roferon-A 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Roferon-A şi pentru ce se utilizează  

 
Roferon-A conţine un medicament antiviral numit interferon alfa-2a, care este similar unei substanţe naturale 
produse în organism pentru a-l proteja împotriva infecţiilor, tumorilor şi substanţelor străine care pot invada 
organismul. Roferon-A reuşeşte să interfereze cu orice substanţă străină imediat ce a identificat-o prin 
încetinirea, blocarea sau modificarea creşterii sau funcţionării acesteia. 
 
Roferon-A este indicat pentru tratamentul: 
 

Infecţiilor virale cum sunt hepatita cronică B şi C 

 

Anumitor tipuri de cancere ale sistemelor hematopoietic şi limfatic (limfom cutanat cu celule T, 

leucemia cu celule păroase şi leucemia mieloidă cronică) 

 

Altor forme de cancer (carcinom renal, sarcom Kaposi asimptomatic la pacienţii cu SIDA, limfom 

non-Hodgkin folicular şi melanom malign). 

Dacă nu sunteţi sigur pentru ce v-a fost prescris Roferon-A, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 

despre boală şi tratamentul ei. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Roferon-A 

 
Nu utilizaţi Roferon-A: 
 

dacă sunteţi alergic la interferon alfa-2a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă aţi suferit sau suferiţi de boli de inimă 

2 

 

dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică severă 

 

dacă aveţi o afectare a măduvei spinării 

 

dacă prezentaţi convulsii, de exemplu epilepsie şi/sau alte tulburări ale sistemului nervos central 

 

dacă aveţi o boală hepatică sau ciroză hepatică  

 

dacă sunteţi sau aţi fost tratat recent cu medicamente pentru boli hepatice cronice care vă diminuează 
răspunsul imunitar. 

 
Roferon-A nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi, cu excepţia cazului în care 
este recomandat de către medicul dumneavoastră. “Sindromul Gasping” (o afecţiune gravă care apare la 
copiii cu vârsta sub 3 ani) a fost asociat cu alcoolul benzilic. Alcoolul benzilic este un excipient inactiv al 
Roferon-A. Prin urmare, Roferon-A nu este un medicament potrivit pentru copiii mici (incluzând prematuri, 
nou-născuţi şi copii sub 3 ani). 

Pentru tratamentul anumitor boli, Roferon-A poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente. În aceste cazuri, 
orice restricţii suplimentare referitoare la administrarea Roferon-A vă vor fi explicate de către medicul 
dumneavoastră.  
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să vi se administreze Roferon-A, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră:  
 

dacă aveţi tulburări mentale (tulburări psihice) sau aţi avut vreo boală psihică în antecedente. 

 

dacă aveţi psoriazis (o boală în care apar la anumite intervale de timp leziuni neuniforme, uscate, 
precum şi descuamarea pielii). 

 

dacă aveţi boli hepatice, renale sau cardiace. 

 

dacă aţi avut boli autoimune, de exemplu disfuncţii tiroidiene, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge). 

 

dacă aţi efectuat vreun transplant de organ (de exemplu de rinichi) sau transplant de măduvă osoasă în 
antecedente sau intenţionaţi să efectuaţi în viitorul apropiat o astfel de operaţie. 

 

dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

 

dacă aveţi o scădere severă a numărului de celule din sânge. 

 

dacă aveţi diabet zaharat (o boală determinată de conţinutul ridicat de zahăr din sânge). 

 

dacă aveţi orice alte probleme sanguine. 

 

dacă sunteţi în tratament pentru hepatita C. 

 

dacă aveţi co-infecţie HIV şi sunteţi în tratament pentru această boală. 

 

dacă luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală). 

 

dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu, alcool 
sau droguri). 

Similar altor alfa interferoni, la pacienţii care iau Roferon-A, a fost raportat rejetul de grefă. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări sanguine sau suferiţi de diabet. 
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge la anumite intervale pentru a verifica compoziţia 
sa, care se poate modifica în cursul tratamentului. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va modifica 
doza de Roferon-A şi a altor medicamente pe care le primiţi în acelaşi timp. 
 
Roferon-A împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Efectele acestor medicamente pot fi crescute, scăzute sau modificate atunci când sunt administrate în acelaşi 
timp cu interferoni. În special, concentraţia plasmatică a teofilinei, un medicament pentru tratarea astmului 
din familia xantinei, poate fi crescută atunci când este administrată în acelaşi timp cu interferon şi poate 
necesita ajustarea dozei.  
 
