1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01                                             

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop 

Inosină acedoben dimepranol  

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop  

3.

Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop și pentru ce se utilizează 

 
Isoprinosine Ewopharma sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şi este utilizat 
pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale: 
- infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări imunodepresive, gripă ; 
- infecţii cauzate de virusuri herpes: virus 

Herpes simplex

 tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian 

(VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB) 
- condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzînd localizările perianale sau 
meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale ; 
- tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale 
provocate de Papilomavirus uman (HPV) ; 
-  Hepatită virală  
-  Varicelă severă sau complicată; Rubeolă severă sau complicată; 
-  Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) 
 
 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop 

Nu utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop:

- 

dacă sunteţi alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi 
la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. 

- 

dacă aveţi un episod de exacerbare a manifestarilor de gută; 

- 

în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă.

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medical. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Isoprinosine Ewopharma sirop şi discutaţi cu medicul 
dumneavoastră:  

- 

dacă dumneavoastră aveţi o boală renală; 

- 

dacă suferiţi de orice altă boală; 

-

dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale 
regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează 
un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali sau biliari.  

-

dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, 
respiraţie  dificilă  sau  umflarea  feţei,  buzelor,  gâtului  sau  limbii.    În  acest  caz,  opriţi  imediat 
tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. 

Isoprinosine Ewopharma sirop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau  
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  
Medicamente care trebuie utilizate cu precauţie: 
- 

alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei 

- 

diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism) 

- 

poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate 
apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite. 

- 

administrarea de zidovudină (AZT, azidotimidină), utilizată în tratamentul SIDA.  

 
Isoprinosine Ewopharma sirop poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, numai dacă medicul 
dumneavoastră vă recomandă, deoarece în acest caz efectul medicamentelor poate fi modificat. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu utilizaţi Isoprinosine Ewopharma sirop dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea 
medicului. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Isoprinosine Ewopharma sirop să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Isoprinosine Ewopharma sirop conține zahăr, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de 
propil, sodiu şi mici cantităţi de alcool etilic 

Isoprinosine Ewopharma conţine zahăr. Un ml de sirop conţine 650 mg zahăr (sucroză). Acest lucru va 
fi luat în considerare de către pacienţii cu diabet zaharat.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3 

Isoprinosine  Ewopharma  conţine  p-Hidroxibenzoat  de  metil    şi  p-Hidroxibenzoat  de  propil  .  Poate 
provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
Acest medicament conţine sodiu. O doză care depăşeşte 10 ml Isoprinosine sirop conţine mai mult de 1 
mmol de sodiu. Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu. 
 
Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, mai puţin de 100 mg pe fiecare doză. 
 
 

3.

Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop 

 
Utilizaţi întotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastr

ă

. 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi vârstnici 
Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg (10 ml/kg), în general, 3g pe zi până la maxim 4 g pe zi 
(20 ml (4 linguriţe) de sirop de 3-4 ori pe zi).O linguriţă (5 ml) de sirop conţine inosină acedoben 
dimepranol  250 mg.  
 
Copii cu vârsta peste 1 an 
50 mg/kg, în general 1ml/kg, fracţionat în 3-4 doze pe zi, administrat conform tabelului de mai jos: 
 
 

Greutate corporală 

Doza 

10-14 kg 

3 x 5 ml 

15-20 kg 

3 x 5-7,5 ml 

21-30 kg 

3 x 7,5-10 ml 

31-40 kg 

3 x 10-15 ml 

41-50 kg 

3 x 15-17,5 ml 

 
 Se recomandă utilizarea linguriţei dozatoare din plastic inclusă în cutie. 
 
Doza în PESS: 
100  mg/kg  şi  zi,  până  la  maxim  3-4  g,  în  mod  continuu,  cu  evaluarea  periodică  a  stării  clinice  a 
pacientului şi a necesităţii prelungirii tratamentului.  

Durata tratamentului 

Afecţiuni acute: în afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, durata uzuală a tratamentului este de 5-14 
zile. După ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, în 
funcţie de recomandarea medicului.  
 
