INDOMETACIN ARENA 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru INDOMETACIN ARENA 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INDOMETACIN ARENA 50 mg
Substanța activă: INDOMETACINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M01AB01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11248_17.12.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W53948002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11247/2018/01-02

                                                                  Anexa 1

 

                                                                                11248/2018/01                                                

 

                                                                                                                                                                              Prospect 

 

 
 

 
 

Indometacin Arena

 

25 mg

 

capsule 

Indometacin Arena

 

50 mg

 

capsule 

Indometacin 

 

Compoziție  

Indometacin Arena 25 mg

 

capsule 

O capsulă conţine indometacin 25 mg şi excipienţi: 

pentru con

ţ

inutul capsulei

 - amidon de porumb, talc, lac-

toză monohidrat, povidonă şi 

pentru compozi

ţ

ia capsulei

 - cap violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină 

(E  127),  albastru  strălucitor  FCF  (E  133), p-hidroxibenoat de metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E 
216), gelatină; corp violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), albastru strălucitor FCF (E 133), 
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 

Indometacin Arena 50 mg

 

capsule 

O capsulă conţine indometacin 50 mg şi excipienţi: 

pentru con

ţ

inutul capsulei

 - amidon de porumb, talc, lac-

toză monohidrat, povidonă şi 

pentru compozi

ţ

ia capsulei -

 cap albastru opac: dioxid de titan (E 171), albastru 

strălucitor  FCF  (E  133),  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),    p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216),  gelatină; 
corp verde opac: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor FCF (E 133), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 
 

Grupa farmacoterapeutică: 

antiinflamatoare nesteroidiene. 

 

Indicații terapeutice  

Tratament de lungă durată în: 

 

afecţiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere); 
poliartrita reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter; 

 

 unele artroze invalidante însoțite de dureri.  

Tratament de scurtă durată în: 

 

afecțiuni  abarticulare  –  bursite,  tendinite  sau  tenosinovite  (în  special  pentru  periartrita  scapulo-
humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe; 

 

artrită microcristalină, artrită gutoasă;  

 

 dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.  

Indometacinul  este  indicat  numai  dacă  nu  se  obțin  rezultate  favorabile  cu  alte  antiinflamatoare 

nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.  
 

Contraindicații  

Hipersensibilitate  la  indometacin  sau  la  oricare  dintre  excipienții  produsului,  antecedente  de  reacții 

idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.  

Ulcer gastric și duodenal activ.  
Hemoragii gastro-intestinale.  
Insuficiență hepatică sau renală grave. 
Copii cu vârsta sub 15 ani. 
Trimestrul al II-lea și al III-lea de sarcină, alăptarea.  

 

Precauții  

În  caz  de  hipersensibilitate  la  acidul  acetilsalicilic  se  poate  produce  bronhospasm  la  astmatici  sau 

anafilaxie. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:  

-    reacții  alergice  cum  sunt  rinita  alergică,  erupțiile  cutanate  induse  de  acidul  acetilsalicilic,  reacții 

alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanți);  

-   astm bronsic;  
- afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, 


Page 2
background image

 

2

colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă și tratament antiulceros în cazul 
administrării la pacienți cu ulcer sau sângerari gastrointestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau 
misoprostol); 

-   afecțiuni cu tendință la retenție lichidiană (insuficiență cardiacă congestivă, edem); 
-   hipertensiune arterială;  
-   hemofilie sau alte coagulopatii (crește riscul de sângerare);  
-   infecții; 
-   diabet zaharat;  
-    lupus  eritematos  sistemic  (perdispoziție  cunoscută  la  reacții  adverse  la  nivelul  sistemului  nervos 

central);  

 

epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin). 

 
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei și creatininei serice, potasemiei, 

hematocritului, hemoglobinei, al prezenței hemoragiilor oculte; se vor controla funcția hepatică 
(transaminaze) și tractul gastrointestinal, dacă există afectare preexistentă.  

Este  necesară  prudența  în  caz  de  intervenții  chirurgicale,  din  cauza  riscului  crescut  de  hemoragii. 

Indometacinul inhibă agregarea plachetară. 
 

Indometacin  Arena  conţine:  p-Hidroxibenzoat  de  metil  (E  218)  și  p-Hidroxibenzoat  de  propil  (E 

216).

 

Poate provoca reacţii alergice(chiar întârziate). 