Pacienţii care prezintă co-infecţie cu HIV: Acidoza lactică şi agravarea insuficienţei hepatice sunt reacţii 
adverse asociate Terapiei Anti-Retrovirale cu Activitate Înaltă (HAART), un tip de tratament împotriva HIV. 
 

3 

Adăugarea de Roferon-A şi ribavirină la terapia HAART poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice sau 
a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele şi simptomele acestor 
afecţiuni. Vă rugăm să citiţi şi prospectul ribavirinei. 
  
Teste de sânge. Dacă urmează să efectuaţi un test de sânge, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau 
asistenta că sunteţi în tratament cu Roferon-A. În unele cazuri mai puţin frecvente sau chiar rare, Roferon-A 
poate influenţa rezultatele acestor teste.    
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi sau plănuiţi să aveţi un copil, nu utilizaţi Roferon-A. Aceasta 
deoarece Roferon-A poate afecta copilul dumneavoastră. Este important ca, atât dumneavoastră cât şi 
partenerul dumneavoastră să utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Roferon-A. 
 
Când vi se administrează Roferon-A în asociere cu ribavirină, ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru 
copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de 
precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:  
-  

dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă care utilizează Roferon-A în asociere cu ribavirină, trebuie să 
aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul 
tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului şi timp de 4 luni după 
terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc 
contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. 

-  

dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi Roferon-A în asociere cu ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi 
sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca 
ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în 
prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul 
tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Atât dumneavoastră, cât şi 
partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului şi 
timp de 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.  

 
Alăptarea 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 
acest medicament. Nu se ştie dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Prin urmare, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul sau să întrerupeţi alăptarea. În tratamentul 
asociat cu ribavirină, ţineţi cont de informaţiile respective ale medicamentelor care conţin ribavirină. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului 
cu Roferon-A. 
 
Roferon-A conţine alcool benzilic. 
Roferon-A conţine alcool benzilic şi prin urmare nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate 
provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. 
 
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Roferon-A 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Roferon-A poate fi administrat de către un medic sau o asistentă, sau aceştia vă pot învăţa cum să vă injectaţi 
singur Roferon-A. Nu încercaţi să vă injectaţi singur Roferon-A dacă nu aţi fost instruit în prealabil. Trebuie 
să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Roferon-A se administrează injectabil, sub pielea dumneavoastră (subcutanat). Pentru recomandări despre 
modul de administrare, vezi punctul “Cum se injectează Roferon-A”. 

4 

 
Seringa preumplută de Roferon-A este destinată unei singure administrări.  
 
Dozajul de Roferon-A 
Medicul dumneavoastră va decide schema şi durata tratamentului. Doza de Roferon-A de care aveţi nevoie 
va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de reacţiile adverse pe care le prezentaţi. 
 
În mod normal, doza dumneavoastră nu trebuie să depăşească 36 milioane Unităţi Internaţionale (UI) pe zi. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului dumneavoastră este prea intens sau prea slab, contactaţi 
medicul sau farmacistul. Nu schimbaţi doza pe care o administraţi înainte de a vorbi cu medicul 
dumneavoastră.  
 
Doza recomandată este: 
 

Boala 

Schema de tratament 

Leucemia cu celule păroase 
 

3 milioane UI zilnic, administrate subcutanat, timp de 
16-24 săptămâni. 

Leucemia mieloidă cronică (LMC) 
 

Doza poate fi crescută de la 3 milioane UI la 9 
milioane UI, zilnic pentru o perioadă iniţială de 
tratament de 12 săptămâni. 

Limfom cutanat cu celule T 
 

Doza se creşte treptat, de la 3 milioane UI până la 
18 milioane UI pe zi, pentru o perioadă iniţială de 
tratament de 12 săptămâni. 

Sarcom Kaposi asociat cu SIDA 
 

Doza se creşte treptat, de la 3 milioane UI până la 
18 milioane UI pe zi, până la un maxim de 36 milioane 
UI, pentru o perioadă iniţială de tratament de 
10-12 săptămâni.

Carcinom renal avansat 
 

Asocierea cu vinblastină 
Doza poate fi crescută de la 3 milioane UI la 
18 milioane UI, de trei ori pe săptămână, pentru o 
perioadă iniţială de tratament de 12 săptămâni. 
Asocierea cu bevacizumab (Avastin) 
9 milioane UI prin injectare subcutanată de trei ori pe 
săptămână până la progresia bolii sau pentru o perioadă 
de până la 1 an. 

