1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13297/2020/01                                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Berinert 1500 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Inhibitor uman de esterază C

1

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert  

3. 

Cum să utilizaţi Berinert  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Berinert  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează 

Ce este Berinert ? 

Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie 
într-o venă. 
 
Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina umană 
inhibitor de esterază C

1

 ca substanţă activă. 

Pentru ce se utilizeaz

ă

 Berinert? 

Berinert este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a angioedemului ereditar 
tip I şi II (AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală 
non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază 
C

1

, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome: 

- umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc 
- umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc 
- umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie 
- umflare a limbii, 
- durere colicativă în regiunea abdominală. 
În general, pot fi afectate toate părţile corpului. 
 
 
 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert 

 
Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul 
dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert . 

 
Nu utilizaţi Berinert 



dacă sunteţialergic la inhibitorul de esterază C

1

 sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la 
oricare medicament sau aliment.

Atenţionări şi precauţii 



dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luaţi 
antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul 
dumneavoastră. 



când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină 
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). 

Administrarea de Berinert trebuie întreruptă 

imediat (de exemplu întreruperea injecţiei). 



dacă prezentaţi umflare la nivelul laringelui (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu 
atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână. 



în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu 
sindromul scurgerii capilare, SSC). Vezi pct. 4. 

“Reac

ţ

ii adverse posibile”

. 

 
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul 
apariţiei acestor complicaţii. 
 

Siguran

ţ

a viral

ă

În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite 
măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ: 



selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu 
risc de purtător de infecţii şi 



testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei  virusurilor/infecţii. 

 
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape 
care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează 
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi 
exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau 
nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii. 
 
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei 
umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a 
ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi 
B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană. 
 
Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert, să se noteze data 
administrării, numărul seriei şi volumul injectat. 
 

Berinert împreună cu alte medicamente 



Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 



Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă. 

3 

Sarcina şi alăptarea 



Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 



În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Berinert 

Berinert conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi 
acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Berinert 

 
Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de 
inhibitor de esterază C

1

.  

Doze 
 
Adulţi 

Tratmentul episoadelor acute de angioedem  
20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală) 
 
Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de eangiodem  
1000 UI cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. 
 

Copii şi adolescenţi 

Tratmentul episoadelor acute de angioedem:  
20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală) 
 
Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem: 
15-30 UI per kilogram masă corporală (15-30 UI/kg masă corporală) cu mai puţin de 6 ore înainte de 
procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată ţinând cont de circumstanţele 
clinice (de exemplu tipul de procedură şi severitatea bolii). 

 
Supradozaj 

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. 
 

Reconstituire şi mod de administrare 
 

Berinert este injectat în mod uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de 
către asistenta medicală. De asemenea, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră 
puteţi să vă administraţi/poate  să vă administreze Berinert ca o injecţie, dar numai după o instruire 
adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, 
acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a 
documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. 
Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de 
dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător. 
 

Instruc

ţ

iuni generale 

4 



Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată 
împreună cu medicamentul. 



Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la uşor opalescentă. După filtrare sau 
extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru 
observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.  



Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule. 



Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 

 
Reconstituire 

Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsaţi pulberea şi solventul Berinert să ajungă la temperatura 
camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, 
fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. 
Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C). 
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. 
Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal 
pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere 
cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai 
jos. 
 

 1 

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin 
îndepărtarea capacului. 

Nu

 scoateţi Mix2Vial din 

blister! 

 2 

2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă 
plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi 
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul 
adaptorului albastru 

drept în jos,

 prin dopul 

flaconului cu solvent. 

 3 

3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial 
ţinând de margine şi trăgând vertical, 

în sus

. 

Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul 
Mix2Vial. 

 4 

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă 
plană, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent 
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi 
acul adaptorului transparent 

drept în jos,

 prin 

dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va 
curge automat în flaconul cu substanţă activă. 

5 

 5 

5. Apucaţi cu o mână partea setului Mix2Vial care 
conţine medicamentul şi cu cealaltă partea cu 
solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două 
părţi. 

Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu 
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat. 

6 

6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine 
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, 
până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu 
scuturaţi.  

7 

7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. Utilizaţi 
seringa furnizată împreună cu medicamentul. În 
timp ce flaconul cu medicament  este în poziţie 
verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al 
Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament. 

Extragere 

ş

i administrare 

 8 

8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, 
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în 
seringă, trăgând lent pistonul, înapoi. 

 9 

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă; ţineţi 
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat 
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul 
transparent Mix2Vial. 

 
Administrare 

Soluţia se administrează lent prin injectare intravenoasă (i.v.). 
 
 
 

6 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră  



dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau 



dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect. 

 
Reacţiile adverse la Berinert sunt rare. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (pot afecta până la un pacient din 1000): 



Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru 
profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge 
mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală. 
Vezi pct. 2. 

“Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii”

.  



Creştere a temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde 
este administrată injecţia. 



Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale 
inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la 
respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă). 

 
În cazuri foarte rare (pot afecta până la un pacient din 10000), reacţiile de hipersensibilitate pot 
progresa până la şoc. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Berinert 



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 



Nu utilizaţi Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. 



A se păstra la temperaturi sub 30°C. 



A nu se congela. 



A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 



Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat. 



Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore şi trebuie 
păstrată doar în 

flacon

.  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

7 

Ce conţine Berinert  
 

Substan

ţ

a activ

ă

 este:

Inhibitor uman de esterază C

1

 (1500 UI/flacon; după reconstituire cu 3 ml apă pentru preparate 

injectabile 500 UI/ml) 
Pentru informaţii suplimentare, vezi secţiunea “

Urm

ă

toarele informa

ţ

ii sunt destinate numai 

profesioni

ş

tilor din domeniul s

ă

n

ă

t

ăţ

ii

 “. 

Celelalte componente sunt: 

Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu 
Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “

Informa

ţ

ii importante privind unele componente ale Berinert

”. 

Solvent:

 apă pentru preparate injectabile 

 
Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului 

Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă 
pentru preparate injectabile.  
Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede până la uşor opalescentă. 
  

Prezentare 

O cutie Berinert 1500 UI conţine: 
1 flacon cu pulbere (1500 UI) 
1 flacon cu 3 ml apă pentru preparate injectabile  
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 
Set de administrare (cutie interioară): 
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml  
1 set pentru puncţie venoasă 
2 tampoane cu alcool medicinal 
1 plasture 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76 
35041 Marburg 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Berinert 1500IE Pulver und 
Losungsmittel zur Herstellung einer 
Injektions- oder Infusionslosung            

Austria 

Berinert 1500 

Belgia, Cipru, Germania Grecia, Luxemburg, 
Polonia, Portugalia,   

Berinert 1500, 1500 IU Powder and solvent 
for solution for injection/infusion 

Bulgaria 

Berinert 1500 IU   

          Republica Cehă, Slovacia 

Berinert 

Danemarca, Italia, Portugalia 

Berinert 1500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine  
ja liuotin, liuosta varten   

Finlanda 

 
Berinert 1500 UI, pudre et solvant pour                       

Solution injectable/perfusion 

Franţa 

Berinert 1500 NE por és oldószer 

8 

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz   

          Ungaria 

Berinert 1500 IU pulver og væske til  
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 

Norvegia 

Berinert 1500 1500 UI, pulbere şi solvent 
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă                        România 
Berinert 1500 i.e.  prasek in vehikel za 
raztopino za injiciranje ali infundiranje                    Slovenia 
Berinert

1500 UI Polvo para solución  

inyectable y para perfusión 

Spania 

Berinert 1500 IE, pulver och vätska till  
injektions-/infusionsvätska, lösning                         Suedie 
Berinert 1500 IU powder and solvent 
for solution for injection/infision 

Marea Britanie 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020. 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

 
Potenţa inhibitorului uman de esterază C

1

 este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt 

conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin inhibitor uman de esterază C

1

.