Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Inhibitor de esterază C
1
, uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert
3. Cum să utilizaţi Berinert
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berinert
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
Ce este Berinert 500 ?
Berinert 500 se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Berinert 500 este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert 500 conţine proteina
umană inhibitor de esterază C
1
ca substanţă activă.
Pentru ce se utilizează Berinert 500?
Berinert 500 este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a angioedemului
ereditar tip I şi II(AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o
boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de
esterază C
1
, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:
- umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
- umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
- umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
- umflare a limbii,
- durere colicativă în regiunea abdominală.
În general, pot fi afectate toate părţile corpului.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert 500
Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul
dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert 500.
Nu utilizaţi Berinert 500
•
dacă sunteţialergic la inhibitorul de esterază C
1
sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la
oricare medicament sau aliment.
Atenţionări şi precauţii
•
dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert 500. Trebuie să luaţi
antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul
dumneavoastră.
•
când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Administrarea de Berinert 500 trebuie întreruptă
imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).
•
dacă prezentaţi umflare la nivelul laringelui (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu
atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.
•
în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu
sindromul scurgerii capilare, SSC). Vezi pct. 4.
“Reacţii adverse posibile”
.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert 500 comparativ cu
riscul apariţiei acestor complicaţii.
Siguranţa virală
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite
măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:
•
selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu
risc de purtător de infecţii şi
•
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape
care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi
exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau
nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a
ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi
B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.
Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert 500,să se noteze data
administrării, numărul seriei şi volumul injectat.
Berinert 500 împreună cu alte medicamente
Page 3
3
•
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
•
Berinert 500 nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de
administrare perfuzabilă.
Sarcina şi alăptarea
•
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament..
•
În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert 500 trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Berinert 500
Berinert 500 conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să
luaţi acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Berinert 500
Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de
inhibitor de esterază C
1
.
Doze
Adulţi
Tratmentul episoadelor acute de angioedem
20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală)
Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de eangiodem
1000 UI cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală.
Copii şi adolescenţi
Tratmentul episoadelor acute de angioedem:
20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală)
Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem:
15-30 UI per kilogram masă corporală (15-30 UI/kg masă corporală) cu mai puţin de 6 ore înainte de
procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată ţinând cont de circumstanţele
clinice (de exemplu tipul de procedură şi severitatea bolii).
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Reconstituire şi mod de administrare
Berinert 500 este injectat uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către
asistenta medicală. De asemenea, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră
puteţi/poate să vă administraţi/administreze Berinert 500 ca o injecţie, dar numai după o instruire
adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu,
acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a
Page 4
4
documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic.
Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de
dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.
Instrucţiuni generale
•
Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată
împreună cu medicamentul.
•
Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede. După filtrare sau extragere (vezi mai jos),
înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a
modificărilor de culoare.
•
Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
•
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Reconstituire
Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsaţi pulberea şi solventul Berinert 500 să ajungă la
temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de
aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă
directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament.
Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal
pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere
cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai
jos.
1
1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin
îndepărtarea capacului.
Nu
scoateţi Mix2Vial din
blister!
2
2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă
plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul
adaptorului albastru
drept în jos,
prin dopul
flaconului cu solvent.
3
3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial
ţinând de margine şi trăgând vertical,
în sus
.
Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul
Mix2Vial.
Page 5
5
4
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă
plană, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi
acul adaptorului transparent
drept în jos,
prin
dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va
curge automat în flaconul cu substanţă activă.
5
5. Apucaţi cu o mână partea setului Mix2Vial care
conţine medicamentul şi cu cealaltă partea cu
solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două
părţi.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
6
6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat,
până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu
scuturaţi.
7
7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. Utilizaţi
seringa furnizată împreună cu medicamentul. În
timp ce flaconul cu medicament este în poziţie
verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al
Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Extragere şi administrare
8
8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii,
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în
seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
Page 6
6
9
9. Acum soluţia a fost transferată în seringă; ţineţi
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul
transparent Mix2Vial.
Administrare
Soluţia se administrează lent prin injectare intravenoasă (i.v.) sau perfuzie (4 ml/minut).
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
•
dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau
•
dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.
Reacţiile adverse la Berinert 500 sunt rare.
Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1
din 1000 de pacienţi):
•
Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru
profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge
mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală.
Vezi pct. 2.
“Atenţionări şi precauţii”
.
•
Creştere a temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde
este administrată injecţia.
•
Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale
inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la
respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).
În cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de
hipersensibilitate pot progresa până la şoc.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 7
7
5.
Cum se păstrează Berinert 500
•
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utilizaţi Berinert 500 după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
•
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
•
A nu se congela.
•
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
•
Berinert 500 nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat,
imediat.
•
Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore şi trebuie
păstrată doar în
flacon
.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Berinert 500
Substanţa activă este:
Inhibitor de esterază C
1
, uman (500 UI/flacon; după reconstitire 50 UI/ml)
Pentru informaţii suplimentare, vezi secţiunea “
Următoarele informaţii sunt destinate numai
profesioniştilor din domeniul sănătăţii
“.
Celelalte componente sunt:
Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu
Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “
Informaţii importante privind unele componente ale Berinert 500
”.
Solvent:
apă pentru preparate injectabile
Cum arată Berinert 500 şi conţinutul ambalajului
Berinert 500 se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul
apă pentru preparate injectabile.
Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede.
Prezentare
O cutie Berinert 500 500 UI conţine:
1 flacon cu pulbere (500 UI)
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Set de administrare (cutie interioară):
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal
1 plasture nesteril
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Berinert 500IE Pulver und
Page 8
8
Losungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslosung
Austria
Berinert 500
Belgia, Cipru, Germania Grecia, Luxemburg,
Polonia, Portugalia,
Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion
Bulgaria
Berinert 500 IU
Republica Cehă, Slovacia
Berinert
Danemarca, Italia
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten
Finlanda
Berinert 500 UI, pudre et solvant pour
Solution injectable/perfusion
Franţa
Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ungaria
Berinert 500 IU pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Norvegia
Berinert 500 500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă România
Berinert 500 i.e. prasek in vehikel za
raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia
Berinert
500 UI Polvo para solución
inyectable y para perfusión
Spain
Berinert 500 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning Sweden
Berinert 500 IU powder and solvent
for solution for injection/infision
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Potenţa inhibitorului de esterază C1 este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt conforme
cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin inhibitor de esterază C1.