Hepatita cronică tip B 
 

2,5-5 milioane UI/m² suprafaţă corporală, de trei ori pe 
săptămână, pentru 4-6 luni 

Hepatita cronică tip C 
 

3-6 milioane UI/m² suprafaţă corporală, de trei ori pe 
săptămână, pentru 6-12 luni 

Limfom non-Hodgkin folicular (asociat cu 
chimioterapie) 
 

6 milioane UI/m² suprafaţă corporală din ziua 22-26 a 
fiecărei cure de 28 de zile. 

Melanom malign  
 

3 milioane UI de trei ori pe săptămână, timp de 18 luni 

 
Dacă răspundeţi la schema iniţială cu Roferon-A, medicul va decide dacă continuaţi tratamentul pentru o 
perioadă mai lungă de timp (tratament de întreţinere) şi va ajusta corespunzător dozele. 
 
Tratamentul asociat cu ribavirină la pacienţii cu hepatită C  
Când se administrează Roferon-A şi ribavirină în acelaşi timp, vă rugăm să urmaţi schema de dozare 
recomandată de către medicul dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune când să opriţi tratamentul cu Roferon-A. Anumite afecţiuni pot 
necesita tratament o perioadă de mai mulţi ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Roferon-A decât trebuie 

5 

Deoarece Roferon-A este ambalat în cutii cu o singură seringă preumplută, este puţin probabil să luaţi 
accidental o doză mai mare decât a fost recomandat. 
Dacă aţi luat mai multe doze odată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel 
mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Roferon-A 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Roferon-A 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă: 
 

 

Dacă prezentaţi semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie 
şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului. 

 

Dacă observaţi o scădere a vederii în timpul sau după încetarea tratamentului cu Roferon-A. 

 

Dacă prezentaţi orice semne ale depresiei (cum sunt tristeţe, sentiment de subestimare sau gânduri de 
sinucidere) în timpul tratamentului cu Roferon-A. 

 
Alte reacţii adverse posibile: 
Majoritatea pacienţilor au prezentat simptome asemănătoare gripei, cum sunt oboseală, frisoane, dureri 
musculare sau articulare, dureri de cap, transpiraţie şi febră. Aceste reacţii adverse acute pot fi de obicei 
scăzute prin administrarea de paracetamol. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza pe care trebuie să 
o luaţi. Aceste simptome tind să se diminueze la continuarea terapiei. 

Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), sunt: 
 

număr scăzut de globule albe ale sângelui. Semnele includ un număr crescut de infecţii 

 

pierdere a apetitului 

 

greaţă 

 

valori scăzute ale calciului în sânge 

 

diaree 

 

apetit scăzut 

 

subţiere sau cădere a părului (de regulă, aceasta este reversibilă după finalizarea tratamentului) 

 

afecţiune asemănătoare gripei. Simptomele pot include stare de oboseală, febră şi frisoane 

 

durere de cap 

 

transpiraţii abundente 

 

durere musculară 

 

dureri ale articulaţiilor 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

număr scăzut de globule roşii ale sângelui sau anemie (semnele includ stare de oboseală, piele palidă 
şi scurtarea respiraţiei) 

 

număr scăzut de trombocite (semnele includ apariţia de mici vânătăi pe corp sau sângerare) 

 

este mult mai probabil să apară modificări ale numărului de trombocite şi globule roşii din sânge dacă 
vi se administrează tratamente pentru cancer, incluzând chimioterapia sau dacă aveţi o activitate 

6 

scăzută a măduvei osoase. În mod obişnuit, formula sanguină va reveni la normal după întreruperea 
tratamentului cu Roferon-A. 

 

bătăi neregulate ale inimii 

 

palpitaţii 

 

colorarea în albastru a pielii şi buzelor (din cauza cantităţii scăzute de oxigen din sânge) 

 

vărsături sau senzaţie de rău 

 

dureri de stomac 

 

uscăciune a gurii 

 

senzaţie de gust amar sau modificări ale gustului 

 

durere în piept 

 

inflamaţie 

 

pierdere în greutate 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
 

deshidratare şi dezechilibru electrolitic (rezultate anormale ale testelor de sânge pentru sodiu sau 
potasiu) 

 

depresie 

 

anxietate 

 

confuzie 

 

comportament anormal sau modificat 

 

nervozitate 

 

stare de uitare 

 

tulburări ale somnului 

 

slăbiciune musculară 

 

modificări ale senzaţiilor la nivelul pielii, de exemplu: furnicături şi înţepături, amorţeală 