 

Interacțiuni

 

Este  necesară  supravegherea  atentă  în  cazul  asocierii  indometacinului  cu  următoarele  produse 

medicamentoase: 

- antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulcerații și hemoragii digestive; 
- acid acetilsalicilic - scade concentrația plasmatică a acestuia, risc de ulcerații și hemoragii digestive; 
- diflunisal - crește concentrația plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe; 
-  anticoagulante  orale  (cumarine)  -  risc  hemoragic  (este  necesară  monitorizarea  timpului  de 

protrombină și adaptarea dozelor); 

- heparine - risc hemoragic; 
- ticlopidina și alte antiagregante plachetare - crește riscul hemoragiilor; 
- trombolitice (ateplaza, streptokinaza) - risc hemoragic; 
- litiu - crește concentrația plasmatică a acestuia, risc toxic; 
- metotrexat - crește toxicitatea hematologică; 
- diuretice și inhibitoare de ACE - risc de insuficiență renală acută; 
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice; 
- antihipertensive – tendință de retenție hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  
- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; 
-  digoxina  –  crește  concentrația  plasmatică  a  acesteia  în  sânge  și  riscul  toxic;  tratamentul  trebuie 

monitorizat;  

- desmopresina – este potențată activitatea antidiuretică;  
-  ciclosporina,  compușii  cu  aur,  medicația  nefrotoxică  –  cresc  concentrația  plasmatică  și  efectele 

nefrotoxice;  

- zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică;  

 

medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. 

 
Modific

ă

ri ale rezultatelor unor analize de laborator 

Indometacinul  poate  determina  rezultate  fals  negative  ale  testului  la  dexametazonă  pentru  depresia 

endogenă. 

 

Atenționări speciale

  

Este  necesară  aprecierea  raportului  risc/beneficiu  terapeutic  în  caz  de  insuficiență  hepatică  și  renală 

(risc de creștere a toxicitătii prin acumulare de produs). 
 

Copii

  

La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei. Administrarea 

indometacinului la copii obligă la prudență și supraveghere medicală. 


Page 3
background image

 

3

 
 

Vârstnici

  

Este  necesară  monitorizarea  atentă  a  pacienților  din  această  grupă  de  vârstă.  Se  vor  folosi  doze  mai 

mici,  deoarece  epurarea  produsului  este  scăzută  prin  insuficiență  functională  hepatică  și  renală.  Există  risc 
crescut de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul 
reacțiilor toxice gastrointestinale. 

 

          Medicamente precum Indometacin Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 
valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

Sarcina 

ș

i al

ă

ptarea 

Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidentiat modificări letale.  
Indometacinul  acționează  toxic  asupra  fătului,  provocând  închiderea  canalului  arterial  afectarea 

funcțiilor  renale  cu  oligohidraminos,  sângerări  sau  perforații  ale  tractului  gastrointestinal  și  modificări 
degenerative miocardice. 

Indometacinul întârzie și prelungește travaliul, de asemenea, crește riscul sângerărilor. 
Nu se administreazaă în trimestrele II și III de sarcină.

 

Indometacinul este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.  

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  

Folosirea  indometacinului  impune  prudență,  deoarece  prin  efectele  asupra  sistemului  nervos  central 

poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 

Doze și mod de administrare 

Adul

ț

ș

i copii peste 15 ani

  

Se recomandă folosirea celor mai mici doze eficace. Obișnuit se administrează 50 mg indometacin de 2 

ori pe zi, dimineața și seara.  

În caz de artrită însoțită de dureri persistente noaptea și dimineața se pot administra seara doze de 100 

mg indometacin.  

Gută acută: doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150-

200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. 

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare 

la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie 
monitorizat. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. 
 

Reacții adverse

 

 

 

 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

 greață, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulcerații gastrointestinale 

inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sângerări digestive.  
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

 erupții cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, 

sindrom Steven Johnson, necroliză toxică dermică (rareori), astm, edem Quinque, șoc anafilactic (rareori).

 

 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos:

 cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolență, insomnie, an-

xietate, stare confuzivă și alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropa-
tie periferică. 

 

Tulbur

ă

rile sistemului nervos central:

 apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea trata-

mentului.  
 

Tulbur

ă

ri oculare:

 tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale, în cazul tratamentului prelungit 


Page 4
background image

 

4

s-au semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene.  
 

Tulbur

ă

ri acustice 

ş

i vestibulare:

 tinitus, rareori surditate. 

 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare:

 tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creati-

ninei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitială, insuficiență renală, oligurie, hematurie. 

 

 

Tulbur

ă

ri cardiace:

 reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, 

hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

 

 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice:

 leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie fe-

riprivă sau hemolitică, depresie medulară.

 

 

Supradozaj

  

Simptomatologie

  

Greață,  vărsături,  epigastralgii,  hemoragie  gastrointestinală,  hipoprotrombinemie,  insuficientță  renală 
acută, convulsii, stare de letargie.

  

Tratament 

Se administrează tratament simptomatic și de susținere.  

 

Păstrare

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisa pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Ambalaj

  

Indometacin Arena 25 mg capsule 
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 capsule. 
Cutie cu 10 blistere Al/PVC a câte 10 capsule. 
 
Indometacin Arena 50 mg capsule 
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 capsule.  

 

Fabricant 

Arena Group S.A., România 
 

Deținătorul Autorizației de punere pe piață  

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti,  
România

 

 

Data ultimei verificări a prospectului  
 

Decembrie 2018