INDOMETACIN MCC 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru INDOMETACIN MCC 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INDOMETACIN MCC 50 mg
Substanța activă: INDOMETACINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M01AB01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9818_22.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE x 5 supoz.
Cod cim: W12694002
Firma producătoare: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9818/2017/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

 

 

Indometacin MCC 50 mg supozitoare 

 

Indometacin 

 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi  acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.    Ce este  Indometacin MCC şi pentru ce se utilizează 
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin MCC 
3.    Cum să utilizaţi Indometacin MCC 
4.    Reacţii adverse posibile  
5.    Cum se păstrează Indometacin MCC 
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Indometacin MCC şi  pentru ce se utilizează 

 

Indometacin MCC 50 mg supozitoare apartine unui grup de medicamente numite medicamente 
antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate in tratarea durerii si inflamatiei.  
 
Indometacin MCC 50 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de lungă durată al urmatoarelor 
afectiuni:  
- boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoetică (tratament de primă alegere), 
poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică , sindrom Reiter; 
- unele artroze invalidante însoţite de dureri. 
 
Indometacin MCC 50 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de scurtă durată al 
următoarelor afecţiuni : 
- afecţiuni abarticulare: bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrită 
scapulo-humerală ), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe; 
- artrită microcristalină; 
- artrită gutoasă; 
- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene . 
          
Indometacin este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene 
sau analgezice antipiretice mai puţin toxice. 

 

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin MCC 

 

Nu  utilizaţi  Indometacin MCC:  

 


Page 2
background image

 

-  sunteţi alergic la indometacin, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nestereoidiene sau oricare din 
componenţii produsului; 
-  aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; 
-  aveţi sau aţi avut hemoragii gastro-intestinale; 
-  aveţi insuficienţă renală severă; 
-  aveţi insuficienţă hepatică severă; 
-  aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

-  

aveţi antecedente recente de rectită sau rectoragii ( datorită căii de administrare), 

-  sunteţi însărcinată în al doilea sau ultimul trimestru sau alăptaţi. 
-  sunteţi copil cu vârstă sub 15 ani.  

 

Atenţionări şi precauţii 

 

-  în caz de  reacţii alergice cum sunt rinita alergică , erupţii cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii 
alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); 
- dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic.  
În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, se poate determina bronhospasm la astmatici sau 
anafilaxie. 
- dacă aveţi antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu sângerare sau perforaţie;  
- dacă aveţi colită ulceroasă, boala Crohn; 
- dacă aveţi vreo infecţie; 
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin  acumulare); 
- dacă aveţi hemofilie sau alte coagulopatii; 
- dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhibă 
agregarea plachetară. 
- dacă aveţi diabet zaharat; 
- dacă suferiţi de epilepsie, stări depresive, parkinsonism; 
- dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic.  
- dacă sunteţi pacient vârstnic. În acest caz se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea 
indometacinului este redusă în caz de  insuficienţă funcţională hepatică si renală. Există risc crescut de reacţii 
adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confusivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice 
gastro-intestinale. 
 
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei serice, potasemiei, hematocritului, 
hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; se vor controla funcţia hepatică (transaminaze ) şi tractul 
gastro-intestinal , dacă există afectare preexistentă. 

 

Medicamente precum Indometacin MCC se pot asocia cu un risc uşor  crescut de apariţie a atacului de cord 
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze 
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 

 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul.  

 
Indometacin MCC împreună cu alte medicamente  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

       

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente : 
- alte antiinflamatoarele nestoidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 
- acid acetilsalicilic: scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 
- diflunisal: creşte concentraţia plasmatică a indometacinului, risc de hemoragii digestive severe; 
- anticoagulantele orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi 
adaptarea dozelor ); 
- heparine: risc hemoragic ; 


Page 3
background image

 

- ticlopidina , clopidrogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice 
(alteplaza, streptokinaza ): risc hemoragic; 
- litiu : creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 
- metotrexat :  creşte toxicitatea hematologică ; 
- diuretice si inhibitori  ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută; 
- diuretice:  scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticile antialdosteronice ; 
- antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului; 
- beta- blocante: scade efectul antihipertensiv; 
- digoxina: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic . Se recomandă  monitorizarea 
tratamentului. 
- desmopresină: este potenţată activitatea antidiuretică; 
- ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; 
- zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică; 
- medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare. 

