1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11245/2018/01-02-03                                  

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Indometacin Atb 50 mg supozitoare

indometacin 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifesta

ț

i orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Indometacin Atb

şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Atb    

3.

Cum să utilizaţi Indometacin Atb    

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Indometacin Atb    

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Indometacin Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Indometacin  Atb  face  parte  din  clasa  de  medicamente  cunoscută  sub  denumirea  de 
antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS). 
Indometacin Atb este utilizat pentru tratamentul durerii, inflamaţiei şi redorii articulare, datorate 
unor afecţiuni reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză, periartrită scapulo-
humerală, tendinite, bursite, artrită microcristalină, radiculalgii), precum şi pentru ameliorarea durerilor 
din timpul ciclului menstrual, care nu cedează la alte antiinflamatoare nesteroidiene. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Atb

Nu utilizaţi Indometacin Atb:

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveţi ulcer gastro-intestinal; 

-

dacă aveţi sângerări gastro-intestinale, rectale; 

-

dacă aţi avut recent inflamaţii sau sângerări rectale; 

-

dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor şi ficatului; 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii); 

-

dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină; 

-

dacă alăptaţi. 

2

 
Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Indometacin Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-

dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze 
nazale. În acest caz, există un risc mai mare să aveţi o criză de astm bronşic după utilizarea

indometacin sau a unui alt antiinflamator nesteroidian; 

-

dacă utilizaţi medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, în orice moment 
în  timpul  tratamentului,  fără  vreun  simptom  de  avertizare,  puteţi  avea  sângerări  sau 
ulceraţii gastro-intestinale. Dacă aveţi sângerări, scaune de culoare neagră sau dureri în 
partea superioară  a  abdomenului,  întrerupeţi imediat  tratamentul cu  Indometacin Atb şi 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  (vezi  Indometacin  Atb  împreună  cu  alte 
medicamente); 

-

dacă aţi avut afecţiuni digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive); 

-

dacă sunteţi în vârstă sau aveţi afecţiuni severe ale inimii, ficatului sau rinichilor sau utilizaţi 
medicamente diuretice, dacă aveţi hipovolemie (micşorare a volumului sanguin) sau aţi avut 
o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza  funcţia renală, 
mai ales la începutul tratamentului cu indometacin; 

-

dacă  aveţi  tulburări  psihice,  epilepsie,  parkinsonism,  deoarece  indometacinul  vă  poate 
agrava aceste afecţiuni; 

-

dacă observaţi apariţia durerilor de cap şi a ameţelii, care nu cedează cu scăderea dozei, 
întrerupeţi utilizarea medicamentului; 

-

dacă utilizaţi dispozitive contraceptive intrauterine, deoarece indometacinul poate diminua 
eficacitatea lor. 

-

dacă aveţi vârsta sub 15 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa utilizării indometacinului 
la această grupă de vârstă nu a fost stabilită. 

Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile 
la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament. 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Indometacin Atb

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc modul de acţiune.  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului,  dacă  mai  utilizaţi:  alte  medicamente 
antiinflamatoare  nesteroidiene,  medicamente  anticoagulante  şi  antiagregante  plachetare,  trombolitice, 
litiu, metotrexat, diuretice, digoxină, medicamente antihipertensive, inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei, ciclosporină, probenecid, peniciline, fenilpropanolamină sau orice alt medicament. 
 

Indometacin Atb

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
Nu au fost semnalate interacţiuni între Indometacin Atb şi alimente sau băuturi. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţiona

ț

i să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

3

Utilizarea indometacinului în timpul sarcinii poate determina efecte toxice la făt. Dacă este absolut 
necesar, indometacinul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai dacă 
beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. 
Indometacinul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea 
indometacinului dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 
Dacă vă este somn, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul utilizării Indometacin Atb nu 
trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Indometacin Atb

 
Utilizaţi întotdeauna Indometacin Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală 
este de  1  până la  3 supozitoare  pe  zi, administrate  intrarectal,  în funcţie  de  starea  dumneavoastră  de 
sănătate. Excepţional (de exemplu în durerile din artrita microcristalină) se pot utiliza şi 4 supozitoare pe 
zi. 

Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică doză, 
la care simptomele sunt ameliorate. Durata utilizării trebuie să fie cât mai scurtă. 
La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere scăderea dozei. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Eficacitatea şi siguranţa utilizării indometacinului la copii şi adolescenţi nu a fost pe deplin studiată. 
De aceea, nu se recomandă utilizarea indometacinului la această grupă de vârstă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin Atb

decât trebuie

Utilizarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  grave  consecinţe.  Dacă  suspectaţi  supradozajul, 
anunţaţi  de  urgenţă  medicul.  Simptomele  supradozajului  cu  Indometacin Atb  sunt:  greaţă,  vărsături, 
dureri  de cap, ameţeală, confuzie mentală, dezorientare, oboseală, amorţirea extremităţilor, convulsii. 
Dacă  aveţi  aceste  simptome,  întrerupeţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  unei  unităţi  de  terapie  intensivă 
pentru a beneficia de tratament adecvat. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin Atb

Dacă aţi uitat o doză, administraţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Tulburări cardiace 
-

mai puţin frecvente: bătăi prea rapide ale inimii, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii. 

Tulburări hematologice şi limfatice 
-

mai  puţin  frecvente:  scăderea  numărului  globulelor  albe,  peteşii,  tendinţa  la  învineţire, 

purpură,  anemie  aplastică  şi  hemolitică,  scăderea  numărului  trombocitelor  şi  coagulare 
intravasculară diseminată (CID); 
-

rare: agranulocitoză şi hipoplazie medulară. 

4

Tulburări ale sistemului nervos 
-

foarte frecvente: durere de cap, stare de apatie; 

-

frecvente: ameţeli, somnolenţă, depresie, oboseală, apatie; 

-

mai puţin frecvente: confuzie mentală, agitaţie, tulburări ale stării de conştienţă, convulsii, comă, 

neuropatie  periferică,  slăbiciune  musculară,  mişcări  involuntare,  insomnie,  tulburări  psihice 
(episoade  psihotice)  şi  parestezie,  tulburări  de  vorbire,  agravarea  unei  epilepsii  preexistente  şi 
sindrom parkinsonian. 

Tulburări oculare 

-

rare: vedere înceţoşată, vedere dublă, durere orbitară şi periorbitară; 

-

foarte rare: depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare. Aceste reacţii au fost observate 

mai  ales  la  pacienţii  cărora  li  se  administrează  indometacin  pe  termen  lung,  pentru  poliartrită 
reumatoidă. 

Tulburări acustice şi vestibulare 

-

frecvente: zgomote în urechi; 

-

mai puţin frecvente: tulburări de auz; 

-

rare: surditate. 

Tulburări gastro-intestinale 

-

foarte frecvente: greaţă, vărsături; 

-

frecvente: dureri abdominale, diaree, constipaţie; 

-

mai  puţin  frecvente:  lipsa  poftei  de  mâncare,  gaze,  balonare,  ulcere  izolate  sau  multiple, 

hemoragii gastro-intestinale, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia mucoasei stomacului. 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

-

rare: prezenţa de proteine în urină, sindrom nefrotic (hipertensiune arterială, acumulare de lichid 

în  ţesuturi,  prezenţa  de  proteine  şi  sânge  în  urină),  nefropatie  interstiţială  şi  insuficienţă  renală, 
creşterea valorii serice a ureei, prezenţa de sânge în urină. 

Tulburări vasculare 

-

mai puţin frecvente: hipotensiune arterială. 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

-

mai  puţin  frecvente:  durere  la  nivelul  anusului,  inflamaţia  mucoasei  rectului,  hemoragii 

rectale, senzaţie de arsură, durere, mâncărimi în zona rectală. 

Tulburări ale sistemului imunitar 

-foarte rare: reacţii de hipersensibilitate - mâncărimi, urticarie, erupţii pe piele, dermatite exfoliative, 

sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută, şoc, anafilaxie, 
umflarea limbii, gurii, gâtului, dificultate în respiraţie, astm bronşic, edem pulmonar. 

Tulburări hepatobiliare 

-

mai puţin frecvente: colorarea în galben a pielii şi mucoaselor şi inflamaţia ficatului. 

Alte reacţii 

-

rare:  hemoragii  vaginale,  creşterea  glicemiei  şi  prezenţa  glucozei  în  urină,  creşterea  valorii 

potasiului  sanguin,  înroşirea  trecătoare  a  feţei  şi  gâtului,  sângerare  nazală,  stomatite  ulcerative, 
tumefierea

glandelor mamare, creşterea sânilor la bărbaţi; 

-

foarte rare: căderea părului. 

Medicamente precum Indometacin Atb  se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

5

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Indometacin Atb

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Indometacin Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Indometacin Atb

-

Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg. 

-

Celălalt component este grăsime solidă. 

Cum arată Indometacin Atb

şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa 
netedă, onctuoasă. 
Este  disponibil  în  cutii  cu  2  folii  termosudate  din  PVC/PE  a  câte  3  supozitoare,  cutii  cu  2  folii 
termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare și cutii cu 1 folie termosudată din PVC/PE a 6 supozitoare. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,  Iaşi România  
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/