 

ameţeli 

 

tremurături ale mâinilor 

 

somnolenţă 

 

conjunctivită sau roşeaţă la nivelul ochilor 

 

tulburări de vedere 

 

tensiune arterială crescută sau scăzută temporar 

 

mâncărimi 

 

psoriazis sau agravarea psoriazisului 

 

testele de urină pot arăta prezenţa proteinelor şi a unui număr crescut de celule în urină  

 

testele de sânge: arată modificări ale funcţiei ficatului 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
 

pneumonie 

 

herpes la nivelul gurii  

 

herpes genital 

 

scădere severă a numărului de globule albe ale sângelui (medicul dumneavoastră o poate denumi 
agranulocitoză) 

 

scădere anormală a numărului de globule roşii ale sângelui (medicul dumneavoastră o poate denumi 
anemie hemolitică) 

 

afecţiuni autoimune (atunci când sistemul dumneavoastră imunitar îşi atacă accidental propriile celule) 

 

reacţii de hipersensibilitate, inclusiv pustule, umflare a feţei, buzelor şi gâtului, respiraţie şuierătoare şi 
reacţii de tip alergic 

 

activitate crescută sau scăzută a tiroidei 

 

teste de sânge care arată o concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră sau diabet (o boală 
determinată de conţinutul mare de zahăr din sânge) 

 

suicid sau gânduri de sinucidere sau de autovătămare 

 

comă 

 

atac vascular cerebral 

 

convulsii (crize convulsive) 

7 

 

impotenţă tranzitorie sau temporară (disfuncţie sexuală masculină) 

 

tulburare a vederii din cauza circulaţiei scăzute a sângelui din vasele de sânge din spatele ochiului 
(medicul dumneavoastră o poate denumi retinopatie ischemică) 

 

infarct miocardic 

 

insuficienţă cardiacă 

 

probleme grave cu inima şi respiraţia 

 

acumulare de lichid în plămâni (care poate cauza probleme de respiraţie) 

 

inflamaţie a vaselor de sânge [vasculită] 

 

respiraţie îngreunată 

 

tuse 

 

inflamaţie a pancreasului (medicul dumneavoastră o poate denumi pancreatită) 

 

hiperactivitate a intestinului (aceasta poate cauza diaree) 

 

constipaţie 

 

arsuri în capul pieptului 

 

flatulenţă (gaze) 

 

ficatul poate să nu funcţioneze normal şi poate cauza tulburări severe la nivelul ficatului, inclusiv 
insuficienţă hepatică sau inflamaţia ficatului (denumită şi hepatită) 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

uscăciune a pielii, gurii sau buzelor 

 

sângerări din nas 

 

uscăciune sau curgere a nasului 

 

o boală autoimună în care sistemul dumneavoastră imunitar îşi atacă accidental propriile celule. 
Aceasta cauzează des erupţii pe piele sau dureri ale articulaţiilor, dar pot fi afectate şi alte părţi ale 
corpului (medicul dumneavoastră o poate denumi lupus sau LSE) 

 

artrită sau dureri ale articulaţiilor 

 

insuficienţă renală sau deteriorare a funcţiei rinichilor (în principal la pacienţii cu cancer care au deja o 
afecţiune a rinichilor) 

 

testele de sânge: pot arăta modificări ale funcţiei ficatului 

 

teste de sânge care arată modificări ale valorilor substanţelor numite acid uric şi lactat dehidrogenază 

 

manie (episoade de creştere exagerată a dispoziţiei) 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): 
 

o boală autoimună în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă accidental trombocitele (celule care 
ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră. Aceasta poate determina o scădere severă a 
numărului de trombocite, ceea ce poate duce la apariţia pe piele a unor mici vânătăi asemănătoare unor 
pete. 

 

sarcoidoză (o boală care apare ca urmare a inflamării ţesuturilor organismului; sarcoidoza poate afecta 
aproape orice parte a corpului, dar cel mai frecvent apare la nivelul plămânilor sau a nodulilor 
limfatici) 

 

hipertrigliceridemie şi hiperlipidemie (valori crescute ale unor lipide/grăsimi din sânge) 

 

afectare a retinei (partea din spate a ochiului) sau a vaselor de sânge de pe retină (poate duce la vedere 
înceţoşată sau, în cazuri grave, la pierderea vederii) 

 

medicul dumneavoastră poate observa modificări ale retinei în urma examinării ochiului, inclusiv 
inflamarea nervului principal din spatele ochiului 

 

tulburări de vedere cauzate de nervul principal din spatele ochiului 

 

agravarea sau reactivarea ulcerului peptic şi sângerare la nivelul intestinului 

 

zona unde este injectat Roferon-A poate prezenta roşeaţă, umflături şi durere şi acestea pot determina 
necroza pielii din jurul locului de injectare 

 

tulburări mentale, cum sunt dificultăţi de gândire, de concentrare, modificări de personalitate sau ale 
nivelului de conştienţă. Medicul dumneavoastră poate denumi această afecţiune encefalopatie. 