 
  Modific

ă

ri ale rezultatelor unor teste de laborator: 

Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă. 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 

Pe durata primului trimestru de sarcină, puteti utiliza Indometacin MCC numai dacă medicul dumneavoastră 
vă sfătuieşte acest lucru.  
Începând cu al doilea şi continuând cu al treilea trimestru de sarcină, este contraindicată administrarea 
Indometacin MCC, deoarece are efect toxic cardiopulmonar şi renal la făt. Prelungeşte travaliul şi, de 
asemenea creşte riscul sângerărilor. 
Indometacinul se excretă în laptele matern. În perioada alăptării este contraindicată administrarea

 

supozitoarelor de Indometacin MCC. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Utilizarea Indometacin MCC impune prudenţă datorită efectelor asupra sistemului nervos central, de aceea 
poate influenţa conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.  

 
           

 

3.     Cum să utilizaţi  Indometacin MCC  

           

Administrare rectală. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament

 

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 

să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adul

ţ

ş

i copii peste 15 ani: 

Doza recomandată este de 50-150 mg indometacin ( 1-3 supozitoare Indometacin MCC

 

) pe zi, administrată 

fracţionat, în funcţie de răspunsul şi toleranţa pacientului. 
În anumite situaţii, doza zilnică poate fi crescută la 150- 200 mg indometacin ( 3-4 supozitoare 
Indometacin MCC

). 

Dozele mai mari de 150 – 200 mg indometacin ( 3-4 supozitoare 

Indometacin MCC

pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice 

suplimentare.  
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută pană la cea mai mica 
valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectală trebuie să fie 
pe cât posibil de scurtă durată.  
Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. 
Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 


Page 4
background image

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Indometacin MCC nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani.

 

     

      

  

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Indometacin MCC  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin MCC  

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai   
puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la  
orarul dumneavoastră obişnuit. 
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa  doza uitată.  

 

Dacă încetaţi să  utilizaţi Indometacin MCC  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

4.     Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Indometacin MCC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel: 
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi). 
Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi). 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi). 
Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi). 
Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazurile izolate). 

 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost  edemul, hipertensiunea arterială şi 
insuficienţa cardiacă. 
 
Reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de unul din 10 pacienţii trataţi:  
- cefalee, ameţeli, vertij; 
- greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice 

- reacţii locale iritative la nivelul rectului (datorită modului de administrare); 
- prurit, erupţii cutanate; 
 
Reacţii adverse car pot apărea la mai puţin de unul din 100 din pacienţii trataţi: 
- somnolenţă, astenie;  
- ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gatsro-duodenal, sângerări digestive; 
- urticarie;  
- edeme; 
- astm bronşic, edem Quinke, şoc anafilactic. 

 

Foarte rar, la mai mai puţin de 1 din 10000 pacienţii trataţi, incluzând cazurile izolate, s-au observat 
următoarele reacţii adverse : 
- insomnie,

 

dezorientare,

 

stare confusivă,

 

anxietate,

 

precum şi convulsii,

 

neuropatie periferică, agravarea 

epilepsiei si parkinsonismului ; 
- tulburări de vedere , dureri orbitale şi periorbitale. În cazul trtaamentului prelungit s-au semnalat opacifieri 
ale corneei şi alterării retiniene ;  
- tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate). 
- eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză toxică epidermică.  
- proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă 
renală acută, oligurie, hematurie.

 

- leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.  
- palpitaţii, durere toracică, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă ; 
- hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie. 
 


Page 5
background image

 

Medicamente precum Indometacin MCC 50 mg supozitoare, se poate asocia cu un risc uşor crescut de 
apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a acidentului vascular cerebral. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 

5.      Cum se păstrează Indometacin MCC

  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după  Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
  
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine  Indometacin MCC    

 

Substanţa activă este indometacin 50 mg. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg. 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, macrogolglicerol hidroxistearat. 

  

Cum arată Indometacin MCC şi conţinutul ambalajului  

 
Supozitoare cu formă de torpilă, de culoare alb-gălbuie. 
Cutie pliantă cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

  
S.C. Magistra C&C SRL 
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 
Tel./Fax: 0241 634 742 
e-mail: [email protected] 
  

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

 
 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/