Afecţiuni  virale  cu  evoluţie  de  lungă  durată:  după  ameliorarea  simptomelor,  tratamentul  trebuie 
administrat încă 1-2 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. 
 
Afecţiuni recidivante: pentru faza iniţială a tratamentului, se aplică aceleaşi recomandări ca şi pentru 
tulburări acute.

În cursul tratamentului de întreţinere, doza poate fi redusă la 500-1000 mg pe zi. Dacă 

apar semnele iniţiale sau recidivă, este necesară întoarcerea la doza zilnică pentru faza acută, care trebuie 
continuată timp de 1-2 zile, după ameliorarea simptomelor. Această schemă terapeutică poate fi repetată 
de  câteva  ori,  dacă  este  necesar,  conform  evaluării  stării  clinice  efectuată  de  către  medic  şi  la 
recomandarea acestuia.

 
Afecţiuni cronice: 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum urmează: 
Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză.  
Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. 

4 

Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză.  
Dacă este necesar, aceste doze  pot fi repetate, iar pacientul trebuie  monitorizat ca pentru afecţiunile 
recidivante.   
 

Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infec

ţ

ii endocervicale asociate cu HPV:  

Doza zilnică recomandată este de 3 g pe zi timp de 14 - 28 de zile. 
 

Dacă utilizați mai mult Isoprinosine Ewopharma sirop decât trebuie

Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Dacă uitați să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop

Dacă uitaţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma,

doar

continuaţi dozarea normală aşa cum se 

menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop 

Dacă încetaţi sau întrerupeţi prematur tratamentul trebuie să fiţi conştient că efectul dorit poate să nu 
fie obţinut sau că simptomele se pot înrăutăţi din nou.  
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse descrise mai jos au fost raportate de către pacienţi care au urmat un tratament cu 
Isoprinosine şi sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente, frecvente sau mai puţin 
frecvente. 
 
Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reacţiile alergice severe sunt foarte rare. 
 

Spuneţi imediat medicului

dumneavoastră

 dacă apar: 

-

respiraţie şuierătoare bruscă 

-

dificultăţi în respiraţie 

-

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor 

-

iritaţie sau mâncărimi la nivelul pielii 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente

  (≥  10%,  pot  afecta  unul  sau  mai  mulţi  utilizatori  din  10):  creşterea  tranzitorie  a 

concentraţiilor de acid uric din plasmă şi urină 
 

Frecvente

 (> 1 - < 10%, pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100): creşterea valorilor transaminazelor, 

creşterea concentraţiei ureei sanguine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit), dureri articulare 
(artralgii), vărsături, senzaţie de rău (greaţă), dureri de stomac, oboseală sau stare de slăbiciune, durere 
de cap, senzaţie de ameţeală (vertij).   
   

Mai pu

ţ

in frecvente

 (> 0,1 - <1%, pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1000): diaree, constipaţie, 

somnolenţă, insomnie (imposibilitatea de a adormi), nervozitate, poliurie (diureză în cantitate mare). 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: 

Dureri abdominale, umflarea feţei, buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem), urticarie, reacţii 
alergice, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp (reacţie anafilactică), ameţeală 
(afectarea stabilităţii), înroşirea pielii (eritem). 
 

5 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C

, 

ȋn ambalajul original. 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Isoprinosine Ewopharma sirop  

-  Substanţa activă este inosină acedoben dimepranol. 1 ml de sirop conţine 50 mg inosină acedoben 

dimepranol. O linguriţă (5 ml) de sirop conţine inosină acedoben dimepranol 250 mg. 

-  Celelalte componente sunt: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil  hidroxid 

de sodiu, aromă de prune, citrat monosodic, apă purificată.  

Cum arată Isoprinosine Ewopharma sirop și conținutul ambalajului 

Isoprinosine Ewopharma sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, incolor până la galben, cu 
miros de prune.

 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere 
securizat pentru copii şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25, 2,5 şi 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. 
Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia  

 
Fabricantul 

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. 
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B 
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
EWOPHARMA AG ROMANIA 
B-dul Primăverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1 
011972 Bucureşti 

Tel: 021

 260 13 44

; 

021 260 14 07 

Fax: 021 202 93 27 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020

. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/