1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4695/2004/01
Anexa 1
Prospect
INDOMETACIN MK
Crem
ă
Compoziţie
100 g cremă conţin Indometacin MK 4 g şi excipienţi: Alcool cetilstearilic emulgator tip A
(Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-
propil, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare si musculare ;
antiinflamatoarele nesteroidiene de uz topic
Indicaţii terapeutice
Indometacin MK
, cremă, este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase
articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese degenerative
de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau
circulatorii (tromboze ven
oase etc.) şi în tratamentul gutei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Indometacin MK
sau la oricare dintre excipienţii produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Precauţii
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
Int
eracţiuni
Indometacin MK
administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării
acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul
hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a
antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu
ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu
deoarece scade absorbţia digestivă.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni
gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa
infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un
potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe
arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Sarcina şi alăptarea
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu se
recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în
trimestrul III de sarcină.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, pacienţii
trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale,
cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Doze şi mod de administrare
Indometacin MK,
se aplică la nivelul zonei dureroase 0,5-1 g de cremă de 3-4 ori pe zi
(preferabil după o baie caldă) şi se masează lejer.
Durata tratamentului depinde de indicaţiile medicului şi de efectul terapeutic obţinut. După
2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat.
Reacţii adverse
După administrare locală, Indometacin MK poate produce fenomene iritative şi reacţii
alergice locale (urticarie, erupţii cutanate).
Î
n absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu poate fi
exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare
concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia
de apă şi de electroliţi manifestat prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicat
crema hi
drofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a Indometacin MK.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 35 g cremă.
Producător
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2013