 
Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu a putut fi determinată: 
 

rejet de transplanturi 

 

colită ischemică (aportul insuficient de sânge la nivelul intestinului) şi colită ulcerativă. Semnele 
specifice colitei sunt durere abdominală, diaree însoţită de sânge şi febră. 

8 

 

Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de 
la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă 
sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienţii cu factori de risc, cum 
sunt infecţie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacţie adversă poate apărea la 
diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu 
Roferon-A. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Roferon-A 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2ºC -8ºC). A nu se congela. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi Roferon-A dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă particule în suspensie sau are altă 
culoare decât incoloră până la galben deschis. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Roferon-A 
- 

Substanţa activă este interferon alfa-2a.  

Fiecare seringă preumplută conţine interferon alfa-2a* 9 milioane UI per 0,5 mililitri

**

 (9 milioane UI/0,5 

ml). 
 
* produs prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli  

**

Conţine excesul de volum 

 
- 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acetat de amoniu, alcool benzilic (10 mg/1 ml), 

polisorbat 80, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

 
Cum arată Roferon-A şi conţinutul ambalajului 
Soluţie injectabilă (0,5 ml în seringă preumplută). 
Soluţie limpede şi incoloră până la galben deschis. 

 
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă şi un ac steril. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, 

Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,  

9 

Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
ROCHE PHARMA AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania  
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016. 
 
 
Cum se injectează Roferon-A 
 
Instrucţiuni ilustrate pentru administrarea subcutanată folosind Roferon-A seringă preumplută 
 
Seringa cu soluţie injectabilă   

Acul pentru injectarea subcutanată 

piston

capac protector       capac din spate

capac de protecţie al acului

↑                                         ↑                                              ↑                     ↑ 
 
Important: Lăsaţi soluţia la temperatura camerei înaintea administrării. 
 

 
1. Luaţi acul din cutie. Scoateţi capacul din spate al acului.  
   Apoi, luaţi seringa din cutie şi scoateţi capacul protector. Fixaţi acul   

în seringă. Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi figura 1). 

Figura 1. 

 
2.Ţineţi seringa cu 
acul îndreptat în sus.   
Îndepărtaţi bulele de 
aer  cu atenţie prin 
apăsarea lentă a 
pistonului.  

Figura 2. 

3.  
 
 
Roferon-A poate fi 
administrat fie în coapsă, 
fie în partea inferioară a 
abdomenului.  
Este recomandat să 
schimbaţi locul de 
injectare la fiecare 
administrare. 

Figura 3. 

 
 
 
 
4. Înainte de a vă injecta dezinfectaţi locul de injectare cu un 
tampon cu alcool. 

Figura 4. 

10 

                                                                                 Figura 5.                                                             

                                                    Figura 7. 

Seringa preumplută este de unică folosinţă. Trebuie să aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. 
 
Trebuie urmate cu stricteţe următoarele puncte referitoare la utilizarea şi eliminarea seringilor şi altor 
produse ascuţite: 
 

Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate. 

 

Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (containere speciale 
rezistente la înţepare). 

 

Nu lăsaţi acest container la îndemâna copiilor. 

 

Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere. 

 

Aruncaţi întregul container în conformitate cu reglementările locale sau aşa cum sunteţi îndrumat de 
către profesionistul din domeniul sănătăţii. 

5. Folosind degetul mare şi arătătorul, prindeţi un pliu de piele 
şi introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub 
un unghi de 45

. Trageţi înapoi pistonul seringii uşor.  

Dacă apare sânge în seringă, acul a intrat într-un vas de sânge. 
Dacă se întâmplă aceasta nu puteţi injecta Roferon-A.  
Aruncaţi seringa şi acul neutilizate şi reluaţi etapele descrise 
anterior utilizând un loc diferit de injectare, o nouă seringă şi 
un nou ac. 
   
 
 

 
6. Aplicând o 
presiune constantă, 
injectaţi conţinutul 
seringii preumplute 
de  Roferon-A sub 
piele, până când 
seringa este complet 
goală.  
 

      Figura 6. 

 
7. Pentru a scoate 
seringa, apăsaţi uşor 
locul injecţiei cu un 
tampon cu alcool şi 
extrageţi acul la un 
unghi mic.